Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylipainehappi ja lopputulos polven alapuolella olevien amputaatioiden jälkeen

torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Duke University

Hyperbarinen happihoito komplikaatioiden estämiseksi alaraajan amputoinnin jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ylipaineisen hapen käyttökelpoisuutta lisähoitona postoperatiivisten komplikaatioiden vähentämiseksi. Oletetaan, että välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana annettu HBO2 vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita potilailla, joille tehdään polven alapuoliset amputaatiot. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata hoito- ja standardihoitoryhmiä, jotka on muodostettu satunnaisesti kelvollisista potilaista, verrata heidän postoperatiivisia komplikaatioitaan ja arvioida heidän postoperatiivisen sairaalahoidon kestonsa, 90 päivän kuolleisuutta, parantumattomuutta 4 ja 8 viikon seurannassa. -käynnit ja kyky liikkua proteesilla 6 kuukautta amputaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kliininen tutkimus, jolla testataan hypoteesia, jonka mukaan hyperbaarinen happi (HBO2), joka annetaan välittömästi leikkauksen jälkeisessä jaksossa yhteensä 10 hoitoa polven alapuolisen amputoinnin (BKA) jälkeen verisuonisairauden vuoksi, vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Duke University Medical Centerissä BKA:lle varatut potilaat tarkistetaan HBO2:n vasta-aiheiden varalta. Potilaat, joille HBO2 ei ole vasta-aiheinen, voivat halutessaan osallistua tutkimukseen. Mukaan otetut potilaat määrätään satunnaisesti saamaan hoitoa tai tavallista postoperatiivista hoitoa. Jokainen hoitoa saava potilas saa kahdesti päivässä HBO2:ta 2 tunnin ajan 2 ATA:ssa. HBO2:ta saavat potilaat hengittävät 100 % happea pääteltan kautta ollessaan Duke University Hospitalin painekammiossa. Tämän tutkimuksen tilastosuunnitelmassa testataan suuntaamattomia hypoteeseja (kaksipuolisia testejä). Bonferroni-korjausta käytetään useiden testien säätämiseen. Ensisijaisten tehokkuushypoteesien pääanalyysi sisältää tiedot kaikista satunnaistetuista potilaista siinä ryhmässä, johon satunnainen jako tehdään. Siksi analyysi on tarkoitus käsitellä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, kärsivätkö hoitoa saavat potilaat vähemmän komplikaatioita Vascular Quality Initiative -aloitteen mukaisesti verrattuna potilaisiin, jotka saavat normaalia hoitoa. Vascular Quality Initiative (VQI) on monikeskusinen vapaaehtoinen raportointijärjestelmä verisuonikirurgiaan liittyvistä tuloksista. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos, postoperatiiviset komplikaatiot, ovat tulokset, jotka täyttävät VQI-tietosanakirjassa esitetyt määritelmät, VQI-tietokantaan sisällytettävät määritelmät. Tämä mahdollistaa vakiomäärittelyn komplikaatioista, jotka suurin osa Yhdysvaltain akateemisista lääketieteellisistä keskuksista tunnistaa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat sairaalahoidon kesto, 90 päivän kuolleisuus, parantumattomuus 4 ja 8 viikon seurantakäynneillä ja kyky liikkua proteesilla 6 kuukautta amputaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Alatutkija:
          • Bruce Derrick, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy suostumaan
  • Ei-traumaattinen indikaatio alaraajan amputaatioon
  • Pystyy saamaan ylipainehappihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi suostua
  • Ylipainehapen vasta-aihe
  • Dialyysin loppuvaiheen munuaissairaus
  • Nykyinen munuaisten vajaatoiminta mitattuna kreatiniinitasoilla verrattuna lähtötason muutokseen, joka on yli 1 mg/dl ja jonka odotetaan tarvitsevan dialyysihoitoa seuraavan kuukauden aikana
  • Kalsifylaksia
  • Traumaattiset vammat, jotka ovat syynä amputaatioon
  • Syöpä, jota hoidetaan kemoterapialla, jota on tarkoitus hoitaa tai jota hoidetaan tai suunnitellaan hoidettavaksi säteilyllä.
  • Muiden leikkausten iskeemisten komplikaatioiden seurausta raajan amputaatiosta
  • Toinen amputaatio tai uusintaleikkaus aiemman amputoinnin yhteydessä
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyperbaric Oxygen Plus -säännöllinen hoito
Ylipainehappi (2 tuntia 2 ilmakehän absoluuttisessa paineessa) annetaan 1-2 kertaa päivässä enintään 10 hoitokertaa amputaation jälkeen. Amputaatiopotilaiden tavanomaista hoitoa annetaan rinnakkain.
Lääke: Ylipaineinen happi
Ylipainehappi (HBO2) 1-2 kertaa päivässä jopa 10 kertaa amputaation jälkeen
Muut nimet:
  • HBO2
Ei väliintuloa: Säännöllinen hoito
Amputaatiopotilaiden tavallinen hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaallinen kuolema
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana välittömästi amputaation jälkeen
Kuolleisuus sairaalahoidon aikana
Sairaalahoidon aikana välittömästi amputaation jälkeen
Uudelleenkäyttö
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää amputaation jälkeen
Suunnittelematon paluu OR-osastolle kirurgista toimenpidettä varten
Jopa 90 päivää amputaation jälkeen
Haavatulehdus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää amputaation jälkeen
Mikä tahansa haavakohdan infektio, joka oli viljelypositiivinen tai vaati antibioottihoitoa
Jopa 90 päivää amputaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalapäivien lukumäärä amputaation jälkeen, enintään noin 30 päivää
Sairaalahoidon kesto välittömästi amputaation jälkeen
Sairaalapäivien lukumäärä amputaation jälkeen, enintään noin 30 päivää
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää amputaation jälkeen
Kuolema 90 päivän sisällä amputaation jälkeen
Jopa 90 päivää amputaation jälkeen
Amputaatiohaavan täydellinen paraneminen 4 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa amputaation jälkeen
Täydellinen haavan paraneminen 4 viikkoa amputaation jälkeen
4 viikkoa amputaation jälkeen
Amputaatiohaavan täydellinen paraneminen 8 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa amputaation jälkeen
Täydellinen haavan paraneminen 8 viikon kuluttua amputaation jälkeen
8 viikkoa amputaation jälkeen
Kulje proteesin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta amputaation jälkeen
Kyky liikkua proteesilla 6 kuukautta amputaation jälkeen
Jopa 6 kuukautta amputaation jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää amputaation jälkeen
Kaikki takaisin sairaalaan ensimmäisen kotiutuksen jälkeen
Jopa 90 päivää amputaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00093687

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amputaatio; Leikkauksen jälkeiset seuraukset

Kliiniset tutkimukset Ylipaineinen happi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa