Hyperbarisk oksygen og utfall etter amputasjoner under kneet

Dette er en klinisk studie for å teste hypotesen om at hyperbarisk oksygen (HBO2) gitt i den umiddelbare postoperative perioden i totalt 10 behandlinger etter under-kne-amputasjon (BKA) for vaskulær sykdom vil redusere postoperative komplikasjoner. Pasienter som er planlagt for BKA ved Duke University Medical Center vil bli vurdert for kontraindikasjoner mot HBO2. Pasienter som HBO2 ikke er kontraindisert for kan velge å bli registrert i studien. Pasienter som registreres vil bli tilfeldig tildelt behandling eller standard postoperativ behandling. Hver pasient som mottar behandling vil motta HBO2 to ganger daglig i 2 timer ved 2 ATA. Pasienter som mottar HBO2 vil puste 100 % oksygen via hodeteltet mens de er inne i et hyperbarisk kammer på Duke University Hospital. Den statistiske planen for denne studien vil teste ikke-retningsbestemte hypoteser (tosidige tester). Bonferroni-korreksjon vil bli brukt for å justere for flere tester. Hovedanalysen av de primære effekthypotesene vil inkludere data fra alle randomiserte pasienter i gruppen som tilfeldig tilordnes. Derfor vil analysen være ment å behandle. Denne studien vil primært ta sikte på å vurdere om pasienter som mottar behandling lider av færre komplikasjoner, som definert av Vascular Quality Initiative, sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling. Vascular Quality Initiative (VQI) er et frivillig multisenter rapporteringssystem for utfall relatert til karkirurgi. Det primære resultatet av denne studien, postoperative komplikasjoner, vil være de resultatene som oppfyller definisjonen angitt i VQI-dataordboken, settet med definisjoner for inkludering i VQI-databasen. Dette åpner for en standarddefinisjon av komplikasjoner anerkjent av et flertall av amerikanske akademiske medisinske sentre. Sekundære utfall inkluderer liggetid på sykehus, 90-dagers mortalitet, svikt i tilheling ved 4 og 8 ukers oppfølgingsbesøk og evne til å ambulere med protese 6 måneder etter amputasjon.