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무릎 아래 절단 후 고압 산소 및 결과

2025년 8월 7일 업데이트: Duke University

하지 절단 후 합병증을 예방하기 위한 고압 산소 요법

이 연구는 수술 후 합병증을 줄이기 위한 보조 치료로서 고압산소의 유용성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 수술 직후 HBO2를 투여하면 무릎 아래 절단 수술을 받는 환자의 수술 후 합병증을 줄일 수 있다는 가설이 있습니다. 이 연구의 목적은 수술 후 합병증을 비교하고 수술 후 입원 기간, 90일 사망률, 4주 및 8주 차 치유 실패를 평가하기 위해 자격이 있는 환자로 무작위로 생성된 치료 및 표준 치료 그룹을 비교하는 것입니다. - 절단 후 6개월에 보철물로 보행 및 보행 능력 향상.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 혈관질환에 대한 무릎하절단(BKA) 수술 후 총 ​​10회에 걸쳐 수술 직후 고압산소(HBO2)를 투여함으로써 수술 후 합병증을 감소시킬 것이라는 가설을 검증하기 위한 임상연구이다. Duke University Medical Center에서 BKA를 받을 예정인 환자는 HBO2에 대한 금기 사항에 대해 검토될 것입니다. HBO2가 금기 사항이 아닌 환자는 연구에 등록하도록 선택할 수 있습니다. 등록된 환자는 치료 또는 표준 수술 후 관리를 받도록 무작위로 배정됩니다. 치료를 받는 각 환자는 2 ATA에서 2시간 동안 HBO2를 매일 두 번 받습니다. HBO2를 받는 환자는 듀크 대학 병원의 고압 챔버 내부에서 헤드 텐트를 통해 100% 산소를 호흡하게 됩니다. 이 연구의 통계 계획은 방향이 없는 가설(양면 검정)을 테스트합니다. Bonferroni 보정은 여러 테스트를 조정하는 데 사용됩니다. 1차 유효성 가설의 주요 분석에는 무작위 할당이 이루어진 그룹의 모든 무작위 환자의 데이터가 포함됩니다. 따라서 분석은 치료 의도가 될 것입니다. 이 연구는 주로 치료를 받는 환자가 표준 치료를 받는 환자에 비해 Vascular Quality Initiative에서 정의한 합병증이 더 적은지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. VQI(Vascular Quality Initiative)는 혈관 수술과 관련된 결과에 대한 다기관 자발적 보고 시스템입니다. 이 연구의 주요 결과인 수술 후 합병증은 VQI 데이터베이스에 포함하기 위한 정의 세트인 VQI 데이터 사전에 설정된 정의를 충족하는 결과가 될 것입니다. 이것은 대부분의 미국 학술 의료 센터에서 인정하는 합병증의 표준 정의를 허용합니다. 이차 결과에는 입원 기간, 90일 사망, 4주 및 8주 후속 방문 시 치유 실패, 절단 후 6개월에 보철물을 사용하여 걸을 수 있는 능력이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의 가능
  • 하지 절단에 대한 비외상 적응증
  • 고압산소 요법을 받을 수 있는 분

제외 기준:

  • 동의할 수 없음
  • 고압 산소에 대한 금기
  • 투석 중인 말기 신장 질환
  • 크레아티닌 수치 대 기준선 변화가 1 mg/dL 이상이고 다음 달에 투석이 필요할 것으로 예상되는 현재 신부전
  • 칼시필락시스
  • 절단의 원인이 되는 외상성 부상
  • 화학 요법으로 치료 중이거나, 치료 예정이거나, 방사선으로 치료 중이거나 치료 예정인 암.
  • 다른 수술로 인한 허혈성 합병증에 이차적인 사지 절단
  • 두 번째 절단 또는 이전 절단에 대한 재수술
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고압 산소 + 정기적 인 치료
고압 산소 (2 시간 대기에서 2 시간)는 절단 후 최대 10 개의 처리에 대해 매일 1-2 회 투여됩니다. 절단이있는 환자 (드레싱 변화 및 감염 치료)를위한 일반적인 치료는 동시에 투여됩니다.
의약품: 고압산소
고압 산소(HBO2) 하루 1-2회, 절단 후 최대 10회
다른 이름들:
  • HBO2
간섭 없음: 정기적 인 치료
드레싱 변화 및 감염 치료를 포함하여 절단이있는 환자를위한 일반적인 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 환자 기간 동안 사망률을 가진 참가자 수
기간: 입원 환자 중에 절단 직후, 최대 13 일
입원 환자 중에 절단 직후, 최대 13 일
재수술 참가자 수
기간: 절단 후 최대 90 일
수술 절차를 위해 계획되지 않은 OR (수술실)로 돌아 가기
절단 후 최대 90 일
상처 감염이있는 참가자 수
기간: 절단 후 최대 90 일
배양 양성이거나 필요한 항생제 치료가 필요한 상처 부위 감염
절단 후 최대 90 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 체류 기간
기간: 최대 약 30 일
절단 직후 병원 체류 기간
최대 약 30 일
90 일 사망률을 가진 참가자 수
기간: 절단 후 최대 90 일
절단 후 90 일 이내에 사망
절단 후 최대 90 일
수술 후 4 주에 절단 상처 치유의 완전한 치유를 가진 참가자 수
기간: 절단 4 주 후
절단 후 4 주 후에 상처 치유
절단 4 주 후
수술 후 8 주에 절단 상처 치유의 완전한 치유를 가진 참가자 수
기간: 절단 8 주 후
절단 후 8 주에 상처 치유
절단 8 주 후
보철물로 구분할 수있는 참가자의 수
기간: 절단 후 6 개월
절단 후 6 개월에 보철물로 야망하는 능력
절단 후 6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 재 입원을 가진 참가자 수
기간: 절단 후 최대 90 일
초기 퇴원 후 병원으로의 재입고
절단 후 최대 90 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00093687

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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