Hyperbare zuurstof en uitkomst na amputaties onder de knie
7 augustus 2025 bijgewerkt door: Duke University
Hyperbare zuurstoftherapie om complicaties na amputatie van de onderste ledematen te voorkomen
Deze studie wordt uitgevoerd om het nut van hyperbare zuurstof te beoordelen als aanvullende behandeling om postoperatieve complicaties te verminderen.
Er wordt verondersteld dat HBO2, gegeven in de onmiddellijke postoperatieve periode, postoperatieve complicaties zal verminderen bij patiënten die amputaties onder de knie ondergaan.
Het doel van deze studie zal zijn om behandelings- en standaardzorggroepen te vergelijken, willekeurig samengesteld uit in aanmerking komende patiënten, om hun postoperatieve complicaties te vergelijken en om hun postoperatieve opnameduur in het ziekenhuis, mortaliteit na 90 dagen, uitblijven van genezing na 4 en 8 weken te beoordelen. -up bezoeken en het vermogen om te lopen met een prothese op 6 maanden na de amputatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinische studie om de hypothese te testen dat hyperbare zuurstof (HBO2), gegeven in de onmiddellijke postoperatieve periode gedurende in totaal 10 behandelingen na een amputatie onder de knie (BKA) voor vasculaire aandoeningen, postoperatieve complicaties zal verminderen.
Patiënten die zijn ingepland voor BKA in het Duke University Medical Center zullen worden beoordeeld op contra-indicaties voor HBO2.
Patiënten voor wie HBO2 niet gecontra-indiceerd is, kunnen ervoor kiezen om deel te nemen aan de studie.
Patiënten die zijn ingeschreven, worden willekeurig toegewezen aan behandeling of standaard postoperatieve zorg.
Elke patiënt die wordt behandeld, krijgt tweemaal daags HBO2 gedurende 2 uur bij 2 ATA.
Patiënten die HBO2 krijgen, ademen 100% zuurstof in via een hoofdtent terwijl ze zich in een hyperbare kamer in het Duke University Hospital bevinden.
Het statistisch plan voor deze studie zal niet-directionele hypothesen testen (tweezijdige tests).
Bonferroni-correctie zal worden gebruikt om aan te passen voor meerdere tests.
De hoofdanalyse van de primaire werkzaamheidshypothesen zal gegevens omvatten van alle gerandomiseerde patiënten in de groep waaraan willekeurige toewijzing is gemaakt.
Daarom zal de analyse de intentie zijn om te behandelen.
Deze studie zal er in de eerste plaats op gericht zijn te beoordelen of patiënten die behandeld worden minder last hebben van complicaties, zoals gedefinieerd door het Vascular Quality Initiative, vergeleken met patiënten die standaardzorg krijgen.
Het Vascular Quality Initiative (VQI) is een multicenter vrijwillig rapportagesysteem voor uitkomsten met betrekking tot vasculaire chirurgie.
De primaire uitkomst van deze studie, postoperatieve complicaties, zijn die uitkomsten die voldoen aan de definitie in de VQI-gegevenswoordenlijst, de reeks definities voor opname in de VQI-database.
Dit maakt een standaarddefinitie van complicaties mogelijk die wordt erkend door een meerderheid van Amerikaanse academische medische centra.
Secundaire uitkomstmaten zijn de opnameduur in het ziekenhuis, mortaliteit na 90 dagen, herstel na 4 en 8 weken en het vermogen om te lopen met een prothese 6 maanden na de amputatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming kunnen geven
- Niet-traumatische indicatie voor amputatie van de onderste ledematen
- In staat om hyperbare zuurstoftherapie te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet instemmen
- Contra-indicatie voor hyperbare zuurstof
- Eindstadium nierziekte bij dialyse
- Huidige nierinsufficiëntie zoals gemeten aan de hand van creatininespiegels vs. basislijnverandering van meer dan 1 mg/dL en voor wie dialyse naar verwachting de volgende maand nodig zal zijn
- Calciphylaxis
- Traumatische verwondingen die de oorzaak zijn van de amputatie
- Kanker die wordt behandeld door chemotherapie, gepland om te worden behandeld, of wordt behandeld of gepland om te worden behandeld door bestraling.
- Amputatie van ledematen secundair aan ischemische complicaties van andere operaties
- Tweede amputatie of heroperatie na eerdere amputatie
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyperbare zuurstof plus regelmatige zorg
Hyperbare zuurstof (2 uur bij 2 atmosferen absoluut) om na amputatie 1-2 keer dagelijks 1-2 keer te worden toegediend voor maximaal 10 behandelingen.
De gebruikelijke zorg voor patiënten met amputatie (aansluitingen en behandeling van infectie) worden parallel toegediend.
|
Hyperbare zuurstof (HBO2) 1-2 maal daags tot 10 maal na amputatie
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Regelmatige zorg
Gebruikelijke zorg voor patiënten met amputatie, inclusief verbandwijzigingen en behandeling van infecties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met sterfte tijdens de intramurale periode
Tijdsspanne: Tijdens intramurale verblijf onmiddellijk na amputatie, tot 13 dagen
|
Tijdens intramurale verblijf onmiddellijk na amputatie, tot 13 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers met herbewerking
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na amputatie
|
Ongeplande terugkeer naar de OK (operatiekamer) voor een chirurgische procedure
|
Tot 90 dagen na amputatie
|
|
Aantal deelnemers met wondinfectie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na amputatie
|
Elke wondplaatsinfectie die cultuurpositief was of vereiste antibioticabehandeling
|
Tot 90 dagen na amputatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: tot ongeveer 30 dagen
|
Ziekenhuisduur van het verblijf onmiddellijk na amputatie
|
tot ongeveer 30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met een sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na amputatie
|
Overlijden binnen 90 dagen na amputatie
|
Tot 90 dagen na amputatie
|
|
Aantal deelnemers met volledige genezing van amputatiewondgenezing na 4 weken na een operatie
Tijdsspanne: 4 weken na amputatie
|
Volledige wondgenezing op 4 weken na amputatie
|
4 weken na amputatie
|
|
Aantal deelnemers met volledige genezing van amputatiewondgenezing na 8 weken na een operatie
Tijdsspanne: 8 weken na amputatie
|
Volledige wondgenezing op 8 weken na amputatie
|
8 weken na amputatie
|
|
Aantal deelnemers dat kan Ambuleren met prothese
Tijdsspanne: 6 maanden na amputatie
|
Mogelijkheid om te Ambuleren met een prothese op 6 maanden na amputatie
|
6 maanden na amputatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na amputatie
|
Elke overname naar het ziekenhuis na de eerste ontslag
|
Tot 90 dagen na amputatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00093687
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .