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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab bei japanischen Patienten mit AOSD

27. März 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, einarmige Studie mit aktiver Behandlung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab (ACZ885), das mindestens 48 Wochen lang bei japanischen Patienten mit Still-Krankheit im Erwachsenenalter (AOSD) verabreicht wurde

Dies ist eine Phase-III-Studie zur Bereitstellung von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für Canakinumab, das über mindestens 48 Wochen als subkutane (s.c.) Injektion alle 4 Wochen (q4wk) bei japanischen Patienten mit Still-Krankheit im Erwachsenenalter (AOSD) verabreicht wurde. Zwischenanalysedaten (IA) in Woche 28 und 48 dieser Studie unterstützen einen Zulassungsantrag von Canakinumab in der Indikation Adult Still Disease (ASD) in Japan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine offene Phase-III-Studie mit einem einzigen aktiven Behandlungsarm, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) von Canakinumab in einer Dosis von 4 mg/kg (bis zu einem Maximum von 300 mg) zu bewerten, die alle 4 Wochen subkutan für mindestens 48 Wochen bei japanischen Teilnehmern mit ASD verabreicht wurde.

Die Studie bestand aus zwei Epochen:

  • Screening-Epoche: Tag -28 bis Tag -1
  • Offene Behandlungs-Epoche: Tag 1 bis entweder die regulatorische Zulassung und kommerzielle Verfügbarkeit von Canakinumab für die adulte Still-Krankheit (ASD) in Japan oder die Beendigung der Studie (je nachdem, was zuerst eintrat).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Ishikawa, Japan, 9208641
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa-ku
      • Yokohama, Kanagawa-ku, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1048560
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden. Die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und gegebenenfalls die Zustimmung des Kindes sind erforderlich, bevor eine Bewertung für Teilnehmer < 20 Jahre durchgeführt wird
  • Japanische männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 16 Jahren
  • Bestätigte Diagnose von AOSD gemäß den Yamaguchi-Kriterien (Yamaguchi M, 1992) mit einem Krankheitsbeginn im Alter von ≥ 16 Jahren. Yamaguchi-Kriterien erfordern mindestens fünf Kriterien, darunter zwei Hauptkriterien und keine Ausschlusskriterien
  • Aktive Erkrankung zum Zeitpunkt der Baseline wie folgt definiert
  • Fieber (Körpertemperatur > 38 °C) aufgrund von AOSD für mindestens 1 Tag innerhalb von 1 Woche vor Studienbeginn
  • Mindestens 2 aktive Gelenke (schmerzhaft oder geschwollen)
  • CRP ≥ 10 mg/l

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende (stillende) weibliche Teilnehmerinnen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest (> 5 mIU/ml) beim Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder Biologika.
  • Anamnese/Nachweis eines aktiven Makrophagenaktivierungssyndroms oder einer disseminierten intravaskulären Gerinnung vor 6 Monaten nach Einschreibung.
  • Mit zugrunde liegenden metabolischen, renalen, hepatischen, infektiösen oder gastrointestinalen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer beeinträchtigen und/oder den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an einer immunmodulatorischen Therapie aussetzen.
  • Mit aktiver oder wiederkehrender Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung, einschließlich Teilnehmern mit Anzeichen einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), einer Hepatitis-B- und einer Hepatitis-C-Infektion.
  • Teilnehmer mit absoluter Neutrophilenzahl < 1500/mm3 beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Canakinumab
Alle Teilnehmer erhielten Canakinumab als offene Studienmedikation. Canakinumab wurde subkutan in einer Dosis von 4 mg/kg alle vier Wochen verabreicht, mit einer maximal zulässigen Einzeldosis von 300 mg.
Biologisch: Canakinumab
Canakinumab wurde als 150 mg/1 mL Lösung zur subkutanen Injektion bereitgestellt, die alle vier Wochen in einer Dosis von 4 mg/kg verabreicht wurde. Das Medikament wurde von Novartis in einzelnen 2 mL Glasfläschchen geliefert, die jeweils 150 mg flüssiges Canakinumab enthielten. Während der gesamten Studie erhielten die Teilnehmer alle vier Wochen am Studienort subkutane Injektionen von Canakinumab 4 mg/kg (bis zu einem Maximum von 300 mg). Jeder Teilnehmer, der eine Dosis größer als eine Einzeldosis von 150 mg benötigte (Teilnehmer > 37,5 kg), erhielt pro Verabreichung zwei s.c. Injektionen.
Andere Namen:
  • ACZ885

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Woche 8 eine angepasste American College of Rheumatology (ACR) 30-Antwort erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 8

Die angepasste ACR30-Antwort wurde definiert als eine Verbesserung von mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert in mindestens 3 der folgenden 5 Kernantwortvariablen, wobei nicht mehr als eine dieser Variablen sich um >30 % verschlechtern durfte:

  1. Ärztliche Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität (PhGA) auf einer 0-100 mm visuellen Analogskala (VAS) (0 = sehr gut und 100 = sehr schlecht).
  2. Teilnehmerbeurteilung der Krankheitsaktivität (PtGA) auf einer 0-100 mm VAS (0 = sehr gut und 100 = sehr schlecht).
  3. Health Assessment Questionnaire – Behinderungsindex (HAQ-DI): 20 Fragen über 8 Bereiche zur Bewertung der funktionalen Fähigkeiten. Der Gesamtscore wurde als Durchschnitt der Scores für jeden Bereich berechnet, der von 0 (keine Behinderung) bis 3 (sehr schwere Behinderung) reicht.
  4. Anzahl aktiver Gelenke (68 Gelenke wurden auf Schmerz/Empfindlichkeit und 66 auf Schwellung untersucht)
  5. Entzündungsindex: C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel. Zusätzlich mussten die Teilnehmer in der vorangegangenen Woche kein intermittierendes Fieber gehabt haben.
Baseline, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Kortikosteroide basierend auf den Erfolgskriterien in Woche 28 ausschleichen konnten.
Zeitfenster: Baseline, Woche 28

Die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 28 eine erfolgreiche Kortikosteroidreduktion erreichten, wurde bewertet. Eine erfolgreiche Reduktion wurde definiert als das Erfüllen eines der folgenden Kriterien bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung einer mindestens angepassten ACR30-Antwort:

  • Teilnehmer mit einer äquivalenten Ausgangsdosis von Prednison > 0,8 mg/kg/Tag müssen auf ≤ 0,5 mg/kg/Tag reduzieren
  • Teilnehmer mit einer Ausgangsdosis zwischen ≥ 0,5 und ≤ 0,8 mg/kg/Tag müssen um ≥ 0,3 mg/kg/Tag reduzieren
  • Teilnehmer mit jeder beliebigen Ausgangsdosis müssen auf ≤ 0,2 mg/kg/Tag reduzieren
  • Teilnehmer mit einer Ausgangsdosis ≤ 0,2 mg/kg/Tag müssen eine beliebige Reduktion erreichen

Die angepasste ACR30-Antwort erfordert eine ≥30%ige Verbesserung in mindestens 3 der folgenden 5 Variablen, wobei sich nicht mehr als eine um >30% verschlechtern darf und in der vorangegangenen Woche kein intermittierendes Fieber aufgetreten sein darf:

  1. PhGA [0-100 VAS]
  2. PtGA [0-100 VAS]
  3. HAQ-DI [0-3 Skala]
  4. Anzahl aktiver Gelenke (Schmerz/Empfindlichkeit: 0-68; Schwellung: 0-66)
  5. CRP-Werte
Baseline, Woche 28
Anzahl der Teilnehmer, die die adaptierten ACR-30-Ansprechkriterien erreichten
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Wochen 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und End-of-Study-Besuch (bewertet bis ca. 208 Wochen)

Die angepasste ACR30-Antwort wurde definiert als eine Verbesserung von mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert in mindestens 3 der folgenden 5 Kernantwortvariablen, wobei nicht mehr als eine dieser Variablen um >30 % verschlechtert sein durfte:

  1. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (PhGA) auf einer 0-100 mm VAS (0=sehr gut und 100=sehr schlecht).
  2. Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer (PtGA) auf einer 0-100 mm VAS (0=sehr gut und 100=sehr schlecht).
  3. Health Assessment Questionnaire - Behinderungsindex (HAQ-DI): 20 Fragen über 8 Domänen zur Beurteilung der funktionellen Fähigkeiten. Der Gesamtscore wurde als Durchschnitt der Scores für jede Domäne berechnet und reicht von 0 (keine Behinderung) bis 3 (sehr schwere Behinderung).
  4. Anzahl aktiver Gelenke (68 Gelenke wurden auf Schmerz/Empfindlichkeit und 66 auf Schwellung untersucht)
  5. Entzündungsindex: C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel. Zusätzlich durften die Teilnehmer in der vorangegangenen Woche kein intermittierendes Fieber gehabt haben.
Baseline, Tag 15, Wochen 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und End-of-Study-Besuch (bewertet bis ca. 208 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die die angepassten ACR-50-Antwortkriterien erreichten
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Wochen 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und End-of-Study-Visit (erfasst bis ca. 208 Wochen)

Die angepasste ACR50-Antwort wurde definiert als eine 50%ige Reduktion zwischen dem Ausgangswert in mindestens 3 der 5 Antwortvariablen, wobei nicht mehr als eine dieser Variablen um mehr als 30% verschlechtert sein darf:

  1. Ärztliche Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität auf einer 0-100 mm VAS (0=sehr gut und 100=sehr schlecht).
  2. Teilnehmerbeurteilung der Krankheitsaktivität (PtGA) auf einer 0-100 mm VAS (0=sehr gut und 100=sehr schlecht).
  3. Health Assessment Questionnaire - Behinderungsindex (HAQ-DI): 20 Fragen über 8 Domänen, die die funktionellen Fähigkeiten bewerten. Der Gesamtscore wurde als Durchschnitt der Scores für jede Domäne berechnet, mit einem Bereich von 0 (keine Behinderung) bis 3 (sehr schwere Behinderung).
  4. Anzahl aktiver Gelenke (68 Gelenke auf Schmerz/Empfindlichkeit und 66 auf Schwellung bewertet)
  5. Entzündungsindex: C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel. Zusätzlich mussten die Teilnehmer in der vorangegangenen Woche kein intermittierendes Fieber gehabt haben.
Baseline, Tag 15, Wochen 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und End-of-Study-Visit (erfasst bis ca. 208 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die die adaptierten ACR-70-Ansprechkriterien erreichten
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Wochen 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und End-of-Study-Visit (erfasst bis ca. 208 Wochen)

Die adaptierte ACR70-Reaktion wurde als 70%ige Reduktion zwischen dem Ausgangswert in mindestens 3 der 5 Reaktionsvariablen definiert, wobei höchstens eine dieser Variablen sich um mehr als 30% verschlechtert haben darf:<\/p>

  1. Ärztliche globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (PhGA) auf einer 0-100 mm VAS (0=sehr gut und 100=sehr schlecht).<\/li>
  2. Teilnehmerbeurteilung der Krankheitsaktivität (PtGA) auf einer 0-100 mm VAS (0=sehr gut und 100=sehr schlecht).<\/li>
  3. Health Assessment Questionnaire - Behinderungsindex (HAQ-DI): 20 Fragen über 8 Domänen zur Bewertung der funktionellen Fähigkeiten. Die Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt der Punktzahlen für jede Domäne berechnet und reicht von 0 (keine Behinderung) bis 3 (sehr schwere Behinderung).<\/li>
  4. Anzahl aktiver Gelenke (68 Gelenke wurden auf Schmerz/Empfindlichkeit und 66 auf Schwellung untersucht)<\/li>
  5. Entzündungsindex: C-reaktives Protein (CRP)-Werte. Zusätzlich mussten die Teilnehmer in der vorangegangenen Woche kein intermittierendes Fieber gehabt haben.<\/li><\/ol>
Baseline, Tag 15, Wochen 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und End-of-Study-Visit (erfasst bis ca. 208 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die die angepassten ACR-90-Antwortkriterien erreichten
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Wochen 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und End-of-Study-Visit (bewertet bis ca. 208 Wochen)

Das adaptierte ACR90-Ansprechen wurde als 90%ige Reduktion zwischen dem Ausgangswert in mindestens 3 der 5 Antwortvariablen definiert, wobei sich nicht mehr als eine dieser Variablen um mehr als 30% verschlechtern darf:

  1. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (PhGA) auf einer 0-100 mm VAS (0=sehr gut und 100=sehr schlecht).
  2. Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer (PtGA) auf einer 0-100 mm VAS (0=sehr gut und 100=sehr schlecht).
  3. Health Assessment Questionnaire – Behinderungsindex (HAQ-DI): 20 Fragen über 8 Domänen zur Bewertung der funktionellen Fähigkeiten. Der Gesamtscore wurde als Durchschnitt der Scores für jede Domäne berechnet und reicht von 0 (keine Behinderung) bis 3 (sehr schwere Behinderung).
  4. Anzahl aktiver Gelenke (68 Gelenke wurden auf Schmerz/Empfindlichkeit und 66 auf Schwellung untersucht).
  5. Entzündungsindex: C-reaktives Protein (CRP)-Werte. Zusätzlich mussten die Teilnehmer in der vorangegangenen Woche kein intermittierendes Fieber gehabt haben.
Baseline, Tag 15, Wochen 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und End-of-Study-Visit (bewertet bis ca. 208 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die die angepassten ACR-100-Ansprechkriterien erreichten
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Wochen 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und End-of-Study-Visit (bewertet bis ca. 208 Wochen)

Die adaptierte ACR100-Antwort wurde definiert als eine 100%ige Reduktion zwischen dem Ausgangswert in mindestens 3 der 5 Antwortvariablen, wobei höchstens eine dieser Variablen sich um mehr als 30% verschlechtert:

  1. Ärztliche globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (PhGA) auf einer 0-100 mm VAS (0=sehr gut und 100=sehr schlecht).
  2. Teilnehmerbeurteilung der Krankheitsaktivität (PtGA) auf einer 0-100 mm VAS (0=sehr gut und 100=sehr schlecht).
  3. Health Assessment Questionnaire – Behinderungsindex (HAQ-DI): 20 Fragen über 8 Domänen zur Bewertung der funktionellen Fähigkeiten. Der Gesamtscore wurde als Durchschnitt der Scores für jede Domäne berechnet, mit einem Bereich von 0 (keine Behinderung) bis 3 (sehr schwere Behinderung).
  4. Anzahl aktiver Gelenke (68 Gelenke wurden auf Schmerz/Empfindlichkeit und 66 auf Schwellung untersucht)
  5. Entzündungsindex: C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel. Zusätzlich mussten die Teilnehmer in der vorangegangenen Woche kein intermittierendes Fieber gehabt haben.
Baseline, Tag 15, Wochen 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und End-of-Study-Visit (bewertet bis ca. 208 Wochen)
Änderung vom Ausgangswert im systemischen Merkmals-Score (SFS)
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Wochen 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und End-of-Study-Visit (bewertet bis ca. 208 Wochen)

Der SFS bewertete 10 Merkmale, die jeweils mit 1 (vorhanden) oder 0 (nicht vorhanden) bewertet wurden. Der Gesamtscore reichte von 0 (keines vorhanden) bis 10 (alle vorhanden). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine klinische Verbesserung hin.

Klinische Merkmale:

  • Fieber (>37,5°C für ≥5 aufeinanderfolgende Tage)
  • Hautausschlag (lachsfarben während fieberhafter Episoden)
  • Serositis
  • Lymphadenopathie (>1,5 cm)
  • Hepatomegalie/Splenomegalie (durch Ultraschall oder Palpation bestätigt)

Laborparameter:

Zum Ausgangszeitpunkt als vorhanden betrachtet, wenn:

  • BSG ≥20 mm/Stunde
  • CRP ≥10 mg/L
  • Leukozytenzahl ≥12×10⁹/L
  • Hämoglobin ≤11 g/dL
  • Thrombozyten ≥400×10⁹/L

Während der Behandlung und Nachbeobachtung:

  • BSG: 0 wenn <20 mm/Stunde oder um ≥30% verringert; 1 wenn erhöht oder um <30% verringert
  • CRP: 0 wenn <10 mg/L oder um ≥30% verringert; 1 wenn erhöht oder um <30% verringert
  • Leukozytenzahl: 0 wenn <12×10⁹/L oder um ≥20% verringert; 1 wenn erhöht oder um <20% verringert
  • Hämoglobin: 0 wenn >11 g/dL oder um ≥20% erhöht; 1 wenn verringert oder um <20% erhöht
  • Thrombozyten: 0 wenn <400×10⁹/L oder um ≥20% verringert; 1 wenn erhöht oder um <20% verringert
Baseline, Tag 15, Wochen 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und End-of-Study-Visit (bewertet bis ca. 208 Wochen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Komponente des adaptierten ACR: Globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Wochen 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und End-of-Study-Visit (erfasst bis ca. 208 Wochen)
Der Arzt bewertete die Krankheitsaktivität des Teilnehmers auf einer 0-100 mm VAS-Skala, die von keiner Krankheitsaktivität (0 mm) bis zu sehr schwerer Krankheitsaktivität (100 mm) reicht. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Tag 15, Wochen 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und End-of-Study-Visit (erfasst bis ca. 208 Wochen)
Veränderung vom Ausgangswert in der Komponente des adaptierten ACR: Globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Wochen 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und End-of-Study-Visit (bewertet bis ca. 208 Wochen)
Die Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer wurde auf der VAS bewertet. Die VAS-Skala reicht von 0-100 mm, von kein Schmerz/sehr gut (0 mm) bis zu sehr starken Schmerzen/sehr schlecht (100 mm). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin
Baseline, Tag 15, Wochen 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und End-of-Study-Visit (bewertet bis ca. 208 Wochen)
Veränderung vom Ausgangswert in der Komponente des adaptierten ACR: Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Wochen 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und End-of-Study-Visit (bis ca. 208 Wochen beurteilt)
Der HAQ wurde verwendet, um die körperliche Fähigkeit und den funktionellen Status der Teilnehmer sowie die Lebensqualität zu bewerten. Die Behinderungsdimension bestand aus 20 Multiple-Choice-Items bezüglich Schwierigkeiten bei der Durchführung von acht alltäglichen Aktivitäten: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Griffkraft und übliche Aktivitäten. Jedes Item wird von 0 (keine Schwierigkeiten) bis 3 (nicht in der Lage, es zu tun) bewertet. Die Punktzahl für jede Domäne ist der höchste Item-Score, und die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der Domänen-Scores, der von 0 (keine Behinderung) bis 3 (schwere Behinderung) reicht. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Tag 15, Wochen 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und End-of-Study-Visit (bis ca. 208 Wochen beurteilt)
Veränderung gegenüber Baseline in der Komponente des adaptierten ACR: Anzahl aktiver Gelenke
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, Studienende (bis ca. 208 Wochen)

Aktive Gelenke wurden als Gelenke mit Schwellung oder Schmerz/Empfindlichkeit definiert. 68 Gelenke wurden auf Schmerz/Empfindlichkeit und 66 Gelenke auf Schwellung beurteilt.

Die Anzahl der aktiven Gelenke reichte von 0 (keine aktiven Gelenke) bis 68 (alle Gelenke empfindlich und/oder geschwollen). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Tag 15, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, Studienende (bis ca. 208 Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Komponente des adaptierten ACR: C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Wochen 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und End-of-Study-Visit (bewertet bis zu ca. 208 Wochen)
Die CRP-Werte im Blut wurden bestimmt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der systemischen Entzündung hin.
Baseline, Tag 15, Wochen 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und End-of-Study-Visit (bewertet bis zu ca. 208 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer ohne intermittierendes Fieber in der vorhergehenden Woche (Komponente des adaptierten ACR)
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Wochen 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und End-of-Study-Visit (bis zu ca. 208 Wochen)
Die Anzahl der Teilnehmer ohne intermittierendes Fieber im Zusammenhang mit AOSD (definiert als orale, rektale oder axilläre Körpertemperatur > 38°C nur für einige Stunden während des Tages) wurde bewertet.
Baseline, Tag 15, Wochen 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und End-of-Study-Visit (bis zu ca. 208 Wochen)
Veränderung der oralen Kortikosteroid-Dosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, End-of-Study-Visite (bewertet bis ca. 208 Wochen)
Die orale Kortikosteroid-Dosis wurde aus der Prednison-Äquivalentdosis pro Tag abgeleitet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde bewertet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf einen reduzierten Kortikosteroid-Einsatz hin.
Wochen 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, End-of-Study-Visite (bewertet bis ca. 208 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit oder ohne Hautausschlag (typisch vs. atypisch)
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Wochen 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und End-of-Study-Visit (bis ca. 208 Wochen)

Das Fehlen oder Vorhandensein eines Hautausschlags wurde anhand von körperlichen Untersuchungsbefunden bewertet, einschließlich der Frage, ob er typisch und/oder atypisch ist.

Teilnehmer mit einem Ausschlag, der sowohl typische als auch atypische Merkmale aufwies, wurden in beiden Unterkategorien gezählt.

In der Zusammenfassungstabelle werden die Teilnehmer für jeden Besuch wie folgt klassifiziert: Ausschlag vorhanden (typisch und/oder atypisch), Ausschlag vorhanden (typisch), Ausschlag vorhanden (atypisch) oder Ausschlag nicht vorhanden.

Für jeden Besuch entspricht der für die Berechnung der Prozentsätze verwendete Nenner der Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten zu diesem Besuch.
Baseline, Tag 15, Wochen 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und End-of-Study-Visit (bis ca. 208 Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Krankheitsaktivitätsscore (DAS)28 - CRP
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Wochen 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und End-of-Study-Visit (erfasst bis ca. 208 Wochen)
DAS28-CRP war ein zusammengesetzter Index, der für Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) validiert wurde. Er berücksichtigte die folgenden Komponenten: Anzahl schmerzhafter Gelenke (0-28), Anzahl geschwollener Gelenke (0-28), C-reaktives Protein (CRP, mg/L) und die globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Global Health), bewertet von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten). Diese Ergebnisse wurden kombiniert, um den DAS28-CRP-Score zu ermitteln, der von 1,0 (Krankheitsremission) bis 9,4 (hohe Krankheitsaktivität) reichte. Eine negative Veränderung des DAS28-CRP gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Tag 15, Wochen 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und End-of-Study-Visit (erfasst bis ca. 208 Wochen)
Canakinumab-Konzentrationen über die Zeit
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis), Tag 3, Tag 15 und vor der Dosis in Woche 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192.
Serum-Canakinumab-Konzentrationen nach Visite
Baseline (vor der Dosis), Tag 3, Tag 15 und vor der Dosis in Woche 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192.
Gesamte IL-1β-Werte
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis), Tag 3, Tag 15 und vor der Dosis bei Woche 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192.
Gesamt-IL-1β (Summe aus freiem IL-1β und an Canakinumab gebundenem IL-1β) im Serum wurde bewertet
Baseline (vor der Dosis), Tag 3, Tag 15 und vor der Dosis bei Woche 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192.
Anzahl der Teilnehmer mit Canakinumab-Antikörpern gegen das Medikament (ADA)
Zeitfenster: Vor der Dosis zum Ausgangszeitpunkt, Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144
Die ADAs gegen Canakinumab wurden im Serum mit einem validierten Immunoassay-Assay bewertet. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven Canakinumab-ADA-Ergebnis wurde bewertet
Vor der Dosis zum Ausgangszeitpunkt, Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CACZ885G1302
  • 2021-003706-50 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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