Гипербарический кислород и исход после ампутации ниже колена
7 августа 2025 г. обновлено: Duke University
Гипербарическая оксигенотерапия для профилактики осложнений после ампутации нижних конечностей
Это исследование проводится для оценки полезности гипербарической оксигенации в качестве дополнительного лечения для уменьшения послеоперационных осложнений.
Предполагается, что введение HBO2 в ближайшем послеоперационном периоде уменьшит послеоперационные осложнения у пациентов, перенесших ампутацию ниже колена.
Цель этого исследования будет состоять в том, чтобы сравнить группы лечения и стандартной помощи, случайным образом созданные из подходящих пациентов, сравнить их послеоперационные осложнения и оценить их послеоперационную продолжительность пребывания в больнице, 90-дневную смертность, отсутствие заживления на 4 и 8 неделе наблюдения. Визиты и способность передвигаться с протезом через 6 месяцев после ампутации.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование для проверки гипотезы о том, что гипербарическая оксигенация (HBO2), введенная в ближайшем послеоперационном периоде в общей сложности 10 процедур после ампутации ниже колена (BKA) по поводу сосудистых заболеваний, уменьшит послеоперационные осложнения.
Пациенты, запланированные для BKA в Медицинском центре Университета Дьюка, будут проверены на наличие противопоказаний к HBO2.
Пациенты, которым ГБО2 не противопоказана, могут принять участие в исследовании.
Зарегистрированные пациенты будут случайным образом распределены для получения лечения или стандартного послеоперационного ухода.
Каждый пациент, получающий лечение, будет получать два раза в день HBO2 в течение 2 часов при 2 ATA.
Пациенты, получающие HBO2, будут дышать 100% кислородом через головную палатку, находясь внутри гипербарической камеры в больнице Университета Дьюка.
Статистический план этого исследования будет проверять ненаправленные гипотезы (двусторонние тесты).
Поправка Бонферрони будет использоваться для корректировки нескольких тестов.
Основной анализ гипотез первичной эффективности будет включать данные обо всех рандомизированных пациентах в группе, к которой производится рандомизация.
Значит, анализ будет намерением лечить.
Это исследование будет в первую очередь направлено на то, чтобы оценить, меньше ли у пациентов, получающих лечение, страдают от осложнений, как это определено Инициативой качества сосудов, по сравнению с пациентами, получающими стандартное лечение.
Инициатива сосудистого качества (VQI) представляет собой многоцентровую добровольную систему отчетности по результатам, связанным с сосудистой хирургией.
Основным результатом этого исследования, послеоперационными осложнениями, будут те результаты, которые соответствуют определению, изложенному в словаре данных VQI, наборе определений для включения в базу данных VQI.
Это позволяет использовать стандартное определение осложнений, признанное большинством академических медицинских центров США.
Вторичные исходы включают продолжительность пребывания в стационаре, 90-дневную смертность, отсутствие заживления при контрольных визитах через 4 и 8 недель и способность передвигаться с протезом через 6 месяцев после ампутации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен дать согласие
- Нетравматические показания к ампутации нижних конечностей
- Возможность получать гипербарическую оксигенацию
Критерий исключения:
- Не удалось дать согласие
- Противопоказания к гипербарической оксигенации
- Терминальная стадия почечной недостаточности на диализе
- Текущая почечная недостаточность, измеренная по уровню креатинина по сравнению с исходным изменением более чем на 1 мг/дл, и для которых ожидается, что диализ потребуется в следующем месяце
- кальцифилаксия
- Травматические повреждения, ставшие причиной ампутации
- Рак лечат химиотерапией, планируют лечить или лечат или планируют лечить лучевой терапией.
- Ампутация конечности на фоне ишемических осложнений других операций
- Вторая ампутация или повторная операция на предыдущей ампутации
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипербарический кислород плюс регулярный уход
Гипербарический кислород (2 часа в 2 атмосферах абсолютно) для введения 1-2 раза в день для до 10 обработок после ампутации.
Обычный уход за пациентами с ампутацией (изменение повязки и лечение инфекции) будет вводить параллельно.
|
Гипербарический кислород (HBO2) 1-2 раза в день до 10 раз после ампутации
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Регулярное уход
Обычный уход за пациентами с ампутацией, включая изменения в повязке и лечение инфекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со смертностью в течение стационарного периода
Временное ограничение: Во время стационарного пребывания сразу после ампутации до 13 дней
|
Во время стационарного пребывания сразу после ампутации до 13 дней
|
|
|
Количество участников с повторной операцией
Временное ограничение: До 90 дней после ампутации
|
Незапланированное возвращение в операционную) для хирургической процедуры
|
До 90 дней после ампутации
|
|
Количество участников с раненной инфекцией
Временное ограничение: До 90 дней после ампутации
|
Любая инфекция на местах раны, которая была положительной или требуемой антибиотиковой обработки
|
До 90 дней после ампутации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больничная продолжительность пребывания
Временное ограничение: примерно до 30 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице сразу после ампутации
|
примерно до 30 дней
|
|
Количество участников с 90-дневной смертностью
Временное ограничение: До 90 дней после ампутации
|
Смерть в течение 90 дней после ампутации
|
До 90 дней после ампутации
|
|
Количество участников с полным заживлением ампутационной заживления раны через 4 недели после операции
Временное ограничение: Через 4 недели после ампутации
|
Полное заживление раны через 4 недели после ампутации
|
Через 4 недели после ампутации
|
|
Количество участников с полным заживлением ампутационной заживления раны через 8 недель после операции
Временное ограничение: Через 8 недель после ампутации
|
Полное заживление раны через 8 недель после ампутации
|
Через 8 недель после ампутации
|
|
Количество участников, способных передвигаться с протезом
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ампутации
|
Способность передвигаться с протезом через 6 месяцев после ампутации
|
Через 6 месяцев после ампутации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с больничной реадмиссией
Временное ограничение: До 90 дней после ампутации
|
Любой реадмиссия в больницу после первоначальной выписки
|
До 90 дней после ампутации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00093687
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .