Oxygène hyperbare et résultat après amputation sous le genou
7 août 2025 mis à jour par: Duke University
Oxygénothérapie hyperbare pour prévenir les complications après amputation d'un membre inférieur
Cette étude est menée pour évaluer l'utilité de l'oxygène hyperbare comme traitement d'appoint pour réduire les complications postopératoires.
On suppose que l'HBO2 administré dans la période postopératoire immédiate réduira les complications postopératoires chez les patients subissant des amputations sous le genou.
L'objectif de cette étude sera de comparer les groupes de traitement et de soins standard, créés au hasard de patients éligibles, de comparer leurs complications postopératoires et d'évaluer leur durée de séjour postopératoire à l'hôpital, la mortalité à 90 jours, l'échec de cicatrisation à 4 et 8 semaines de suivi. -up visites et capacité à se déplacer avec une prothèse à 6 mois post amputation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique visant à tester l'hypothèse selon laquelle l'oxygène hyperbare (HBO2) administré dans la période postopératoire immédiate pour un total de 10 traitements après une amputation sous le genou (BKA) pour une maladie vasculaire réduira les complications postopératoires.
Les patients programmés pour BKA au Duke University Medical Center seront examinés pour les contre-indications à HBO2.
Les patients pour lesquels HBO2 n'est pas contre-indiqué peuvent choisir d'être inclus dans l'étude.
Les patients inscrits seront assignés au hasard pour recevoir un traitement ou des soins postopératoires standard.
Chaque patient recevant un traitement recevra deux fois par jour HBO2 pendant 2 heures à 2 ATA.
Les patients recevant HBO2 respireront 100% d'oxygène via la tente principale à l'intérieur d'une chambre hyperbare à l'hôpital universitaire de Duke.
Le plan statistique de cette étude testera des hypothèses non directionnelles (tests bilatéraux).
La correction de Bonferroni sera utilisée pour ajuster les tests multiples.
L'analyse principale des principales hypothèses d'efficacité inclura les données de tous les patients randomisés dans le groupe auquel l'assignation aléatoire est faite.
Par conséquent, l'analyse sera en intention de traiter.
Cette étude visera principalement à évaluer si les patients recevant un traitement souffrent moins de complications, telles que définies par la Vascular Quality Initiative, par rapport aux patients recevant des soins standard.
La Vascular Quality Initiative (VQI) est un système multicentrique de notification volontaire des résultats liés à la chirurgie vasculaire.
Le principal résultat de cette étude, les complications postopératoires, sera les résultats répondant à la définition énoncée dans le dictionnaire de données VQI, l'ensemble des définitions à inclure dans la base de données VQI.
Cela permet une définition standard des complications reconnues par la majorité des centres médicaux universitaires américains.
Les critères de jugement secondaires comprennent la durée du séjour à l'hôpital, la mortalité à 90 jours, l'échec de la cicatrisation lors des visites de suivi à 4 et 8 semaines et la capacité à se déplacer avec une prothèse à 6 mois après l'amputation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de consentir
- Indication non traumatique d'amputation d'un membre inférieur
- Capable de recevoir une oxygénothérapie hyperbare
Critère d'exclusion:
- Incapable de consentir
- Contre-indication à l'oxygène hyperbare
- Insuffisance rénale terminale sous dialyse
- Insuffisance rénale actuelle telle que mesurée par les taux de créatinine par rapport à un changement de base de plus de 1 mg/dL et pour qui une dialyse devrait être nécessaire au cours du mois suivant
- Calciphylaxie
- Blessures traumatiques à l'origine de l'amputation
- Cancer traité par chimiothérapie, devant être traité, ou en cours de traitement ou devant être traité par radiothérapie.
- Amputation d'un membre secondaire à des complications ischémiques d'autres opérations
- Deuxième amputation ou réintervention sur amputation antérieure
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oxygène hyperbare plus soins réguliers
L'oxygène hyperbare (2 heures dans 2 atmosphères absolues) à administrer 1 à 2 fois par jour pour jusqu'à 10 traitements après amputation.
Les soins habituels pour les patients atteints d'amputation (changements de pansement et traitement de l'infection) seront administrés en parallèle.
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Oxygène hyperbare (HBO2) 1 à 2 fois par jour jusqu'à 10 fois après l'amputation
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins réguliers
Soins habituels pour les patients atteints d'amputation, y compris les changements de pansement et le traitement de l'infection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants à mortalité pendant la période hospitalière
Délai: Pendant les hospitalisations, séjourne immédiatement après l'amputation, jusqu'à 13 jours
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Pendant les hospitalisations, séjourne immédiatement après l'amputation, jusqu'à 13 jours
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Nombre de participants avec réopération
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'amputation
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Retour imprévu à l'OR (salle d'opération) pour une procédure chirurgicale
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Jusqu'à 90 jours après l'amputation
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Nombre de participants souffrant d'infection des plaies
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'amputation
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Toute infection du site de la blessure qui était positive ou nécessitait un traitement antibiotique
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Jusqu'à 90 jours après l'amputation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de séjour de l'hôpital
Délai: jusqu'à environ 30 jours
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Durée du séjour de l'hôpital immédiatement après l'amputation
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jusqu'à environ 30 jours
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Nombre de participants avec une mortalité à 90 jours
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'amputation
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Décès dans les 90 jours après l'amputation
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Jusqu'à 90 jours après l'amputation
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Nombre de participants avec une guérison complète de la guérison des plaies d'amputation à 4 semaines après la chirurgie
Délai: 4 semaines après l'amputation
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Compléter la guérison des plaies à 4 semaines après l'amputation
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4 semaines après l'amputation
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Nombre de participants ayant une guérison complète de la guérison des plaies d'amputation à 8 semaines après la chirurgie
Délai: 8 semaines après l'amputation
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Compléter la guérison des plaies à 8 semaines après l'amputation
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8 semaines après l'amputation
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Nombre de participants capables d'ambiler avec la prothèse
Délai: 6 mois après l'amputation
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Capacité à déambuler avec une prothèse à 6 mois après l'amputation
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6 mois après l'amputation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec réadmission à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'amputation
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Toute réadmission à l'hôpital après la libération initiale
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Jusqu'à 90 jours après l'amputation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00093687
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .