高压氧和膝下截肢后的结果

这是一项临床研究，旨在检验以下假设：在针对血管疾病进行膝下截肢术 (BKA) 后，在术后即刻给予高压氧 (HBO2) 总共 10 次治疗会减少术后并发症。 计划在杜克大学医学中心接受 BKA 的患者将接受 HBO2 禁忌症的审查。 没有 HBO2 禁忌症的患者可以选择参加该研究。 入组的患者将被随机分配接受治疗或标准术后护理。 每位接受治疗的患者将在 2 ATA 下每天接受两次 HBO2，持续 2 小时。 接受 HBO2 治疗的患者将在杜克大学医院的高压舱内通过头顶帐篷呼吸 100% 的氧气。 本研究的统计计划将检验非定向假设（双面检验）。 Bonferroni 校正将用于调整多个测试。 主要疗效假设的主要分析将包括随机分配到的组中所有随机患者的数据。 因此，分析将是意向性治疗。 这项研究的主要目的是评估接受治疗的患者与接受标准护理的患者相比是否会出现较少的并发症，如血管质量倡议所定义的那样。 血管质量倡议 (VQI) 是一个针对血管手术相关结果的多中心自愿报告系统。 本研究的主要结果，即术后并发症，将是那些符合 VQI 数据词典中规定的定义的结果，即包含在 VQI 数据库中的一组定义。 这允许对大多数美国学术医学中心认可的并发症进行标准定义。 次要结果包括住院时间、90 天死亡率、在 4 周和 8 周随访时未能愈合以及在截肢后 6 个月能够使用假肢行走。