[18F]固形腫瘍患者におけるFPIA PET/CTイメージング ([18F]FPIA)
[18F]フルオロピバル酸陽電子放射断層撮影法による固形腫瘍における短鎖脂肪酸の取り込みと腫瘍増殖との関係の研究
調査の概要
詳細な説明
がんは、健康な細胞と比較して、急速な成長を可能にするためにエネルギー需要が増加しています。 グルコースは体内の多くの細胞の主なエネルギー源であり、臨床医はがん治療が効果があるかどうかを評価するためにグルコース代謝を調べるスキャンを日常的に使用しています。 しかし、一部のがん細胞は、脂肪酸を使用して、別の方法で生存および成長するためのエネルギーを生成できます。 この研究では、研究者らは PET/CT スキャンを使用してさまざまな種類のがんを調べ、どのがんがエネルギーとして脂肪酸を使用するか、またこれを測定できるかどうかを調べています。 PET/CT スキャンは 2 回の訪問で 2 回実行され、研究者は両方のスキャンで同じ結果が得られることを確認できます。
研究者らはまた、定期的ながん手術中に採取された腫瘍組織に対して特別な検査も実施する予定だ。 これらの検査では、がんの生物学と増殖に関連するがん細胞内の特定の物質を探します。 その後、研究者は手術組織の結果とスキャンの結果を比較し、それらの間に関係があるかどうかを確認します。
この研究は、特定の患者/腫瘍タイプのコホートを募集する点で異なる強みを持つ 4 つの NCITA 認定センターで実施された固形腫瘍患者 21 人を対象に行われます。 各患者は、新しい治療を開始する前にスキャン測定が再現可能であることを確認するために、スキャンを 2 回（2 ～ 15 日の間隔で）来院します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laura McLeavy
- 電話番号：0203 313 3720
- メール：ncita.fpia@ucl.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tara Barwick
- メール：tara.barwick@nhs.net
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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コンタクト：
- Tara Barwick
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London、イギリス
- まだ募集していません
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Siraj Yusuf
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London、イギリス
- 募集
- Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Gary Cook
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
原発性または転移性の固形標的腫瘍病変の放射線学的証拠があり、以下の特徴を持つ患者が募集されます。
- 年齢 18 歳以上
- 放射線学的に確認された腫瘍サイズ ≥15mm (少なくとも 1 つの病変は肝外にある必要があります)
- 参加者は最初の[18F]FPIA PET/CTから3か月以内に手術を受ける予定である
- 手術に遅れることなく 2 つの PET 研究を完了する時間はあります
- WHOのパフォーマンスステータス 0 -2
- 女性の場合、参加者は閉経後（1年以上）、または避妊手術を受けている（証明された両側卵巣摘出術および/または証明された子宮摘出術を受けている、2年以上）、または妊娠の可能性がある場合は尿妊娠検査が陰性である必要があります。造影剤の注射前2時間以内
- 参加者は研究手順に従うことができ、従う意思があり、署名と日付が記載されたインフォームドコンセントが得られます。
- [18F]FPIA注射後3か月以内にeGFRが30以上。
- 参加者はがん治療を開始する予定がありません（例: 研究スキャン期間内の化学療法、放射線療法、生物学的療法または免疫療法）。
除外基準:
1. 参加者は、[18F]FPIA注射の初回投与前の14日以内または薬物の5半減期（いずれか長い方）以内に化学療法、免疫療法、生物学的療法または治験療法を受けている、またはPETと手術の間に術前補助療法を受ける予定である。
2. 参加者は妊娠中または授乳中です。 3. 参加者は、[18F]FPIA の投与前 24 時間以内に核医学検査または造影検査を受ける予定です。
4. 閉所恐怖症の参加者、またはスキャン手順に快適に耐えることができない参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤: [18F]フルオロピバリン酸 ([18F]フルオロ-2,2-ジメチルプロピオン酸) (FPIA)
参加者は、[18F]FPIAと呼ばれるトレーサー[18F]フルオロピバリ酸（[18F]フルオロ-2,2-ジメチルプロピオン酸）（FPIA）を用いたPET/CTスキャンを2回の別々の来院で受けます。
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[18F]FPIA放射性トレーサー投与
他の名前：
PET/CTスキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]FPIAの取り込みと陽性腫瘍細胞の割合との関係は、PHH3の切片全体の免疫組織化学から領域ごとに定義された数として報告されます。
時間枠：6ヵ月
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[18F]FPIA PET/CTを使用して固形腫瘍患者における短鎖脂肪酸の取り込みと腫瘍増殖との関係を調査する。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30分および60分における標的病変のSUVmaxの推定。
時間枠：60分
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標的病変の SUVmax は、2 つの時点でのこの測定量の変化を評価するために、両方の時点 (つまり、30 分と 60 分) で推定されます。
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60分
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30分および60分における標的病変の腫瘍対バックグラウンド比の推定。
時間枠：60分
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標的病変の腫瘍対バックグラウンド比は、2 つの時点でのこの測定量の変化を評価するために、両方の時点 (つまり、30 分と 60 分) で推定されます。
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60分
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各時点 (30 分と 60 分) の 2 回の PET スキャン間の標的病変の反復半定量的測定 (SUV) のグラフ表示と信頼性。ブランド・アルトマンとICCが登壇します。
時間枠：15日間
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主要エンドポイントに影響を与える可能性があるため、2 つの [18F]FPIA PET スキャンの再現性を評価します。
2 回の [18F]FPIA PET スキャンは 2 ～ 15 日の間隔で行われ、それぞれ 2 つのイメージング時点 (30 分と 60 分) で構成されます。
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15日間
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[18F]FPIA 取り込みと、ヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) 切片で評価された Ki-67 および有糸分裂数 (mm2 あたりの有糸分裂数) の全切片免疫組織化学のグラフ表示。ピアソンの相関係数が報告されます。
時間枠：6ヵ月
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[18F]FPIA PET/CT と他の既知の腫瘍増殖マーカーとの関係を調査する
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]FPIA腫瘍取り込みと腫瘍代謝の組織学的マーカーとの関係を調査する。
時間枠：6ヵ月
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[18F]FPIA 取り込みと、汎ミトコンドリア マーカー (コハク酸デヒドロゲナーゼ [SDHA]、クエン酸シンターゼ) および脂肪酸酸化酵素 (カルニチン パルミトイルトランスフェラーゼ I/カルニチン アシルトランスフェラーゼ I [CPT1/CAT1]) を含む生物学的マーカーとの関係をグラフおよび表で説明します。 、カルニチン-アシルカルニチン トランスロカーゼ [CACT]、SLC22A2、SLC22A5、および SLC25A20)、IHC による評価
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tara Barwick、University College, London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 135083
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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