Hyperbarer Sauerstoff und Ergebnis nach Unterschenkelamputationen

Dies ist eine klinische Studie, um die Hypothese zu testen, dass hyperbarer Sauerstoff (HBO2), der in der unmittelbaren postoperativen Phase für insgesamt 10 Behandlungen nach einer Unterschenkelamputation (BKA) für Gefäßerkrankungen verabreicht wird, postoperative Komplikationen reduziert. Patienten, die für BKA am Duke University Medical Center vorgesehen sind, werden auf Kontraindikationen für HBO2 überprüft. Patienten, für die HBO2 nicht kontraindiziert ist, können sich für eine Teilnahme an der Studie entscheiden. Eingeschriebene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung oder postoperativen Standardversorgung zugeteilt. Jeder behandelte Patient erhält zweimal täglich HBO2 für 2 Stunden bei 2 ATA. Patienten, die HBO2 erhalten, atmen 100 % Sauerstoff über ein Kopfzelt, während sie sich in einer Überdruckkammer im Duke University Hospital befinden. Der statistische Plan für diese Studie wird ungerichtete Hypothesen testen (zweiseitige Tests). Die Bonferroni-Korrektur wird verwendet, um mehrere Tests anzupassen. Die Hauptanalyse der primären Wirksamkeitshypothesen umfasst Daten von allen randomisierten Patienten in der Gruppe, der die Randomisierung vorgenommen wird. Daher wird die Analyse Absicht zu behandeln sein. Diese Studie zielt in erster Linie darauf ab, zu beurteilen, ob Patienten, die eine Behandlung erhalten, weniger Komplikationen erleiden, wie von der Vascular Quality Initiative definiert, als Patienten, die eine Standardversorgung erhalten. Die Vascular Quality Initiative (VQI) ist ein multizentrisches freiwilliges Berichtssystem für Ergebnisse im Zusammenhang mit der Gefäßchirurgie. Das primäre Ergebnis dieser Studie, postoperative Komplikationen, werden die Ergebnisse sein, die der Definition im VQI-Datenwörterbuch entsprechen, dem Satz von Definitionen zur Aufnahme in die VQI-Datenbank. Dies ermöglicht eine Standarddefinition von Komplikationen, die von der Mehrheit der akademischen medizinischen Zentren in den USA anerkannt wird. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die 90-Tage-Sterblichkeit, das Ausbleiben der Heilung bei 4- und 8-wöchigen Nachuntersuchungen und die Fähigkeit, 6 Monate nach der Amputation mit einer Prothese zu gehen.