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[18F]FPIA PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit soliden Tumoren ([18F]FPIA)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: University College, London

Eine Untersuchung der Aufnahme kurzkettiger Fettsäuren in soliden Tumoren anhand der [18F]Fluoropivalat-Positronenemissionstomographie und ihres Zusammenhangs mit der Tumorproliferation

Bei der Studie handelt es sich um eine offene Phase-2-Studie an Patienten mit soliden Tumoren, um den Zusammenhang zwischen der Aufnahme kurzkettiger Fettsäuren mittels [18F]FPIA-PET/CT und der Tumorproliferation zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebserkrankungen haben im Vergleich zu gesunden Zellen einen erhöhten Energiebedarf, um ihr schnelles Wachstum zu ermöglichen. Glukose ist die Hauptenergiequelle für viele Zellen im Körper, und Ärzte verwenden routinemäßig einen Scan, der den Glukosestoffwechsel untersucht, um festzustellen, ob die Krebsbehandlung funktioniert. Einige Krebszellen können jedoch auf andere Weise mithilfe von Fettsäuren Energie zum Überleben und Wachstum erzeugen. In dieser Studie untersuchen die Forscher mithilfe eines PET/CT-Scans verschiedene Krebsarten, um herauszufinden, welche Krebsarten Fettsäuren zur Energiegewinnung nutzen und ob dies gemessen werden kann. Der PET/CT-Scan wird zweimal bei zwei getrennten Besuchen durchgeführt, damit die Prüfer überprüfen können, ob beide Scans das gleiche Ergebnis liefern.

Die Forscher werden außerdem spezielle Tests am Tumorgewebe durchführen, das bei routinemäßigen Krebsoperationen entnommen wird. Bei diesen Tests wird nach bestimmten Substanzen in den Krebszellen gesucht, die mit der Krebsbiologie und dem Krebswachstum zusammenhängen. Anschließend vergleichen die Forscher die Ergebnisse des chirurgischen Gewebes mit den Ergebnissen des Scans, um festzustellen, ob zwischen ihnen ein Zusammenhang besteht.

In der Studie werden 21 Patienten mit soliden Tumoren untersucht, die in vier NCITA-akkreditierten Zentren durchgeführt werden, die über unterschiedliche Stärken bei der Rekrutierung spezifischer Patienten-/Tumortyp-Kohorten verfügen. Jeder Patient erhält vor Beginn einer neuen Behandlung zwei Scan-Besuche (im Abstand von 2 bis 15 Tagen), um zu überprüfen, ob die Scan-Messungen wiederholbar sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Tara Barwick
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Siraj Yusuf
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Gary Cook

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit radiologischen Hinweisen auf solide primäre oder metastasierte Zieltumorläsionen und den folgenden Merkmalen werden rekrutiert:

    1. Alter ≥18 Jahre
    2. Radiologisch bestätigte Tumorgröße ≥ 15 mm (mindestens eine Läsion muss extrahepatisch sein)
    3. Der Teilnehmer muss sich innerhalb von 3 Monaten nach der ersten [18F]FPIA-PET/CT einer Operation unterziehen
    4. Es bleibt Zeit, die beiden Forschungs-PET-Studien ohne Verzögerung bis zur Operation abzuschließen
    5. WHO-Leistungsstatus 0 -2
    6. Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Teilnehmerin entweder postmenopausal (>1 Jahr) oder chirurgisch sterilisiert (hat eine dokumentierte bilaterale Oophorektomie und/oder dokumentierte Hysterektomie, >2 Jahre) oder muss, wenn sie im gebärfähigen Alter ist, einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben innerhalb von 2 Stunden vor der Injektion des Bildgebungsmittels
    7. Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, die Studienabläufe einzuhalten, und es wird eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt.
    8. eGFR von ≥30 innerhalb von 3 Monaten nach der [18F]FPIA-Injektion.
    9. Es ist nicht vorgesehen, dass der Teilnehmer mit einer Krebsbehandlung beginnt (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie oder Immuntherapie) innerhalb des Untersuchungszeitraums der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen oder fünf Halbwertszeiten eines Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der [18F]FPIA-Injektion eine Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Therapie oder Prüftherapie erhalten oder muss zwischen PET und Operation eine neoadjuvante Therapie erhalten .

    2. Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt. 3. Für den Teilnehmer ist innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung von [18F]FPIA eine nuklearmedizinische Untersuchung oder eine Kontrastmitteluntersuchung vorgesehen.

    4. Teilnehmer mit Klaustrophobie oder Personen, die den Scanvorgang nicht bequem vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament: [18F]Fluorivalat ([18F]Fluor-2,2-Dimethylpropionsäure) (FPIA)
Die Teilnehmer werden bei zwei getrennten Besuchen zwei PET/CT-Scans mit dem Tracer [18F]Fluorivalat ([18F]Fluor-2,2-Dimethylpropionsäure) (FPIA), bezeichnet als [18F]FPIA, unterzogen.
Arzneimittel: [18F]Fluoropivalat ([18F]Fluor-2,2-Dimethylpropionsäure)
[18F]FPIA-Radiotracer-Verabreichung
Andere Namen:
  • Es werden keine verwendet.
Verfahren: PET/CT
PET/CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen der [18F]FPIA-Aufnahme und dem Prozentsatz positiver Tumorzellen, angegeben als pro Fläche definierte Anzahl aus der Immunhistochemie des gesamten Abschnitts für PHH3.
Zeitfenster: 6 Monate
Es sollte der Zusammenhang zwischen der Aufnahme kurzkettiger Fettsäuren mittels [18F]FPIA PET/CT und der Tumorproliferation bei Patienten mit soliden Tumoren untersucht werden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung des SUVmax der Zielläsionen nach 30 Minuten und 60 Minuten.
Zeitfenster: 60 Min
Der SUVmax der Zielläsionen wird für beide Zeitpunkte (d. h. 30 Min. und 60 Min.) geschätzt, um Änderungen dieser Messgröße zu den beiden Zeitpunkten zu beurteilen.
60 Min
Schätzung des Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnisses der Zielläsionen nach 30 Minuten und 60 Minuten.
Zeitfenster: 60 Min
Das Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis der Zielläsionen wird für beide Zeitpunkte (d. h. 30 Minuten und 60 Minuten) geschätzt, um Veränderungen dieser Messgröße zu den beiden Zeitpunkten zu beurteilen.
60 Min
Grafische Darstellung und Zuverlässigkeit der wiederholten semiquantitativen Messung (SUV) von Zielläsionen zwischen zwei PET-Scans für jeden Zeitpunkt (30 Min. und 60 Min.). Bland Altman und ICC werden vorgestellt.
Zeitfenster: 15 Tage
Zur Beurteilung der Wiederholbarkeit der beiden [18F]FPIA-PET-Scans, da dies Auswirkungen auf den primären Endpunkt haben kann. Die beiden [18F]FPIA-PET-Scans liegen im Abstand von 2–15 Tagen und bestehen jeweils aus zwei Bildgebungszeitpunkten (30 Minuten und 60 Minuten).
15 Tage
Grafische Darstellung der [18F]FPIA-Aufnahme und der gesamten Immunhistochemie für Ki-67 und der Mitosezahl (Mitosen pro mm2), ermittelt an Hämatoxylin- und Eosin-Schnitten (H&E). Der Korrelationskoeffizient nach Pearson wird angegeben.
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchung der Beziehung zwischen [18F]FPIA PET/CT und anderen bekannten Tumorproliferationsmarkern
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte der Zusammenhang zwischen der [18F]FPIA-Tumoraufnahme und histologischen Markern des Tumorstoffwechsels untersucht werden.
Zeitfenster: 6 Monate
Grafische und tabellarische Beschreibung der Beziehung der [18F]FPIA-Aufnahme mit biologischen Markern, einschließlich pan-mitochondrialer Marker (Succinatdehydrogenase [SDHA], Citratsynthase) und Fettsäureoxidationsenzymen (Carnitin-Palmitoyltransferase I/Carnitin-Acyltransferase I [CPT1/CAT1] , Carnitin-Acylcarnitin-Translokase [CACT], SLC22A2, SLC22A5 und SLC25A20), bewertet durch IHC
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

Imperial College London
Cancer Research UK
National Cancer Imaging Translational Accelerator

Ermittler

  • Hauptermittler: Tara Barwick, University College, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 135083

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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