Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar ilt og resultat efter amputationer under knæet

29. juni 2023 opdateret af: Duke University

Hyperbar iltterapi for at forhindre komplikationer efter amputation af underekstremiteterne

Denne undersøgelse udføres for at vurdere nytten af ​​hyperbar ilt som en supplerende behandling for at reducere postoperative komplikationer. Det er en hypotese, at HBO2 givet i den umiddelbare postoperative periode vil reducere postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår amputationer under knæet. Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne behandlings- og standardbehandlingsgrupper, tilfældigt oprettet af berettigede patienter, for at sammenligne deres postoperative komplikationer og vurdere deres postoperative hospitalsindlæggelse, 90-dages dødelighed, manglende helbredelse ved 4 og 8 ugers efterfølger -up besøg og mulighed for at gå med protese 6 måneder efter amputation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk studie for at teste hypotesen om, at Hyperbar Oxygen (HBO2) givet i den umiddelbare postoperative periode i i alt 10 behandlinger efter under-knæ-amputation (BKA) for vaskulær sygdom vil reducere postoperative komplikationer. Patienter, der er planlagt til BKA på Duke University Medical Center, vil blive gennemgået for kontraindikationer til HBO2. Patienter, for hvem HBO2 ikke er kontraindiceret, kan vælge at blive optaget i undersøgelsen. Patienter tilmeldt vil blive tilfældigt tildelt til at modtage behandling eller standard postoperativ behandling. Hver patient, der modtager behandling, vil modtage HBO2 to gange dagligt i 2 timer ved 2 ATA. Patienter, der modtager HBO2, vil indånde 100 % ilt via hovedteltet, mens de er inde i et hyperbarisk kammer på Duke University Hospital. Den statistiske plan for denne undersøgelse vil teste ikke-retningsbestemte hypoteser (tosidede test). Bonferroni-korrektion vil blive brugt til at justere for flere tests. Hovedanalysen af ​​de primære effekthypoteser vil omfatte data fra alle randomiserede patienter i den gruppe, som tilfældigt tildeles. Derfor vil analysen være hensigten at behandle. Denne undersøgelse vil primært have til formål at vurdere, om patienter, der modtager behandling, lider af færre komplikationer, som defineret af Vascular Quality Initiative, sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling. Vascular Quality Initiative (VQI) er et frivilligt multicenter-rapporteringssystem for resultater relateret til karkirurgi. Det primære resultat af denne undersøgelse, postoperative komplikationer, vil være de resultater, der opfylder definitionen angivet i VQI-dataordbogen, sættet af definitioner til inklusion i VQI-databasen. Dette giver mulighed for en standarddefinition af komplikationer, der anerkendes af et flertal af amerikanske akademiske medicinske centre. Sekundære resultater omfatter hospitalsindlæggelseslængde, 90-dages mortalitet, manglende helbredelse ved 4 og 8 ugers opfølgningsbesøg og evne til at ambulere med en protese 6 måneder efter amputation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Underforsker:
          • Bruce Derrick, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give samtykke
  • Ikke-traumatisk indikation for amputation af underekstremiteterne
  • Kan modtage hyperbar iltbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give samtykke
  • Kontraindikation til hyperbar oxygen
  • Slutstadie nyresygdom ved dialyse
  • Nuværende nyresvigt målt ved kreatininniveauer vs. baselineændring på mere end 1 mg/dL, og for hvem dialyse forventes at være påkrævet inden for den næste måned
  • Calciphylakse
  • Traumatiske skader, der er årsagen til amputationen
  • Kræft, der behandles med kemoterapi, er planlagt til at blive behandlet, eller bliver behandlet eller planlagt til at blive behandlet med stråling.
  • Amputation af lemmer sekundært til iskæmiske komplikationer fra andre operationer
  • Anden amputation eller reoperation ved forudgående amputation
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperbar Oxygen Plus regelmæssig pleje
Hyperbar oxygen (2 timer ved 2 atmosfærer absolut) skal administreres 1-2 gange dagligt i op til 10 behandlinger efter amputation. Sædvanlig pleje til patienter med amputation vil blive givet sideløbende.
Medicin: Hyperbarisk ilt
Hyperbar oxygen (HBO2) 1-2 gange dagligt i op til 10 gange efter amputation
Andre navne:
  • HBO2
Ingen indgriben: Regelmæssig pleje
Sædvanlig pleje til patienter med amputation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlagt død
Tidsramme: Under indlæggelse umiddelbart efter amputation
Dødelighed i den indlagte periode
Under indlæggelse umiddelbart efter amputation
Genoperation
Tidsramme: Op til 90 dage efter amputation
Uplanlagt tilbagevenden til operationsstuen for et kirurgisk indgreb
Op til 90 dage efter amputation
Sårinfektion
Tidsramme: Op til 90 dage efter amputation
Enhver sårinfektion, der var kulturpositiv eller krævede antibiotisk behandling
Op til 90 dage efter amputation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Antal dage på hospitalet efter amputation, op til ca. 30 dage
Hospitalets liggetid umiddelbart efter amputation
Antal dage på hospitalet efter amputation, op til ca. 30 dage
90 dages dødelighed
Tidsramme: Op til 90 dage efter amputation
Død inden for 90 dage efter amputation
Op til 90 dage efter amputation
Fuldstændig heling af amputationssårheling 4 uger efter operationen
Tidsramme: 4 uger efter amputation
Fuldstændig sårheling 4 uger efter amputation
4 uger efter amputation
Fuldstændig heling af amputationssårheling 8 uger efter operationen
Tidsramme: 8 uger efter amputation
Fuldstændig sårheling 8 uger efter amputation
8 uger efter amputation
Ambulerer med protese
Tidsramme: Op til 6 måneder efter amputation
Evne til at ambulere med en protese 6 måneder efter amputation
Op til 6 måneder efter amputation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Op til 90 dage efter amputation
Enhver genindlæggelse på hospitalet efter første udskrivelse
Op til 90 dage efter amputation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00093687

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation; Postoperativ, følgesygdomme

Kliniske forsøg med Hyperbarisk ilt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner