Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Canakinumab bij Japanse patiënten met AOSD

27 maart 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, eenarmige studie met actieve behandeling om de werkzaamheid en veiligheid van Canakinumab (ACZ885) te evalueren, toegediend gedurende ten minste 48 weken bij Japanse patiënten met de ziekte van Still op volwassen leeftijd (AOSD)

Dit is een fase III-studie die is opgezet om werkzaamheids- en veiligheidsgegevens te verschaffen voor canakinumab toegediend gedurende ten minste 48 weken als subcutane (s.c.) injectie om de 4 weken (q4wk) bij Japanse patiënten met de ziekte van Still met volwassen aanvang (AOSD). Tussentijdse analyse (IA) gegevens in week 28 en 48 van deze studie ondersteunen een indiening van registratie van canakinumab voor de indicatie van de ziekte van Adult Still (ASS) in Japan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase III, open-label, single-arm actieve behandelingstudie ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek/farmacodynamiek (PK/PD) van canakinumab te evalueren bij een dosis van 4 mg/kg (tot een maximum van 300 mg) subcutaan toegediend elke 4 weken gedurende minimaal 48 weken bij Japanse deelnemers met ASD.

De studie bestond uit twee tijdperken:

  • Screeningsperiode: Dag -28 tot Dag -1
  • Open-label behandelingstijdperk: Dag 1 totdat ofwel de goedkeuring door de regelgevende instantie en commerciële beschikbaarheid van canakinumab voor volwassen Still's ziekte (ASD) in Japan, of studiebeëindiging (wat zich het eerst voordeed).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Ishikawa, Japan, 9208641
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa-ku
      • Yokohama, Kanagawa-ku, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1048560
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen. De schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder of wettelijke voogd en de toestemming van het kind, indien van toepassing, zijn vereist voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd voor deelnemers < 20 jaar
  • Japanse mannelijke en vrouwelijke deelnemers van ≥ 16 jaar
  • Bevestigde diagnose van AOSD volgens Yamaguchi-criteria (Yamaguchi M, 1992) met aanvang van de ziekte ≥ 16 jaar oud. Yamaguchi-criteria vereisen ten minste vijf criteria, waaronder twee hoofdcriteria en geen uitsluitingscriteria
  • Actieve ziekte ten tijde van de basislijn als volgt gedefinieerd
  • Koorts (lichaamstemperatuur > 38°C) als gevolg van AOSD gedurende ten minste 1 dag binnen 1 week voor baseline
  • Minstens 2 actieve gewrichten (gevoelig of gezwollen)
  • CRP ≥ 10 mg/L

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwelijke deelnemers, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest (> 5 mIU/ml) tijdens het screeningsbezoek.
  • Geschiedenis van significante overgevoeligheid voor het studiegeneesmiddel of voor biologische geneesmiddelen.
  • Voorgeschiedenis/bewijs van actief macrofaagactiveringssyndroom of gedissemineerde intravasculaire coagulatie vóór 6 maanden na inschrijving.
  • Met onderliggende metabole, renale, hepatische, infectieuze of gastro-intestinale aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer compromitteren en/of de deelnemer een onaanvaardbaar risico geven voor deelname aan een immunomodulerende therapie.
  • Met actieve of recidiverende bacteriële, schimmel- of virale infectie op het moment van inschrijving, inclusief deelnemers met bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- en hepatitis C-infectie.
  • Deelnemers met een absoluut aantal neutrofielen < 1500/mm3 bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Canakinumab
Alle deelnemers kregen canakinumab als open-label studie medicatie. Canakinumab werd subcutaan toegediend in een dosering van 4 mg/kg elke vier weken, met een maximaal toegestane enkele dosis van 300 mg.
Biologisch: Canakinumab
Canakinumab werd geleverd als een 150 mg/1 mL oplossing voor subcutane injectie, toegediend in een dosis van 4 mg/kg elke vier weken. Het geneesmiddel werd door Novartis geleverd in individuele glazen flesjes van 2 mL, elk met 150 mg vloeibaar canakinumab. Gedurende het onderzoek ontvingen deelnemers elke vier weken op de onderzoekslocatie subcutane injecties met canakinumab 4 mg/kg (tot een maximum van 300 mg). Elke deelnemer die een dosis groter dan een enkele dosis van 150 mg nodig had (deelnemers > 37,5 kg) kreeg twee s.c. injecties per toediening.
Andere namen:
  • ACZ885

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers die een aangepaste American College of Rheumatology (ACR) 30-respons behaalden op week 8
Tijdsspanne: Baseline, week 8

De aangepaste ACR30-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ≥30% ten opzichte van de uitgangswaarde in ten minste 3 van de volgende 5 kernresponsvariabelen, waarbij niet meer dan één van deze variabelen met >30% verslechterde:

  1. Artsen globale beoordeling van ziekteactiviteit (PhGA) op een 0-100 mm visueel analoge schaal (VAS) (0=zeer goed en 100=zeer slecht).
  2. Deelnemers beoordeling van ziekteactiviteit (PtGA) op een 0-100 mm VAS (0=zeer goed en 100=zeer slecht).
  3. Health Assessment Questionnaire-disability index (HAQ-DI): 20 vragen over 8 domeinen die de functionele vaardigheden beoordelen. De totaalscore werd berekend als het gemiddelde van de scores voor elk domein, variërend van 0 (geen beperking) tot 3 (zeer ernstige beperking).
  4. Aantal actieve gewrichten (68 gewrichten geëvalueerd op pijn/gevoeligheid en 66 op zwelling)
  5. Inflammatie-index: C-reactief proteïne (CRP)-waarden. Daarnaast moesten deelnemers gedurende de voorafgaande week geen intermitterende koorts hebben gehad.
Baseline, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat corticosteroïden kon afbouwen op basis van de succescriteria in week 28.
Tijdsspanne: Baseline, Week 28

Het aantal deelnemers dat succesvolle corticosteroïdtapering bereikte op week 28 werd beoordeeld. Succesvolle tapering werd gedefinieerd als het voldoen aan één van de volgende criteria en het handhaven van een minimale Aangepaste ACR30-respons:

  • Deelnemers met een baseline prednison-equivalente dosis > 0,8 mg/kg/dag moeten reduceren tot ≤ 0,5 mg/kg/dag
  • Deelnemers met een baseline dosis tussen ≥ 0,5 en ≤ 0,8 mg/kg/dag moeten reduceren met ≥ 0,3 mg/kg/dag
  • Deelnemers met elke baseline dosis moeten reduceren tot ≤ 0,2 mg/kg/dag
  • Deelnemers met een baseline dosis ≤ 0,2 mg/kg/dag moeten enige reductie bereiken

De Aangepaste ACR30-respons vereist ≥30% verbetering in ten minste 3 van de volgende 5 variabelen, met niet meer dan één verslechtering met >30%, en geen intermitterende koorts in de voorafgaande week:

  1. PhGA [0-100 VAS]
  2. PtGA [0-100 VAS]
  3. HAQ-DI [0-3 schaal]
  4. Aantal actieve gewrichten (pijn/gevoeligheid: 0-68; zwelling: 0-66)
  5. CRP-niveaus
Baseline, Week 28
Aantal deelnemers dat de aangepaste ACR 30-responscriteria behaalde
Tijdsspanne: Baseline, dag 15, weken 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, en einde van studiebezoek (beoordeeld tot ongeveer 208 weken)

De aangepaste ACR30-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ≥30% ten opzichte van de baseline in ten minste 3 van de volgende 5 kernresponsvariabelen, waarbij niet meer dan één van deze variabelen met >30% verslechterde:

  1. Artsenbeoordeling van ziekteactiviteit (PhGA) op een 0-100 mm VAS (0=zeer goed en 100=zeer slecht).
  2. Deelnemersbeoordeling van ziekteactiviteit (PtGA) op een 0-100 mm VAS (0=zeer goed en 100=zeer slecht).
  3. Health Assessment Questionnaire - beperkingsindex (HAQ-DI): 20 vragen over 8 domeinen die de functionele vaardigheden beoordelen. De totale score werd berekend als het gemiddelde van de scores voor elk domein, variërend van 0 (geen beperking) tot 3 (zeer ernstige beperking).
  4. Aantal actieve gewrichten (68 gewrichten geëvalueerd op pijn/gevoeligheid en 66 op zwelling)
  5. Ontstekingsindex: C-reactief proteïne (CRP)-niveaus. Daarnaast moesten deelnemers de afgelopen week geen intermitterende koorts hebben gehad.
Baseline, dag 15, weken 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, en einde van studiebezoek (beoordeeld tot ongeveer 208 weken)
Aantal deelnemers die voldeden aan de aangepaste ACR 50-responscriteria
Tijdsspanne: Baseline, Dag 15, Weken 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, en End of Study bezoek (geëvalueerd tot ongeveer 208 weken)

De aangepaste ACR50-respons werd gedefinieerd als een 50% reductie tussen baseline in ten minste 3 van de 5 responsvariabelen, waarbij niet meer dan één van deze variabelen met meer dan 30% verslechterde:

  1. Artsen globale beoordeling van ziekteactiviteit op een 0-100 mm VAS (0=zeer goed en 100=zeer slecht).
  2. Deelnemers beoordeling van ziekteactiviteit (PtGA) op een 0-100 mm VAS (0=zeer goed en 100=zeer slecht).
  3. Health Assessment Questionnaire - handicapindex (HAQ-DI): 20 vragen over 8 domeinen die de functionele vaardigheden beoordelen. De totale score werd berekend als het gemiddelde van de scores voor elk domein, variërend van 0 (geen handicap) tot 3 (zeer ernstige handicap).
  4. Aantal actieve gewrichten (68 gewrichten geëvalueerd voor pijn/tederheid en 66 voor zwelling)
  5. Ontstekingsindex: C-reactief proteïne (CRP) niveaus. Daarnaast moesten deelnemers gedurende de voorafgaande week geen intermitterende koorts hebben gehad.
Baseline, Dag 15, Weken 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, en End of Study bezoek (geëvalueerd tot ongeveer 208 weken)
Aantal deelnemers die voldeden aan de aangepaste ACR 70-responscriteria
Tijdsspanne: Baseline, dag 15, weken 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, en eindbezoek van de studie (beoordeeld tot ongeveer 208 weken)

De aangepaste ACR70-respons werd gedefinieerd als een vermindering van 70% tussen de uitgangswaarde in ten minste 3 van de 5 responsvariabelen, waarbij niet meer dan één van deze variabelen met meer dan 30% verslechterde:

  1. Artsen globale beoordeling van ziekteactiviteit (PhGA) op een 0-100 mm VAS (0=zeer goed en 100=zeer slecht).
  2. Deelnemers beoordeling van ziekteactiviteit (PtGA) op een 0-100 mm VAS (0=zeer goed en 100=zeer slecht).
  3. Health Assessment Questionnaire - handicapindex (HAQ-DI): 20 vragen over 8 domeinen die de functionele vaardigheden beoordelen. De totaalscore werd berekend als het gemiddelde van de scores voor elk domein, variërend van 0 (geen handicap) tot 3 (zeer ernstige handicap).
  4. Aantal actieve gewrichten (68 gewrichten beoordeeld op pijn/gevoeligheid en 66 op zwelling)
  5. Ontstekingsindex: C-reactief proteïne (CRP)-waarden. Daarnaast mochten deelnemers de voorgaande week geen intermitterende koorts hebben gehad.
Baseline, dag 15, weken 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, en eindbezoek van de studie (beoordeeld tot ongeveer 208 weken)
Aantal deelnemers dat voldoet aan de aangepaste ACR 90-responscriteria
Tijdsspanne: Baseline, dag 15, weken 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, en eindbezoek van de studie (geëvalueerd tot ongeveer 208 weken)

De aangepaste ACR90-respons werd gedefinieerd als een vermindering van 90% tussen de uitgangswaarde in ten minste 3 van de 5 responsvariabelen, waarbij niet meer dan één van deze variabelen met meer dan 30% verslechterde:

  1. Artsen globale beoordeling van ziekteactiviteit (PhGA) op een 0-100 mm VAS (0=zeer goed en 100=zeer slecht).
  2. Deelnemers beoordeling van ziekteactiviteit (PtGA) op een 0-100 mm VAS (0=zeer goed en 100=zeer slecht).
  3. Health Assessment Questionnaire - invaliditeitsindex (HAQ-DI): 20 vragen over 8 domeinen die de functionele vaardigheden beoordelen. De totaalscore werd berekend als het gemiddelde van de scores voor elk domein, variërend van 0 (geen invaliditeit) tot 3 (zeer ernstige invaliditeit).
  4. Aantal actieve gewrichten (68 gewrichten geëvalueerd voor pijn/gevoeligheid en 66 voor zwelling)
  5. Index van ontsteking: C-reactief Proteïne (CRP)-niveaus. Daarnaast moesten deelnemers gedurende de voorgaande week geen intermitterende koorts hebben gehad.
Baseline, dag 15, weken 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, en eindbezoek van de studie (geëvalueerd tot ongeveer 208 weken)
Aantal deelnemers dat voldeed aan de aangepaste ACR 100-responscriteria
Tijdsspanne: Baseline, dag 15, weken 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 en eindbezoek van de studie (geëvalueerd tot circa 208 weken)

De aangepaste ACR100-respons werd gedefinieerd als 100% reductie tussen baseline in ten minste 3 van de 5 responsvariabelen, waarbij niet meer dan één van deze variabelen met meer dan 30% verslechterde:

  1. Artsen globale beoordeling van ziekteactiviteit (PhGA) op een 0-100 mm VAS (0=zeer goed en 100=zeer slecht).
  2. Deelnemers beoordeling van ziekteactiviteit (PtGA) op een 0-100 mm VAS (0=zeer goed en 100=zeer slecht).
  3. Health Assessment Questionnaire - disability index (HAQ-DI): 20 vragen over 8 domeinen die de functionele vaardigheden beoordelen. De totale score werd berekend als het gemiddelde van de scores voor elk domein, variërend van 0 (geen beperking) tot 3 (zeer ernstige beperking).
  4. Aantal actieve gewrichten (68 gewrichten geëvalueerd op pijn/gevoeligheid en 66 op zwelling)
  5. Inflammatie-index: C-reactief Proteïne (CRP) niveaus. Daarnaast moesten deelnemers gedurende de voorgaande week geen intermitterende koorts hebben gehad.
Baseline, dag 15, weken 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 en eindbezoek van de studie (geëvalueerd tot circa 208 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in systemische kenmerkenscore (SFS)
Tijdsspanne: Baseline, Dag 15, Weken 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, en het einde van de studiebezoek (geëvalueerd tot ongeveer 208 weken)

De SFS evalueerde 10 kenmerken, elk gescoord als 1 (aanwezig) of 0 (afwezig). De totale score varieerde van 0 (geen aanwezig) tot 10 (alle aanwezig). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidde op klinische verbetering.

Klinische kenmerken:

  • Koorts (>37,5°C gedurende ≥5 opeenvolgende dagen)
  • Huiduitslag (zalmroze tijdens febriele episodes)
  • Serositis
  • Lymfadenopathie (>1,5 cm)
  • Hepatomegalie/splenomegalie (bevestigd door echografie of palpatie)

Laboratoriumkenmerken:

Bij basislijn, als aanwezig beschouwd indien:

  • BSE ≥20 mm/uur
  • CRP ≥10 mg/L
  • WBC-telling ≥12×10⁹/L
  • Hemoglobine ≤11 g/dL
  • Bloedplaatjes ≥400×10⁹/L

Tijdens behandeling en follow-up:

  • BSE: 0 indien <20 mm/uur of afgenomen ≥30%; 1 indien toegenomen of afgenomen <30%
  • CRP: 0 indien <10 mg/L of afgenomen ≥30%; 1 indien toegenomen of afgenomen <30%
  • WBC-telling: 0 indien <12×10⁹/L of afgenomen ≥20%; 1 indien toegenomen of afgenomen <20%
  • Hemoglobine: 0 indien >11 g/dL of toegenomen ≥20%; 1 indien afgenomen of toegenomen <20%
  • Bloedplaatjes: 0 indien <400×10⁹/L of afgenomen ≥20%; 1 indien toegenomen of afgenomen <20%
Baseline, Dag 15, Weken 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, en het einde van de studiebezoek (geëvalueerd tot ongeveer 208 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de component van de aangepaste ACR: artsbeoordeling van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: baseline, Dag 15, Weken 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, en End of Study-bezoek (beoordeeld tot ongeveer 208 weken)
De arts beoordeelde de ziekteactiviteit van de deelnemer op een 0-100 mm VAS, variërend van geen ziekteactiviteit (0 mm) tot zeer ernstige ziekteactiviteit (100 mm). Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidde op verbetering
baseline, Dag 15, Weken 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, en End of Study-bezoek (beoordeeld tot ongeveer 208 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de component van de aangepaste ACR: Beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt
Tijdsspanne: Baseline, Dag 15, Weken 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, en End of Study-bezoek (beoordeeld tot ongeveer 208 weken)
De beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer werd beoordeeld op de VAS. De VAS-schaal loopt van 0-100 mm, van geen pijn/zeer goed (0 mm) tot zeer ernstige pijn/zeer slecht (100 mm). Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidde op verbetering
Baseline, Dag 15, Weken 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, en End of Study-bezoek (beoordeeld tot ongeveer 208 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de component van Aangepaste ACR: Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Handicapindex (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Baseline, dag 15, weken 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, en einde van studiebezoek (geëvalueerd tot ongeveer 208 weken)
De HAQ werd gebruikt om de fysieke mogelijkheden en functionele status van de deelnemers, evenals de kwaliteit van leven te beoordelen. De beperkingsdimensie bestond uit 20 meerkeuzevragen over moeilijkheden bij het uitvoeren van acht veelvoorkomende activiteiten van het dagelijks leven; aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gebruikelijke activiteiten. Elke vraag wordt gescoord van 0 (geen moeilijkheid) tot 3 (niet in staat om te doen). De score voor elk domein is de hoogste itemscore, en de totale score is het gemiddelde van de domeinscores, variërend van 0 (geen beperking) tot 3 (ernstige beperking). Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidde op verbetering.
Baseline, dag 15, weken 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, en einde van studiebezoek (geëvalueerd tot ongeveer 208 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de component van de aangepaste ACR: Aantal actieve gewrichten
Tijdsspanne: Baseline, Dag 15, Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, Einde van de studie (tot ongeveer 208 weken)

Actieve gewrichten werden gedefinieerd als gewrichten met zwelling of pijn/gevoeligheid. Er werden 68 gewrichten beoordeeld op pijn/gevoeligheid en 66 gewrichten op zwelling.

Het aantal actieve gewrichten varieerde van 0 (geen actieve gewrichten) tot 68 (alle gewrichten gevoelig en/of gezwollen). Een negatieve verandering ten opzichte van baseline duidde op verbetering.
Baseline, Dag 15, Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, Einde van de studie (tot ongeveer 208 weken)
Verandering vanaf baseline in de component van aangepaste ACR: C-reactief proteïne (CRP)-niveaus
Tijdsspanne: Baseline, Dag 15, Weken 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, en Eindbezoek studie (beoordeeld tot ongeveer 208 weken)
CRP-waarden in het bloed werden bepaald. Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidde op een verbetering van de systemische ontsteking
Baseline, Dag 15, Weken 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, en Eindbezoek studie (beoordeeld tot ongeveer 208 weken)
Aantal deelnemers zonder intermitterende koorts in de voorafgaande week (onderdeel van de aangepaste ACR)
Tijdsspanne: Baseline, dag 15, weken 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 en End of Study-bezoek (beoordeeld tot ongeveer 208 weken)
Het aantal deelnemers zonder intermitterende koorts geassocieerd met AOSD (gedefinieerd als orale, rectale of axillaire lichaamstemperatuur > 38°C alleen gedurende enkele uren per dag) werd beoordeeld.
Baseline, dag 15, weken 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 en End of Study-bezoek (beoordeeld tot ongeveer 208 weken)
Verandering in Baseline Dosis Orale Corticosteroïden
Tijdsspanne: Weken 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, Eindbezoek van de studie (beoordeeld tot ongeveer 208 weken)
De dosis orale corticosteroïden werd afgeleid van de equivalente prednison-dosis per dag. De verandering ten opzichte van de baseline werd beoordeeld. Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidde op verminderd corticosteroïdengebruik.
Weken 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, Eindbezoek van de studie (beoordeeld tot ongeveer 208 weken)
Aantal deelnemers met of zonder uitslag (typisch vs. atypisch)
Tijdsspanne: Baseline, dag 15, weken 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, en End of Study-bezoek (beoordeeld tot ongeveer 208 weken)

De afwezigheid of aanwezigheid van huiduitslag werd beoordeeld op basis van bevindingen van lichamelijk onderzoek, inclusief of deze typisch en/of atypisch is.

Deelnemers met een uitslag die zowel typische als atypische kenmerken vertoonde, werden in beide subcategorieën geteld.

In de samenvattingstabel worden deelnemers voor elk bezoek als volgt geclassificeerd: uitslag aanwezig (typisch en/of atypisch), uitslag aanwezig (typisch), uitslag aanwezig (atypisch) of uitslag afwezig.

Voor elk bezoek komt de noemer die wordt gebruikt om percentages te berekenen overeen met het aantal deelnemers met beschikbare gegevens tijdens dat bezoek.
Baseline, dag 15, weken 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, en End of Study-bezoek (beoordeeld tot ongeveer 208 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Disease Activity Score (DAS)28 - CRP
Tijdsspanne: Baseline, Dag 15, Weken 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, en Eind van Studie bezoek (beoordeeld tot ongeveer 208 weken)
DAS28-CRP was een samengestelde index die gevalideerd was voor patiënten met reumatoïde artritis (RA). Het nam de volgende componenten in overweging: gevoelig gewrichtentelling (0-28), gezwollen gewrichtentelling (0-28), C-reactief proteïne (CRP, mg/L), en de Patiënt's Globale Beoordeling van Ziekteactiviteit (Globale Gezondheid), beoordeeld van 0 (beste) tot 100 (slechtste). Deze resultaten werden gecombineerd om de DAS28-CRP-score te produceren, die varieerde van 1,0 (ziekteremissie) tot 9,4 (hoge ziekteactiviteit). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DAS28-CRP duidde op een verbetering
Baseline, Dag 15, Weken 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, en Eind van Studie bezoek (beoordeeld tot ongeveer 208 weken)
Canakinumab Concentraties in de Tijd
Tijdsspanne: Baseline (pre-dose), dag 3, dag 15, en pre-dose op week 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192.
Serum canakinumabconcentraties per bezoek
Baseline (pre-dose), dag 3, dag 15, en pre-dose op week 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192.
Totale IL-1β-niveaus
Tijdsspanne: Baseline (voor toediening), Dag 3, Dag 15, en voor toediening op Week 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192.
Totaal IL-1β (som van vrij IL-1β en IL-1β gebonden aan canakinumab) in serum werd beoordeeld
Baseline (voor toediening), Dag 3, Dag 15, en voor toediening op Week 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192.
Aantal deelnemers met canakinumab anti-geneesmiddel antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Voor de dosis bij baseline, weken 24, 48, 72, 96, 120, 144
De ADA's tegen canakinumab werden beoordeeld in serum met behulp van een gevalideerde immunoassay.
Het aantal deelnemers dat een canakinumab ADA-positief resultaat had, werd beoordeeld
Voor de dosis bij baseline, weken 24, 48, 72, 96, 120, 144

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CACZ885G1302
  • 2021-003706-50 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren