Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F]FPIA PET/CT-kuvaus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ([18F]FPIA)

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: University College, London

[18F]fluorivalaattipositroniemissiotomografialla arvioitu lyhytketjuisten rasvahappojen oton tutkimus kiinteissä kasvaimissa ja sen suhde kasvaimen lisääntymiseen

Tutkimus on vaiheen 2 avoin tutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotta voidaan tutkia lyhytketjuisten rasvahappojen ottoa [18F]FPIA PET/CT:tä käyttäen ja kasvaimen proliferaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syövät ovat lisänneet energiantarvetta mahdollistaakseen nopean kasvunsa terveisiin soluihin verrattuna. Glukoosi on pääasiallinen energianlähde monille kehon soluille, ja kliinikot käyttävät rutiininomaisesti skannausta, joka tarkastelee glukoosin aineenvaihduntaa arvioidakseen, toimiiko syövän hoito. Jotkut syöpäsolut voivat kuitenkin tuottaa energiaa selviytyäkseen ja kasvaakseen eri tavalla käyttämällä rasvahappoja. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät PET/CT-skannausta tarkastellakseen erilaisia ​​syöpätyyppejä nähdäkseen, mitkä syövät käyttävät rasvahappoja energianlähteenä ja voidaanko tämä mitata. PET/CT-skannaus tehdään kahdesti kahdella erillisellä käynnillä, jotta tutkijat voivat varmistaa, että molemmat skannaukset antavat saman tuloksen.

Tutkijat tekevät myös erikoiskokeita rutiininomaisen syöpäleikkauksen aikana otetulle kasvainkudokselle. Nämä testit etsivät syöpäsoluista tiettyjä aineita, jotka liittyvät syövän biologiaan ja kasvuun. Tämän jälkeen tutkijat vertaavat kirurgisen kudoksen tuloksia skannauksen tuloksiin nähdäkseen, onko niiden välillä yhteys.

Tutkimuksessa tarkastellaan 21 potilasta, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka suoritetaan neljässä NCITA:n akkreditoidussa keskuksessa, joilla on erilaisia ​​vahvuuksia tiettyjen potilas-/kasvaintyyppisten kohorttien rekrytoinnissa. Jokaisella potilaalla on kaksi skannauskäyntiä (2-15 päivän välein) ennen uuden hoidon aloittamista sen tarkistamiseksi, että skannausmittaukset ovat toistettavissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tara Barwick
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Siraj Yusuf
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gary Cook

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on radiologista näyttöä kiinteistä primaarisista tai metastaattisista kohdetuumorivaurioista ja joilla on seuraavat ominaisuudet, rekrytoidaan:

    1. Ikä ≥ 18 vuotta
    2. Radiologisesti vahvistettu kasvaimen koko ≥15 mm (vähintään yhden leesion on oltava maksan ulkopuolinen)
    3. Osallistujan on määrä mennä leikkaukseen 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä [18F]FPIA PET/CT-leikkauksesta
    4. On aikaa suorittaa kaksi PET-tutkimusta ilman viivettä leikkaukseen
    5. WHO:n suorituskykytila ​​0 -2
    6. Jos osallistuja on nainen, hän on joko postmenopausaalisessa (> 1 vuosi) tai kirurgisesti steriloitu (sillä on dokumentoitu molemminpuolinen munanpoisto ja/tai dokumentoitu kohdunpoisto, yli 2 vuotta), tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 2 tunnin sisällä ennen kuvantamisaineen pistämistä
    7. Osallistuja pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusmenettelyjä, ja hänelle hankitaan allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
    8. eGFR ≥30 3 kuukauden kuluessa [18F]FPIA-injektiosta.
    9. Osallistujan ei ole määrä aloittaa syöpähoitoa (esim. kemoterapiaa, sädehoitoa, biologista hoitoa tai immunoterapiaa) tutkimuksen skannausjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Osallistuja on saanut kemoterapiaa, immunoterapiaa, biologista terapiaa tai tutkimushoitoa 14 päivän tai viiden lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä [18F]FPIA-injektioannosta tai hänen on määrä saada neoadjuvanttihoito PET:n ja leikkauksen välillä. .

    2. Osallistuja on raskaana tai imettää. 3. Osallistujalle on määrä tehdä isotooppilääketiede tai varjoainekuvaus 24 tunnin sisällä ennen [18F]FPIA:n antamista.

    4. Osallistujat, joilla on klaustrofobia tai jotka eivät pysty sietämään skannausta mukavasti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääke: [18F]fluoripivalaatti ([18F]fluori-2,2-dimetyylipropionihappo) (FPIA)
Osallistujille tehdään kaksi PET/CT-skannausta merkkiaineella [18F]fluoripivalaatti ([18F]fluori-2,2-dimetyylipropionihappo) (FPIA), josta käytetään nimitystä [18F]FPIA, kahdella erillisellä käynnillä.
Lääke: [18F]fluoripivalaatti ([18F]fluori-2,2-dimetyylipropionihappo)
[18F]FPIA-radiomerkkiaineen anto
Muut nimet:
  • Kumpiakaan ei käytetä.
Menettely: PET/CT
PET/CT-skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]FPIA:n sisäänoton ja positiivisten kasvainsolujen prosenttiosuuden välinen suhde, joka raportoitiin PHH3:n koko leikkauksen immunohistokemiasta aluekohtaisesti määritettyinä määrinä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkia lyhytketjuisten rasvahappojen oton välistä suhdetta käyttämällä [18F]FPIA PET/CT:tä ja kasvaimen proliferaatiota potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdevaurioiden SUVmax-arvon arvio 30 minuutin ja 60 minuutin kohdalla.
Aikaikkuna: 60 min
Kohdevaurioiden SUVmax-arvot arvioidaan molemmille aikapisteille (eli 30 min ja 60 min), jotta voidaan arvioida tämän mittaussuureen muutoksia kahdessa aikapisteessä.
60 min
Kohdevaurioiden kasvain-taustasuhteen arvio 30 minuutin ja 60 minuutin kohdalla.
Aikaikkuna: 60 min
Kohdevaurioiden kasvain-taustasuhde arvioidaan molemmille aikapisteille (eli 30 min ja 60 min), jotta voidaan arvioida tämän mittaussuureen muutoksia kahdessa aikapisteessä.
60 min
Kohdevaurioiden toistuvan puolikvantitatiivisen mittauksen (SUV) graafinen esitys ja luotettavuus kahden PET-skannauksen välillä kullekin aikapisteelle (30 min ja 60 min). Bland Altman ja ICC esitetään.
Aikaikkuna: 15 päivää
Kahden [18F]FPIA PET-skannauksen toistettavuuden arvioimiseksi, koska tämä voi vaikuttaa ensisijaiseen päätepisteeseen. Kahden [18F]FPIA PET-skannauksen välissä on 2–15 päivää, ja kukin sisältää kaksi kuvantamisaikapistettä (30 minuuttia ja 60 minuuttia).
15 päivää
Graafinen esitys [18F]FPIA:n sisäänoton ja koko leikkauksen immunohistokemiasta Ki-67:lle ja mitoosimäärälle (mitoosit per mm2), joka on arvioitu hematoksyliini- ja eosiinileikkeillä (H&E). Pearsonin korrelaatiokerroin raportoidaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
[18F]FPIA PET/CT:n ja muiden tunnettujen kasvainproliferaatiomarkkerien välisen suhteen tutkiminen
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia [18F]FPIA-kasvaimen sisäänoton ja kasvaimen aineenvaihdunnan histologisten merkkiaineiden välistä suhdetta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Graafinen ja taulukkomainen kuvaus [18F]FPIA:n oton suhteesta biologisiin markkereihin, mukaan lukien pan-mitokondriaaliset markkerit (sukkinaattidehydrogenaasi [SDHA], sitraattisyntaasi) ja rasvahappojen hapetusentsyymeihin (karnitiinipalmitoyylitransferaasi I/karnitiiniasyylitransferaasi I [CPT1/CAT1]). , karnitiini-asyylikarnitiinitranslokaasi [CACT], SLC22A2, SLC22A5 ja SLC25A20), arvioinut IHC
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Yhteistyökumppanit

Imperial College London
Cancer Research UK
National Cancer Imaging Translational Accelerator

Tutkijat

  • Päätutkija: Tara Barwick, University College, London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 135083

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset [18F]fluoripivalaatti ([18F]fluori-2,2-dimetyylipropionihappo)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa