Hyperbarický kyslík a výsledek po amputacích pod koleny

Toto je klinická studie, která testuje hypotézu, že hyperbarický kyslík (HBO2) podávaný v bezprostředním pooperačním období celkem 10 ošetřením po amputaci pod kolenem (BKA) pro cévní onemocnění sníží pooperační komplikace. Pacienti plánovaní na BKA v Duke University Medical Center budou přezkoumáni z hlediska kontraindikací HBO2. Pacienti, u kterých HBO2 není kontraindikována, se mohou rozhodnout, že budou zařazeni do studie. Zařazení pacienti budou náhodně přiřazeni k léčbě nebo standardní pooperační péči. Každý pacient, který je léčen, bude dostávat dvakrát denně HBO2 po dobu 2 hodin při 2 ATA. Pacienti, kteří dostávají HBO2, budou dýchat 100% kyslík přes hlavový stan v hyperbarické komoře v Duke University Hospital. Statistický plán pro tuto studii bude testovat nesměrové hypotézy (dvoustranné testy). Bonferroniho korekce bude použita k úpravě pro více testů. Hlavní analýza primárních hypotéz účinnosti bude zahrnovat data od všech randomizovaných pacientů ve skupině, do které je náhodně přiřazeno. Proto bude analýza záměrem léčit. Tato studie bude primárně zaměřena na posouzení, zda pacienti, kteří jsou léčeni, trpí méně komplikacemi, jak je definováno iniciativou Vascular Quality Initiative, oproti pacientům, kteří dostávají standardní péči. Vascular Quality Initiative (VQI) je multicentrický dobrovolný systém podávání zpráv o výsledcích souvisejících s cévní chirurgií. Primárním výstupem této studie, pooperační komplikace, budou výsledky splňující definici uvedenou v datovém slovníku VQI, souboru definic pro zařazení do databáze VQI. To umožňuje standardní definici komplikací uznávanou většinou amerických akademických lékařských center. Sekundární výsledky zahrnují délku pobytu v nemocnici, 90denní mortalitu, nezhojení při kontrolních návštěvách po 4 a 8 týdnech a schopnost chodit s protézou 6 měsíců po amputaci.