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Estudio de eficacia y seguridad de canakinumab en pacientes japoneses con ESA

27 de marzo de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto, de un solo brazo, de tratamiento activo para evaluar la eficacia y la seguridad de canakinumab (ACZ885) administrado durante al menos 48 semanas en pacientes japoneses con enfermedad de Still del adulto (AOSD)

Este es un estudio de fase III diseñado para proporcionar datos de eficacia y seguridad para canakinumab administrado durante al menos 48 semanas como inyección subcutánea (s.c.) cada 4 semanas (q4wk) en pacientes japoneses con enfermedad de Still del adulto (AOSD). Los datos del análisis provisional (IA) en las semanas 28 y 48 de este estudio respaldan la solicitud de registro de canakinumab para la indicación de la enfermedad de Still del adulto (TEA) en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de tratamiento activo de fase III, abierto, de un solo brazo, diseñado para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) de canakinumab a una dosis de 4 mg/kg (hasta un máximo de 300 mg) administrado por vía subcutánea cada 4 semanas durante al menos 48 semanas en participantes japoneses con enfermedad de Still del adulto (ASD).

El estudio constó de dos épocas:

  • Época de selección: Día -28 al Día -1
  • Época de tratamiento abierto: Día 1 hasta la aprobación regulatoria y disponibilidad comercial de canakinumab para la enfermedad de Still del adulto (ASD) en Japón, o la terminación del estudio (lo que ocurra primero).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Ishikawa, Japón, 9208641
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japón, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 0608648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa-ku
      • Yokohama, Kanagawa-ku, Japón, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japón, 3500495
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japón, 1138655
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japón, 1048560
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 1608582
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio. Se requiere el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales y el asentimiento del niño, si corresponde, antes de realizar cualquier evaluación para participantes < 20 años de edad.
  • Participantes masculinos y femeninos japoneses de ≥ 16 años
  • Diagnóstico confirmado de ESA según los criterios de Yamaguchi (Yamaguchi M, 1992) con un inicio de la enfermedad ≥ 16 años de edad. Los criterios de Yamaguchi requieren al menos cinco criterios, incluidos dos criterios principales y ningún criterio de exclusión.
  • Enfermedad activa en el momento de la línea de base definida de la siguiente manera
  • Fiebre (temperatura corporal > 38°C) debido a AOSD durante al menos 1 día dentro de 1 semana antes de la línea de base
  • Al menos 2 articulaciones activas (sensibles o hinchadas)
  • PCR ≥ 10 mg/L

Criterio de exclusión:

  • Participantes mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva (> 5 mUI/mL) en la visita de selección.
  • Antecedentes de hipersensibilidad significativa al fármaco en estudio o a los productos biológicos.
  • Antecedentes/evidencia de síndrome de activación de macrófagos activos o coagulación intravascular diseminada antes de los 6 meses de inscripción.
  • Con condiciones metabólicas, renales, hepáticas, infecciosas o gastrointestinales subyacentes que, en opinión del investigador, comprometen al participante y/o colocan al participante en un riesgo inaceptable para participar en una terapia inmunomoduladora.
  • Con infección bacteriana, fúngica o viral activa o recurrente en el momento de la inscripción, incluidos los participantes con evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por hepatitis B y hepatitis C.
  • Participantes con recuento absoluto de neutrófilos < 1500/mm3 en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Canakinumab
Todos los participantes recibieron canakinumab como medicación de estudio de etiqueta abierta. El canakinumab se administró por vía subcutánea a una dosis de 4 mg/kg cada cuatro semanas, con una dosis única máxima permitida de 300 mg.
Biológico: Canakinumab
El canakinumab se suministró como una solución de 150 mg/1 mL para inyección subcutánea, administrada a una dosis de 4 mg/kg cada cuatro semanas. El medicamento fue suministrado por Novartis en viales de vidrio individuales de 2 mL, cada uno con 150 mg de canakinumab líquido. A lo largo del estudio, los participantes recibieron inyecciones subcutáneas de canakinumab 4 mg/kg (hasta un máximo de 300 mg) en el centro del estudio cada cuatro semanas. Cualquier participante que requiriera una dosis mayor a una dosis única de 150 mg (participantes > 37,5 kg) recibió dos inyecciones s.c. por administración.
Otros nombres:
  • ACZ885

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta adaptada del Colegio Americano de Reumatología (ACR) 30 en la semana 8
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 8

La respuesta ACR30 adaptada se definió como una mejoría ≥30% desde el valor basal en al menos 3 de las siguientes 5 variables de respuesta principales, sin que más de una de estas variables empeore >30%:

  1. Evaluación global de la actividad de la enfermedad por el médico (PhGA) en una escala visual analógica (EVA) de 0-100 mm (0=muy buena y 100=muy mala).
  2. Evaluación de la actividad de la enfermedad por el participante (PtGA) en una EVA de 0-100 mm (0=muy buena y 100=muy mala).
  3. Cuestionario de Evaluación de la Salud- Índice de discapacidad (HAQ-DI): 20 preguntas en 8 dominios que evalúan las capacidades funcionales. La puntuación total se calculó como el promedio de las puntuaciones de cada dominio, con un rango de 0 (sin discapacidad) a 3 (discapacidad muy grave).
  4. Número de articulaciones activas (68 articulaciones evaluadas para dolor/sensibilidad y 66 para hinchazón)
  5. Índice de inflamación: niveles de Proteína C Reactiva (PCR) Además, se requirió que los participantes no tuvieran fiebre intermitente durante la semana anterior.
Baseline, Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que pudieron reducir los corticosteroides según los criterios de éxito en la semana 28.
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 28

Se evaluó el número de participantes que lograron una reducción exitosa de corticosteroides en la Semana 28. La reducción exitosa se definió como cumplir cualquiera de los siguientes criterios y mantener una respuesta mínima ACR30 Adaptada:

  • Los participantes con una dosis equivalente de prednisona basal > 0,8 mg/kg/día deben reducir a ≤ 0,5 mg/kg/día
  • Los participantes con una dosis basal entre ≥ 0,5 y ≤ 0,8 mg/kg/día deben reducir ≥ 0,3 mg/kg/día
  • Los participantes con cualquier dosis basal deben reducir a ≤ 0,2 mg/kg/día
  • Los participantes con una dosis basal ≤ 0,2 mg/kg/día deben lograr cualquier reducción

La respuesta ACR30 Adaptada requiere ≥30% de mejoría en al menos 3 de las siguientes 5 variables, con no más de un empeoramiento >30%, y sin fiebre intermitente en la semana previa:

  1. PhGA [EVA 0-100]
  2. PtGA [EVA 0-100]
  3. HAQ-DI [escala 0-3]
  4. Número de articulaciones activas (dolor/sensibilidad: 0-68; hinchazón: 0-66)
  5. Niveles de PCR
Baseline, Semana 28
Número de participantes que alcanzaron los criterios de respuesta ACR 30 adaptados
Periodo de tiempo: Línea base, Día 15, Semanas 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 y visita de Fin de Estudio (evaluada hasta aproximadamente 208 semanas)

La respuesta ACR30 adaptada se definió como una mejora ≥30% desde el inicio en al menos 3 de las siguientes 5 variables de respuesta principales, sin que más de una de estas variables empeore >30%:

  1. Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (PhGA) en una EVA de 0-100 mm (0=muy buena y 100=muy mala).
  2. Evaluación del participante de la actividad de la enfermedad (PtGA) en una EVA de 0-100 mm (0=muy buena y 100=muy mala).
  3. Cuestionario de Evaluación de Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI): 20 preguntas en 8 dominios que evalúan las capacidades funcionales. La puntuación total se calculó como el promedio de las puntuaciones de cada dominio, que oscila entre 0 (sin discapacidad) y 3 (discapacidad muy grave).
  4. Número de articulaciones activas (68 articulaciones evaluadas para dolor/sensibilidad y 66 para hinchazón)
  5. Índice de inflamación: niveles de Proteína C Reactiva (PCR) Además, se requirió que los participantes no tuvieran fiebre intermitente durante la semana anterior.
Línea base, Día 15, Semanas 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 y visita de Fin de Estudio (evaluada hasta aproximadamente 208 semanas)
Número de participantes que cumplieron los criterios de respuesta ACR 50 adaptados
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 15, Semanas 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, y visita de Fin de Estudio (evaluado hasta aprox. 208 semanas)

La respuesta ACR50 adaptada se definió como una reducción del 50 % entre el valor basal en al menos 3 de las 5 variables de respuesta, sin que más de una de estas variables empeore más del 30 %:

  1. Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en una EVA de 0-100 mm (0=muy buena y 100=muy mala).
  2. Evaluación del participante de la actividad de la enfermedad (PtGA) en una EVA de 0-100 mm (0=muy buena y 100=muy mala).
  3. Cuestionario de evaluación de la salud - índice de discapacidad (HAQ-DI): 20 preguntas en 8 dominios que evalúan las capacidades funcionales. La puntuación total se calculó como el promedio de las puntuaciones de cada dominio, con un rango de 0 (sin discapacidad) a 3 (discapacidad muy grave).
  4. Número de articulaciones activas (68 articulaciones evaluadas para dolor/sensibilidad y 66 para hinchazón)
  5. Índice de inflamación: niveles de proteína C reactiva (PCR) Además, se requirió que los participantes no tuvieran fiebre intermitente durante la semana anterior.
Línea de base, Día 15, Semanas 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, y visita de Fin de Estudio (evaluado hasta aprox. 208 semanas)
Número de participantes que lograron los criterios de respuesta ACR 70 adaptados
Periodo de tiempo: Línea base, Día 15, Semanas 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, y visita de Fin de estudio (evaluado hasta aprox. 208 semanas)

La respuesta ACR70 adaptada se definió como una reducción del 70% respecto a la línea base en al menos 3 de las 5 variables de respuesta, sin que más de una de estas variables empeorara más del 30%:

  1. Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (PhGA) en una EVA de 0-100 mm (0=muy buena y 100=muy mala).
  2. Evaluación del participante de la actividad de la enfermedad (PtGA) en una EVA de 0-100 mm (0=muy buena y 100=muy mala).
  3. Cuestionario de evaluación de salud - índice de discapacidad (HAQ-DI): 20 preguntas en 8 dominios que evalúan las capacidades funcionales. La puntuación total se calculó como el promedio de las puntuaciones de cada dominio, que oscila entre 0 (sin discapacidad) y 3 (discapacidad muy grave).
  4. Número de articulaciones activas (68 articulaciones evaluadas para dolor/sensibilidad y 66 para hinchazón)
  5. Índice de inflamación: niveles de proteína C reactiva (PCR) Además, se requirió que los participantes no tuvieran fiebre intermitente durante la semana anterior.
Línea base, Día 15, Semanas 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, y visita de Fin de estudio (evaluado hasta aprox. 208 semanas)
Número de participantes que cumplieron los criterios de respuesta ACR 90 adaptados
Periodo de tiempo: Basal, Día 15, Semanas 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, y visita de Fin de Estudio (evaluada hasta aproximadamente 208 semanas)

La respuesta ACR90 adaptada se definió como una reducción del 90% respecto al valor basal en al menos 3 de las 5 variables de respuesta, sin que más de una de estas variables empeorara más del 30%:

  1. Evaluación global de la actividad de la enfermedad por el médico (PhGA) en una EVA de 0-100 mm (0=muy buena y 100=muy mala).
  2. Evaluación de la actividad de la enfermedad por el participante (PtGA) en una EVA de 0-100 mm (0=muy buena y 100=muy mala).
  3. Cuestionario de Evaluación de la Salud - índice de discapacidad (HAQ-DI): 20 preguntas en 8 dominios que evalúan las capacidades funcionales. La puntuación total se calculó como el promedio de las puntuaciones de cada dominio, con un rango de 0 (sin discapacidad) a 3 (discapacidad muy grave).
  4. Número de articulaciones activas (68 articulaciones evaluadas para dolor/sensibilidad y 66 para hinchazón)
  5. Índice de inflamación: niveles de Proteína C Reactiva (PCR) Además, se requirió que los participantes no tuvieran fiebre intermitente durante la semana anterior.
Basal, Día 15, Semanas 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, y visita de Fin de Estudio (evaluada hasta aproximadamente 208 semanas)
Número de participantes que alcanzaron los criterios de respuesta ACR 100 adaptados
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, semanas 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, y visita de fin de estudio (evaluado hasta aproximadamente 208 semanas)

La respuesta ACR100 adaptada se definió como una reducción del 100% respecto al valor basal en al menos 3 de las 5 variables de respuesta, sin que más de una de estas variables empeorara más del 30%:

  1. Evaluación global de la actividad de la enfermedad por el médico (PhGA) en una EVA de 0-100 mm (0=muy buena y 100=muy mala).
  2. Evaluación de la actividad de la enfermedad por el participante (PtGA) en una EVA de 0-100 mm (0=muy buena y 100=muy mala).
  3. Cuestionario de Evaluación de Salud - índice de discapacidad (HAQ-DI): 20 preguntas en 8 dominios que evalúan las capacidades funcionales. La puntuación total se calculó como la media de las puntuaciones de cada dominio, con un rango de 0 (sin discapacidad) a 3 (discapacidad muy grave).
  4. Número de articulaciones activas (se evaluaron 68 articulaciones para dolor/sensibilidad y 66 para hinchazón)
  5. Índice de inflamación: niveles de proteína C reactiva (PCR) Además, se requirió que los participantes no tuvieran fiebre intermitente durante la semana anterior.
Línea de base, día 15, semanas 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, y visita de fin de estudio (evaluado hasta aproximadamente 208 semanas)
Cambio desde la línea base en la puntuación de características sistémicas (SFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 15, Semanas 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, y visita de Fin de Estudio (evaluada hasta aproximadamente 208 semanas)

El SFS evaluó 10 características, cada una puntuada como 1 (presente) o 0 (ausente). La puntuación total oscilaba entre 0 (ninguna presente) y 10 (todas presentes). Un cambio negativo desde el inicio indicaba una mejora clínica.

Características clínicas:

  • Fiebre (>37,5°C durante ≥5 días consecutivos)
  • Erupción cutánea (color salmón-rosado durante episodios febriles)
  • Serositis
  • Linfadenopatía (>1,5 cm)
  • Hepatomegalia/esplenomegalia (confirmada por ecografía o palpación)

Características de laboratorio:

En el inicio, se consideraba presente si:

  • VSG ≥20 mm/hora
  • PCR ≥10 mg/L
  • Recuento de leucocitos ≥12×10⁹/L
  • Hemoglobina ≤11 g/dL
  • Plaquetas ≥400×10⁹/L

Durante el tratamiento y seguimiento:

  • VSG: 0 si <20 mm/hora o disminución ≥30%; 1 si aumento o disminución <30%
  • PCR: 0 si <10 mg/L o disminución ≥30%; 1 si aumento o disminución <30%
  • Recuento de leucocitos: 0 si <12×10⁹/L o disminución ≥20%; 1 si aumento o disminución <20%
  • Hemoglobina: 0 si >11 g/dL o aumento ≥20%; 1 si disminución o aumento <20%
  • Plaquetas: 0 si <400×10⁹/L o disminución ≥20%; 1 si aumento o disminución <20%
Línea de base, Día 15, Semanas 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, y visita de Fin de Estudio (evaluada hasta aproximadamente 208 semanas)
Cambio desde el valor basal en el componente de ACR adaptado: Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea base, Día 15, Semanas 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, y visita de Fin de Estudio (evaluada hasta aproximadamente 208 semanas)
El médico evaluó la actividad de la enfermedad del participante en una EVA de 0 a 100 mm, que oscila entre ninguna actividad de la enfermedad (0 mm) y actividad de la enfermedad muy grave (100 mm). Un cambio negativo respecto al valor basal indicó mejoría.
Línea base, Día 15, Semanas 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, y visita de Fin de Estudio (evaluada hasta aproximadamente 208 semanas)
Cambio desde el valor basal en el componente de ACR adaptado: Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente
Periodo de tiempo: Línea base, Día 15, Semanas 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 y visita de fin de estudio (evaluado hasta aproximadamente 208 semanas)
La evaluación de la actividad de la enfermedad por parte del participante se evaluó mediante la EVA. La escala EVA oscila entre 0 y 100 mm, desde ningún dolor/muy bien (0 mm) hasta dolor muy intenso/muy mal (100 mm). Un cambio negativo respecto al valor basal indicó una mejoría.
Línea base, Día 15, Semanas 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 y visita de fin de estudio (evaluado hasta aproximadamente 208 semanas)
Cambio desde el valor basal en el componente de ACR adaptado: Cuestionario de Evaluación de Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 15, Semanas 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, y visita de Fin de Estudio (evaluado hasta aprox. 208 semanas)
El HAQ se utilizó para evaluar la capacidad física y el estado funcional de los participantes, así como la calidad de vida. La dimensión de discapacidad constaba de 20 elementos de opción múltiple relacionados con la dificultad para realizar ocho actividades comunes de la vida diaria: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales. Cada elemento se puntúa de 0 (sin dificultad) a 3 (incapaz de hacer). La puntuación de cada dominio es la puntuación más alta del elemento, y la puntuación total es la media de las puntuaciones de los dominios, que oscila entre 0 (sin discapacidad) y 3 (discapacidad grave). Un cambio negativo respecto a la línea base indicaba una mejora.
Línea de base, Día 15, Semanas 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, y visita de Fin de Estudio (evaluado hasta aprox. 208 semanas)
Cambio Desde la Línea de Base en el Componente de ACR Adaptado: Número de Articulaciones Activas
Periodo de tiempo: Basal, Día 15, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, Fin del estudio (hasta aprox. 208 semanas)

Las articulaciones activas se definieron como articulaciones con hinchazón o dolor/sensibilidad. Se evaluaron 68 articulaciones para dolor/sensibilidad y 66 articulaciones para hinchazón.

El número de articulaciones activas varió de 0 (sin articulaciones activas) a 68 (todas las articulaciones sensibles y/o hinchadas). Un cambio negativo respecto al valor basal indicó una mejoría.
Basal, Día 15, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, Fin del estudio (hasta aprox. 208 semanas)
Cambio desde el valor basal en el componente de ACR adaptado: niveles de proteína C reactiva (CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 15, Semanas 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, y visita de Fin de Estudio (evaluado hasta aproximadamente 208 semanas)
Los niveles de PCR en sangre se determinaron. Un cambio negativo respecto al valor basal indicó una mejora en la inflamación sistémica.
Línea de base, Día 15, Semanas 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, y visita de Fin de Estudio (evaluado hasta aproximadamente 208 semanas)
Número de participantes sin fiebre intermitente en la semana anterior (componente del ACR adaptado)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 15, Semanas 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, y visita de Fin de Estudio (evaluada hasta aproximadamente 208 semanas)
Se evaluó el número de participantes sin fiebre intermitente asociada a AOSD (definida como temperatura corporal oral, rectal o axilar > 38°C solo durante varias horas al día).
Línea de base, Día 15, Semanas 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, y visita de Fin de Estudio (evaluada hasta aproximadamente 208 semanas)
Cambio desde el valor basal en la dosis de corticosteroides orales
Periodo de tiempo: Semanas 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, Visita de final de estudio (evaluada hasta aproximadamente 208 semanas)
La dosis de corticosteroides orales se derivó de la dosis equivalente de prednisona por día. El cambio desde el inicio se evaluó. Un cambio negativo desde el inicio indicó un uso reducido de corticosteroides.
Semanas 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, Visita de final de estudio (evaluada hasta aproximadamente 208 semanas)
Número de Participantes Con o Sin Erupción Cutánea (Típica vs. Atípica)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 15, Semanas 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, y visita de Fin de Estudio (evaluada hasta aproximadamente 208 semanas)

La ausencia o presencia de erupción cutánea se evaluó basándose en los hallazgos del examen físico, incluyendo si es típica y/o atípica.

Los participantes con una erupción que mostraba características tanto típicas como atípicas se contaron en ambas subcategorías.

En la tabla de resumen, para cada visita los participantes se clasifican como: erupción presente (típica y/o atípica), erupción presente (típica), erupción presente (atípica) o sin erupción.

Para cada visita, el denominador utilizado para calcular los porcentajes corresponde al número de participantes con datos disponibles en esa visita.
Línea de base, Día 15, Semanas 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, y visita de Fin de Estudio (evaluada hasta aproximadamente 208 semanas)
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS)28 - PCR
Periodo de tiempo: Baseline, Día 15, Semanas 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, y visita de Fin de Estudio (evaluado hasta aprox. 208 semanas)
El DAS28-PCR era un índice compuesto validado para pacientes con artritis reumatoide (AR). Tenía en cuenta los siguientes componentes: recuento de articulaciones sensibles al dolor (0-28), recuento de articulaciones inflamadas (0-28), proteína C reactiva (PCR, mg/L) y la Evaluación Global del Paciente de la Actividad de la Enfermedad (Salud Global), calificada de 0 (mejor) a 100 (peor). Estos resultados se combinaban para producir la puntuación DAS28-PCR, que oscilaba entre 1,0 (remisión de la enfermedad) y 9,4 (alta actividad de la enfermedad). Un cambio negativo respecto a la línea de base en el DAS28-PCR indicaba una mejoría.
Baseline, Día 15, Semanas 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, y visita de Fin de Estudio (evaluado hasta aprox. 208 semanas)
Concentraciones de Canakinumab a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Baseline (pre-dosis), Día 3, Día 15, y pre-dosis en las Semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192.
Concentraciones séricas de canakinumab por visita
Baseline (pre-dosis), Día 3, Día 15, y pre-dosis en las Semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192.
Niveles Totales de IL-1β
Periodo de tiempo: Baseline (pre-dosis), Día 3, Día 15, y pre-dosis en las Semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192.
Se evaluó el IL-1β total (suma del IL-1β libre y unido a canakinumab) en suero
Baseline (pre-dosis), Día 3, Día 15, y pre-dosis en las Semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192.
Número de participantes con anticuerpos anti-canakinumab (ADA)
Periodo de tiempo: Pre-dosis en la línea base, Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144
Los ADA contra canakinumab se evaluaron en suero utilizando un ensayo de inmunoanálisis validado. Se evaluó el número de participantes que tuvieron un resultado positivo de ADA contra canakinumab
Pre-dosis en la línea base, Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144

Colaboradores e Investigadores

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Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

16 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CACZ885G1302
  • 2021-003706-50 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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