[18F]Imagerie TEP/CT FPIA chez les patients atteints de tumeurs solides ([18F]FPIA)
Une enquête sur l'absorption d'acides gras à chaîne courte dans les tumeurs solides telle qu'évaluée par la tomographie par émission de positrons [18F] au fluoropivalate et sa relation avec la prolifération tumorale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cancers ont des besoins énergétiques accrus pour permettre leur croissance rapide par rapport aux cellules saines. Le glucose est la principale source d'énergie pour de nombreuses cellules du corps, et les cliniciens utilisent régulièrement une analyse qui examine le métabolisme du glucose pour évaluer si le traitement du cancer fonctionne. Cependant, certaines cellules cancéreuses peuvent créer de l'énergie pour survivre et se développer d'une manière différente, en utilisant des acides gras. Dans cette étude, les chercheurs utilisent un PET/CT scan pour examiner une variété de types de cancer afin de voir quels cancers utilisent les acides gras comme source d'énergie et si cela peut être mesuré. Le PET/CT scan sera réalisé 2 fois sur 2 visites distinctes afin que les investigateurs puissent vérifier que les 2 scans donnent le même résultat.
Les enquêteurs effectueront également des tests spéciaux sur le tissu tumoral prélevé lors d'une chirurgie de routine contre le cancer. Ces tests rechercheront des substances spécifiques dans les cellules cancéreuses qui sont liées à la biologie et à la croissance du cancer. Les enquêteurs compareront ensuite les résultats du tissu chirurgical aux résultats de l'analyse pour voir s'il existe une relation entre eux.
L'étude portera sur 21 patients atteints de tumeurs solides menée dans 4 centres accrédités NCITA, qui ont des forces différentes dans le recrutement de cohortes spécifiques de patients/types de tumeurs. Chaque patient aura deux visites d'analyse (entre 2 et 15 jours d'intervalle) avant tout nouveau traitement pour vérifier que les mesures d'analyse sont reproductibles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura McLeavy
- Numéro de téléphone: 0203 313 3720
- E-mail: ncita.fpia@ucl.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tara Barwick
- E-mail: tara.barwick@nhs.net
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contact:
- Tara Barwick
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London, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Contact:
- Siraj Yusuf
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
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Contact:
- Gary Cook
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients présentant des signes radiologiques de lésions tumorales cibles primaires ou métastatiques solides et les caractéristiques suivantes seront recrutés :
- Âge ≥18 ans
- Taille tumorale confirmée radiologiquement ≥ 15 mm (au moins une lésion doit être extra-hépatique)
- Le participant doit subir une intervention chirurgicale dans les 3 mois suivant le premier [18F]FPIA PET/CT
- Il est temps de terminer les deux études de recherche sur la TEP sans retarder la chirurgie
- Statut de performance de l'OMS 0 -2
- S'il s'agit d'une femme, la participante est soit ménopausée (> 1 an), soit stérilisée chirurgicalement (a subi une ovariectomie bilatérale documentée et / ou une hystérectomie documentée,> 2 ans), ou si elle est en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 2 heures précédant l'injection de l'agent d'imagerie
- Le participant est capable et disposé à se conformer aux procédures de l'étude, et un consentement éclairé signé et daté est obtenu.
- DFGe ≥ 30 dans les 3 mois suivant l'injection de [18F]FPIA.
- Il n'est pas prévu que le participant commence un traitement contre le cancer (par ex. chimiothérapie, radiothérapie, thérapie biologique ou immunothérapie) pendant la période de numérisation de l'étude.
Critère d'exclusion:
1. Le participant a reçu une chimiothérapie, une immunothérapie, une thérapie biologique ou une thérapie expérimentale dans les 14 jours ou cinq demi-vies d'un médicament (selon la plus longue) avant la première dose d'injection de [18F]FPIA ou doit recevoir un traitement néoadjuvant entre la TEP et la chirurgie .
2. La participante est enceinte ou allaitante. 3. Le participant doit subir une analyse de médecine nucléaire ou de contraste dans les 24 heures précédant l'administration de [18F]FPIA.
4. Participants souffrant de claustrophobie ou incapables de tolérer confortablement la procédure de numérisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médicament : [18F]Fluoropivalate ([18F]Acide Fluoro-2,2-Diméthylpropionique) (FPIA)
Les participants subiront deux TEP/TDM avec le traceur [18F]Fluoropivalate ([18F]Fluoro-2,2-Dimethylpropionic Acid) (FPIA), appelé [18F]FPIA, lors de 2 visites distinctes.
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[18F]Administration du radiotraceur FPIA
Autres noms:
TEP/TDM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La relation entre l'absorption de [18F]FPIA et le pourcentage de cellules tumorales positives rapportées sous forme de nombres définis par zone à partir de l'immunohistochimie de section entière pour PHH3.
Délai: 6 mois
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Explorer la relation entre l'absorption d'acides gras à chaîne courte à l'aide de [18F]FPIA PET/CT et la prolifération tumorale chez les patients atteints de tumeurs solides.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation du SUVmax des lésions cibles à 30 minutes et 60 min.
Délai: 60 minutes
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Le SUVmax des lésions cibles sera estimé pour les deux points de temps (c'est-à-dire 30 min et 60 min) afin d'évaluer les changements de ce mesurande aux deux points de temps.
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60 minutes
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Estimation du rapport tumeur/fond des lésions cibles à 30 minutes et 60 min.
Délai: 60 minutes
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Le rapport tumeur sur fond des lésions cibles sera estimé pour les deux points de temps (c'est-à-dire 30 min et 60 min), afin d'évaluer les changements de ce mesurande aux deux points de temps.
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60 minutes
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Présentation graphique et fiabilité de la mesure semi-quantitative répétée (SUV) des lésions cibles entre deux TEP pour chaque point de temps (30 min et 60 min). Bland Altman et ICC seront présentés.
Délai: 15 jours
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Évaluer la répétabilité des deux scans TEP [18F]FPIA, car cela peut avoir un impact sur le point final principal.
Les deux scans [18F]FPIA PET seront espacés de 2 à 15 jours et chacun consistera en deux points de temps d'imagerie (30 minutes et 60 minutes).
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15 jours
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Présentation graphique de l'absorption de [18F]FPIA et de l'immunohistochimie de la section entière pour le Ki-67 et le nombre de mitoses (mitoses par mm2) évalués sur les sections d'hématoxyline et d'éosine (H&E). Le coefficient de corrélation de Pearson sera rapporté.
Délai: 6 mois
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Explorer la relation entre [18F]FPIA PET/CT et d'autres marqueurs de prolifération tumorale connus
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Explorer la relation entre l'absorption tumorale de [18F]FPIA et les marqueurs histologiques du métabolisme tumoral.
Délai: 6 mois
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Description graphique et tabulaire de la relation entre l'absorption de [18F]FPIA et des marqueurs biologiques, y compris des marqueurs pan-mitochondriaux (succinate déshydrogénase [SDHA], citrate synthase) et des enzymes d'oxydation des acides gras (carnitine palmitoyltransférase I/carnitine acyltransférase I [CPT1/CAT1] , carnitine-acylcarnitine translocase [CACT], SLC22A2, SLC22A5 et SLC25A20), évaluées par IHC
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tara Barwick, University College, London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 135083
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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