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Estudio de eficacia y seguridad de canakinumab en pacientes japoneses con ESA

17 de octubre de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto, de un solo brazo, de tratamiento activo para evaluar la eficacia y la seguridad de canakinumab (ACZ885) administrado durante al menos 48 semanas en pacientes japoneses con enfermedad de Still del adulto (AOSD)

Este es un estudio de fase III diseñado para proporcionar datos de eficacia y seguridad para canakinumab administrado durante al menos 48 semanas como inyección subcutánea (s.c.) cada 4 semanas (q4wk) en pacientes japoneses con enfermedad de Still del adulto (AOSD). Los datos del análisis provisional (IA) en las semanas 28 y 48 de este estudio respaldan la solicitud de registro de canakinumab para la indicación de la enfermedad de Still del adulto (TEA) en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japón, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japón, 350-0495
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japón, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japón, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japón, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160 8582
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio. Se requiere el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales y el asentimiento del niño, si corresponde, antes de realizar cualquier evaluación para participantes < 20 años de edad.
  • Participantes masculinos y femeninos japoneses de ≥ 16 años
  • Diagnóstico confirmado de ESA según los criterios de Yamaguchi (Yamaguchi M, 1992) con un inicio de la enfermedad ≥ 16 años de edad. Los criterios de Yamaguchi requieren al menos cinco criterios, incluidos dos criterios principales y ningún criterio de exclusión.
  • Enfermedad activa en el momento de la línea de base definida de la siguiente manera
  • Fiebre (temperatura corporal > 38°C) debido a AOSD durante al menos 1 día dentro de 1 semana antes de la línea de base
  • Al menos 2 articulaciones activas (sensibles o hinchadas)
  • PCR ≥ 10 mg/L

Criterio de exclusión:

  • Participantes mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva (> 5 mUI/mL) en la visita de selección.
  • Antecedentes de hipersensibilidad significativa al fármaco en estudio o a los productos biológicos.
  • Antecedentes/evidencia de síndrome de activación de macrófagos activos o coagulación intravascular diseminada antes de los 6 meses de inscripción.
  • Con condiciones metabólicas, renales, hepáticas, infecciosas o gastrointestinales subyacentes que, en opinión del investigador, comprometen al participante y/o colocan al participante en un riesgo inaceptable para participar en una terapia inmunomoduladora.
  • Con infección bacteriana, fúngica o viral activa o recurrente en el momento de la inscripción, incluidos los participantes con evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por hepatitis B y hepatitis C.
  • Participantes con recuento absoluto de neutrófilos < 1500/mm3 en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Canakinumab
Todos los participantes reciben canakinumab (ACZ885) como medicamento de estudio abierto. A los participantes se les administra canakinumab 4 mg/kg cada 4 semanas. La dosis única total máxima de canakinumab permitida es de 300 mg.
Biológico: Canakinumab
Proporcione una solución de 150 mg/1 ml para inyección subcutánea y administre 4 mg/kg cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • ACZ885

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que logran una respuesta adaptada del American College of Rheumatology (ACR) 30 en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8

La respuesta ACR30 adaptada se define como una reducción del 30% entre los valores basales y posbasales en al menos 3 de las 5 variables de respuesta 1 a 5 y sin fiebre intermitente en la semana anterior (variable 6), con no más de una de las variables 1- 5 Empeoramiento en más del 30%:

  1. Evaluación global de los médicos de la actividad de la enfermedad
  2. Evaluación del participante de la actividad de la enfermedad (PtGA)
  3. Capacidad funcional evaluada mediante el Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
  4. Número de articulaciones activas (68 articulaciones evaluadas por dolor/sensibilidad y 66 por hinchazón)
  5. Medida de laboratorio de la inflamación: CRP (mg/L)
  6. Ausencia de fiebre intermitente en la semana anterior
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que pueden reducir gradualmente los corticosteroides según los criterios de éxito en la semana 28.
Periodo de tiempo: Semana 28
Evaluar la capacidad de canakinumab para reducir gradualmente los corticosteroides según los criterios de éxito desde la semana 8 hasta la semana 28
Semana 28
Proporción de participantes que lograron los criterios de respuesta ACR 30/50/70/90/100 adaptados en el día 15 y en todas las visitas posteriores.
Periodo de tiempo: Día 15, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, Fin del estudio (EOS) (hasta la semana 152)
Los criterios ACR 50, 70, 90 y 100 adaptados se utilizarán como evaluaciones de eficacia adicionales, es decir, una mejora ≥ 50 %, ≥ 70 %, ≥ 90 % o = 100 % en al menos 3 de 5 variables de respuesta y ninguna respuesta intermitente. fiebre en la semana anterior (variable 6) con no más de una variable de 1-5 empeoramiento en más del 30%.
Día 15, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, Fin del estudio (EOS) (hasta la semana 152)
Cambio desde el inicio en la puntuación de características sistémicas (puntuación total y cada componente) en el día 15 y en todas las visitas posteriores.
Periodo de tiempo: Línea base, día 15, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, EOS (hasta Semana 152)
La puntuación de características sistémicas consta de 5 evaluaciones clínicas y 5 de laboratorio. Las características clínicas incluyen fiebre, exantema, linfadenopatía, hepatoesplenomegalia y serositis. Las características de laboratorio incluyen velocidad de sedimentación de eritrocitos, proteína C reactiva, recuento de leucocitos, nivel de hemoglobina y recuento de plaquetas. A cada característica clínica y de laboratorio se le asignará una puntuación de 1 (presente) o 0 (ausente):
Línea base, día 15, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, EOS (hasta Semana 152)
Cambio absoluto desde el inicio en el componente de ACR adaptado en el día 15 y todas las visitas posteriores: evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea base, día 15, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, EOS (hasta Semana 152)
El médico calificará el estado actual del participante en una escala analógica visual (EVA) de 0-100 mm, que va desde ausencia de actividad de la enfermedad (0 mm) hasta actividad de la enfermedad muy grave (100 mm).
Línea base, día 15, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, EOS (hasta Semana 152)
Cambio absoluto desde el inicio en el componente de ACR adaptado en el día 15 y todas las visitas posteriores: evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea base, día 15, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, EOS (hasta Semana 152)
La evaluación del participante de la actividad de la enfermedad se evaluará en el VAS. La escala EVA va de 0 a 100 mm, desde ningún dolor/muy bien (0 mm) hasta dolor muy intenso/muy mal (100 mm).
Línea base, día 15, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, EOS (hasta Semana 152)
Cambio absoluto desde el inicio en el componente de ACR adaptado en el día 15 y todas las visitas posteriores: Cuestionario de evaluación de la salud
Periodo de tiempo: Línea base, día 15, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, EOS (hasta Semana 152)
El cuestionario de evaluación de la salud, HAQ©, se utilizará para evaluar la capacidad física y el estado funcional de los participantes, así como la calidad de vida. La dimensión discapacidad consta de 20 ítems de opción múltiple sobre la dificultad para realizar ocho actividades comunes de la vida diaria; vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales. Los participantes eligen entre cuatro categorías de respuesta, que van desde 'sin ninguna dificultad' hasta 'incapaz de hacerlo'.
Línea base, día 15, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, EOS (hasta Semana 152)
Cambio absoluto desde el inicio en el componente de ACR adaptado en el día 15 y todas las visitas posteriores: Recuento de articulaciones sensibles e inflamadas
Periodo de tiempo: Línea base, día 15, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, EOS (hasta Semana 152)
Las articulaciones activas se definen como articulaciones con hinchazón o dolor/sensibilidad. Se evaluarán 68 articulaciones por sensibilidad y 66 articulaciones por hinchazón.
Línea base, día 15, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, EOS (hasta Semana 152)
Cambio absoluto desde el inicio en el componente de ACR adaptado en todas las visitas: proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 3, 15, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112, 116, 120, 124, 128, 132, 136, 140, 144, 148, EOS (hasta la semana 152)
Los valores de PCR se estandarizaron a un rango normal de 0 a 10 mg/L.
Línea de base, Días 3, 15, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112, 116, 120, 124, 128, 132, 136, 140, 144, 148, EOS (hasta la semana 152)
Cambio absoluto desde el inicio en el componente de ACR adaptado en todas las visitas: Evaluación de fiebre
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 3, 15, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112, 116, 120, 124, 128, 132, 136, 140, 144, 148, EOS (hasta la semana 152)
Se valorará la ausencia o presencia de fiebre intermitente por ESA (temperatura corporal oral, rectal o axilar > 38°C solo durante varias horas del día).
Línea de base, Días 3, 15, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112, 116, 120, 124, 128, 132, 136, 140, 144, 148, EOS (hasta la semana 152)
Cambio desde el inicio de la dosis de corticosteroides en todas las visitas después de la Semana 8.
Periodo de tiempo: Semanas 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104 , 108, 112, 116, 120, 124, 128, 132, 136, 140, 144, 148, EOS (hasta la semana 152)
Evaluar la capacidad de canakinumab para reducir la dosis de corticosteroides con el tiempo después de la semana 8
Semanas 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104 , 108, 112, 116, 120, 124, 128, 132, 136, 140, 144, 148, EOS (hasta la semana 152)
Presencia de erupción (típica/atípica) en todas las visitas durante el estudio.
Periodo de tiempo: Línea base, Día 15, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112, 116, 120, 124, 128, 132, 136, 140, 144, 148, EOS (hasta la semana 152)
La ausencia o presencia de erupción cutánea se evaluará en función de los hallazgos del examen físico, incluido si es típico o atípico.
Línea base, Día 15, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112, 116, 120, 124, 128, 132, 136, 140, 144, 148, EOS (hasta la semana 152)
Cambio desde el inicio en DAS28-CRP en el día 15 y todas las visitas posteriores.
Periodo de tiempo: Línea base, día 15, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, EOS (hasta Semana 152)
DAS28-CRP es un índice compuesto, validado para pacientes con AR y tiene en cuenta los siguientes elementos: Recuento de articulaciones sensibles (número de articulaciones sensibles; 0-28); recuento de articulaciones inflamadas (número de articulaciones inflamadas; 0-28); Proteína C reactiva (mg/l) y Salud Global (Patient's Global Assessment of Disease Activity; de 0=mejor a 100=peor). Así, dada la fiabilidad, validez y capacidad del DAS28 para discriminar la gravedad de la afectación articular, este índice se ha utilizado en otras enfermedades reumáticas caracterizadas por afectación poliarticular similar a la AR. Cabe destacar que una puntuación DAS28 > 5,1 implica enfermedad activa, ≤3,2 actividad baja de la enfermedad y
Línea base, día 15, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, EOS (hasta Semana 152)
Concentraciones de canakinumab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 3, 15, Semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Evaluar la farmacocinética (PK) de canakinumab
Línea de base, Días 3, 15, Semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Niveles de IL-1β total (suma de IL-1β libre y unida a canakinumab) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 3, 15, Semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Evaluar la farmacodinámica (PD) de canakinumab
Línea de base, Días 3, 15, Semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Identificación y título de anticuerpos anti-canakinumab
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 48, 72, 96, 120
Para evaluar la inmunogenicidad de canakinumab
Línea de base, semanas 24, 48, 72, 96, 120

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CACZ885G1302
  • 2021-003706-50 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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