Hyperbarisk oksygen og utfall etter amputasjoner under kneet
7. august 2025 oppdatert av: Duke University
Hyperbar oksygenterapi for å forhindre komplikasjoner etter amputasjon av underekstremiteter
Denne studien blir utført for å vurdere nytten av hyperbarisk oksygen som en tilleggsbehandling for å redusere postoperative komplikasjoner.
Det er en hypotese om at HBO2 gitt i den umiddelbare postoperative perioden vil redusere postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår amputasjoner under kneet.
Målet med denne studien vil være å sammenligne behandlings- og standardbehandlingsgrupper, tilfeldig opprettet av kvalifiserte pasienter, for å sammenligne deres postoperative komplikasjoner og å vurdere deres postoperative sykehusoppholdslengde, 90-dagers dødelighet, manglende helbredelse ved 4 og 8 ukers etterfølgelse -besøk og mulighet til å gå med protese 6 måneder etter amputasjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en klinisk studie for å teste hypotesen om at hyperbarisk oksygen (HBO2) gitt i den umiddelbare postoperative perioden i totalt 10 behandlinger etter under-kne-amputasjon (BKA) for vaskulær sykdom vil redusere postoperative komplikasjoner.
Pasienter som er planlagt for BKA ved Duke University Medical Center vil bli vurdert for kontraindikasjoner mot HBO2.
Pasienter som HBO2 ikke er kontraindisert for kan velge å bli registrert i studien.
Pasienter som registreres vil bli tilfeldig tildelt behandling eller standard postoperativ behandling.
Hver pasient som mottar behandling vil motta HBO2 to ganger daglig i 2 timer ved 2 ATA.
Pasienter som mottar HBO2 vil puste 100 % oksygen via hodeteltet mens de er inne i et hyperbarisk kammer på Duke University Hospital.
Den statistiske planen for denne studien vil teste ikke-retningsbestemte hypoteser (tosidige tester).
Bonferroni-korreksjon vil bli brukt for å justere for flere tester.
Hovedanalysen av de primære effekthypotesene vil inkludere data fra alle randomiserte pasienter i gruppen som tilfeldig tilordnes.
Derfor vil analysen være ment å behandle.
Denne studien vil primært ta sikte på å vurdere om pasienter som mottar behandling lider av færre komplikasjoner, som definert av Vascular Quality Initiative, sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling.
Vascular Quality Initiative (VQI) er et frivillig multisenter rapporteringssystem for utfall relatert til karkirurgi.
Det primære resultatet av denne studien, postoperative komplikasjoner, vil være de resultatene som oppfyller definisjonen angitt i VQI-dataordboken, settet med definisjoner for inkludering i VQI-databasen.
Dette åpner for en standarddefinisjon av komplikasjoner anerkjent av et flertall av amerikanske akademiske medisinske sentre.
Sekundære utfall inkluderer liggetid på sykehus, 90-dagers mortalitet, svikt i tilheling ved 4 og 8 ukers oppfølgingsbesøk og evne til å ambulere med protese 6 måneder etter amputasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan samtykke
- Ikke-traumatisk indikasjon for amputasjon av underekstremiteter
- Kan motta hyperbar oksygenbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samtykke
- Kontraindikasjon for hyperbar oksygen
- Sluttstadium nyresykdom ved dialyse
- Nåværende nyresvikt målt ved kreatininnivåer vs baselineendring på mer enn 1 mg/dL og for hvem dialyse forventes å være nødvendig i løpet av neste måned
- Kalsifylakse
- Traumatiske skader som er årsaken til amputasjonen
- Kreft som behandles med kjemoterapi, planlegges behandlet, eller som behandles eller planlegges behandlet med stråling.
- Amputasjon av lemmer sekundært til iskemiske komplikasjoner fra andre operasjoner
- Andre amputasjon eller reoperasjon ved tidligere amputasjon
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyperbar oksygen pluss vanlig pleie
Hyperbar oksygen (2 timer ved 2 atmosfærer absolutt) som skal administreres 1-2 ganger daglig for opptil 10 behandlinger etter amputasjon.
Vanlig omsorg for pasienter med amputasjon (påkledningsendringer og behandling av infeksjon) vil bli administrert parallelt.
|
Hyperbar oksygen (HBO2) 1-2 ganger daglig i opptil 10 ganger etter amputasjon
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Regelmessig omsorg
Vanlig omsorg for pasienter med amputasjon, inkludert påkledningsendringer og behandling av infeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dødelighet i løpet av døgnperioden
Tidsramme: Under døgnoppholdet umiddelbart etter amputasjon, opptil 13 dager
|
Under døgnoppholdet umiddelbart etter amputasjon, opptil 13 dager
|
|
|
Antall deltakere med re-operasjon
Tidsramme: Opptil 90 dager etter amputasjon
|
Uplanlagt retur til OR (operasjonsrom) for en kirurgisk prosedyre
|
Opptil 90 dager etter amputasjon
|
|
Antall deltakere med sårinfeksjon
Tidsramme: Opptil 90 dager etter amputasjon
|
Enhver såringsinfeksjon som var kulturpositiv eller nødvendig antibiotikabehandling
|
Opptil 90 dager etter amputasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital lengde på oppholdet
Tidsramme: opptil omtrent 30 dager
|
Sykehusets oppholdslengde umiddelbart etter amputasjon
|
opptil omtrent 30 dager
|
|
Antall deltakere med 90-dagers dødelighet
Tidsramme: Opptil 90 dager etter amputasjon
|
Død innen 90 dager etter amputasjon
|
Opptil 90 dager etter amputasjon
|
|
Antall deltakere med fullstendig helbredelse av amputasjon sårheling 4 uker etter operasjonen
Tidsramme: 4 uker etter amputasjon
|
Komplett sårheling 4 uker etter amputasjon
|
4 uker etter amputasjon
|
|
Antall deltakere med fullstendig helbredelse av amputasjonssårheling etter 8 uker etter operasjonen
Tidsramme: 8 uker etter amputasjon
|
Komplett sårheling 8 uker etter amputasjon
|
8 uker etter amputasjon
|
|
Antall deltakere som kan ambulere med protese
Tidsramme: 6 måneder etter amputasjon
|
Evne til å ambulere med en protese 6 måneder etter amputasjon etter amputasjon
|
6 måneder etter amputasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tilbaketaking av sykehus
Tidsramme: Opptil 90 dager etter amputasjon
|
All tilbaketaking til sykehus etter innledende utskrivning
|
Opptil 90 dager etter amputasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00093687
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .