Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a kanakinumab hatékonyságáról és biztonságosságáról AOSD-ben szenvedő japán betegeknél

2026. március 27. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt, egykarú, aktív kezelésű vizsgálat a kanakinumab (ACZ885) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, amelyet legalább 48 hétig alkalmaztak felnőttkori Still-kórban (AOSD) szenvedő japán betegeknél

Ez egy III. fázisú vizsgálat, amelynek célja, hogy a kanakinumab hatékonyságát és biztonságosságát nyújtsa legalább 48 héten át szubkután (s.c.) injekcióként 4 hetente (4 hetente) adott japán felnőttkori Still-kórban (AOSD) szenvedő betegeknél. A tanulmány 28. és 48. hetében kapott időközi elemzés (IA) adatai alátámasztják a kanakinumab regisztrációs benyújtását a felnőttkori elhalt betegség (ASD) indikációjában Japánban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy III. fázisú, nyílt címkézésű, egykarú aktív kezeléses vizsgálat volt, amelynek célja a kanakinumab hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) tulajdonságainak értékelése volt 4 mg/kg adagban (maximum 300 mg-ig), amelyet bőr alá alkalmaztak 4 hetente legalább 48 hétig japán ASD-s résztvevőknél.

A vizsgálat két időszakból állt:

  • Szűrési időszak: -28. naptól -1. napig
  • Nyílt címkézésű kezelési időszak: 1. naptól kezdve, amíg a kanakinumab felnőtt Still-kórra (ASD) Japánban nem kapott szabályozási engedélyt és kereskedelmi forgalomba nem került, vagy a vizsgálat be nem fejeződött (amelyik előbb történt).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Ishikawa, Japán, 9208641
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japán, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 0608648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa-ku
      • Yokohama, Kanagawa-ku, Japán, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japán, 3500495
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japán, 1138655
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japán, 1048560
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka, Tokyo, Japán, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 1608582
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni. A 20 évesnél fiatalabb résztvevők esetében a szülő vagy törvényes gyám írásos beleegyezése és adott esetben a gyermek hozzájárulása szükséges, mielőtt bármilyen értékelést végeznének.
  • 16 év feletti japán férfi és női résztvevők
  • Az AOSD megerősített diagnózisa a Yamaguchi-kritériumok szerint (Yamaguchi M, 1992), a betegség 16 évesnél idősebb korban kezdődött. A Yamaguchi kritériumokhoz legalább öt kritérium szükséges, köztük két fő kritérium, és nincs kizárási kritérium
  • Aktív betegség a kiindulás időpontjában, az alábbiak szerint definiálva
  • Láz (testhőmérséklet > 38°C) AOSD miatt legalább 1 napig a kiindulási érték előtti 1 héten belül
  • Legalább 2 aktív ízület (érzékeny vagy duzzadt)
  • CRP ≥ 10 mg/L

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató (szoptató) női résztvevők, akiknél a terhesség a nőstény fogamzás utáni állapotaként és a terhesség befejezéséig definiálva, pozitív hCG laboratóriumi teszttel (> 5 mIU/mL) igazolva a szűrővizsgálaton.
  • Jelentős túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy biológiai anyagokkal szemben.
  • Aktív makrofág aktivációs szindróma vagy disszeminált intravaszkuláris koaguláció anamnézisében/bizonyítékaiban a felvételt követő 6 hónap előtt.
  • Alapvető metabolikus, vese-, máj-, fertőző vagy gyomor-bélrendszeri betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik a résztvevőt és/vagy elfogadhatatlan kockázatot jelentenek az immunmoduláló terápiában való részvétel tekintetében.
  • Aktív vagy visszatérő bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés a beiratkozás időpontjában, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B és hepatitis C fertőzésre utaló jeleket.
  • Azok a résztvevők, akiknek abszolút neutrofilszáma < 1500/mm3 a szűréskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Canakinumab
Minden résztvevő nyílt címkézésű vizsgálati gyógyszerként canakinumabot kapott. A canakinumabot négyhetente, 4 mg/kg adagban, szubkután módon adták be, a megengedett maximális egyszeri adag 300 mg volt.
Biológiai: Canakinumab
A kanakinumabot 150 mg/1 mL koncentrációban szubkután injekcióhoz szolgáló oldatként biztosították, négy hetente 4 mg/kg adagban alkalmazva. A gyógyszert a Novartis egyedi 2 mL-es üvegpalackokban szállította, amelyek mindegyike 150 mg folyékony kanakinumabot tartalmazott. A vizsgálat során a résztvevők négy hetente kaptak 4 mg/kg (maximum 300 mg) kanakinumab szubkután injekciót a vizsgálati helyszínen. Bármely résztvevő, aki 150 mg-nál nagyobb adagra volt szükséges (a résztvevők > 37,5 kg), alkalmanként két sz.k. injekciót kapott.
Más nevek:
  • ACZ885

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya, akik a 8. héten elérték az adaptált Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR) 30-as választ
Időkeret: Kiindulási állapot, 8. hét

Az adaptált ACR30 válasz úgy volt meghatározva, hogy legalább 30%-os javulást jelent a kiindulási értékhez képest a következő 5 alapvető válaszváltozóból legalább 3-ban, miközben ezen változók közül legfeljebb egy romolhat legfeljebb 30%-nál nagyobb mértékben:

  1. Az orvos globális értékelése a betegség aktivitásáról (PhGA) egy 0-100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) (0=nagyon jó és 100=nagyon rossz).
  2. A résztvevő értékelése a betegség aktivitásáról (PtGA) egy 0-100 mm-es VAS skálán (0=nagyon jó és 100=nagyon rossz).
  3. Egészségmegkérdezési kérdőív - rokkantsági index (HAQ-DI): 20 kérdés 8 területen, amelyek a funkcionális képességeket értékelik. A teljes pontszámot az egyes területek pontszámainak átlagaként számították ki, 0 (nincs rokkantság) és 3 (nagyon súlyos rokkantság) között.
  4. Aktív ízületek száma (68 ízületet értékeltek fájdalom/érzékenység és 66 ízületet duzzanat szempontjából)
  5. Gyulladás indexe: C-reaktív fehérje (CRP) szint. Ezenkívül a résztvevőknek nem szabadott előző héten időszakos lázuk lenni.
Kiindulási állapot, 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 28. héten a sikerkritériumok alapján kortikoszteroidok adagjának csökkentésére képes résztvevők száma.
Időkeret: Kiindulási érték, 28. hét

A sikeres kortikoszteroid redukálást elérő résztvevők számát a 28. héten értékelték. A sikeres redukálást úgy határozták meg, hogy az alábbi kritériumok bármelyikének megfeleljen, és legalább az Adaptált ACR30 választ fenntartsa:

  • A kezdeti prednizonekvivalens dózis > 0,8 mg/kg/nap résztvevőknek ≤ 0,5 mg/kg/nap-ra kell csökkenteniük
  • A kezdeti dózis ≥ 0,5 és ≤ 0,8 mg/kg/nap közötti résztvevőknek ≥ 0,3 mg/kg/nappal kell csökkenteniük
  • Bármilyen kezdeti dózisú résztvevőknek ≤ 0,2 mg/kg/nap-ra kell csökkenteniük
  • A kezdeti dózis ≤ 0,2 mg/kg/nap résztvevőknek bármilyen csökkentést el kell érniük

Az Adaptált ACR30 válaszhoz az alábbi 5 változó közül legalább 3-ban ≥30%-os javulás szükséges, legfeljebb egy változó ≤30%-os romlással, és az előző héten nem volt időszakos láz:

  1. PhGA [0-100 VAS]
  2. PtGA [0-100 VAS]
  3. HAQ-DI [0-3 skála]
  4. Aktív ízületek száma (fájdalom/érzékenység: 0-68; duzzanat: 0-66)
  5. CRP szintek
Kiindulási érték, 28. hét
A résztvevők száma, akik elérték az adaptált ACR 30 válasz kritériumokat
Időkeret: Alapvonal, 15. nap, 4., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192. hét, és a vizsgálat végi látogatás (felmérve kb. 208 hétig)

Az adaptált ACR30 választ úgy definiálták, mint legalább 30%-os javulást a kiindulási állapothoz képest a következő 5 alapvető válaszváltozóból legalább 3-ban, miközben ezen változók közül legfeljebb egy nem romolhat 30%-nál nagyobb mértékben:

  1. Az orvos globális értékelése a betegség aktivitásáról (PhGA) egy 0-100 mm-es VAS skálán (0=nagyon jó és 100=nagyon rossz).
  2. A résztvevő értékelése a betegség aktivitásáról (PtGA) egy 0-100 mm-es VAS skálán (0=nagyon jó és 100=nagyon rossz).
  3. Egészségügyi Értékelő Kérdőív - fogyatékossági index (HAQ-DI): 20 kérdés 8 területen, amelyek a funkcionális képességeket értékelik. A teljes pontszámot az egyes területekre vonatkozó pontszámok átlagaként számították ki, 0-tól (nincs fogyatékosság) 3-ig (nagyon súlyos fogyatékosság).
  4. Az aktív ízületek száma (68 ízületet értékeltek fájdalom/érzékenység és 66 duzzanat szempontjából)
  5. Gyulladás indexe: C-reaktív fehérje (CRP) szintek. Ezen kívül a résztvevőknek nem szabadott előző héten időszakos lázuk lenniük.
Alapvonal, 15. nap, 4., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192. hét, és a vizsgálat végi látogatás (felmérve kb. 208 hétig)
A résztvevők száma, akik elérték az adaptált ACR 50 válasz kritériumait
Időkeret: Baseline, 15. nap, 4., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192. hét, és a vizsgálat befejezésének látogatása (kb. 208 hétig értékelve)

Az adaptált ACR50 választ úgy definiálták, mint legalább 50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest legalább 3-ban az 5 válaszváltozóból, miközben ezen változók közül legfeljebb egy nem romolhat 30%-nál nagyobb mértékben:

  1. Az orvos globális értékelése a betegség aktivitásáról egy 0-100 mm-es VAS skálán (0=nagyon jó és 100=nagyon rossz).
  2. A résztvevő értékelése a betegség aktivitásáról (PtGA) egy 0-100 mm-es VAS skálán (0=nagyon jó és 100=nagyon rossz).
  3. Egészségfelmérési kérdőív - fogyatékossági index (HAQ-DI): 20 kérdés 8 területen, amelyek a funkcionális képességeket értékelik. A teljes pontszámot az egyes területekre adott pontszámok átlagaként számították ki, 0-tól (nincs fogyatékosság) 3-ig (nagyon súlyos fogyatékosság).
  4. Aktív ízületek száma (68 ízületet értékeltek fájdalom/érzékenység és 66-ot duzzanat szempontjából)
  5. Gyulladási index: C-reaktív fehérje (CRP) szint. Ezenkívül a résztvevőknek nem szabadott intermitáló lázuk lennie az előző héten.
Baseline, 15. nap, 4., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192. hét, és a vizsgálat befejezésének látogatása (kb. 208 hétig értékelve)
Az adaptált ACR 70 válaszcritériumot elért résztvevők száma
Időkeret: Baseline, 15. nap, 4., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192. hét, és a vizsgálat végi látogatás (értékelés kb. 208 hétig)

Az adaptált ACR70 válasz úgy volt definiálva, hogy legalább 3 a 5 válaszváltozó közül 70%-os csökkenést mutatjon a kiindulási értékhez képest, miközben ezen változók közül legfeljebb egy nem romolhat több mint 30%-kal:

  1. Az orvos globális értékelése a betegség aktivitásáról (PhGA) 0-100 mm-es VAS skálán (0=nagyon jó és 100=nagyon rossz).
  2. A résztvevő értékelése a betegség aktivitásáról (PtGA) 0-100 mm-es VAS skálán (0=nagyon jó és 100=nagyon rossz).
  3. Egészségfelmérés kérdőív - rokkantsági index (HAQ-DI): 20 kérdés 8 területen, amelyek a funkcionális képességeket értékelik. A teljes pontszámot az egyes területekre vonatkozó pontszámok átlagaként számították ki, 0 (nincs rokkantság) és 3 (nagyon súlyos rokkantság) között.
  4. Az aktív ízületek száma (68 ízületet értékeltek fájdalom/érzékenység szempontjából és 66-at duzzanat szempontjából)
  5. Gyulladás indexe: C-reaktív fehérje (CRP) szint. Ezenkívül megkövetelték, hogy a résztvevőknek ne legyen időszakos lázuk az előző héten.
Baseline, 15. nap, 4., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192. hét, és a vizsgálat végi látogatás (értékelés kb. 208 hétig)
Az adaptált ACR 90 válasz kritériumokat elért résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal, 15. nap, 4., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192. héten, valamint a vizsgálat befejező látogatása (kb. 208 héten belül értékelve)

Az adaptált ACR90 válasz úgy lett meghatározva, hogy legalább 3 a 5 válaszváltozóból 90%-os csökkenést mutat a kiindulási értékhez képest, miközben ezen változók közül legfeljebb egy nem romlik 30%-nál jobban:

  1. Az orvos globális értékelése a betegség aktivitásáról (PhGA) egy 0-100 mm-es vizuális analóg skálán (0=nagyon jó és 100=nagyon rossz).
  2. A résztvevő értékelése a betegség aktivitásáról (PtGA) egy 0-100 mm-es vizuális analóg skálán (0=nagyon jó és 100=nagyon rossz).
  3. Egészségfelmérés kérdőív - rokkantsági index (HAQ-DI): 20 kérdés 8 területről, amelyek a funkcionális képességeket értékelik. Az összpontszámot az egyes területekre adott pontszámok átlagaként számították ki, 0 (nincs rokkantság) és 3 (nagyon súlyos rokkantság) között.
  4. Az aktív ízületek száma (68 ízületet értékeltek fájdalom/érzékenység és 66-at duzzanat szempontjából)
  5. A gyulladás indexe: C-reaktív fehérje (CRP) szint. Ezenkívül a résztvevőknek nem szabadott előző héten időszakos lázuk lenni.
Alapvonal, 15. nap, 4., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192. héten, valamint a vizsgálat befejező látogatása (kb. 208 héten belül értékelve)
Az adaptált ACR 100 válasz kritériumokat elért résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal, 15. nap, 4., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192. hét, és a vizsgálat végén történő látogatás (kb. 208 hétig értékelve)

Az adaptált ACR100 válasz úgy lett meghatározva, hogy legalább 3 a 5 válaszváltozóból 100%-os csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest, miközben ezen változók közül legfeljebb egy nem romlott több mint 30%-kal:

  1. Az orvos globális értékelése a betegség aktivitásáról (PhGA) egy 0-100 mm-es vizuális analóg skálán (0=nagyon jó és 100=nagyon rossz).
  2. A résztvevő értékelése a betegség aktivitásáról (PtGA) egy 0-100 mm-es vizuális analóg skálán (0=nagyon jó és 100=nagyon rossz).
  3. Egészségfelmérési kérdőív - fogyatékossági index (HAQ-DI): 20 kérdés 8 területen, amelyek a funkcionális képességeket értékelik. A teljes pontszámot az egyes területek pontszámainak átlagaként számították ki, 0 (nincs fogyatékosság) és 3 (nagyon súlyos fogyatékosság) között.
  4. Aktív ízületek száma (68 ízületet értékeltek fájdalom/érzékenység szempontjából és 66 ízületet duzzanat szempontjából)
  5. Gyulladás indexe: C-reaktív fehérje (CRP) szintek. Ezenkívül a résztvevőknek nem szabadott előző héten lázas epizódjaik lenniük.
Alapvonal, 15. nap, 4., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192. hét, és a vizsgálat végén történő látogatás (kb. 208 hétig értékelve)
Az alapszinthez képest változás a rendszeri tünetek pontszámában (SFS)
Időkeret: Kiinduló állapot, 15. nap, 4., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192. hét, és a vizsgálat befejezési látogatása (legfeljebb kb. 208 hétig értékelve)

A SFS 10 jellemzőt értékelt, mindegyiket 1 (jelen van) vagy 0 (nem jelen) pontszámmal. A teljes pontszám 0 (egyik sincs jelen) és 10 (mindegyik jelen van) között mozgott. A kiindulási értékhez képest negatív változás klinikai javulást jelentett.

Klinikai jellemzők:

  • Láz (>37,5°C legalább 5 egymást követő napon)
  • Kiütés (lazacszínű a lázzal járó epizódok alatt)
  • Szerozitis
  • Nyirokcsomó-megnagyobbodás (>1,5 cm)
  • Májmegnagyobbodás/lép-megnagyobbodás (ultrahanggal vagy tapintással igazolt)

Laboratóriumi jellemzők:

Kiinduláskor, jelenlétének számít, ha:

  • ESR ≥20 mm/óra
  • CRP ≥10 mg/L
  • Fehérvérsejtszám ≥12×10⁹/L
  • Hemoglobin ≤11 g/dL
  • Vérlemezkeszám ≥400×10⁹/L

Kezelés és követés alatt:

  • ESR: 0, ha <20 mm/óra vagy ≥30%-kal csökkent; 1, ha nőtt vagy <30%-kal csökkent
  • CRP: 0, ha <10 mg/L vagy ≥30%-kal csökkent; 1, ha nőtt vagy <30%-kal csökkent
  • Fehérvérsejtszám: 0, ha <12×10⁹/L vagy ≥20%-kal csökkent; 1, ha nőtt vagy <20%-kal csökkent
  • Hemoglobin: 0, ha >11 g/dL vagy ≥20%-kal nőtt; 1, ha csökkent vagy <20%-kal nőtt
  • Vérlemezkeszám: 0, ha <400×10⁹/L vagy ≥20%-kal csökkent; 1, ha nőtt vagy <20%-kal csökkent
Kiinduló állapot, 15. nap, 4., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192. hét, és a vizsgálat befejezési látogatása (legfeljebb kb. 208 hétig értékelve)
A kiindulási érték változása az adaptált ACR komponensben: Az orvos globális értékelése a betegség aktivitásáról
Időkeret: Bázisvonal, 15. nap, 4., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192. hét, és a vizsgálat végi látogatás (értékelve körülbelül 208 hétig)
Az orvos a résztvevő betegségaktivitását 0-100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) értékelte, amely a betegségaktivitás hiányától (0 mm) a nagyon súlyos betegségaktivitásig (100 mm) terjed. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez
Bázisvonal, 15. nap, 4., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192. hét, és a vizsgálat végi látogatás (értékelve körülbelül 208 hétig)
Az adaptált ACR komponens változása a kiindulási értékhez képest: A beteg globális értékelése a betegség aktivitásáról
Időkeret: Alapvonal, 15. nap, 4., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192. hét, és a vizsgálat végi látogatás (kb. 208 hétig értékelve)
A betegség aktivitásának résztvevői értékelését a VAS-on mérték. A VAS skála 0-100 mm között mozog, a fájdalommentes/nagyon jó (0 mm) és a nagyon súlyos fájdalom/nagyon rossz (100 mm) között. Az alapvonalhoz képest negatív változás javulást jelentett
Alapvonal, 15. nap, 4., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192. hét, és a vizsgálat végi látogatás (kb. 208 hétig értékelve)
Az alkalmazott ACR komponens változása a kiindulási értékhez képest: Egészségfelmérés Kérdőív - Fogyatékosság Index (HAQ-DI)
Időkeret: Alapvonal, 15. nap, 4., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192. hét, valamint a vizsgálat végi látogatás (legfeljebb kb. 208 hétig értékelve)
A HAQ a résztvevők fizikai képességének és funkcionális állapotának, valamint életminőségének felmérésére szolgált. A rokkantsági dimenzió 20 többszörös választásos elemből állt, amelyek a napi tevékenységek nyolc gyakori tevékenységének elvégzésében jelentkező nehézségekre vonatkoztak; öltözködés, felkelés, evés, járás, higiénia, elérés, fogás és szokásos tevékenységek. Minden elemet 0 (nincs nehézség) és 3 (nem képes megtenni) között pontoztak. Minden tartomány pontszáma a legmagasabb elempontszám, a teljes pontszám pedig a tartományi pontszámok átlaga, 0 (nincs rokkantság) és 3 (súlyos rokkantság) között. Az alapvonalhoz képest negatív változás javulást jelez.
Alapvonal, 15. nap, 4., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192. hét, valamint a vizsgálat végi látogatás (legfeljebb kb. 208 hétig értékelve)
Az Alapvonalhoz Képest Változás a Módosított ACR Komponensében: Aktív Ízületek Száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 15. nap, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192. hét, Vizsgálat vége (kb. 208 hétig)

Az aktív ízületek olyan ízületekként lettek meghatározva, amelyek duzzanatot vagy fájdalmat/érzékenységet mutattak. 68 ízületet értékeltek fájdalom/érzékenység szempontjából és 66 ízületet duzzanat szempontjából.

Az aktív ízületek száma 0 (nincs aktív ízület) és 68 (minden ízület fájdalmas és/vagy duzzadt) között változott. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot, 15. nap, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192. hét, Vizsgálat vége (kb. 208 hétig)
A C-reaktív fehérje (CRP) szintjének változása az adaptált ACR összetevőben az alapértékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 15. nap, 4., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192. hét és a vizsgálat befejezésének látogatása (értékelve kb. 208 hétig)
A vér CRP-szintjeit meghatározták. A negatív változás a kiindulási értékhez képest a szisztémás gyulladás javulását mutatta.
Alapvonal, 15. nap, 4., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192. hét és a vizsgálat befejezésének látogatása (értékelve kb. 208 hétig)
A résztvevők száma, akiknél az előző héten nem volt időszakos láz (az adaptált ACR komponense)
Időkeret: Kiindulási állapot, 15. nap, 4., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192. héten, valamint a vizsgálat befejezésekor (legfeljebb kb. 208 hétig értékelve)
Azt értékelték, hogy hány résztvevőnek nem volt szakaszos lázával társuló AOSD-je (azaz csak napi néhány órára szóródtak a szájban, végbélnyílásban vagy hónaljban mért testhőmérséklet > 38°C).
Kiindulási állapot, 15. nap, 4., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192. héten, valamint a vizsgálat befejezésekor (legfeljebb kb. 208 hétig értékelve)
Az oralis kortikoszteroid dózis változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192., Vizsgálat végi látogatás (kb. 208 hétig értékelve)
A szisztémás kortikoszteroid dózist a prednizonekvivalens napi dózisból származtatták. A kiindulási értékhez képesti változást értékelték. A kiindulási értékhez képesti negatív változás csökkent kortikoszteroid-felhasználást jelez.
8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192., Vizsgálat végi látogatás (kb. 208 hétig értékelve)
A kiütéssel vagy anélkül résztvevők száma (tipikus vs. atipikus)
Időkeret: Alapvonal, 15. nap, 4., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192. héten, valamint a vizsgálat befejező látogatásán (értékelve kb. 208 hétig)

A bőrkiütés hiányát vagy jelenlétét fizikális vizsgálati eredmények alapján értékelték, beleértve azt, hogy tipikus és/vagy atipikus volt-e.

A tipikus és atipikus jellemzőket egyaránt mutató kiütéssel rendelkező résztvevőket mindkét alkategóriában számolták.

Az összefoglaló táblázatban minden vizit során a résztvevőket a következőképpen osztályozták: kiütés jelen (tipikus és/vagy atipikus), kiütés jelen (tipikus), kiütés jelen (atipikus) vagy kiütés hiányzik.

Minden vizit esetén a százalékok kiszámításához használt nevező az adott viziten rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevők számának felel meg.
Alapvonal, 15. nap, 4., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192. héten, valamint a vizsgálat befejező látogatásán (értékelve kb. 208 hétig)
A Betegségaktivitás Pontszám (DAS)28 - CRP alapértékhez képesti változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 15. nap, 4., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192. hét, valamint a vizsgálat befejezési látogatása (megközelítőleg 208 hétig értékelve)
A DAS28-CRP egy összetett index volt, amelyet rheumatoid arthritis (RA) betegek számára validáltak. A következő összetevőket vette figyelembe: fájdalmas ízületek száma (0-28), duzzadt ízületek száma (0-28), C-reaktív protein (CRP, mg/L), valamint a beteg globális megítélése a betegség aktivitásáról (Globális egészség), 0-tól (legjobb) 100-ig (legrosszabb) értékelve. Ezeket az eredményeket kombinálták a DAS28-CRP pontszám előállításához, amely 1,0-tól (betegség remisszió) 9,4-ig (magas betegség aktivitás) terjedt. A DAS28-CRP alapértékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot, 15. nap, 4., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192. hét, valamint a vizsgálat befejezési látogatása (megközelítőleg 208 hétig értékelve)
Canakinumab-koncentrációk időbeli alakulása
Időkeret: Alapvonal (adagolás előtt), 3. nap, 15. nap, valamint adagolás előtt a 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192. héten.
Szerum canakinumab koncentrációk látogatásonként
Alapvonal (adagolás előtt), 3. nap, 15. nap, valamint adagolás előtt a 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192. héten.
Teljes IL-1β szint
Időkeret: Alapvonal (adagolás előtt), 3. nap, 15. nap, és adagolás előtt a 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192. héten.
A szérumban lévő teljes IL-1β-t (az IL-1β szabad és a kanakinumabhoz kötött formájának összege) értékelték
Alapvonal (adagolás előtt), 3. nap, 15. nap, és adagolás előtt a 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192. héten.
A résztvevők száma, akiknél kanakinumabmal szemben anti-gyógyszer ellenanyagokat (ADA) észleltek
Időkeret: Alapvonal előtti adagolás, 24., 48., 72., 96., 120., 144. héten
A canakinumab elleni ADA-kat validált immunvizsgálati módszerrel értékelték a szérumban. A canakinumab ADA pozitív eredménnyel rendelkező résztvevők számát értékelték
Alapvonal előtti adagolás, 24., 48., 72., 96., 120., 144. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CACZ885G1302
  • 2021-003706-50 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy a jogosult vizsgálatokból származó, betegszintű adatokhoz és klinikai dokumentumokhoz való hozzáférést megossza képzett külső kutatókkal. A kérelmeket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. A vizsgálatban részt vevő betegek magánéletének védelme érdekében minden megadott adatot anonimizálunk, a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel