Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности канакинумаба у японских пациентов с AOSD

27 марта 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое моноблочное исследование активного лечения для оценки эффективности и безопасности канакинумаба (ACZ885), вводимого в течение не менее 48 недель у японских пациентов с болезнью Стилла у взрослых (AOSD)

Это исследование фазы III, предназначенное для получения данных об эффективности и безопасности канакинумаба, вводимого в течение не менее 48 недель в виде подкожной (пк) инъекции каждые 4 недели (q4wk) у японских пациентов с болезнью Стилла у взрослых (AOSD). Данные промежуточного анализа (IA) на 28-й и 48-й неделях этого исследования подтверждают подачу заявки на регистрацию канакинумаба по показанию к болезни взрослых Стилла (ASD) в Японии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было исследование III фазы, открытое, с одной группой активного лечения, предназначенное для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики/фармакодинамики (ФК/ФД) канакинумаба в дозе 4 мг/кг (до максимальной 300 мг), вводимого подкожно каждые 4 недели в течение как минимум 48 недель у японских участников с взрослым болезнью Стилла (ASD).

Исследование состояло из двух эпох:

  • Эпоха скрининга: День -28 по День -1
  • Эпоха открытого лечения: День 1 до либо получения регуляторного одобрения и коммерческой доступности канакинумаба для взрослой болезни Стилла (ASD) в Японии, либо до прекращения исследования (в зависимости от того, что наступит раньше).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Ishikawa, Япония, 9208641
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa-ku
      • Yokohama, Kanagawa-ku, Япония, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Япония, 3500495
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Япония, 1138655
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Япония, 1048560
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka, Tokyo, Япония, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 1608582
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании. Письменное информированное согласие родителей или законного опекуна и согласие ребенка, если это уместно, требуется перед проведением любой оценки для участников младше 20 лет.
  • Японские участники мужского и женского пола в возрасте ≥ 16 лет
  • Подтвержденный диагноз AOSD по критериям Yamaguchi (Yamaguchi M, 1992) с началом заболевания в возрасте ≥ 16 лет. Критерии Ямагути требуют не менее пяти критериев, включая два основных критерия и отсутствие критериев исключения.
  • Активное заболевание на момент исходного уровня определяется следующим образом
  • Лихорадка (температура тела > 38°C) из-за AOSD в течение как минимум 1 дня в течение 1 недели до исходного уровня
  • По крайней мере 2 активных сустава (болезненные или опухшие)
  • СРБ ≥ 10 мг/л

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины-участники, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом ХГЧ (> 5 мМЕ / мл) во время скринингового визита.
  • История значительной гиперчувствительности к исследуемому препарату или биопрепаратам.
  • История/доказательства активного синдрома активации макрофагов или диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови до 6 месяцев после включения.
  • С сопутствующими метаболическими, почечными, печеночными, инфекционными или желудочно-кишечными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, ставят участника под угрозу и/или подвергают участника неприемлемому риску для участия в иммуномодулирующей терапии.
  • С активной или рецидивирующей бактериальной, грибковой или вирусной инфекцией на момент регистрации, включая участников с признаками инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В и гепатитом С.
  • Участники с абсолютным числом нейтрофилов < 1500/мм3 при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Канакинумаб
Все участники получали канакинумаб в качестве исследуемого препарата в открытом исследовании. Канакинумаб вводили подкожно в дозе 4 мг/кг каждые четыре недели, с максимально допустимой разовой дозой 300 мг.
Биологический: Канакинумаб
Канакинумаб предоставлялся в виде раствора 150 мг/1 мл для подкожной инъекции, вводимого в дозе 4 мг/кг каждые четыре недели. Препарат поставлялся компанией Novartis в отдельных стеклянных флаконах объемом 2 мл, каждый из которых содержал 150 мг жидкого канакинумаба. На протяжении исследования участники получали подкожные инъекции канакинумаба 4 мг/кг (максимально до 300 мг) в месте проведения исследования каждые четыре недели. Любой участник, которому требовалась доза, превышающая разовую дозу 150 мг (участники > 37,5 кг), получал две п/к инъекции на одно введение.
Другие имена:
  • ACZ885

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших адаптированного ответа Американского колледжа ревматологии (ACR) 30 на 8-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень, 8-я неделя

Адаптированный ответ ACR30 определялся как улучшение на ≥30% от исходного уровня по крайней мере в 3 из следующих 5 основных переменных ответа, при этом не более чем одна из этих переменных не должна ухудшаться более чем на 30%:

  1. Глобальная оценка активности заболевания врачом (PhGA) по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм (0=очень хорошо, 100=очень плохо).
  2. Оценка активности заболевания участником (PtGA) по ВАШ от 0 до 100 мм (0=очень хорошо, 100=очень плохо).
  3. Опросник оценки состояния здоровья - индекс нетрудоспособности (HAQ-DI): 20 вопросов по 8 доменам, оценивающих функциональные способности. Общий балл рассчитывался как среднее значение баллов по каждому домену, в диапазоне от 0 (нет нетрудоспособности) до 3 (очень тяжелая нетрудоспособность).
  4. Количество активных суставов (68 суставов оценивались на боль/болезненность и 66 на припухлость)
  5. Индекс воспаления: уровни C-реактивного белка (CRP) Дополнительно требовалось, чтобы у участников не было перемежающейся лихорадки в течение предшествующей недели.
Базовый уровень, 8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые смогли снизить дозу кортикостероидов в соответствии с критериями успеха на 28-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-я неделя

Количество участников, достигших успешного снижения дозы кортикостероидов к 28-й неделе, было оценено. Успешное снижение дозы определялось как соответствие любому из следующих критериев при поддержании минимального адаптированного ответа ACR30:

  • Участники с исходной дозой преднизолонового эквивалента > 0,8 мг/кг/сут должны снизить дозу до ≤ 0,5 мг/кг/сут
  • Участники с исходной дозой между ≥ 0,5 и ≤ 0,8 мг/кг/сут должны снизить дозу на ≥ 0,3 мг/кг/сут
  • Участники с любой исходной дозой должны снизить дозу до ≤ 0,2 мг/кг/сут
  • Участники с исходной дозой ≤ 0,2 мг/кг/сут должны достичь любого снижения

Адаптированный ответ ACR30 требует улучшения ≥30% по крайней мере в 3 из следующих 5 переменных, без ухудшения более чем на 30% более чем по одной переменной, и без перемежающейся лихорадки в предшествующей неделе:

  1. PhGA [0-100 ВАШ]
  2. PtGA [0-100 ВАШ]
  3. HAQ-DI [шкала 0-3]
  4. Количество активных суставов (боль/болезненность: 0-68; припухлость: 0-66)
  5. Уровни СРБ
Исходный уровень, 28-я неделя
Количество участников, достигших адаптированных критериев ответа ACR 30
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день, недели 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 и визит по окончанию исследования (оценивается до приблизительно 208 недель)

Адаптированный ответ ACR30 был определён как улучшение не менее чем на 30% от исходного уровня по крайней мере в 3 из следующих 5 ключевых переменных ответа, при этом не более чем одна из этих переменных не должна ухудшаться более чем на 30%:

  1. Оценка врачом общей активности заболевания (PhGA) по 100-миллиметровой ВАШ (0=очень хорошо, 100=очень плохо).
  2. Оценка участником активности заболевания (PtGA) по 100-миллиметровой ВАШ (0=очень хорошо, 100=очень плохо).
  3. Опросник оценки здоровья – индекс инвалидности (HAQ-DI): 20 вопросов по 8 доменам, оценивающих функциональные способности. Общий балл рассчитывался как среднее значение баллов по каждому домену, в диапазоне от 0 (нет инвалидности) до 3 (очень тяжёлая инвалидность).
  4. Количество активных суставов (68 суставов оценивались на боль/болезненность и 66 на отёк)
  5. Индекс воспаления: уровень С-реактивного белка (СРБ). Дополнительно от участников требовалось отсутствие перемежающейся лихорадки в течение предшествующей недели.
Исходный уровень, 15-й день, недели 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 и визит по окончанию исследования (оценивается до приблизительно 208 недель)
Количество участников, достигших адаптированных критериев ответа ACR 50
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день, недели 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 и визит в конце исследования (оценка проводилась до приблизительно 208 недель)

Адаптированный ответ ACR50 определялся как 50% снижение по сравнению с исходным уровнем по крайней мере в 3 из 5 критериев оценки, при этом не более чем по одному из этих критериев не допускалось ухудшение более чем на 30%:

  1. Глобальная оценка врачом активности заболевания по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) 0–100 мм (0=очень хорошо, 100=очень плохо).
  2. Оценка участником активности заболевания (PtGA) по ВАШ 0–100 мм (0=очень хорошо, 100=очень плохо).
  3. Опросник оценки здоровья — индекс нетрудоспособности (HAQ-DI): 20 вопросов по 8 разделам, оценивающим функциональные способности. Общий балл рассчитывался как среднее значение баллов по каждому разделу, в диапазоне от 0 (отсутствие нетрудоспособности) до 3 (очень тяжелая нетрудоспособность).
  4. Количество активных суставов (68 суставов оценивались на наличие боли/болезненности, 66 — на наличие отека).
  5. Индекс воспаления: уровень C-реактивного белка (СРБ). Кроме того, от участников требовалось отсутствие перемежающейся лихорадки в течение предшествующей недели.
Исходный уровень, 15-й день, недели 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 и визит в конце исследования (оценка проводилась до приблизительно 208 недель)
Количество участников, достигших адаптированных критериев ответа ACR 70
Временное ограничение: Базовый уровень, день 15, недели 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 и визит по окончанию исследования (оценивался до приблизительно 208 недель)

Адаптированный ответ ACR70 был определен как снижение на 70% от исходного уровня по крайней мере по 3 из 5 переменных ответа, причем не более чем по одной из этих переменных не наблюдалось ухудшения более чем на 30%:

  1. Общая оценка активности заболевания врачом (PhGA) по ВАШ 0-100 мм (0=очень хорошо, 100=очень плохо).
  2. Оценка активности заболевания участником (PtGA) по ВАШ 0-100 мм (0=очень хорошо, 100=очень плохо).
  3. Опросник оценки здоровья - индекс инвалидности (HAQ-DI): 20 вопросов по 8 доменам, оценивающих функциональные способности. Общий балл рассчитывался как среднее значение баллов по каждому домену, в диапазоне от 0 (нет инвалидности) до 3 (очень тяжелая инвалидность).
  4. Количество активных суставов (68 суставов оценивались на боль/болезненность и 66 на припухлость).
  5. Индекс воспаления: уровень C-реактивного белка (CRP). Кроме того, от участников требовалось отсутствие перемежающейся лихорадки в течение предшествующей недели.
Базовый уровень, день 15, недели 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 и визит по окончанию исследования (оценивался до приблизительно 208 недель)
Количество участников, достигших адаптированных критериев ответа ACR 90
Временное ограничение: Базовый уровень, день 15, недели 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 и визит в конце исследования (оценивается до приблизительно 208 недель)

Адаптированный ответ ACR90 определялся как 90% снижение от исходного уровня по крайней мере в 3 из 5 переменных ответа, при этом не более чем в одной из этих переменных не должно было наблюдаться ухудшения более чем на 30%:

  1. Оценка врачом общей активности заболевания (PhGA) по ВАШ 0-100 мм (0=очень хорошо, 100=очень плохо).
  2. Оценка участником активности заболевания (PtGA) по ВАШ 0-100 мм (0=очень хорошо, 100=очень плохо).
  3. Опросник оценки состояния здоровья - индекс инвалидности (HAQ-DI): 20 вопросов по 8 доменам, оценивающим функциональные способности. Общий балл рассчитывался как среднее значение баллов для каждого домена, в диапазоне от 0 (нет инвалидности) до 3 (очень тяжелая инвалидность).
  4. Количество активных суставов (оценивалось 68 суставов на боль/болезненность и 66 на припухлость)
  5. Индекс воспаления: уровень C-реактивного белка (CRP). Кроме того, у участников не должно было быть перемежающейся лихорадки в течение предшествующей недели.
Базовый уровень, день 15, недели 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 и визит в конце исследования (оценивается до приблизительно 208 недель)
Количество участников, достигших адаптированных критериев ответа ACR 100
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15, недели 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 и визит в конце исследования (оценка проводилась до приблизительно 208 недель)

Адаптированный ответ ACR100 был определен как 100% снижение между исходным уровнем по крайней мере в 3 из 5 переменных ответа, при этом не более чем одна из этих переменных не ухудшилась более чем на 30%:

  1. Глобальная оценка активности заболевания врачом (PhGA) по ВАШ 0-100 мм (0=очень хорошо и 100=очень плохо).
  2. Оценка активности заболевания участником (PtGA) по ВАШ 0-100 мм (0=очень хорошо и 100=очень плохо).
  3. Опросник оценки состояния здоровья - индекс нетрудоспособности (HAQ-DI): 20 вопросов по 8 областям, оценивающим функциональные способности. Общий балл рассчитывался как среднее значение баллов по каждой области, в диапазоне от 0 (нет нетрудоспособности) до 3 (очень тяжелая нетрудоспособность).
  4. Количество активных суставов (68 суставов оценивались на боль/болезненность и 66 на припухлость)
  5. Индекс воспаления: уровни С-реактивного белка (CRP) Кроме того, от участников требовалось отсутствие перемежающейся лихорадки в течение предшествующей недели.
Исходный уровень, день 15, недели 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 и визит в конце исследования (оценка проводилась до приблизительно 208 недель)
Изменение от исходного уровня по шкале системных проявлений (SFS)
Временное ограничение: Базовый визит, 15-й день, 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 недели и визит в конце исследования (оценивается до приблизительно 208 недель)

Шкала SFS оценивала 10 признаков, каждый из которых оценивался как 1 (присутствует) или 0 (отсутствует). Общий балл варьировался от 0 (ни одного признака) до 10 (все признаки). Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на клиническое улучшение.

Клинические признаки:

  • Лихорадка (>37,5°C в течение ≥5 последовательных дней)
  • Сыпь (лососево-розовая во время лихорадочных эпизодов)
  • Серозит
  • Лимфаденопатия (>1,5 см)
  • Гепатомегалия/спленомегалия (подтвержденная УЗИ или пальпацией)

Лабораторные признаки:

На исходном уровне считались присутствующими, если:

  • СОЭ ≥20 мм/час
  • СРБ ≥10 мг/л
  • Количество лейкоцитов ≥12×10⁹/л
  • Гемоглобин ≤11 г/дл
  • Тромбоциты ≥400×10⁹/л

Во время лечения и наблюдения:

  • СОЭ: 0 если <20 мм/час или снижение ≥30%; 1 если повышение или снижение <30%
  • СРБ: 0 если <10 мг/л или снижение ≥30%; 1 если повышение или снижение <30%
  • Количество лейкоцитов: 0 если <12×10⁹/л или снижение ≥20%; 1 если повышение или снижение <20%
  • Гемоглобин: 0 если >11 г/дл или повышение ≥20%; 1 если снижение или повышение <20%
  • Тромбоциты: 0 если <400×10⁹/л или снижение ≥20%; 1 если повышение или снижение <20%
Базовый визит, 15-й день, 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 недели и визит в конце исследования (оценивается до приблизительно 208 недель)
Изменение от исходного уровня в компоненте адаптированного ACR: Оценка врачом общей активности заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день, 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 недели и визит в конце исследования (оценивался до приблизительно 208 недель)
Врач оценил активность заболевания участника по 100-миллиметровой ВАШ, где 0 мм означает отсутствие активности заболевания, а 100 мм — очень высокую активность заболевания. Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение
Исходный уровень, 15-й день, 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 недели и визит в конце исследования (оценивался до приблизительно 208 недель)
Изменение от исходного уровня в компоненте адаптированного ACR: глобальная оценка активности заболевания пациентом
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день, 4-я, 12-я, 16-я, 20-я, 24-я, 28-я, 32-я, 36-я, 40-я, 44-я, 48-я, 60-я, 72-я, 84-я, 96-я, 108-я, 120-я, 132-я, 144-я, 156-я, 168-я, 180-я, 192-я недели и визит в конце исследования (оценивался до приблизительно 208 недель)
Оценка активности заболевания участником была оценена по ВАШ. Шкала ВАШ варьируется от 0 до 100 мм, от отсутствия боли/очень хорошо (0 мм) до очень сильной боли/очень плохо (100 мм). Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение
Исходный уровень, 15-й день, 4-я, 12-я, 16-я, 20-я, 24-я, 28-я, 32-я, 36-я, 40-я, 44-я, 48-я, 60-я, 72-я, 84-я, 96-я, 108-я, 120-я, 132-я, 144-я, 156-я, 168-я, 180-я, 192-я недели и визит в конце исследования (оценивался до приблизительно 208 недель)
Изменение от исходного уровня в компоненте адаптированного ACR: Индекс оценки состояния здоровья и инвалидности (HAQ-DI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день, 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 недели и визит в конце исследования (оценивается до приблизительно 208 недель)
Опросник HAQ использовался для оценки физических способностей, функционального состояния участников, а также качества жизни. Измерение инвалидности состояло из 20 пунктов с несколькими вариантами ответов, касающихся трудностей при выполнении восьми основных видов повседневной деятельности: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, захват и обычные занятия. Каждый пункт оценивается от 0 (нет трудностей) до 3 (неспособен выполнить). Балл для каждого домена является наивысшим баллом пункта, а общий балл представляет собой среднее значение баллов доменов, в диапазоне от 0 (нет инвалидности) до 3 (тяжелая инвалидность). Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение.
Исходный уровень, 15-й день, 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 недели и визит в конце исследования (оценивается до приблизительно 208 недель)
Изменение от исходного уровня в компоненте адаптированного ACR: количество активных суставов
Временное ограничение: Базовый уровень, День 15, Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, Конец исследования (до примерно 208 недель)

Активные суставы определялись как суставы с припухлостью или болью/болезненностью. Болезненность/боль оценивалась в 68 суставах, а припухлость — в 66 суставах.

Количество активных суставов варьировалось от 0 (отсутствие активных суставов) до 68 (все суставы болезненны и/или припухли). Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение.
Базовый уровень, День 15, Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, Конец исследования (до примерно 208 недель)
Изменение от исходного уровня компонента адаптированного ACR: уровень С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день, 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 недели и визит в конце исследования (оценивался до приблизительно 208 недель)
Уровни CRP в крови были определены. Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение системного воспаления
Исходный уровень, 15-й день, 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 недели и визит в конце исследования (оценивался до приблизительно 208 недель)
Количество участников с отсутствием перемежающейся лихорадки в предшествующую неделю (компонент адаптированного ACR)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15, недели 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 и визит окончания исследования (оценивается до приблизительно 208 недель)
Оценивалось количество участников без перемежающейся лихорадки, связанной с AOSD (определяемой как оральная, ректальная или аксиллярная температура тела > 38°C только в течение нескольких часов в течение дня).
Исходный уровень, день 15, недели 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 и визит окончания исследования (оценивается до приблизительно 208 недель)
Изменение дозы пероральных кортикостероидов от исходного уровня
Временное ограничение: Недели 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, визит в конце исследования (оценивался до приблизительно 208 недель)
Суточная доза перорального кортикостероида была рассчитана на основе эквивалентной дозы преднизона в сутки. Изменение от исходного уровня было оценено. Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на снижение использования кортикостероидов.
Недели 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, визит в конце исследования (оценивался до приблизительно 208 недель)
Количество участников с сыпью или без нее (типичная vs. атипичная)
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день, недели 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 и визит по окончанию исследования (оценка проводилась до приблизительно 208 недель)

Наличие или отсутствие кожной сыпи оценивалось на основе данных физического обследования, включая определение типичности или/и нетипичности.

Участники с сыпью, демонстрирующей как типичные, так и нетипичные признаки, учитывались в обеих подкатегориях.

В сводной таблице для каждого визита участники классифицируются как: сыпь присутствует (типичная и/или нетипичная), сыпь присутствует (типичная), сыпь присутствует (нетипичная) или сыпь отсутствует.

Для каждого визита знаменатель, используемый для расчёта процентов, соответствует количеству участников с доступными данными на этом визите.
Исходный уровень, 15-й день, недели 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 и визит по окончанию исследования (оценка проводилась до приблизительно 208 недель)
Изменение показателя активности заболевания (DAS)28-CRP от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15, недели 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 и визит в конце исследования (оценивается до примерно 208 недель)
DAS28-CRP был составным индексом, валидированным для пациентов с ревматоидным артритом (РА). Он учитывал следующие компоненты: количество болезненных суставов (0-28), количество припухших суставов (0-28), С-реактивный белок (СРБ, мг/л) и глобальную оценку активности заболевания пациентом (глобальное здоровье) по шкале от 0 (лучшее) до 100 (худшее). Эти результаты объединялись для получения балла DAS28-CRP, который варьировался от 1,0 (ремиссия заболевания) до 9,4 (высокая активность заболевания). Отрицательное изменение DAS28-CRP от исходного уровня указывало на улучшение.
Исходный уровень, день 15, недели 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 и визит в конце исследования (оценивается до примерно 208 недель)
Концентрации канакинумаба во времени
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема дозы), день 3, день 15 и до приема дозы на 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 неделях.
Концентрации канакинумаба в сыворотке по визитам
Исходный уровень (до приема дозы), день 3, день 15 и до приема дозы на 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 неделях.
Общий уровень IL-1β
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы), день 3, день 15 и до введения дозы на неделях 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192.
Общий уровень ИЛ-1β (сумма свободного ИЛ-1β и связанного с канакинумабом) в сыворотке крови оценивали
Исходный уровень (до введения дозы), день 3, день 15 и до введения дозы на неделях 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192.
Количество участников с антилекарственными антителами (АДА) к канакинумабу
Временное ограничение: Предварительная доза на исходном уровне, недели 24, 48, 72, 96, 120, 144
Антитела к канакинумабу (АДА) оценивали в сыворотке с помощью валидированного иммуноферментного анализа. Оценивали количество участников, у которых был получен положительный результат на АДА к канакинумабу
Предварительная доза на исходном уровне, недели 24, 48, 72, 96, 120, 144

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CACZ885G1302
  • 2021-003706-50 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться