Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet og sikkerhet av Canakinumab hos japanske pasienter med AOSD

27. mars 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen, enkeltarms, aktiv behandlingsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Canakinumab (ACZ885) administrert i minst 48 uker hos japanske pasienter med voksendebutssykdom (AOSD)

Dette er en fase III-studie designet for å gi data om effekt og sikkerhet for canakinumab administrert i minst 48 uker som subkutan (s.c.) injeksjon hver 4. uke (q4wk) hos japanske pasienter med Adult Onset Still's Disease (AOSD). Interimanalyse (IA) data ved uke 28 og 48 fra denne studien støtter en registreringsinnsending av canakinumab i indikasjonen for voksens sykdom (ASD) i Japan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase III, åpen, énarmet aktiv behandlingsstudie designet for å evaluere effekt, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk/farmakodynamikk (PK/PD) av canakinumab i en dose på 4 mg/kg (opp til maksimalt 300 mg) gitt subkutant hver 4. uke i minst 48 uker hos japanske deltakere med ASD.

Studien besto av to epoker:

  • Screenings-epoke: Dag -28 til Dag -1
  • Åpen behandlings-epoke: Dag 1 til enten regulatorisk godkjenning og kommersiell tilgjengelighet av canakinumab for voksen Stills sykdom (ASD) i Japan, eller studieavslutning (avhengig av hva som inntraff først).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Ishikawa, Japan, 9208641
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa-ku
      • Yokohama, Kanagawa-ku, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1048560
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien. Foreldres eller foresattes skriftlige informerte samtykke og barnets samtykke, hvis det er aktuelt, kreves før noen vurdering utføres for deltakere under 20 år
  • Japanske mannlige og kvinnelige deltakere i alderen ≥ 16 år
  • Bekreftet diagnose av AOSD i henhold til Yamaguchi-kriterier (Yamaguchi M, 1992) med sykdomsdebut ≥ 16 år. Yamaguchi-kriterier krever minst fem kriterier, inkludert to hovedkriterier og ingen eksklusjonskriterier
  • Aktiv sykdom på tidspunktet for baseline definert som følger
  • Feber (kroppstemperatur > 38°C) på grunn av AOSD i minst 1 dag innen 1 uke før baseline
  • Minst 2 aktive ledd (ømme eller hovne)
  • CRP ≥ 10 mg/L

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinnelige deltakere, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapsavbrudd, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest (> 5 mIU/ml) ved screeningbesøk.
  • Anamnese med betydelig overfølsomhet for studiemedisin eller for biologiske legemidler.
  • Anamnese/bevis på aktivt makrofagaktiveringssyndrom eller disseminert intravaskulær koagulasjon før 6 måneders registrering.
  • Med underliggende metabolske, nyre-, lever-, infeksjons- eller gastrointestinale tilstander som etter etterforskerens oppfatning kompromitterer pasienten og/eller setter deltakeren i uakseptabel risiko for å delta i en immunmodulerende terapi.
  • Med aktiv eller tilbakevendende bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon på registreringstidspunktet, inkludert deltakere med tegn på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og hepatitt C-infeksjon.
  • Deltakere med absolutt nøytrofiltall < 1500/mm3 ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Canakinumab
Alle deltakerne mottok canakinumab som åpent merket studiemedisin. Canakinumab ble administrert subkutant i en dose på 4 mg/kg hver fjerde uke, med en maksimal tillatt enkeltdose på 300 mg.
Biologisk: Canakinumab
Canakinumab ble levert som en 150 mg/1 mL oppløsning for subkutan injeksjon, administrert i en dose på 4 mg/kg hver fjerde uke. Medisinen ble levert av Novartis i individuelle 2 mL glassflasker, hver inneholdende 150 mg flytende canakinumab. Gjennom studien mottok deltakerne subkutane injeksjoner av canakinumab 4 mg/kg (opp til maksimum 300 mg) på studiestedet hver fjerde uke. Enhver deltaker som trengte en dose større enn en enkeltdose på 150 mg (deltakere > 37,5 kg) mottok to s.c. injeksjoner per administrasjon
Andre navn:
  • ACZ885

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde tilpasset American College of Rheumatology (ACR) 30-respons ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8

Tilpasset ACR30-respons ble definert som en ≥30 % forbedring fra utgangspunktet i minst 3 av de følgende 5 kjerne-responsvariablene, med ikke mer enn én av disse variablene som forverres med >30 %:

  1. Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PhGA) på en 0-100 mm visuell analog skala (VAS) (0=svært god og 100=svært dårlig).
  2. Deltakerens vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) på en 0-100 mm VAS (0=svært god og 100=svært dårlig).
  3. Health Assessment Questionnaire - funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI): 20 spørsmål over 8 domener som vurderer funksjonsevnene. Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnittet av poengsummene for hvert domene, fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (svært alvorlig funksjonshemming).
  4. Antall aktive ledd (68 ledd vurdert for smerte/ømhet og 66 for hevelse)
  5. Indeks for betennelse: C-reaktivt protein (CRP)-nivåer I tillegg måtte deltakerne ha ingen periodisk feber i løpet av forrige uke.
Utgangspunkt, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som kunne trappe ned kortikosteroider basert på suksesskriterier ved uke 28.
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 28

Antall deltakere som oppnådde vellykket kortikosteroid nedtrapping ved uke 28 ble vurdert. Vellykket nedtrapping ble definert som å oppfylle ett av følgende kriterier og opprettholde et minimum tilpasset ACR30-svar:

  • Deltakere med en baseline prednisonekvivalent dose > 0,8 mg/kg/dag må redusere til ≤ 0,5 mg/kg/dag
  • Deltakere med en baselinedose mellom ≥ 0,5 og ≤ 0,8 mg/kg/dag må redusere med ≥ 0,3 mg/kg/dag
  • Deltakere med enhver baselinedose må redusere til ≤ 0,2 mg/kg/dag
  • Deltakere med en baselinedose ≤ 0,2 mg/kg/dag må oppnå enhver reduksjon

Det tilpassede ACR30-svaret krever ≥30% forbedring i minst 3 av følgende 5 variabler, med ikke mer enn én forverring med >30%, og ingen intermitterende feber i forrige uke:

  1. PhGA [0-100 VAS]
  2. PtGA [0-100 VAS]
  3. HAQ-DI [0-3 skala]
  4. Antall aktive ledd (smerte/ømhet: 0-68; hevelse: 0-66)
  5. CRP-nivåer
Utgangspunkt, uke 28
Antall deltakere som oppnådde tilpassede ACR 30-responskriterier
Tidsramme: Baseline, dag 15, uke 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, og End of Study-visitt (vurdert opp til ca. 208 uker)

Tilpasset ACR30-respons ble definert som en ≥30% forbedring fra utgangspunktet i minst 3 av de følgende 5 kjerne responsvariablene, med ikke mer enn én av disse variablene som forverres med >30%:

  1. Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PhGA) på en 0-100 mm VAS (0=svært god og 100=svært dårlig).
  2. Deltakerens vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) på en 0-100 mm VAS (0=svært god og 100=svært dårlig).
  3. Health Assessment Questionnaire- funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI): 20 spørsmål over 8 domener som vurderer funksjonelle evner. Totalskåren ble beregnet som gjennomsnittet av skårene for hvert domene, fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (svært alvorlig funksjonshemming).
  4. Antall aktive ledd (68 ledd vurdert for smerte/ømhet og 66 for hevelse)
  5. Indeks for betennelse: C-reaktivt protein (CRP)-nivåer I tillegg måtte deltakerne ha hatt ingen periodisk feber i løpet av foregående uke.
Baseline, dag 15, uke 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, og End of Study-visitt (vurdert opp til ca. 208 uker)
Antall deltakere som oppnådde tilpassede ACR 50 responskriterier
Tidsramme: Baseline, dag 15, uke 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 og End of Study-visitt (vurdert i opptil ca. 208 uker)

Tilpasset ACR50-respons ble definert som en 50 % reduksjon fra utgangspunktet i minst 3 av de 5 responsvariablene, med ikke mer enn én av disse variablene som forverres med mer enn 30 %:

  1. Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet på en 0-100 mm VAS (0=veldig god og 100=veldig dårlig).
  2. Deltakerens vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) på en 0-100 mm VAS (0=veldig god og 100=veldig dårlig).
  3. Health Assessment Questionnaire - funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI): 20 spørsmål på tvers av 8 domener som vurderer funksjonelle evner. Totalscore ble beregnet som gjennomsnittet av scorene for hvert domene, fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (svært alvorlig funksjonshemming).
  4. Antall aktive ledd (68 ledd vurdert for smerte/ømhet og 66 for hevelse)
  5. Inflammasjonsindeks: C-reaktivt protein (CRP)-nivåer. I tillegg måtte deltakerne ikke ha hatt periodisk feber i løpet av den foregående uken.
Baseline, dag 15, uke 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 og End of Study-visitt (vurdert i opptil ca. 208 uker)
Antall deltakere som oppnådde tilpasset ACR 70-svarstandard
Tidsramme: Baseline, dag 15, uke 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, og End of Study-visitt (vurdert opp til ca. 208 uker)

Tilpasset ACR70-respons ble definert som 70 % reduksjon fra utgangspunktet i minst 3 av de 5 responsvariablene, uten at mer enn én av disse variablene forverres med mer enn 30 %:

  1. Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PhGA) på en 0-100 mm VAS (0=svært god og 100=svært dårlig).
  2. Deltakerens vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) på en 0-100 mm VAS (0=svært god og 100=svært dårlig).
  3. Health Assessment Questionnaire – funksjonsindeks (HAQ-DI): 20 spørsmål over 8 domener som vurderer funksjonsevner. Totalskåren ble beregnet som gjennomsnittet av skårene for hvert domene, med en rekkevidde fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (svært alvorlig funksjonshemming).
  4. Antall aktive ledd (68 ledd vurdert for smerte/ømhet og 66 for hevelse)
  5. Inflammasjonsindeks: C-reaktivt protein (CRP)-nivåer. I tillegg måtte deltakerne ha hatt ingen periodisk feber i løpet av foregående uke.
Baseline, dag 15, uke 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, og End of Study-visitt (vurdert opp til ca. 208 uker)
Antall deltakere som oppnådde tilpassede ACR 90-responskriterier
Tidsramme: Utsgangspunkt, dag 15, uke 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 og slutten av studiebesøket (vurdert opptil ca. 208 uker)

Tilpasset ACR90-respons ble definert som 90 % reduksjon mellom baseline i minst 3 av de 5 responsvariablene, med ikke mer enn én av disse variablene som forverres med mer enn 30 %:

  1. Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PhGA) på en 0-100 mm VAS (0=svært god og 100=svært dårlig).
  2. Deltakerens vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) på en 0-100 mm VAS (0=svært god og 100=svært dårlig).
  3. Health Assessment Questionnaire – funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI): 20 spørsmål over 8 domener som vurderer funksjonsevner. Totalsummen ble beregnet som gjennomsnittet av poengene for hvert domene, fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (svært alvorlig funksjonshemming).
  4. Antall aktive ledd (68 ledd vurdert for smerte/ømhet og 66 for hevelse)
  5. Inflammasjonsindeks: C-reaktivt protein (CRP)-nivåer. I tillegg måtte deltakerne ha ingen periodisk feber i løpet av foregående uke.
Utsgangspunkt, dag 15, uke 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 og slutten av studiebesøket (vurdert opptil ca. 208 uker)
Antall deltakere som oppnådde tilpassede ACR 100-responskriterier
Tidsramme: Baseline, dag 15, uke 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, og End of Study-besøk (vurdert opptil ca. 208 uker)

Tilpasset ACR100-respons ble definert som 100 % reduksjon fra utgangspunktet i minst 3 av de 5 responsvariablene, med ikke mer enn én av disse variablene som forverres med mer enn 30 %:

  1. Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PhGA) på en 0–100 mm VAS (0=svært god og 100=svært dårlig).
  2. Deltakerens vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) på en 0–100 mm VAS (0=svært god og 100=svært dårlig).
  3. Health Assessment Questionnaire – funksjonssvinnindeks (HAQ-DI): 20 spørsmål over 8 domener som vurderer funksjonsevnene. Totalskåren ble beregnet som gjennomsnittet av skårene for hvert domene, fra 0 (ingen funksjonssvinn) til 3 (svært alvorlig funksjonssvinn).
  4. Antall aktive ledd (68 ledd vurdert for smerte/ømhet og 66 for hevelse).
  5. Inflammasjonsindeks: C-reaktivt protein (CRP)-nivåer. I tillegg måtte deltakerne ha hatt ingen periodisk feber i løpet av den foregående uken.
Baseline, dag 15, uke 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, og End of Study-besøk (vurdert opptil ca. 208 uker)
Endring fra baseline i systemisk funksjonsskår (SFS)
Tidsramme: Baseline, dag 15, uke 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, og End of Study-visitt (vurdert opp til ca. 208 uker)

SFS evaluerte 10 funksjoner, hver scoret som 1 (til stede) eller 0 (fraverende). Totalpoengsummen varierte fra 0 (ingen til stede) til 10 (alle til stede). En negativ endring fra baseline indikerte klinisk forbedring.

Kliniske funksjoner:

  • Feber (>37,5°C i ≥5 påfølgende dager)
  • Utslett (lakserosa under feberepisoder)
  • Serositt
  • Lymfeknutesvulst (>1,5 cm)
  • Hepatomegali/splenomegali (bekreftet med ultralyd eller palpasjon)

Laboratoriefunksjoner:

Ved baseline, ansett som til stede hvis:

  • SR ≥20 mm/time
  • CRP ≥10 mg/L
  • Hvite blodlegemer ≥12×10⁹/L
  • Hemoglobin ≤11 g/dL
  • Blodplater ≥400×10⁹/L

Under behandling og oppfølging:

  • SR: 0 hvis <20 mm/time eller redusert ≥30%; 1 hvis økt eller redusert <30%
  • CRP: 0 hvis <10 mg/L eller redusert ≥30%; 1 hvis økt eller redusert <30%
  • Hvite blodlegemer: 0 hvis <12×10⁹/L eller redusert ≥20%; 1 hvis økt eller redusert <20%
  • Hemoglobin: 0 hvis >11 g/dL eller økt ≥20%; 1 hvis redusert eller økt <20%
  • Blodplater: 0 hvis <400×10⁹/L eller redusert ≥20%; 1 hvis økt eller redusert <20%
Baseline, dag 15, uke 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, og End of Study-visitt (vurdert opp til ca. 208 uker)
Endring fra utgangspunkt i komponenten av tilpasset ACR: Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, dag 15, uke 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 og sluttdato for studiebesøk (vurdert opptil ca. 208 uker)
Legene vurderte deltakerens sykdomsaktivitet på en 0–100 mm VAS-skala, fra ingen sykdomsaktivitet (0 mm) til svært alvorlig sykdomsaktivitet (100 mm). En negativ endring fra utgangspunktet indikerte forbedring.
Baseline, dag 15, uke 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 og sluttdato for studiebesøk (vurdert opptil ca. 208 uker)
Endring fra utgangspunkt i komponenten tilpasset ACR: Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Utsgangspunkt, dag 15, uke 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 og slutten av studiebesøket (vurdert opp til ca. 208 uker)
Deltakerens vurdering av sykdomsaktivitet ble vurdert på VAS-skalaen. VAS-skalaen varierer fra 0-100 mm, fra ingen smerte/veldig bra (0 mm) til veldig alvorlige smerter/veldig dårlig (100 mm). En negativ endring fra utgangspunktet indikerte forbedring
Utsgangspunkt, dag 15, uke 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 og slutten av studiebesøket (vurdert opp til ca. 208 uker)
Endring fra utgangspunkt i komponenten av tilpasset ACR: Helsevurderingsspørreskjema - Funksjonshemningsindeks (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, dag 15, uke 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, og End of Study-besøk (vurdert opp til ca. 208 uker)
HAQ ble brukt til å vurdere deltakernes fysiske evne og funksjonsnivå samt livskvalitet. Uføredimensjonen bestod av 20 flervalgspørsmål om vanskeligheter med å utføre åtte vanlige daglige aktiviteter: påkledning, oppståing, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Hvert spørsmål poengsettes fra 0 (ingen vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å gjøre). Poengsummen for hvert domene er det høyeste spørsmålspoengsummen, og totalsummen er gjennomsnittet av domenepoengsummene, med en rekkevidde fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (alvorlig funksjonshemming). En negativ endring fra utgangspunktet indikerte forbedring.
Baseline, dag 15, uke 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, og End of Study-besøk (vurdert opp til ca. 208 uker)
Endring fra baseline i komponenten til tilpasset ACR: Antall aktive ledd
Tidsramme: Baseline, dag 15, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, slutten av studien (opptil ca. 208 uker)

Aktive ledd ble definert som ledd med hevelse eller smerte/ømhet. 68 ledd ble vurdert for smerte/ømhet og 66 ledd for hevelse.

Antallet aktive ledd varierte fra 0 (ingen aktive ledd) til 68 (alle ledd ømme og/eller hovne). En negativ endring fra utgangspunktet indikerte forbedring.
Baseline, dag 15, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, slutten av studien (opptil ca. 208 uker)
Endring fra baseline i komponenten tilpasset ACR: C-reaktivt protein (CRP)-nivåer
Tidsramme: Baseline, dag 15, uke 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, og End of Study-visitten (vurdert opp til ca. 208 uker)
CRP-nivået i blodet ble bestemt. En negativ endring fra baseline indikerte forbedring i systemisk betennelse.
Baseline, dag 15, uke 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, og End of Study-visitten (vurdert opp til ca. 208 uker)
Antall deltakere uten intermitterende feber i forrige uke (komponent i den tilpassede ACR)
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 15, uke 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, og slutten av studiebesøket (vurdert opp til ca. 208 uker)
Antall deltakere uten intermitterende feber assosiert med AOSD (definert som oral, rektal eller aksillær kroppstemperatur > 38°C kun i flere timer i løpet av dagen) ble vurdert.
Utgangspunkt, dag 15, uke 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, og slutten av studiebesøket (vurdert opp til ca. 208 uker)
Endring fra baseline i oral kortikosteroiddose
Tidsramme: Uke 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, Studiens sluttbesøk (vurdert opp til ca. 208 uker)
Den orale kortikosteroid-dosen ble avledet fra prednison-ekvivalent dose per dag. Endringen fra utgangspunktet ble vurdert. En negativ endring fra utgangspunktet indikerte redusert kortikosteroidbruk.
Uke 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, Studiens sluttbesøk (vurdert opp til ca. 208 uker)
Antall deltakere med eller uten utslett (typisk vs. atypisk)
Tidsramme: Baseline, dag 15, uke 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 og slutten av studien besøk (vurdert opp til ca. 208 uker)

Fraværet eller tilstedeværelsen av hudutslett ble vurdert basert på funn ved fysisk undersøkelse, inkludert om det er typisk og/eller atypisk.

Deltakere med et utslett som viste både typiske og atypiske trekk ble talt med i begge underkategoriene.

I oppsummeringstabellen, for hvert besøk, klassifiseres deltakerne som: utslett til stede (typisk og/eller atypisk), utslett til stede (typisk), utslett til stede (atypisk), eller utslett fraværende.

For hvert besøk tilsvarer nevneren som brukes til å beregne prosenter antall deltakere med tilgjengelige data ved det besøket.
Baseline, dag 15, uke 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 og slutten av studien besøk (vurdert opp til ca. 208 uker)
Endring fra baseline i Disease Activity Score (DAS)28 - CRP
Tidsramme: Baseline, dag 15, uke 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, og End of Study-visitt (vurdert opp til ca. 208 uker)
DAS28-CRP var en sammensatt indeks validert for pasienter med revmatoid artritt (RA). Den tok hensyn til følgende komponenter: ømme ledd-telling (0-28), hovne ledd-telling (0-28), C-reaktivt protein (CRP, mg/L), og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (Global helse), rangert fra 0 (best) til 100 (verst). Disse resultatene ble kombinert for å produsere DAS28-CRP-skåren, som varierte fra 1,0 (sykdomsremisjon) til 9,4 (høy sykdomsaktivitet). En negativ endring fra baseline i DAS28-CRP indikerte en forbedring
Baseline, dag 15, uke 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, og End of Study-visitt (vurdert opp til ca. 208 uker)
Canakinumab-konsentrasjoner over tid
Tidsramme: Baseline (før dosering), dag 3, dag 15 og før dosering ved uke 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192.
Serum canakinumab-konsentrasjoner per besøk
Baseline (før dosering), dag 3, dag 15 og før dosering ved uke 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192.
Totale IL-1β-nivåer
Tidsramme: Baseline (før dose), dag 3, dag 15, og før dose ved uke 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192.
Total IL-1β (summen av IL-1β fri og bundet til canakinumab) i serum ble vurdert
Baseline (før dose), dag 3, dag 15, og før dose ved uke 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192.
Antall deltakere med canakinumab anti-drug antistoffer (ADA)
Tidsramme: Før dosering ved utgangspunkt, uke 24, 48, 72, 96, 120, 144
ADAs mot canakinumab ble vurdert i serum ved hjelp av en validert immunoassay-test. Antall deltakere som hadde et canakinumab ADA-positivt resultat ble vurdert
Før dosering ved utgangspunkt, uke 24, 48, 72, 96, 120, 144

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CACZ885G1302
  • 2021-003706-50 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere