日本人 AOSD 患者におけるカナキヌマブの有効性と安全性に関する研究
2026年3月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
成人発症スティル病（AOSD）の日本人患者に少なくとも 48 週間投与されたカナキヌマブ（ACZ885）の有効性と安全性を評価する非盲検単群実薬治療試験
これは、成人発症スティル病（AOSD）の日本人患者を対象に、カナキヌマブを 4 週間ごと（q4wk）に皮下（s.c.）注射として少なくとも 48 週間投与した場合の有効性と安全性のデータを提供することを目的とした第 III 相試験です。
本試験の 28 週目および 48 週目の中間解析 (IA) データは、日本における成人スティル病 (ASD) の適応症におけるカナキヌマブの登録申請を裏付けています。
調査の概要
詳細な説明
これは、日本の成人スティル病（ASD）患者を対象に、カナキヌマブを4 mg/kg（最大300 mg）の用量で4週間ごとに皮下投与し、少なくとも48週間にわたって投与した際の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態／薬力学（PK/PD）を評価するために設計された、第III相、非盲検、単一アームの活性治療試験でした。
この試験は2つのエポックで構成されました：
- スクリーニングエポック：Day -28からDay -1
- 非盲検治療エポック：Day 1から、日本の成人スティル病（ASD）に対するカナキヌマブの規制承認と市販入手が可能になるまで、または試験終了まで（いずれか早い方）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ishikawa、日本、9208641
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Chiba、Chiba、日本、260 8677
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、0608648
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa-ku
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Yokohama、Kanagawa-ku、日本、236-0004
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Iruma-gun、Saitama、日本、3500495
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo Ku、Tokyo、日本、1138655
- Novartis Investigative Site
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Chuo Ku、Tokyo、日本、1048560
- Novartis Investigative Site
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Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、1608582
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームド コンセントは、調査に参加する前に取得する必要があります。 20 歳未満の参加者の評価を行う前に、必要に応じて、親または法定後見人の書面によるインフォームド コンセントと子供の同意が必要です。
- 16歳以上の日本人男女参加者
- 山口基準（Yamaguchi M、1992）によるAOSDの確定診断で、16歳以上で発症。 山口基準には、2 つの主要な基準と除外基準なしを含む、少なくとも 5 つの基準が必要です。
- 以下のように定義されたベースライン時の活動性疾患
- -ベースライン前の1週間以内に少なくとも1日、AOSDによる発熱（体温> 38°C）
- 少なくとも 2 つのアクティブな関節 (圧痛または腫れ)
- CRP≧10mg/L
除外基準:
- -妊娠中または授乳中（授乳中）の女性参加者。妊娠は、受胎後および妊娠終了までの女性の状態として定義され、スクリーニング時に陽性のhCG検査（> 5 mIU / mL）によって確認されます。
- -治験薬または生物製剤に対する重大な過敏症の病歴。
- -アクティブなマクロファージ活性化症候群または播種性血管内凝固の病歴/証拠 登録の6か月前。
- 根底にある代謝、腎臓、肝臓、感染症または胃腸の状態で、研究者の意見では、参加者を危険にさらし、および/または参加者を免疫調節療法への参加の許容できないリスクにさらします。
- -登録時に活動性または再発性の細菌、真菌、またはウイルス感染を伴う、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎およびC型肝炎感染の証拠のある参加者を含む。
- -スクリーニング時の絶対好中球数が1500 / mm3未満の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カナキヌマブ
全参加者は、オープンラベル研究薬としてカナキヌマブを受領しました。
カナキヌマブは、4 mg/kgの用量で4週間ごとに皮下投与され、最大許容単回投与量は300 mgでした。
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カナキヌマブは、150 mg/1 mLの皮下注射用溶液として提供され、4 mg/kgの用量で4週間ごとに投与されました。
この薬剤はノバルティス社により、個別の2 mLガラスバイアルで供給され、各バイアルには150 mgの液体カナキヌマブが含まれていました。
研究期間中、参加者は4週間ごとに研究施設でカナキヌマブ4 mg/kg（最大300 mgまで）の皮下注射を受けました。
単回投与量が150 mgを超える投与を必要とする参加者（体重 > 37.5 kgの参加者）は、1回の投与ごとに2回の皮下注射を受けました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第8週時点で適応型アメリカリウマチ学会（ACR）30応答を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、8週目
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適応ACR30反応は、以下の5つの主要反応変数のうち少なくとも3つにおいてベースラインから30％以上の改善があり、これらの変数のうち1つ以下が30％以上悪化していないことと定義されました：
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ベースライン、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功基準に基づき、第28週時点でコルチコステロイドの漸減が可能であった参加者数。
時間枠：ベースライン、28週目
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第28週時点で副腎皮質ステロイドの漸減に成功した参加者数を評価した。 成功した漸減は、以下の基準のいずれかを満たし、かつ最低限のAdapted ACR30反応を維持していると定義された：
Adapted ACR30反応は、以下の5つの変数のうち少なくとも3つで≧30%の改善を必要とし、1つを超える変数で>30%の悪化がなく、かつ前週に間欠熱がないことを条件とする：
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ベースライン、28週目
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適応ACR 30 応答基準を達成した参加者数
時間枠：ベースライン、15日目、4週間、12週間、16週間、20週間、24週間、28週間、32週間、36週間、40週間、44週間、48週間、60週間、72週間、84週間、96週間、108週間、120週間、132週間、144週間、156週間、168週間、180週間、192週間、および研究終了時訪問（約208週間まで評価）
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適応ACR30反応は、以下の5つの主要反応変数のうち少なくとも3つでベースラインから30％以上の改善があり、これらの変数のうち1つを超えて30％以上悪化していない場合と定義されました：
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ベースライン、15日目、4週間、12週間、16週間、20週間、24週間、28週間、32週間、36週間、40週間、44週間、48週間、60週間、72週間、84週間、96週間、108週間、120週間、132週間、144週間、156週間、168週間、180週間、192週間、および研究終了時訪問（約208週間まで評価）
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適応ACR 50応答基準を達成した参加者数
時間枠：ベースライン、15日目、4週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、60週、72週、84週、96週、108週、120週、132週、144週、156週、168週、180週、192週、および研究終了時（約208週まで評価）
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修正ACR50反応は、5つの反応変数のうち少なくとも3つでベースラインからの50%減少と定義され、これらの変数のうち1つ以上が30%以上悪化しないこと：
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ベースライン、15日目、4週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、60週、72週、84週、96週、108週、120週、132週、144週、156週、168週、180週、192週、および研究終了時（約208週まで評価）
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適応ACR 70 応答基準を達成した参加者数
時間枠：ベースライン、15日目、4週間、12週間、16週間、20週間、24週間、28週間、32週間、36週間、40週間、44週間、48週間、60週間、72週間、84週間、96週間、108週間、120週間、132週間、144週間、156週間、168週間、180週間、192週間、および研究終了時（約208週間まで評価）
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適応ACR70反応は、5つの反応変数のうち少なくとも3つにおいてベースラインから70％の減少があり、これらの変数のうち1つを超えて30％以上悪化するものがない場合と定義されました：
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ベースライン、15日目、4週間、12週間、16週間、20週間、24週間、28週間、32週間、36週間、40週間、44週間、48週間、60週間、72週間、84週間、96週間、108週間、120週間、132週間、144週間、156週間、168週間、180週間、192週間、および研究終了時（約208週間まで評価）
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適応ACR 90応答基準を達成した参加者数
時間枠：ベースライン、15日目、4週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、60週、72週、84週、96週、108週、120週、132週、144週、156週、168週、180週、192週、および研究終了時（約208週まで評価）
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適応ACR90反応は、5つの反応変数のうち少なくとも3つでベースラインから90％の減少が認められ、これらの変数のうち1つを超えるものが30％以上悪化しない場合と定義されました：
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ベースライン、15日目、4週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、60週、72週、84週、96週、108週、120週、132週、144週、156週、168週、180週、192週、および研究終了時（約208週まで評価）
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適応ACR 100応答基準を達成した参加者数
時間枠：ベースライン、15日目、4週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、60週、72週、84週、96週、108週、120週、132週、144週、156週、168週、180週、192週、および研究終了時（約208週まで評価）
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適応ACR100反応は、5つの反応変数のうち少なくとも3つでベースラインからの100%減少が定義され、これらの変数のうち1つ以上が30%以上悪化しないこと：
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ベースライン、15日目、4週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、60週、72週、84週、96週、108週、120週、132週、144週、156週、168週、180週、192週、および研究終了時（約208週まで評価）
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ベースラインからの全身症状スコア（SFS）の変化
時間枠：ベースライン、15日目、4週間、12週間、16週間、20週間、24週間、28週間、32週間、36週間、40週間、44週間、48週間、60週間、72週間、84週間、96週間、108週間、120週間、132週間、144週間、156週間、168週間、180週間、192週間、および研究終了時（約208週間まで評価）
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SFSは10項目を評価し、各項目は1（存在）または0（不在）で採点されました。 総合スコアは0（存在なし）から10（すべて存在）の範囲でした。 ベースラインからの負の変化は臨床的改善を示しました。 臨床的特徴：
検査所見： ベースライン時、以下の場合に存在とみなされました：
治療中および追跡調査中：
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ベースライン、15日目、4週間、12週間、16週間、20週間、24週間、28週間、32週間、36週間、40週間、44週間、48週間、60週間、72週間、84週間、96週間、108週間、120週間、132週間、144週間、156週間、168週間、180週間、192週間、および研究終了時（約208週間まで評価）
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ベースラインからの変化：適応ACRコンポーネント－医師による疾患活動性の全体的評価
時間枠：ベースライン、15日目、4週間、12週間、16週間、20週間、24週間、28週間、32週間、36週間、40週間、44週間、48週間、60週間、72週間、84週間、96週間、108週間、120週間、132週間、144週間、156週間、168週間、180週間、192週間、および研究終了時訪問（約208週間まで評価）
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医師は、参加者の疾患活動性を0〜100 mmのVASで評価し、疾患活動性なし（0 mm）から非常に重度の疾患活動性（100 mm）までの範囲で評価しました。
ベースラインからのネガティブな変化は改善を示しました。
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ベースライン、15日目、4週間、12週間、16週間、20週間、24週間、28週間、32週間、36週間、40週間、44週間、48週間、60週間、72週間、84週間、96週間、108週間、120週間、132週間、144週間、156週間、168週間、180週間、192週間、および研究終了時訪問（約208週間まで評価）
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適応ACRの構成要素におけるベースラインからの変化：患者による疾患活動性の全体的評価
時間枠：ベースライン、15日目、4週間、12週間、16週間、20週間、24週間、28週間、32週間、36週間、40週間、44週間、48週間、60週間、72週間、84週間、96週間、108週間、120週間、132週間、144週間、156週間、168週間、180週間、192週間、および研究終了時訪問（約208週間まで評価）
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疾患活動性の評価はVASを用いて評価されました。
VASスケールは0〜100 mmの範囲で、無痛／非常に良好（0 mm）から激痛／非常に不良（100 mm）までです。
ベースラインからの負の変化は改善を示しました
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ベースライン、15日目、4週間、12週間、16週間、20週間、24週間、28週間、32週間、36週間、40週間、44週間、48週間、60週間、72週間、84週間、96週間、108週間、120週間、132週間、144週間、156週間、168週間、180週間、192週間、および研究終了時訪問（約208週間まで評価）
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ベースラインからの変化（適応ACRの構成要素：健康評価質問票-障害指数（HAQ-DI））
時間枠：ベースライン、15日目、4週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、60週、72週、84週、96週、108週、120週、132週、144週、156週、168週、180週、192週、および研究終了時訪問（約208週まで評価）
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HAQは、参加者の身体能力と機能状態、および生活の質を評価するために使用されました。
障害の次元は、8つの日常活動（着替え、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、通常の活動）に関する困難さを問う20の多肢選択項目で構成されていました。
各項目は0（困難なし）から3（できない）で採点されます。
各領域のスコアは最も高い項目スコアであり、総合スコアは領域スコアの平均値で、0（障害なし）から3（重度の障害）の範囲です。
ベースラインからの負の変化は改善を示します。
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ベースライン、15日目、4週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、60週、72週、84週、96週、108週、120週、132週、144週、156週、168週、180週、192週、および研究終了時訪問（約208週まで評価）
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適応ACRの構成要素におけるベースラインからの変化：活動性関節数
時間枠：ベースライン、15日目、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、60週、72週、84週、96週、108週、120週、132週、144週、156週、168週、180週、192週、研究終了時（約208週まで）
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活動性関節は、腫脹または疼痛/圧痛を有する関節と定義されました。68関節が疼痛/圧痛について評価され、66関節が腫脹について評価されました。 活動性関節の数は、0（活動性関節なし）から68（すべての関節が圧痛および/または腫脹）の範囲でした。ベースラインからの負の変化は改善を示しました。 |
ベースライン、15日目、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、60週、72週、84週、96週、108週、120週、132週、144週、156週、168週、180週、192週、研究終了時（約208週まで）
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ベースラインからの変更：適応ACRの構成要素：C反応性タンパク質（CRP）レベル
時間枠：ベースライン、15日目、4週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、60週、72週、84週、96週、108週、120週、132週、144週、156週、168週、180週、192週、および研究終了時訪問（約208週まで評価）
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血液中のCRPレベルを測定しました。ベースラインからの負の変化は、全身性炎症の改善を示しました。
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ベースライン、15日目、4週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、60週、72週、84週、96週、108週、120週、132週、144週、156週、168週、180週、192週、および研究終了時訪問（約208週まで評価）
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先行する1週間における間欠熱の不在を示した参加者数（改変ACRの構成要素）
時間枠：ベースライン、15日目、4週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、60週、72週、84週、96週、108週、120週、132週、144週、156週、168週、180週、192週、および研究終了時訪問（約208週まで評価）
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AOSDに関連する間欠熱（口腔、直腸、または腋窩の体温が日中数時間のみ38°Cを超えると定義される）のない参加者の数が評価されました。
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ベースライン、15日目、4週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、60週、72週、84週、96週、108週、120週、132週、144週、156週、168週、180週、192週、および研究終了時訪問（約208週まで評価）
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ベースラインからの経口コルチコステロイド投与量の変化
時間枠：第8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192週、研究終了時訪問（約208週まで評価）
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経口コルチコステロイド用量は、1日あたりのプレドニゾン換算用量から算出されました。
ベースラインからの変化が評価されました。
ベースラインからの負の変化は、コルチコステロイド使用量の減少を示しました。
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第8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192週、研究終了時訪問（約208週まで評価）
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発疹の有無（定型と非定型）を有する参加者数
時間枠：ベースライン、15日目、4週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、60週、72週、84週、96週、108週、120週、132週、144週、156週、168週、180週、192週、および研究終了時来院（約208週まで評価）
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皮疹の有無は、典型的および／または非典型的かどうかを含む身体所見に基づいて評価されました。 典型的な特徴と非典型的な特徴の両方を示す皮疹を有する参加者は、両方のサブカテゴリーにカウントされました。 要約表では、各来院時に参加者は次のように分類されます：皮疹あり（典型的および／または非典型的）、皮疹あり（典型的）、皮疹あり（非典型的）、または皮疹なし。 各来院時において、パーセンテージを計算するために使用される分母は、その来院時に利用可能なデータを有する参加者の数に対応します。 |
ベースライン、15日目、4週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、60週、72週、84週、96週、108週、120週、132週、144週、156週、168週、180週、192週、および研究終了時来院（約208週まで評価）
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疾患活動性スコア（DAS）28 - CRP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15日目、4週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、60週、72週、84週、96週、108週、120週、132週、144週、156週、168週、180週、192週、および研究終了時訪問（最大約208週まで評価）
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DAS28-CRPは、関節リウマチ（RA）患者に対して検証された複合指数です。
以下の要素を考慮しました：圧痛関節数（0-28）、腫脹関節数（0-28）、C反応性蛋白（CRP、mg/L）、および患者による疾患活動性の全体的評価（全体的健康状態）、0（最良）から100（最悪）で評価されます。
これらの結果を組み合わせてDAS28-CRPスコアを算出し、その範囲は1.0（疾患寛解）から9.4（高度な疾患活動性）までです。
DAS28-CRPのベースラインからの負の変化は改善を示します。
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ベースライン、15日目、4週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、60週、72週、84週、96週、108週、120週、132週、144週、156週、168週、180週、192週、および研究終了時訪問（最大約208週まで評価）
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カナキヌマブ濃度の時間経過
時間枠：ベースライン（投与前）、3日目、15日目、および4週、12週、24週、36週、48週、60週、72週、84週、96週、108週、120週、132週、144週、156週、168週、180週、192週の投与前
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血清カナキヌマブ濃度（来院時別）
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ベースライン（投与前）、3日目、15日目、および4週、12週、24週、36週、48週、60週、72週、84週、96週、108週、120週、132週、144週、156週、168週、180週、192週の投与前
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総IL-1βレベル
時間枠：ベースライン（投与前）、3日目、15日目、および4週、12週、24週、36週、48週、60週、72週、84週、96週、108週、120週、132週、144週、156週、168週、180週、192週の投与前。
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血清中の総IL-1β（遊離IL-1βとカナキヌマブに結合したIL-1βの合計）を評価しました
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ベースライン（投与前）、3日目、15日目、および4週、12週、24週、36週、48週、60週、72週、84週、96週、108週、120週、132週、144週、156週、168週、180週、192週の投与前。
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カナキヌマブ抗薬物抗体（ADA）を有する参加者数
時間枠：ベースライン時投与前、24週、48週、72週、96週、120週、144週
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カナキヌマブに対するADAは、検証済みのイムノアッセイを用いて血清中で評価されました。
カナキヌマブADA陽性結果を示した参加者の数が評価されました
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ベースライン時投与前、24週、48週、72週、96週、120週、144週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月30日
一次修了 (実際)
2025年4月16日
研究の完了 (実際)
2025年4月16日
試験登録日
最初に提出
2020年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月15日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CACZ885G1302
- 2021-003706-50 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。