Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kanakinumabin tehosta ja turvallisuudesta japanilaisista AOSD-potilaista

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin, yhden haaran, aktiivisen hoidon tutkimus kanakinumabin (ACZ885) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vähintään 48 viikon ajan japanilaisille potilaille, joilla on aikuisen Stillin tauti (AOSD)

Tämä on vaiheen III tutkimus, jonka tarkoituksena on tuottaa tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja kanakinumabista, joka annettiin vähintään 48 viikon ajan ihonalaisena (s.c.) injektiona joka 4. viikko (q4wk) japanilaisille potilaille, joilla on Adult Onset Stillin tauti (AOSD). Tämän tutkimuksen viikoilla 28 ja 48 saadut välianalyysitiedot (IA) tukevat kanakinumabin rekisteröintihakemusta aikuisten edelleen taudin (ASD) indikaatioon Japanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen III, avoimen leiman, yksihaaraisen aktiivisen hoidon tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida canakinumabin tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa (PK/PD) annoksella 4 mg/kg (enintään 300 mg) ihonalaisesti annosteltuna joka 4. viikko vähintään 48 viikon ajan japanilaisilla osallistujilla, joilla oli ASD.

Tutkimus koostui kahdesta kaudesta:

  • Seulontakausi: Päivä -28 – Päivä -1
  • Avoimen leiman hoidon kausi: Päivä 1 siihen asti, kunnes canakinumabin saisi lääkevalmisteena aikuisen Stillin taudista (ASD) Japanissa, tai tutkimuksen päättyminen (kumpi tapahtui ensin).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Ishikawa, Japani, 9208641
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japani, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 0608648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa-ku
      • Yokohama, Kanagawa-ku, Japani, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japani, 3500495
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japani, 1138655
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japani, 1048560
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka, Tokyo, Japani, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 1608582
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista. Alle 20-vuotiaille osallistujille vaaditaan vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ja tarvittaessa lapsen suostumus.
  • Japanilaiset mies- ja naispuoliset osallistujat iältään ≥ 16 vuotta
  • Vahvistettu AOSD-diagnoosi Yamaguchin kriteerien mukaan (Yamaguchi M, 1992), kun sairaus on alkanut ≥ 16 vuoden iässä. Yamaguchin kriteerit edellyttävät vähintään viisi kriteeriä, mukaan lukien kaksi pääkriteeriä ja ei poissulkemiskriteeriä
  • Aktiivinen sairaus lähtötilanteessa määriteltynä seuraavasti
  • AOSD:stä johtuva kuume (ruumiinlämpö > 38°C) vähintään 1 päivä 1 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  • Vähintään 2 aktiivista niveltä (arkoja tai turvonneita)
  • CRP ≥ 10 mg/L

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naispuoliset osallistujat, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä (> 5 mIU/ml) seulontakäynnillä.
  • Merkittävä yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai biologisille aineille.
  • Anamneesi/todiste aktiivisesta makrofagien aktivaatiooireyhtymästä tai disseminoituneesta intravaskulaarisesta koagulaatiosta ennen 6 kuukauden rekisteröintiä.
  • Taustalla olevat aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, infektio- tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka tutkijan mielestä vaarantavat osallistujan ja/tai asettavat osallistujan immuunimoduloivaan hoitoon osallistumisen riskiin, jota ei voida hyväksyä.
  • Aktiivinen tai toistuva bakteeri-, sieni- tai virusinfektio ilmoittautumishetkellä, mukaan lukien osallistujat, joilla on todisteita ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiosta, hepatiitti B- ja hepatiitti C -infektiosta.
  • Osallistujat, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500/mm3 seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Canakinumab
Kaikki osallistujat saivat canakinumabia avoimena tutkimuslääkkeenä. Canakinumabia annettiin ihonalaisesti 4 mg/kg annoksella neljän viikon välein, ja suurin sallittu yksittäinen annos oli 300 mg.
Biologinen: Kanakinumab
Canakinumabia toimitettiin 150 mg/1 mL liuoksena ihonalaiseen injektointiin, annosteltuna 4 mg/kg annoksella neljän viikon välein. Lääkeaine toimitettiin Novartiksen toimittamina yksittäisinä 2 mL lasipulloina, joista kukin sisälsi 150 mg nestemäistä canakinumabia. Koko tutkimuksen ajan osallistujat saivat ihonalaisia canakinumab-injektioita 4 mg/kg (enintään 300 mg) tutkimuspaikalla neljän viikon välein. Jokainen osallistuja, joka vaati yli 150 mg:n annoksen (osallistujat > 37,5 kg), sai kaksi ihonalaista injektiota kullakin annostuskerralla.
Muut nimet:
  • ACZ885

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat mukautetun American College of Rheumatology (ACR) 30 -vasteen viikolla 8
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 8

Mukautettu ACR30-vaste määriteltiin vähintään 30 %:n parantumiseksi lähtöarvosta vähintään kolmessa seuraavista viidestä keskeisestä vasteparametrista, kun korkeintaan yksi näistä parametreista ei heikentynyt yli 30 %:

  1. Lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (PhGA) 0–100 mm visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) (0=erittäin hyvä ja 100=erittäin huono).
  2. Osallistujan arvio sairauden aktiivisuudesta (PtGA) 0–100 mm VAS-asteikolla (0=erittäin hyvä ja 100=erittäin huono).
  3. Health Assessment Questionnaire - toimintakyvyn indeksi (HAQ-DI): 20 kysymystä kahdeksalla alueella, jotka arvioivat toimintakykyä. Kokonaispistemäärä laskettiin kunkin alueen pistemäärien keskiarvona, vaihdellen 0:sta (ei toimintarajoitteita) 3:een (erittäin vakavat toimintarajoitteet).
  4. Aktiivisten nivelten määrä (68 niveltä arvioitiin kivun/arkuuden ja 66 turvotuksen perusteella)
  5. Tulehdusindeksi: C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot. Lisäksi osallistujien tuli olla ilman ajoittaista kuumetta edellisen viikon aikana.
Alkutila, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kykenivät vähentämään kortikosteroidien annosta onnistuneesti viikolla 28.
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 28

Onnistuneen kortikosteroidivähentämisen saavuttaneiden osallistujien määrä arvioitiin 28. viikolla. Onnistunut vähentäminen määriteltiin täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä ja ylläpitämällä vähintään sopeutettu ACR30-vastetta:

  • Osallistujat, joiden lähtötason prednisoloniekvivalenttiannos oli > 0,8 mg/kg/vrk, täytyy vähentää annos ≤ 0,5 mg/kg/vrk
  • Osallistujat, joiden lähtötason annos oli ≥ 0,5 ja ≤ 0,8 mg/kg/vrk, täytyy vähentää annosta ≥ 0,3 mg/kg/vrk
  • Osallistujat millä tahansa lähtötason annoksella täytyy vähentää annos ≤ 0,2 mg/kg/vrk
  • Osallistujat, joiden lähtötason annos oli ≤ 0,2 mg/kg/vrk, täytyy saavuttaa mikä tahansa vähennys

Sopeutettu ACR30-vaste edellyttää ≥30 % parantumista vähintään kolmessa seuraavista viidestä muuttujasta, kun enintään yksi heikkenee >30 %, eikä ole ollut välilläkuumeita edellisen viikon aikana:

  1. PhGA [0-100 VAS]
  2. PtGA [0-100 VAS]
  3. HAQ-DI [0-3 asteikko]
  4. Aktiivisten nivelten määrä (kipu/arinkyky: 0-68; turvotus: 0-66)
  5. CRP-tasot
Perustaso, Viikko 28
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat mukautetut ACR 30 -vasteen kriteerit
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15, viikot 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 ja tutkimuksen päättymiskäynti (arvioitu noin 208 viikon ajan)

Adaptoitu ACR30-vaste määriteltiin vähintään 30 %:n parantumiseksi lähtöarvosta vähintään kolmessa seuraavista viidestä perusvasteesta, eikä enempää kuin yksi näistä muuttujista saanut huonontua yli 30 %:

  1. Lääkärin globaali arvio sairauden aktiivisuudesta (PhGA) 0–100 mm VAS-asteikolla (0=erittäin hyvä ja 100=erittäin huono).
  2. Osallistujan oma arvio sairauden aktiivisuudesta (PtGA) 0–100 mm VAS-asteikolla (0=erittäin hyvä ja 100=erittäin huono).
  3. Terveyteen liittyvä toimintakyvyn kysely - vammaisuusindeksi (HAQ-DI): 20 kysymystä kahdeksalla alueella, jotka arvioivat toimintakykyä. Kokonaispistemäärä laskettiin kunkin alueen pistemäärien keskiarvona, vaihdellen 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (erittäin vakava vammaisuus).
  4. Aktiivisten nivelten lukumäärä (68 niveltä arvioitiin kivun/arkailluuden ja 66 turvotuksen osalta).
  5. Tulehdusindeksi: C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot. Lisäksi osallistujien ei saanut olla esiintynyt ajoittaista kuumeelta edellisen viikon aikana.
Perustaso, päivä 15, viikot 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 ja tutkimuksen päättymiskäynti (arvioitu noin 208 viikon ajan)
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat mukautetut ACR 50 -vastauskriteerit
Aikaikkuna: Perustaso, Päivä 15, Viikot 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 ja Tutkimuksen päättymiskäynti (arvioitu noin 208 viikkoon asti)

Sopeutunut ACR50-vaste määriteltiin 50 %:n vähenemiseksi vähintään kolmessa viidestä vastevariabelista verrattuna alkuarvoihin, ja enintään yksi näistä variabeleista ei saanut heiketä yli 30 %:<\/p>

  1. Lääkärin globaali arvio sairauden aktiivisuudesta 0–100 mm VAS-asteikolla (0=erittäin hyvä ja 100=erittäin huono).<\/li>
  2. Osallistujan arvio sairauden aktiivisuudesta (PtGA) 0–100 mm VAS-asteikolla (0=erittäin hyvä ja 100=erittäin huono).<\/li>
  3. Terveyteen liittyvän toimintakyvyn kysely – toimintakyvyn indeksi (HAQ-DI): 20 kysymystä kahdeksalla alueella, jotka arvioivat toimintakykyä. Kokonaispisteet laskettiin kunkin alueen pistekeskiarvona, vaihdellen 0 (ei toimintarajoitteita) ja 3 (erittäin vakava toimintarajoite) välillä.<\/li>
  4. Aktiivisten nivelten lukumäärä (68 niveltä arvioitiin kivun/arankuuden ja 66 turvotuksen osalta)<\/li>
  5. Tulehdusindeksi: C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuudet. Lisäksi osallistujien tuli olla ilman ajoittaista kuumeelta edeltävän viikon aikana.<\/li><\/ol>
Perustaso, Päivä 15, Viikot 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 ja Tutkimuksen päättymiskäynti (arvioitu noin 208 viikkoon asti)
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat mukautetut ACR 70 -vastauskriteerit
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15, viikot 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 ja tutkimuksen päättymiskäynti (arvioitu noin 208 viikkoon asti)

Adaptoitu ACR70-vaste määriteltiin 70 %:n vähennyksenä perusarvosta vähintään kolmessa viidestä vasteparametrista, joista enintään yksi voi heiketä yli 30 %:

  1. Lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (PhGA) 0–100 mm VAS-asteikolla (0=erittäin hyvä ja 100=erittäin huono).
  2. Osallistujan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (PtGA) 0–100 mm VAS-asteikolla (0=erittäin hyvä ja 100=erittäin huono).
  3. Terveyteen liittyvän toimintakyvyn kysely - vammaisuusindeksi (HAQ-DI): 20 kysymystä kahdeksalla alueella, joilla arvioidaan toimintakykyä. Kokonaispistemäärä laskettiin kunkin alueen pistemäärien keskiarvona, vaihdellen 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (erittäin vakava vammaisuus).
  4. Aktiivisten nivelten lukumäärä (68 niveltä arvioitiin kivun/arkaillen ja 66 turvotuksesta)
  5. Tulehdusindeksi: C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot. Lisäksi osallistujien tuli olla ilman ajoittaista kuumetta edeltävän viikon aikana.
Perustaso, päivä 15, viikot 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 ja tutkimuksen päättymiskäynti (arvioitu noin 208 viikkoon asti)
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat mukautetun ACR 90 -vasteen kriteerit
Aikaikkuna: Alkuperäinen, päivä 15, viikot 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 ja tutkimuksen päätösvierailu (arvioitu noin 208 viikkoon asti)

Adaptoitu ACR90-vaste määriteltiin 90 %:n vähennykseksi vähintään kolmessa viidestä vaste-muuttujasta, joista enintään yksi muuttujista ei saa heiketä yli 30 %:<\/p>

  1. Lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (PhGA) 0–100 mm VAS-asteikolla (0=erittäin hyvä ja 100=erittäin huono).<\/li>
  2. Osallistujan oma arvio sairauden aktiivisuudesta (PtGA) 0–100 mm VAS-asteikolla (0=erittäin hyvä ja 100=erittäin huono).<\/li>
  3. Terveyteen liittyvä toimintakyvyn kysely - toimintakyvyn indeksi (HAQ-DI): 20 kysymystä 8 eri alueella, joilla arvioidaan toimintakykyä. Kokonaispisteet laskettiin kunkin alueen pisteiden keskiarvona, vaihdellen 0:sta (ei toimintarajoitteita) 3:een (erittäin vakavia toimintarajoitteita).<\/li>
  4. Kipeiden nivelten määrä (68:n nivelen arviointi kivun/arkailevuuden ja 66:n nivelen arviointi turvotusten perusteella)<\/li>
  5. Tulehduksen indeksi: C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuudet Lisäksi osallistujien ei saanut olla ollut välillä kuumetta edellisen viikon aikana.<\/li><\/ol>
Alkuperäinen, päivä 15, viikot 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 ja tutkimuksen päätösvierailu (arvioitu noin 208 viikkoon asti)
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat mukautetut ACR 100 -vastevaatimukset
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15, viikot 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 ja tutkimuksen päättymiskäynti (arvioitu jopa noin 208 viikkoon)

Adapted ACR100 -vaste määriteltiin 100 %:n vähennyksenä vähintään kolmessa viidestä vaste muuttujasta verrattuna lähtöarvoon, kun enintään yksi näistä muuttujista ei heikentynyt yli 30 %:

  1. Lääkärin globaali arvio sairauden aktiivisuudesta (PhGA) 0-100 mm VAS-asteikolla (0=erittäin hyvä ja 100=erittäin huono).
  2. Osallistujan arvio sairauden aktiivisuudesta (PtGA) 0-100 mm VAS-asteikolla (0=erittäin hyvä ja 100=erittäin huono).
  3. Terveyteen liittyvän toimintakyvyn kysely - toimintakyvyn indeksi (HAQ-DI): 20 kysymystä 8 alueella, jotka arvioivat toimintakykyä. Kokonaispisteet laskettiin kunkin alueen pisteiden keskiarvona vaihdellen 0 (ei toimintarajoitteita) - 3 (erittäin vakavia toimintarajoitteita).
  4. Aktiivisten nivelten määrä (68 niveltä arvioitiin kivun/arkkivuuden ja 66 turvotuksen suhteen)
  5. Tulehdusindeksi: C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot Lisäksi osallistujien tuli olla ilman ajoittaista kuumeelta edellisen viikon aikana.
Perustaso, päivä 15, viikot 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 ja tutkimuksen päättymiskäynti (arvioitu jopa noin 208 viikkoon)
Muutos perustasoarvosta systeemisissä oireissa (SFS)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15, viikot 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 ja tutkimuksen päätöskäynti (arvioitu noin 208 viikkoon asti)

SFS:ssä arvioitiin 10 piirrettä, joista jokainen pisteytettiin 1:ksi (löytyy) tai 0:ksi (ei löydy). Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0 (ei yhtään piirrettä) - 10 (kaikki piirteet). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti kliinistä paranemista.

Kliiniset piirteet:

  • Kuume (>37,5°C vähintään 5 peräkkäistä päivää)
  • Iho-oireilu (lohenpunainen kuumejaksojen aikana)
  • Serosiitti
  • Lymfadenopatia (>1,5 cm)
  • Hepatomegalia/splenomegalia (vahvistettu ultraäänellä tai palpoiden)

Laboratoriopiirteet:

Lähtötasolla, katsottiin löytyväksi jos:

  • ESR ≥20 mm/tunti
  • CRP ≥10 mg/L
  • Valkosolujen määrä ≥12×10⁹/L
  • Hemoglobiini ≤11 g/dL
  • Verihiutaleet ≥400×10⁹/L

Hoidon ja seurannan aikana:

  • ESR: 0 jos <20 mm/tunti tai laskenut ≥30%; 1 jos noussut tai laskenut <30%
  • CRP: 0 jos <10 mg/L tai laskenut ≥30%; 1 jos noussut tai laskenut <30%
  • Valkosolujen määrä: 0 jos <12×10⁹/L tai laskenut ≥20%; 1 jos noussut tai laskenut <20%
  • Hemoglobiini: 0 jos >11 g/dL tai noussut ≥20%; 1 jos laskenut tai noussut <20%
  • Verihiutaleet: 0 jos <400×10⁹/L tai laskenut ≥20%; 1 jos noussut tai laskenut <20%
Perustaso, päivä 15, viikot 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 ja tutkimuksen päätöskäynti (arvioitu noin 208 viikkoon asti)
Muutos lähtöarvosta mukautetun ACR:n komponentissa: Lääkärin globaali arvio sairauden aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Alkuperäinen, päivä 15, viikot 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 ja tutkimuksen päätösvierailu (arvioitu noin 208 viikkoa)
Lääkäri arvioi osallistujan sairauden aktiivisuuden 0–100 mm VAS-asteikolla, joka vaihtelee ei sairauden aktiivisuudesta (0 mm) erittäin vaikeaan sairauden aktiivisuuteen (100 mm). Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoitti parantumista.
Alkuperäinen, päivä 15, viikot 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 ja tutkimuksen päätösvierailu (arvioitu noin 208 viikkoa)
Muutos lähtötasoon verrattuna mukautetun ACR:n osakomponentissa: Potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15, viikot 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 ja tutkimuksen päättävä käynti (arvioitu noin 208 viikkoon asti)
Osallistujan arvio sairauden aktiivisuudesta mitattiin VAS-asteikolla. VAS-asteikko vaihtelee 0-100 mm välillä, ei kipua/erittäin hyvä (0 mm) erittäin voimakkaaseen kipuun/erittäin huono (100 mm). Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoitti paranemista
Perustaso, päivä 15, viikot 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 ja tutkimuksen päättävä käynti (arvioitu noin 208 viikkoon asti)
Perustasoista tapahtunut muutos sopeutetun ACR:n osakomponentissa: Terveyskysely - toimintakykyindeksi (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Alkutilanne, päivä 15, viikot 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, ja tutkimuksen päätöskäynti (arvioitu noin 208 viikkoon asti)
HAQ:ta käytettiin arvioimaan osallistujien fyysistä kykyä ja toimintakykyä sekä elämänlaatua. Vammaisuuden ulottuvuus koostui 20 monivalintatehtävästä, jotka koskivat vaikeuksia kahdeksan yleisen päivittäisen toiminnan suorittamisessa: pukeutuminen, nouseminen ylös, syöminen, käveleminen, hygienia, ulottuvuus, tarttuminen ja tavalliset toiminnot. Jokainen tehtävä pisteytetään 0:sta (ei vaikeuksia) 3:een (ei pysty suorittamaan). Jokaisen alueen pistemäärä on korkein tehtäväpistemäärä, ja kokonaispistemäärä on aluepistemäärien keskiarvo, vaihdellen 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (vakava vammaisuus). Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoitti parantumista.
Alkutilanne, päivä 15, viikot 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, ja tutkimuksen päätöskäynti (arvioitu noin 208 viikkoon asti)
Perusarvosta tapahtunut muutos mukautetun ACR:n osakomponentissa: aktiivisten nivelten määrä
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Päivä 15, Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, Tutkimuksen loppu (noin 208 viikkoon asti)

Aktiiviset nivelten määriteltiin turvonneiksi tai kipeiksi/arimmiksi niveliksi. 68 niveltä arvioitiin kivun/arimman perusteella ja 66 niveltä turvotuksen perusteella.

Aktiivisten nivelten määrä vaihteli välillä 0 (ei aktiivisia nivelten) - 68 (kaikki nivelten arimmassa ja/tai turvonneina). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Alkuperäinen, Päivä 15, Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, Tutkimuksen loppu (noin 208 viikkoon asti)
Perusarvon muutos mukautetun ACR:n komponentissa: C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuudet
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15, viikot 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 ja tutkimuksen päättävän käynnin (arvioitu noin 208 viikkoa)
CRP-tasoja veressä määritettiin. Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoitti systemaattisen tulehduksen parantumista.
Perustaso, päivä 15, viikot 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 ja tutkimuksen päättävän käynnin (arvioitu noin 208 viikkoa)
Osallistujien määrä, joilla ei ollut ajoittaista kuumetta edellisen viikon aikana (Adaptoidun ACR:n osa)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15, viikot 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 ja tutkimuksen päättymiskäynti (arvioitu noin 208 viikon kohdalla)
Osallistujien määrää ilman AOSD:hen liittyvää väliaikaista kuumeilua (määritelty suun, peräsuolen tai kainalon kehon lämpötilaksi > 38°C vain muutaman tunnin ajan päivän aikana) arvioitiin.
Perustaso, päivä 15, viikot 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 ja tutkimuksen päättymiskäynti (arvioitu noin 208 viikon kohdalla)
Muutos perusarvosta suun kautta annettavan kortikosteroidiannoksen määrässä
Aikaikkuna: Viikot 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, Tutkimuksen päätöskäynti (arvioitu noin 208 viikkoon asti)
Suun kautta annettavan kortikosteroidiannoksen perustui päiväkohtaiseen prednisoniekvivalenteille annokselle. Muutosta lähtötasosta arvioitiin. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti kortikosteroidien käytön vähentymistä.
Viikot 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, Tutkimuksen päätöskäynti (arvioitu noin 208 viikkoon asti)
Osallistujien määrä ihottumalla ja ilman ihottumaa (tyypillinen vs. epätyypillinen)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15, viikot 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 ja tutkimuksen päätösvierailu (arvioitu noin 208 viikkoon asti)

Ihon ihottuman puuttuminen tai läsnäolo arvioitiin fyysisen tutkimuksen tulosten perusteella, mukaan lukien se, onko se tyypillinen ja/tai epätyypillinen.

Osallistujat, joilla oli ihottuma, jossa oli sekä tyypillisiä että epätyypillisiä piirteitä, laskettiin molempiin alakategorioihin.

Yhteenvetotaulukossa jokaiselle käynnille osallistujat luokitellaan seuraavasti: ihottuma läsnä (tyypillinen ja/tai epätyypillinen), ihottuma läsnä (tyypillinen), ihottuma läsnä (epätyypillinen) tai ihottuma poissa.

Jokaisessa käynnissä prosenttiosuuksien laskennassa käytetty nimittäjä vastaa kyseisellä käynnillä saatavilla olevien tietojen määrää osallistujista.
Perustaso, päivä 15, viikot 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 ja tutkimuksen päätösvierailu (arvioitu noin 208 viikkoon asti)
Muutos alkuarvosta sairauden aktiivisuuspisteessä (DAS)28 - CRP
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, Päivä 15, Viikot 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, ja tutkimuksen päätöskäynti (arvioitu noin 208 viikkoa)
DAS28-CRP oli yhdistelmäindeksi, joka on validoitu nivelreumaa (RA) sairastaville potilaille. Se otti huomioon seuraavat komponentit: kipuisten nivelten lukumäärä (0–28), turvonneiden nivelten lukumäärä (0–28), C-reaktiivinen proteiini (CRP, mg/L) sekä potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (Global Health), joka arvioitiin asteikolla 0 (paras) – 100 (huonoin). Nämä tulokset yhdistettiin muodostamaan DAS28-CRP-pisteet, jotka vaihtelivat välillä 1,0 (sairauden remissio) – 9,4 (korkea sairauden aktiivisuus). DAS28-CRP:n negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Alkuperäinen tila, Päivä 15, Viikot 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, ja tutkimuksen päätöskäynti (arvioitu noin 208 viikkoa)
Canakinumabin Pitoisuudet Ajan Kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso (ennen annosta), päivä 3, päivä 15 ja ennen annosta viikoilla 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192.
Seerumin canakinumab-pitoisuudet käynnin mukaan
Perustaso (ennen annosta), päivä 3, päivä 15 ja ennen annosta viikoilla 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192.
Kokonais-IL-1β-tasot
Aikaikkuna: Perusarvo (ennen annosta), päivä 3, päivä 15 ja ennen annosta viikoilla 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192.
Kokonais-IL-1β (IL-1β vapaan ja canakinumabiin sitoutuneen summa) seerumissa arvioitiin
Perusarvo (ennen annosta), päivä 3, päivä 15 ja ennen annosta viikoilla 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192.
Osallistujien lukumäärä, joilla on kanakinumabi-vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Ennalta annettavaa lääkettä perustasolla, viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144
ADAt canakinumabbia vastaan arvioitiin seerumissa validoimalla immunologisella testillä. Osallistujien määrä, joilla oli canakinumabbia vastaan positiivinen ADA-tulos, arvioitiin
Ennalta annettavaa lääkettä perustasolla, viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CACZ885G1302
  • 2021-003706-50 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kanakinumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa