Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kanakinumabu u japońskich pacjentów z AOSD

17 października 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, jednoramienne badanie aktywnego leczenia oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kanakinumabu (ACZ885) podawanego przez co najmniej 48 tygodni japońskim pacjentom z chorobą Stilla u dorosłych (AOSD)

Jest to badanie III fazy, którego celem jest dostarczenie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa kanakinumabu podawanego przez co najmniej 48 tygodni we wstrzyknięciu podskórnym (s.c.) co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) japońskim pacjentom z chorobą Stilla u dorosłych (AOSD). Dane z analizy pośredniej (IA) w 28. i 48. tygodniu tego badania uzasadniają złożenie wniosku o rejestrację kanakinumabu we wskazaniu Choroba martwego ciała dorosłych (ASD) w Japonii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japonia, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonia, 350-0495
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japonia, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160 8582
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę. Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego oraz zgoda dziecka, jeśli dotyczy, są wymagane przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny uczestników w wieku < 20 lat
  • Japońscy uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 16 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie AOSD według kryteriów Yamaguchi (Yamaguchi M, 1992) z początkiem choroby w wieku ≥ 16 lat. Kryteria Yamaguchiego wymagają co najmniej pięciu kryteriów, w tym dwóch głównych kryteriów i żadnych kryteriów wykluczających
  • Aktywna choroba w czasie linii podstawowej zdefiniowana w następujący sposób
  • Gorączka (temperatura ciała > 38°C) spowodowana AOSD przez co najmniej 1 dzień w ciągu 1 tygodnia przed punktem wyjściowym
  • Co najmniej 2 aktywne stawy (tkliwe lub opuchnięte)
  • CRP ≥ 10 mg/l

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest zdefiniowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG (> 5 mIU/ ml) podczas wizyty przesiewowej.
  • Historia znaczącej nadwrażliwości na badany lek lub na leki biologiczne.
  • Historia/dowody zespołu aktywnej aktywacji makrofagów lub rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego przed 6 miesiącami włączenia.
  • Ze schorzeniami metabolicznymi, nerkowymi, wątrobowymi, zakaźnymi lub żołądkowo-jelitowymi, które zdaniem badacza zagrażają uczestnikowi i/lub narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w terapii immunomodulacyjnej.
  • Z aktywną lub nawracającą infekcją bakteryjną, grzybiczą lub wirusową w momencie rejestracji, w tym uczestnicy z potwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B i zapaleniem wątroby typu C.
  • Uczestnicy z bezwzględną liczbą neutrofilów < 1500/mm3 podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kanakinumab
Wszyscy uczestnicy otrzymują kanakinumab (ACZ885) jako lek badany metodą otwartej próby. Uczestnikom podaje się kanakinumab w dawce 4 mg/kg co 4 tygodnie. Maksymalna dozwolona całkowita pojedyncza dawka kanakinumabu wynosi 300 mg.
Biologiczny: Kanakinumab
Podać jako roztwór 150 mg/1 ml do wstrzyknięć podskórnych i podawać 4 mg/kg co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • ACZ885

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli adaptowaną odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) 30 w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8

Adaptowana odpowiedź ACR30 jest zdefiniowana jako 30% redukcja między wartościami początkowymi i po wartościach wyjściowych w co najmniej 3 z 5 zmiennych odpowiedzi 1 do 5 i brak przerywanej gorączki w poprzednim tygodniu (zmienna 6), z nie więcej niż jedną zmienną 1- 5 pogorszenie o ponad 30%:

  1. Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarzy
  2. Ocena aktywności choroby przez uczestnika (PtGA)
  3. Zdolność funkcjonalna oceniana za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ)
  4. Liczba aktywnych stawów (68 stawów ocenionych pod kątem bólu/tkliwości i 66 pod kątem obrzęku)
  5. Laboratoryjna miara stanu zapalnego: CRP (mg/L)
  6. Brak okresowej gorączki w poprzednim tygodniu
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy są w stanie zmniejszyć dawkę kortykosteroidów na podstawie kryteriów sukcesu w tygodniu 28.
Ramy czasowe: Tydzień 28
Ocena zdolności kanakinumabu do stopniowego zmniejszania dawki kortykosteroidów na podstawie kryteriów powodzenia począwszy od 8. do 28. tygodnia
Tydzień 28
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli dostosowane kryteria odpowiedzi ACR 30/50/70/90/100 w dniu 15 i podczas wszystkich kolejnych wizyt.
Ramy czasowe: Dzień 15, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, koniec badania (EOS) (do tygodnia 152)
Dostosowane kryteria ACR 50, 70, 90 i 100 zostaną wykorzystane jako dodatkowa ocena skuteczności, tj. poprawa ≥ 50%, ≥ 70%, ≥ 90% lub = 100% w co najmniej 3 z 5 zmiennych odpowiedzi i brak okresowych gorączka w poprzednim tygodniu (zmienna 6) z nie więcej niż jedną zmienną 1-5, która uległa pogorszeniu o więcej niż 30%.
Dzień 15, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, koniec badania (EOS) (do tygodnia 152)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji funkcji systemowych (całkowity wynik i każdy składnik) w dniu 15 i podczas wszystkich kolejnych wizyt.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, EOS (do tydzień 152)
Ocena cech systemowych składa się z 5 ocen klinicznych i 5 ocen laboratoryjnych. Objawy kliniczne obejmują gorączkę, wysypkę, powiększenie węzłów chłonnych, hepatosplenomegalię i zapalenie błon surowiczych. Cechy laboratoryjne obejmują szybkość sedymentacji erytrocytów, białko C-reaktywne, liczbę leukocytów, poziom hemoglobiny i liczbę płytek krwi. Każda cecha kliniczna i laboratoryjna otrzyma ocenę 1 (obecna) lub 0 (nieobecna):
Wartość wyjściowa, dzień 15, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, EOS (do tydzień 152)
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w składniku dostosowanej ACR w dniu 15 i podczas wszystkich kolejnych wizyt: ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, EOS (do tydzień 152)
Lekarz oceni aktualny stan uczestnika na wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm, od braku aktywności choroby (0 mm) do bardzo ciężkiej aktywności choroby (100 mm).
Wartość wyjściowa, dzień 15, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, EOS (do tydzień 152)
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej składnika dostosowanej ACR w dniu 15 i podczas wszystkich kolejnych wizyt: ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, EOS (do tydzień 152)
Ocena aktywności choroby przez uczestnika zostanie oceniona na podstawie VAS. Skala VAS waha się od 0-100 mm, od braku bólu/bardzo dobrze (0 mm) do bardzo silnego bólu/bardzo słabego (100 mm).
Wartość wyjściowa, dzień 15, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, EOS (do tydzień 152)
Bezwzględna zmiana od punktu początkowego w składniku dostosowanej ACR w dniu 15 i podczas wszystkich kolejnych wizyt: Kwestionariusz oceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, EOS (do tydzień 152)
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia HAQ© posłuży do oceny sprawności fizycznej i stanu funkcjonalnego uczestników oraz jakości życia. Wymiar niepełnosprawności składa się z 20 pozycji wielokrotnego wyboru dotyczących trudności w wykonywaniu ośmiu typowych czynności życia codziennego; ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i zwykłe czynności. Uczestnicy wybierają jedną z czterech kategorii odpowiedzi, od „bez żadnych trudności” do „nie da się”.
Wartość wyjściowa, dzień 15, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, EOS (do tydzień 152)
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w składniku dostosowanej ACR w dniu 15 i podczas wszystkich kolejnych wizyt: Liczba bolesnych i obrzękniętych stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, EOS (do tydzień 152)
Aktywne stawy definiuje się jako stawy z obrzękiem lub bólem/tkliwością. 68 stawów zostanie ocenionych pod kątem tkliwości i 66 stawów pod kątem obrzęku.
Wartość wyjściowa, dzień 15, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, EOS (do tydzień 152)
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej składnika dostosowanego ACR podczas wszystkich wizyt: Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 3, 15, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112, 116, 120, 124, 128, 132, 136, 140, 144, 148, EOS (do 152 tygodnia)
Wartości CRP standaryzowano do normalnego zakresu od 0 do 10 mg/l.
Wartość wyjściowa, dni 3, 15, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112, 116, 120, 124, 128, 132, 136, 140, 144, 148, EOS (do 152 tygodnia)
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w składniku dostosowanej ACR podczas wszystkich wizyt: Ocena gorączki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 3, 15, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112, 116, 120, 124, 128, 132, 136, 140, 144, 148, EOS (do 152 tygodnia)
Oceniony zostanie brak lub obecność przerywanej gorączki spowodowanej AOSD (temperatura ciała w jamie ustnej, odbytnicy lub pod pachą > 38°C tylko przez kilka godzin w ciągu dnia).
Wartość wyjściowa, dni 3, 15, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112, 116, 120, 124, 128, 132, 136, 140, 144, 148, EOS (do 152 tygodnia)
Zmiana od początkowej dawki kortykosteroidu podczas wszystkich wizyt po tygodniu 8.
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104 , 108, 112, 116, 120, 124, 128, 132, 136, 140, 144, 148, EOS (do 152 tygodnia)
Ocena zdolności kanakinumabu do zmniejszania dawki kortykosteroidów w czasie po tygodniu 8
Tygodnie 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104 , 108, 112, 116, 120, 124, 128, 132, 136, 140, 144, 148, EOS (do 152 tygodnia)
Obecność wysypki (typowej/nietypowej) podczas wszystkich wizyt podczas badania.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112, 116, 120, 124, 128, 132, 136, 140, 144, 148, EOS (do tygodnia 152)
Brak lub obecność wysypki skórnej zostanie oceniony na podstawie wyników badania fizykalnego, w tym tego, czy jest ona typowa, czy nietypowa.
Wartość wyjściowa, dzień 15, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112, 116, 120, 124, 128, 132, 136, 140, 144, 148, EOS (do tygodnia 152)
Zmiana od wartości początkowej w DAS28-CRP w dniu 15 i podczas wszystkich kolejnych wizyt.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, EOS (do tydzień 152)
DAS28-CRP to złożony wskaźnik, zwalidowany dla pacjentów z RZS, który uwzględnia następujące elementy: liczba bolesnych stawów (liczba bolesnych stawów; 0-28); liczba obrzękniętych stawów (liczba obrzękniętych stawów; 0-28); Białko C-reaktywne (mg/l) i ogólny stan zdrowia (ogólna ocena aktywności choroby pacjenta; od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza). Tak więc, biorąc pod uwagę wiarygodność, ważność i zdolność DAS28 do rozróżniania ciężkości zajęcia stawów, wskaźnik ten był stosowany w innych chorobach reumatycznych charakteryzujących się zajęciem wielostawowym podobnym do RA. Warto zauważyć, że wynik DAS28 > 5,1 oznacza aktywną chorobę, ≤3,2 niską aktywność choroby, a
Wartość wyjściowa, dzień 15, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, EOS (do tydzień 152)
Stężenia kanakinumabu w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 3, 15, tygodnie 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Ocena farmakokinetyki (PK) kanakinumabu
Wartość wyjściowa, dni 3, 15, tygodnie 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Całkowity poziom IL-1β (suma IL-1β wolnej i związanej z kanakinumabem) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 3, 15, tygodnie 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Ocena farmakodynamiki (PD) kanakinumabu
Wartość wyjściowa, dni 3, 15, tygodnie 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Identyfikacja i miano przeciwciał przeciw kanakinumabowi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 24, 48, 72, 96, 120
Ocena immunogenności kanakinumabu
Punkt wyjściowy, tygodnie 24, 48, 72, 96, 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CACZ885G1302
  • 2021-003706-50 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj