Ylipainehappi ja lopputulos polven alapuolella olevien amputaatioiden jälkeen
torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: Duke University
Hyperbarinen happihoito komplikaatioiden estämiseksi alaraajan amputoinnin jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ylipaineisen hapen käyttökelpoisuutta lisähoitona postoperatiivisten komplikaatioiden vähentämiseksi.
Oletetaan, että välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana annettu HBO2 vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita potilailla, joille tehdään polven alapuoliset amputaatiot.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata hoito- ja standardihoitoryhmiä, jotka on muodostettu satunnaisesti kelvollisista potilaista, verrata heidän postoperatiivisia komplikaatioitaan ja arvioida heidän postoperatiivisen sairaalahoidon kestonsa, 90 päivän kuolleisuutta, parantumattomuutta 4 ja 8 viikon seurannassa. -käynnit ja kyky liikkua proteesilla 6 kuukautta amputaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kliininen tutkimus, jolla testataan hypoteesia, jonka mukaan hyperbaarinen happi (HBO2), joka annetaan välittömästi leikkauksen jälkeisessä jaksossa yhteensä 10 hoitoa polven alapuolisen amputoinnin (BKA) jälkeen verisuonisairauden vuoksi, vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Duke University Medical Centerissä BKA:lle varatut potilaat tarkistetaan HBO2:n vasta-aiheiden varalta.
Potilaat, joille HBO2 ei ole vasta-aiheinen, voivat halutessaan osallistua tutkimukseen.
Mukaan otetut potilaat määrätään satunnaisesti saamaan hoitoa tai tavallista postoperatiivista hoitoa.
Jokainen hoitoa saava potilas saa kahdesti päivässä HBO2:ta 2 tunnin ajan 2 ATA:ssa.
HBO2:ta saavat potilaat hengittävät 100 % happea pääteltan kautta ollessaan Duke University Hospitalin painekammiossa.
Tämän tutkimuksen tilastosuunnitelmassa testataan suuntaamattomia hypoteeseja (kaksipuolisia testejä).
Bonferroni-korjausta käytetään useiden testien säätämiseen.
Ensisijaisten tehokkuushypoteesien pääanalyysi sisältää tiedot kaikista satunnaistetuista potilaista siinä ryhmässä, johon satunnainen jako tehdään.
Siksi analyysi on tarkoitus käsitellä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, kärsivätkö hoitoa saavat potilaat vähemmän komplikaatioita Vascular Quality Initiative -aloitteen mukaisesti verrattuna potilaisiin, jotka saavat normaalia hoitoa.
Vascular Quality Initiative (VQI) on monikeskusinen vapaaehtoinen raportointijärjestelmä verisuonikirurgiaan liittyvistä tuloksista.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos, postoperatiiviset komplikaatiot, ovat tulokset, jotka täyttävät VQI-tietosanakirjassa esitetyt määritelmät, VQI-tietokantaan sisällytettävät määritelmät.
Tämä mahdollistaa vakiomäärittelyn komplikaatioista, jotka suurin osa Yhdysvaltain akateemisista lääketieteellisistä keskuksista tunnistaa.
Toissijaisia tuloksia ovat sairaalahoidon kesto, 90 päivän kuolleisuus, parantumattomuus 4 ja 8 viikon seurantakäynneillä ja kyky liikkua proteesilla 6 kuukautta amputaation jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy suostumaan
- Ei-traumaattinen indikaatio alaraajan amputaatioon
- Pystyy saamaan ylipainehappihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi suostua
- Ylipainehapen vasta-aihe
- Dialyysin loppuvaiheen munuaissairaus
- Nykyinen munuaisten vajaatoiminta mitattuna kreatiniinitasoilla verrattuna lähtötason muutokseen, joka on yli 1 mg/dl ja jonka odotetaan tarvitsevan dialyysihoitoa seuraavan kuukauden aikana
- Kalsifylaksia
- Traumaattiset vammat, jotka ovat syynä amputaatioon
- Syöpä, jota hoidetaan kemoterapialla, jota on tarkoitus hoitaa tai jota hoidetaan tai suunnitellaan hoidettavaksi säteilyllä.
- Muiden leikkausten iskeemisten komplikaatioiden seurausta raajan amputaatiosta
- Toinen amputaatio tai uusintaleikkaus aiemman amputoinnin yhteydessä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyperbaarinen happi ja säännöllinen hoito
Hyperbaarinen happi (2 tuntia 2 ilmakehässä absoluuttinen) annetaan 1-2 kertaa päivässä jopa 10 hoidon ajan amputaation jälkeen.
Tavallista hoitoa potilaille, joilla on amputaatiota (pukeutumisen muutokset ja infektion hoito), annetaan rinnakkain.
|
Ylipainehappi (HBO2) 1-2 kertaa päivässä jopa 10 kertaa amputaation jälkeen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Säännöllinen hoito
Tavallinen amputaatiopotilaiden hoito, mukaan lukien pukeutumisen muutokset ja tartunnan hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kuolleisuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Potilaiden aikana heti amputaation jälkeen, jopa 13 päivää
|
Potilaiden aikana heti amputaation jälkeen, jopa 13 päivää
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on uudelleenkäyttö
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää amputaation jälkeen
|
Suunnittelematon paluu tai (leikkaussali) kirurgiseen toimenpiteeseen
|
Jopa 90 päivää amputaation jälkeen
|
|
Haavainfektiolla olevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää amputaation jälkeen
|
Mikä tahansa haavakohdan tartunta, joka oli viljely positiivinen tai vaaditaan antibioottihoitoa
|
Jopa 90 päivää amputaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa noin 30 päivää
|
Sairaalan oleskelun pituus heti amputaation jälkeen
|
Jopa noin 30 päivää
|
|
90 päivän kuolleisuus osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää amputaation jälkeen
|
Kuolema 90 päivän sisällä amputaation jälkeen
|
Jopa 90 päivää amputaation jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on täydellinen amputaatio haavan paraneminen 4 viikossa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa amputaation jälkeen
|
Täydellinen haavan paraneminen 4 viikossa amputaation jälkeen
|
4 viikkoa amputaation jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on täydellinen amputaatio haavan paraneminen 8 viikossa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa amputaation jälkeen
|
Täydellinen haavan paraneminen 8 viikossa amputaation jälkeen
|
8 viikkoa amputaation jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kykenevät kunnioittamaan proteesilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta amputaation jälkeen
|
Kyky ammattikyky proteesilla 6 kuukauden ajan amputaation jälkeen
|
6 kuukautta amputaation jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan takaisinoton osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää amputaation jälkeen
|
Kaikki takaisinoton sairaalaan alkuperäisen vastuuvapauden jälkeen
|
Jopa 90 päivää amputaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00093687
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .