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Studio di efficacia e sicurezza di Canakinumab in pazienti giapponesi con AOSD

27 marzo 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, a braccio singolo, con trattamento attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Canakinumab (ACZ885) somministrato per almeno 48 settimane a pazienti giapponesi con malattia di Still dell'adulto (AOSD)

Questo è uno studio di fase III progettato per fornire dati di efficacia e sicurezza per canakinumab somministrato per almeno 48 settimane come iniezione sottocutanea (s.c.) ogni 4 settimane (ogni 4 settimane) in pazienti giapponesi con malattia di Still nell'adulto (AOSD). I dati dell'analisi ad interim (IA) alla settimana 28 e 48 di questo studio supportano una richiesta di registrazione di canakinumab nell'indicazione della malattia di Still dell'adulto (ASD) in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio di Fase III, in aperto, a braccio singolo con trattamento attivo, progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) di canakinumab alla dose di 4 mg/kg (fino a un massimo di 300 mg) somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane per almeno 48 settimane in partecipanti giapponesi con ASD.

Lo studio consisteva in due epoche:

  • Epoca di screening: Giorno -28 al Giorno -1
  • Epoca di trattamento in aperto: Giorno 1 fino all'approvazione normativa e alla disponibilità commerciale di canakinumab per la malattia di Still dell'adulto (ASD) in Giappone, o alla chiusura dello studio (a seconda di quale evento si verificasse per primo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Ishikawa, Giappone, 9208641
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa-ku
      • Yokohama, Kanagawa-ku, Giappone, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Giappone, 3500495
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Giappone, 1138655
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 1048560
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 1608582
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio. Il consenso informato scritto del genitore o del tutore legale e il consenso del bambino, se del caso, sono richiesti prima che venga eseguita qualsiasi valutazione per i partecipanti < 20 anni di età
  • Partecipanti maschi e femmine giapponesi di età ≥ 16 anni
  • Diagnosi confermata di AOSD secondo i criteri Yamaguchi (Yamaguchi M, 1992) con insorgenza della malattia ≥ 16 anni di età. I criteri Yamaguchi richiedono almeno cinque criteri, inclusi due criteri principali e nessun criterio di esclusione
  • Malattia attiva al momento del basale definita come segue
  • Febbre (temperatura corporea > 38°C) dovuta a AOSD per almeno 1 giorno entro 1 settimana prima del basale
  • Almeno 2 articolazioni attive (delicate o gonfie)
  • PCR ≥ 10 mg/L

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), in cui la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo (> 5 mIU/mL) alla visita di screening.
  • Storia di significativa ipersensibilità al farmaco in studio o ai farmaci biologici.
  • Storia / evidenza di sindrome da attivazione macrofagica attiva o coagulazione intravascolare disseminata prima di 6 mesi dall'arruolamento.
  • Con sottostanti condizioni metaboliche, renali, epatiche, infettive o gastrointestinali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettono il partecipante e/o pongono il partecipante a un rischio inaccettabile di partecipazione a una terapia immunomodulante.
  • Con infezione batterica, fungina o virale attiva o ricorrente al momento dell'arruolamento, compresi i partecipanti con evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da epatite B ed epatite C.
  • - Partecipanti con conta assoluta dei neutrofili <1500/mm3 allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Canakinumab
Tutti i partecipanti hanno ricevuto canakinumab come farmaco dello studio in aperto.
Il canakinumab è stato somministrato per via sottocutanea alla dose di 4 mg/kg ogni quattro settimane, con una dose singola massima consentita di 300 mg.
Biologico: Canakinumab
Il canakinumab è stato fornito come soluzione da 150 mg/1 mL per iniezione sottocutanea, somministrato alla dose di 4 mg/kg ogni quattro settimane. Il farmaco è stato fornito da Novartis in flaconcini di vetro singoli da 2 mL, ciascuno contenente 150 mg di canakinumab liquido. Per tutta la durata dello studio, i partecipanti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di canakinumab 4 mg/kg (fino a un massimo di 300 mg) presso il sito dello studio ogni quattro settimane. Qualsiasi partecipante che richiedesse una dose superiore a una singola dose di 150 mg (partecipanti > 37,5 kg) ha ricevuto due iniezioni s.c. per somministrazione
Altri nomi:
  • ACZ885

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta adattata dell'American College of Rheumatology (ACR) 30 alla settimana 8
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8

La risposta ACR30 adattata è stata definita come un miglioramento ≥30% rispetto al basale in almeno 3 delle seguenti 5 variabili di risposta principali, con non più di una di queste variabili che peggiora di >30%:

  1. Valutazione globale del medico dell'attività di malattia (PhGA) su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm (0=molto buona e 100=molto scarsa).
  2. Valutazione del partecipante dell'attività di malattia (PtGA) su una VAS da 0 a 100 mm (0=molto buona e 100=molto scarsa).
  3. Questionario sulla valutazione della salute - indice di disabilità (HAQ-DI): 20 domande in 8 domini che valutano le capacità funzionali. Il punteggio totale è stato calcolato come la media dei punteggi per ciascun dominio, che va da 0 (nessuna disabilità) a 3 (disabilità molto grave).
  4. Numero di articolazioni attive (68 articolazioni valutate per dolore/dolorabilità e 66 per gonfiore)
  5. Indice di infiammazione: livelli di proteina C-reattiva (CRP) Inoltre, i partecipanti non dovevano avere febbre intermittente durante la settimana precedente.
Baseline, Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono riusciti a ridurre gradualmente i corticosteroidi in base ai criteri di successo alla settimana 28.
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 28

È stato valutato il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione riuscita del corticosteroide alla Settimana 28. Una riduzione riuscita è stata definita come il soddisfacimento di uno qualsiasi dei seguenti criteri mantenendo una risposta ACR30 adattata minima:

  • I partecipanti con una dose equivalente di prednisone basale > 0,8 mg/kg/giorno devono ridurre a ≤ 0,5 mg/kg/giorno
  • I partecipanti con una dose basale tra ≥ 0,5 e ≤ 0,8 mg/kg/giorno devono ridurre di ≥ 0,3 mg/kg/giorno
  • I partecipanti con qualsiasi dose basale devono ridurre a ≤ 0,2 mg/kg/giorno
  • I partecipanti con una dose basale ≤ 0,2 mg/kg/giorno devono ottenere una qualsiasi riduzione

La risposta ACR30 adattata richiede un miglioramento ≥30% in almeno 3 delle seguenti 5 variabili, con non più di un peggioramento >30% e nessuna febbre intermittente nella settimana precedente:

  1. PhGA [VAS 0-100]
  2. PtGA [VAS 0-100]
  3. HAQ-DI [scala 0-3]
  4. Numero di articolazioni attive (dolore/dolorabilità: 0-68; gonfiore: 0-66)
  5. Livelli di PCR
Baseline, Settimana 28
Numero di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di risposta ACR 30 adattati
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 15, Settimane 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e visita di fine studio (valutata fino a circa 208 settimane)

La risposta ACR30 adattata è stata definita come un miglioramento ≥30% rispetto al basale in almeno 3 delle seguenti 5 variabili di risposta principali, con non più di una di queste variabili che peggiora di >30%:

  1. Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (PhGA) su una scala VAS da 0-100 mm (0=molto buona e 100=molto scarsa).
  2. Valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante (PtGA) su una scala VAS da 0-100 mm (0=molto buona e 100=molto scarsa).
  3. Questionario di valutazione della salute - indice di disabilità (HAQ-DI): 20 domande su 8 domini che valutano le abilità funzionali. Il punteggio totale è stato calcolato come la media dei punteggi per ciascun dominio, che va da 0 (nessuna disabilità) a 3 (disabilità molto grave).
  4. Numero di articolazioni attive (68 articolazioni valutate per dolore/dolorabilità e 66 per gonfiore)
  5. Indice di infiammazione: livelli di Proteina C-reattiva (CRP). Inoltre, i partecipanti dovevano non aver avuto febbre intermittente durante la settimana precedente.
Baseline, Giorno 15, Settimane 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e visita di fine studio (valutata fino a circa 208 settimane)
Numero di partecipanti che hanno raggiunto i criteri di risposta ACR 50 adattati
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 15, Settimane 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e visita di fine studio (valutata fino a circa 208 settimane)

La risposta ACR50 adattata è stata definita come una riduzione del 50% rispetto al basale in almeno 3 delle 5 variabili di risposta, con non più di una di queste variabili che peggiora di oltre il 30%:

  1. Valutazione globale del medico dell'attività della malattia su una VAS da 0-100 mm (0=molto buona e 100=molto scarsa).
  2. Valutazione del partecipante dell'attività della malattia (PtGA) su una VAS da 0-100 mm (0=molto buona e 100=molto scarsa).
  3. Questionario di valutazione della salute - indice di disabilità (HAQ-DI): 20 domande su 8 domini che valutano le capacità funzionali. Il punteggio totale è stato calcolato come la media dei punteggi per ciascun dominio, compresi tra 0 (nessuna disabilità) e 3 (disabilità molto grave).
  4. Numero di articolazioni attive (68 articolazioni valutate per dolore/dolorabilità e 66 per gonfiore)
  5. Indice di infiammazione: livelli di proteina C-reattiva (CRP) Inoltre, i partecipanti dovevano non aver avuto febbre intermittente durante la settimana precedente.
Baseline, Giorno 15, Settimane 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e visita di fine studio (valutata fino a circa 208 settimane)
Numero di partecipanti che hanno raggiunto i criteri di risposta ACR 70 adattati
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 15, Settimane 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e visita di fine studio (valutata fino a circa 208 settimane)

La risposta ACR70 adattata è stata definita come una riduzione del 70% rispetto al basale in almeno 3 delle 5 variabili di risposta, con non più di una di queste variabili che peggiora di oltre il 30%:

  1. Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (PhGA) su una VAS da 0-100 mm (0=molto buona e 100=molto scarsa).
  2. Valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante (PtGA) su una VAS da 0-100 mm (0=molto buona e 100=molto scarsa).
  3. Questionario sulla valutazione della salute - indice di disabilità (HAQ-DI): 20 domande su 8 domini che valutano le capacità funzionali. Il punteggio totale è stato calcolato come la media dei punteggi per ciascun dominio, che va da 0 (nessuna disabilità) a 3 (disabilità molto grave).
  4. Numero di articolazioni attive (68 articolazioni valutate per dolore/dolorabilità e 66 per gonfiore)
  5. Indice di infiammazione: livelli di proteina C-reattiva (CRP) Inoltre, i partecipanti dovevano non aver avuto febbre intermittente durante la settimana precedente.
Baseline, Giorno 15, Settimane 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e visita di fine studio (valutata fino a circa 208 settimane)
Numero di partecipanti che hanno raggiunto i criteri di risposta ACR 90 adattati
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 15, Settimane 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e visita di Fine Studio (valutata fino a circa 208 settimane)

La risposta ACR90 adattata è stata definita come una riduzione del 90% rispetto al basale in almeno 3 delle 5 variabili di risposta, con non più di una di queste variabili che peggiora di oltre il 30%:

  1. Valutazione globale dell'attività di malattia da parte del medico (PhGA) su una scala VAS 0-100 mm (0=molto buona e 100=molto scarsa).
  2. Valutazione dell'attività di malattia da parte del partecipante (PtGA) su una scala VAS 0-100 mm (0=molto buona e 100=molto scarsa).
  3. Questionario di valutazione della salute - indice di disabilità (HAQ-DI): 20 domande su 8 domini che valutano le capacità funzionali. Il punteggio totale è stato calcolato come media dei punteggi per ciascun dominio, con un intervallo da 0 (nessuna disabilità) a 3 (disabilità molto grave).
  4. Numero di articolazioni attive (68 articolazioni valutate per dolore/dolenzia e 66 per gonfiore)
  5. Indice di infiammazione: livelli di proteina C-reattiva (CRP). Inoltre, i partecipanti non dovevano avere febbre intermittente durante la settimana precedente.
Baseline, Giorno 15, Settimane 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e visita di Fine Studio (valutata fino a circa 208 settimane)
Numero di partecipanti che hanno raggiunto i criteri di risposta ACR 100 adattati
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 15, Settimane 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e visita di fine studio (valutata fino a circa 208 settimane)

La risposta ACR100 adattata è stata definita come una riduzione del 100% rispetto al basale in almeno 3 delle 5 variabili di risposta, con non più di una di queste variabili che peggiora di oltre il 30%:

  1. Valutazione globale dell'attività di malattia da parte del medico (PhGA) su una scala VAS da 0 a 100 mm (0=molto buono e 100=molto scarso).
  2. Valutazione dell'attività di malattia da parte del partecipante (PtGA) su una scala VAS da 0 a 100 mm (0=molto buono e 100=molto scarso).
  3. Questionario di valutazione della salute - indice di disabilità (HAQ-DI): 20 domande in 8 domini che valutano le capacità funzionali. Il punteggio totale è stato calcolato come la media dei punteggi per ciascun dominio, che varia da 0 (nessuna disabilità) a 3 (disabilità molto grave).
  4. Numero di articolazioni attive (68 articolazioni valutate per dolore/dolenzia e 66 per gonfiore)
  5. Indice di infiammazione: livelli di proteina C-reattiva (CRP) Inoltre, i partecipanti dovevano non aver avuto febbre intermittente durante la settimana precedente.
Baseline, Giorno 15, Settimane 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e visita di fine studio (valutata fino a circa 208 settimane)
Variazione dal basale nel punggio delle caratteristiche sistemiche (SFS)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 15, Settimane 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e visita di fine studio (valutata fino a circa 208 settimane)

La SFS ha valutato 10 caratteristiche, ciascuna valutata come 1 (presente) o 0 (assente). Il punteggio totale variava da 0 (nessuna presente) a 10 (tutte presenti). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento clinico.

Caratteristiche cliniche:

  • Febbre (>37,5°C per ≥5 giorni consecutivi)
  • Eruzione cutanea (color salmone durante gli episodi febbrili)
  • Sierosite
  • Linfoadenopatia (>1,5 cm)
  • Epatomegalia/splenomegalia (confermata da ecografia o palpazione)

Caratteristiche di laboratorio:

Al basale, considerate presenti se:

  • VES ≥20 mm/ora
  • PCR ≥10 mg/L
  • Conteggio dei globuli bianchi ≥12×10⁹/L
  • Emoglobina ≤11 g/dL
  • Piastrine ≥400×10⁹/L

Durante il trattamento e il follow-up:

  • VES: 0 se <20 mm/ora o diminuita ≥30%; 1 se aumentata o diminuita <30%
  • PCR: 0 se <10 mg/L o diminuita ≥30%; 1 se aumentata o diminuita <30%
  • Conteggio dei globuli bianchi: 0 se <12×10⁹/L o diminuito ≥20%; 1 se aumentato o diminuito <20%
  • Emoglobina: 0 se >11 g/dL o aumentata ≥20%; 1 se diminuita o aumentata <20%
  • Piastrine: 0 se <400×10⁹/L o diminuite ≥20%; 1 se aumentate o diminuite <20%
Baseline, Giorno 15, Settimane 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e visita di fine studio (valutata fino a circa 208 settimane)
Variazione rispetto al basale nella componente ACR adattata: Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 15, Settimane 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, e visita di Fine Studio (valutata fino a circa 208 settimane)
Il medico ha valutato l'attività della malattia del partecipante su una scala VAS da 0 a 100 mm, che va da nessuna attività di malattia (0 mm) a un'attività di malattia molto grave (100 mm). Un cambiamento negativo rispetto al basale indicava un miglioramento
Baseline, Giorno 15, Settimane 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, e visita di Fine Studio (valutata fino a circa 208 settimane)
Variazione rispetto al basale nella componente dell'ACR adattato: Valutazione globale dell'attività di malattia del paziente
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 15, Settimane 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e visita di fine studio (valutata fino a circa 208 settimane)
La valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante è stata valutata sulla VAS. La scala VAS varia da 0-100 mm, da nessun dolore/molto bene (0 mm) a dolore molto grave/molto scarso (100 mm). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento
Baseline, Giorno 15, Settimane 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e visita di fine studio (valutata fino a circa 208 settimane)
Variazione rispetto al basale nella componente dell'ACR adattato: Indice di Disabilità del Questionario di Valutazione della Salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 15, Settimane 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, e visita di Fine Studio (valutata fino a circa 208 settimane)
L'HAQ è stato utilizzato per valutare la capacità fisica e lo stato funzionale dei partecipanti, nonché la qualità della vita. La dimensione della disabilità consisteva in 20 elementi a scelta multipla riguardanti la difficoltà nell'eseguire otto comuni attività della vita quotidiana: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene personale, allungarsi, afferrare e attività consuete. Ogni elemento è valutato da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (incapacità di farlo). Il punteggio per ciascun dominio è il punteggio più alto dell'elemento, e il punteggio totale è la media dei punteggi dei domini, che varia da 0 (nessuna disabilità) a 3 (disabilità grave). Un cambiamento negativo rispetto al basale indicava un miglioramento.
Baseline, Giorno 15, Settimane 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, e visita di Fine Studio (valutata fino a circa 208 settimane)
Variazione rispetto al basale nella componente dell'ACR adattato: Numero di articolazioni attive
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 15, Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, Fine dello Studio (fino a circa 208 settimane)

Le articolazioni attive sono state definite come articolazioni con gonfiore o dolore/dolore alla palpazione. Sono state valutate 68 articolazioni per il dolore/dolore alla palpazione e 66 articolazioni per il gonfiore.

Il numero di articolazioni attive variava da 0 (nessuna articolazione attiva) a 68 (tutte le articolazioni dolenti e/o gonfie). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Baseline, Giorno 15, Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, Fine dello Studio (fino a circa 208 settimane)
Variazione rispetto al basale nel componente dell'ACR adattato: livelli di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 15, Settimane 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e visita di Fine Studio (valutata fino a circa 208 settimane)
I livelli di CRP nel sangue sono stati determinati. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento dell'infiammazione sistemica.
Baseline, Giorno 15, Settimane 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e visita di Fine Studio (valutata fino a circa 208 settimane)
Numero di partecipanti con assenza di febbre intermittente nella settimana precedente (componente dell'ACR adattato)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 15, Settimane 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e visita di Fine Studio (valutata fino a circa 208 settimane)
È stato valutato il numero di partecipanti senza febbre intermittente associata a AOSD (definita come temperatura corporea orale, rettale o ascellare > 38°C solo per alcune ore durante il giorno).
Baseline, Giorno 15, Settimane 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e visita di Fine Studio (valutata fino a circa 208 settimane)
Variazione della Dose di Corticosteroide Orale rispetto al Basale
Lasso di tempo: Settimane 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, Visita di fine studio (valutata fino a circa 208 settimane)
La dose di corticosteroidi orali è stata ricavata dalla dose equivalente di prednisone al giorno. La variazione rispetto al basale è stata valutata. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un ridotto utilizzo di corticosteroidi.
Settimane 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, Visita di fine studio (valutata fino a circa 208 settimane)
Numero di Partecipanti Con o Senza Eruzione Cutanea (Tipica vs. Atipica)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 15, Settimane 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e visita di fine studio (valutata fino a circa 208 settimane)

L'assenza o la presenza di eruzione cutanea è stata valutata in base ai risultati dell'esame fisico, incluso se è tipica e/o atipica.

I partecipanti con un'eruzione cutanea che mostrava sia caratteristiche tipiche che atipiche sono stati conteggiati in entrambe le sottocategorie.

Nella tabella riassuntiva, per ogni visita i partecipanti sono classificati come: eruzione cutanea presente (tipica e/o atipica), eruzione cutanea presente (tipica), eruzione cutanea presente (atipica) o assenza di eruzione cutanea.

Per ogni visita, il denominatore utilizzato per calcolare le percentuali corrisponde al numero di partecipanti con dati disponibili in quella visita.
Baseline, Giorno 15, Settimane 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e visita di fine studio (valutata fino a circa 208 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia (DAS)28 - CRP
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 15, Settimane 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e visita di Fine Studio (valutata fino a circa 208 settimane)
Il DAS28-CRP era un indice composito validato per i pazienti con artrite reumatoide (AR). Prendeva in considerazione i seguenti componenti: numero di articolazioni dolenti (0-28), numero di articolazioni gonfie (0-28), proteina C-reattiva (CRP, mg/L) e la Valutazione Globale dell'Attività di Malattia del Paziente (Salute Globale), valutata da 0 (migliore) a 100 (peggiore). Questi risultati venivano combinati per produrre il punteggio DAS28-CRP, che variava da 1,0 (remissione della malattia) a 9,4 (alta attività di malattia). Un cambiamento negativo rispetto al basale nel DAS28-CRP indicava un miglioramento
Baseline, Giorno 15, Settimane 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e visita di Fine Studio (valutata fino a circa 208 settimane)
Concentrazioni di Canakinumab nel Tempo
Lasso di tempo: Baseline (pre-dose), Giorno 3, Giorno 15 e pre-dose alle Settimane 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192.
Concentrazioni sieriche di canakinumab per visita
Baseline (pre-dose), Giorno 3, Giorno 15 e pre-dose alle Settimane 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192.
Livelli totali di IL-1β
Lasso di tempo: Baseline (pre-dose), Giorno 3, Giorno 15, e pre-dose alle Settimane 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192.
È stata valutata la concentrazione totale di IL-1β (somma di IL-1β libera e legata a canakinumab) nel siero
Baseline (pre-dose), Giorno 3, Giorno 15, e pre-dose alle Settimane 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192.
Numero di Partecipanti con Anticorpi Anti-farmaco (ADA) di Canakinumab
Lasso di tempo: Basale pre-dose, Settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144
Gli ADA contro il canakinumab sono stati valutati nel siero utilizzando un saggio immunoenzimatico validato. Il numero di partecipanti che ha avuto un risultato positivo per ADA del canakinumab è stato valutato
Basale pre-dose, Settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CACZ885G1302
  • 2021-003706-50 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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