Hyperbar syre och resultat efter amputationer under knä

Detta är en klinisk studie för att testa hypotesen att Hyperbaric Oxygen (HBO2) som ges under den omedelbara postoperativa perioden under totalt 10 behandlingar efter Below-the-Knee Amputation (BKA) för vaskulär sjukdom kommer att minska postoperativa komplikationer. Patienter som är schemalagda för BKA vid Duke University Medical Center kommer att granskas för kontraindikationer mot HBO2. Patienter för vilka HBO2 inte är kontraindicerat kan välja att inkluderas i studien. Patienter som registreras kommer att slumpmässigt tilldelas behandling eller postoperativ standardvård. Varje patient som får behandling kommer att få HBO2 två gånger dagligen i 2 timmar vid 2 ATA. Patienter som får HBO2 kommer att andas 100 % syre via huvudtältet medan de är inne i en hyperbarisk kammare på Duke University Hospital. Den statistiska planen för denna studie kommer att testa icke-riktade hypoteser (dubbelsidiga test). Bonferroni-korrigering kommer att användas för att justera för flera tester. Huvudanalysen av de primära effekthypoteserna kommer att inkludera data från alla randomiserade patienter i gruppen som slumpmässigt tilldelas. Därför kommer analysen att vara avsikt att behandla. Denna studie kommer främst att syfta till att bedöma om patienter som får behandling lider av färre komplikationer, enligt definitionen av Vascular Quality Initiative, jämfört med patienter som får standardvård. Vascular Quality Initiative (VQI) är ett multicenter frivilligt rapporteringssystem för resultat relaterade till kärlkirurgi. Det primära resultatet av denna studie, postoperativa komplikationer, kommer att vara de resultat som uppfyller definitionen som anges i VQI data dictionary, uppsättningen av definitioner för inkludering i VQI databasen. Detta möjliggör en standarddefinition av komplikationer som erkänns av en majoritet av amerikanska akademiska medicinska centra. Sekundära utfall inkluderar vistelsetid på sjukhus, 90 dagars mortalitet, läkningsfel vid 4 och 8 veckors uppföljningsbesök och förmåga att ambulera med en protes 6 månader efter amputation.