Oxigênio hiperbárico e resultado após amputações abaixo do joelho
7 de agosto de 2025 atualizado por: Duke University
Oxigenoterapia hiperbárica para prevenir complicações após amputação de membros inferiores
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a utilidade do oxigênio hiperbárico como tratamento adjuvante para reduzir as complicações pós-operatórias.
Supõe-se que a HBO2 administrada no período pós-operatório imediato reduzirá as complicações pós-operatórias em pacientes submetidos a amputações abaixo do joelho.
O objetivo deste estudo será comparar os grupos de tratamento e tratamento padrão, criados aleatoriamente de pacientes elegíveis, para comparar suas complicações pós-operatórias e avaliar o tempo de internação pós-operatória, mortalidade de 90 dias, falha na cicatrização em 4 e 8 semanas de acompanhamento visitas de revisão e capacidade de deambular com uma prótese aos 6 meses após a amputação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico para testar a hipótese de que o oxigênio hiperbárico (HBO2) administrado no período pós-operatório imediato para um total de 10 tratamentos após a amputação abaixo do joelho (BKA) para doença vascular reduzirá as complicações pós-operatórias.
Os pacientes agendados para BKA no Duke University Medical Center serão analisados quanto a contraindicações para HBO2.
Os pacientes para os quais a HBO2 não é contraindicada podem optar por participar do estudo.
Os pacientes inscritos serão designados aleatoriamente para receber tratamento ou cuidados pós-operatórios padrão.
Cada paciente recebendo tratamento receberá HBO2 duas vezes ao dia por 2 horas a 2 ATA.
Os pacientes que recebem HBO2 respiram oxigênio a 100% por meio de uma tenda na cabeça enquanto estão dentro de uma câmara hiperbárica no Duke University Hospital.
O plano estatístico deste estudo testará hipóteses não direcionais (testes bilaterais).
A correção de Bonferroni será usada para ajustar vários testes.
A análise principal das hipóteses de eficácia primária incluirá dados de todos os pacientes randomizados no grupo ao qual a designação aleatória é feita.
Assim, a análise será intenção de tratar.
Este estudo terá como objetivo principal avaliar se os pacientes que recebem tratamento sofrem menos complicações, conforme definido pela Vascular Quality Initiative, versus pacientes que recebem tratamento padrão.
A Iniciativa de Qualidade Vascular (VQI) é um sistema multicêntrico de relatórios voluntários para resultados relacionados à cirurgia vascular.
O desfecho primário deste estudo, complicações pós-operatórias, serão os resultados que atendem à definição estabelecida no dicionário de dados do VQI, o conjunto de definições para inclusão no banco de dados do VQI.
Isso permite uma definição padrão de complicações reconhecidas pela maioria dos centros médicos acadêmicos dos EUA.
Os resultados secundários incluem tempo de permanência no hospital, mortalidade de 90 dias, falha na cicatrização em visitas de acompanhamento de 4 e 8 semanas e capacidade de deambular com uma prótese em 6 meses após a amputação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de consentir
- Indicação não traumática para amputação de membro inferior
- Capaz de receber oxigenoterapia hiperbárica
Critério de exclusão:
- Incapaz de consentir
- Contra-indicação ao oxigênio hiperbárico
- Doença renal terminal em diálise
- Insuficiência renal atual medida pelos níveis de creatinina versus alteração basal de mais de 1 mg/dL e para quem se espera que a diálise seja necessária no próximo mês
- Calcifilaxia
- Lesões traumáticas que são a causa da amputação
- Câncer sendo tratado por quimioterapia, programado para ser tratado, ou sendo tratado ou programado para ser tratado por radiação.
- Amputação de membro secundária a complicações isquêmicas de outras operações
- Segunda amputação ou reoperação em amputação anterior
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oxigênio hiperbárico mais cuidados regulares
Oxigênio hiperbárico (2 horas em 2 atmosferas absolutas) a serem administradas 1-2 vezes ao dia para até 10 tratamentos após a amputação.
Os cuidados usuais para pacientes com amputação (alterações no curativo e tratamento da infecção) serão administrados em paralelo.
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Oxigênio hiperbárico (HBO2) 1-2 vezes ao dia por até 10 vezes após a amputação
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados regulares
Cuidados usuais para pacientes com amputação, incluindo alterações de curativo e tratamento de infecção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com mortalidade durante o período hospitalar
Prazo: Durante a estadia hospitalar imediatamente após a amputação, até 13 dias
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Durante a estadia hospitalar imediatamente após a amputação, até 13 dias
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Número de participantes com reoperação
Prazo: Até 90 dias após a amputação
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Retorno não planejado para a OR (sala de operações) para um procedimento cirúrgico
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Até 90 dias após a amputação
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Número de participantes com infecção pela ferida
Prazo: Até 90 dias após a amputação
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Qualquer infecção no local da ferida que foi positiva de cultura ou necessidade de tratamento antibiótico
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Até 90 dias após a amputação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de estadia hospitalar
Prazo: até aproximadamente 30 dias
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Tempo de permanência do hospital imediatamente após a amputação
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até aproximadamente 30 dias
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Número de participantes com mortalidade de 90 dias
Prazo: Até 90 dias após a amputação
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Morte dentro de 90 dias após a amputação
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Até 90 dias após a amputação
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Número de participantes com cicatrização completa da cicatrização de feridas de amputação às 4 semanas após a cirurgia
Prazo: 4 semanas após a amputação
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Cicatrização completa de feridas às 4 semanas após a amputação
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4 semanas após a amputação
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Número de participantes com cicatrização completa da cicatrização de feridas de amputação às 8 semanas após a cirurgia
Prazo: 8 semanas após a amputação
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Cicatrização completa de feridas às 8 semanas após a amputação
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8 semanas após a amputação
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Número de participantes capazes de ambular com a prótese
Prazo: 6 meses após a amputação
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Capacidade de ambular com uma prótese aos 6 meses após a amputação
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6 meses após a amputação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com readmissão hospitalar
Prazo: Até 90 dias após a amputação
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Qualquer readmissão no hospital após a alta inicial
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Até 90 dias após a amputação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00093687
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .