Hiperbár oxigén és eredmény a térd alatti amputációk után

Ez egy klinikai vizsgálat annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a közvetlenül posztoperatív időszakban adott hiperbár oxigén (HBO2) összesen 10 kezelés után a térd alatti amputációt (BKA) érrendszeri betegségek miatt csökkenti a posztoperatív szövődményeket. A Duke Egyetem Orvosi Központjában BKA-ra tervezett betegeket felülvizsgálják az HBO2 ellenjavallatok szempontjából. Azok a betegek, akiknek a HBO2 nem ellenjavallt, dönthetnek úgy, hogy részt vesznek a vizsgálatban. A beiratkozott betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy részesüljenek kezelésben vagy szokásos posztoperatív ellátásban. Minden kezelésben részesülő beteg naponta kétszer HBO2-t kap 2 órán keresztül 2 ATA-val. Az HBO2-t kapó betegek 100%-os oxigént lélegeznek be a fejsátoron keresztül, miközben a Duke Egyetemi Kórház túlnyomásos kamrájában tartózkodnak. A tanulmány statisztikai terve nem irányított hipotéziseket (kétoldalú teszteket) fog tesztelni. A Bonferroni-korrekciót több teszt esetén alkalmazzuk. Az elsődleges hatékonysági hipotézisek fő elemzése a véletlen besorolásba bevont csoportba tartozó összes randomizált beteg adatait fogja tartalmazni. Ezért az elemzés célja a kezelés. Ennek a vizsgálatnak elsősorban az lesz a célja, hogy felmérje, hogy a kezelésben részesülő betegek kevesebb szövődményt szenvednek-e a Vascular Quality Initiative meghatározása szerint, mint a szokásos ellátásban részesülő betegek. A Vascular Quality Initiative (VQI) egy többközpontú önkéntes jelentési rendszer az érsebészettel kapcsolatos eredményekről. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye, a posztoperatív szövődmények azok az eredmények, amelyek megfelelnek a VQI adatszótárban, a VQI adatbázisba való felvételhez szükséges definícióknak. Ez lehetővé teszi a szövődmények szabványos meghatározását, amelyeket az Egyesült Államok akadémiai orvosi központjainak többsége elismer. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a kórházi tartózkodás időtartama, a 90 napos mortalitás, a gyógyulás kudarca a 4 és 8 hetes utánkövetés során, valamint a protézissel való ambulálás képessége az amputáció után 6 hónappal.