[18F]FPIA PET/CT-avbildning hos patienter med solida tumörer ([18F]FPIA)
En undersökning av kortkedjigt fettsyraupptag i fasta tumörer som bedömts med [18F]fluoropivalat positronemissionstomografi och dess samband med tumörproliferation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancer har ökat energibehov för att möjliggöra deras snabba tillväxt jämfört med friska celler. Glukos är den huvudsakliga energikällan för många celler i kroppen, och läkare använder rutinmässigt en skanning som tittar på glukosmetabolismen för att bedöma om cancerbehandlingen fungerar. Vissa cancerceller kan dock skapa energi för att överleva och växa på ett annat sätt, med hjälp av fettsyror. I denna studie använder utredarna en PET/CT-skanning för att titta på en mängd olika cancertyper för att se vilka cancerformer som använder fettsyror för energi och om detta kan mätas. PET/CT-skanningen kommer att genomföras två gånger vid 2 separata besök så att utredarna kan kontrollera att båda skanningarna ger samma resultat.
Utredarna kommer också att utföra speciella tester på tumörvävnaden som tagits under rutinmässig cancerkirurgi. Dessa tester kommer att leta efter specifika ämnen i cancercellerna som är relaterade till cancerbiologi och tillväxt. Utredarna kommer sedan att jämföra resultaten från den kirurgiska vävnaden med resultaten av skanningen för att se om det finns ett samband mellan dem.
Studien kommer att titta på 21 patienter med solida tumörer utförda i 4 NCITA-ackrediterade centra, som har olika styrkor när det gäller att rekrytera specifika patient-/tumörtyp-kohorter. Varje patient kommer att ha två skanningsbesök (med 2-15 dagars mellanrum) innan någon ny behandling börjar för att kontrollera att skanningsmätningarna är repeterbara.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laura McLeavy
- Telefonnummer: 0203 313 3720
- E-post: ncita.fpia@ucl.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tara Barwick
- E-post: tara.barwick@nhs.net
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Tara Barwick
-
London, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Siraj Yusuf
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Gary Cook
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med radiologiska bevis på solida primära eller metastaserande måltumörlesioner och följande egenskaper kommer att rekryteras:
- Ålder ≥18 år
- Radiologiskt bekräftad tumörstorlek ≥15 mm (minst en lesion måste vara extrahepatisk)
- Deltagaren ska genomgå operation inom 3 månader efter den första [18F]FPIA PET/CT
- Det finns tid att slutföra de två forsknings-PET-studierna utan dröjsmål till operation
- WHO prestationsstatus 0 -2
- Om en kvinna är deltagaren antingen postmenopausal (>1 år) eller kirurgiskt steriliserad (har genomgått en dokumenterad bilateral ooforektomi och/eller dokumenterad hysterektomi, >2 år), eller om i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 2 timmar före injektion av bildbehandlingsmedel
- Deltagaren kan och vill följa studieprocedurerna och undertecknat och daterat informerat samtycke erhålls.
- eGFR på ≥30 inom 3 månader efter [18F]FPIA-injektion.
- Deltagaren är inte planerad att påbörja cancerbehandling (t.ex. kemoterapi, strålbehandling, biologisk terapi eller immunterapi) inom studiens skanningsperiod.
Exklusions kriterier:
1. Deltagaren har fått kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller undersökningsterapi inom 14 dagar eller fem halveringstider av ett läkemedel (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av [18F]FPIA-injektion eller är på grund av neoadjuvant terapi mellan PET och operation .
2. Deltagaren är gravid eller ammar. 3. Deltagaren är schemalagd att genomgå en nukleärmedicin eller kontrastskanning inom 24 timmar före administreringen av [18F]FPIA.
4. Deltagare med klaustrofobi eller som inte bekvämt kan tolerera skanningsproceduren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Läkemedel: [18F]Fluoropivalat ([18F]Fluoro-2,2-dimetylpropionsyra) (FPIA)
Deltagarna kommer att genomgå två PET/CT-skanningar med spårämnet [18F]Fluoropivalate ([18F]Fluoro-2,2-Dimethylpropionic Acid) (FPIA), kallat [18F]FPIA, vid två separata besök.
|
[18F]Administrering av FPIA-radiospårämnen
Andra namn:
PET/CT-skanning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan [18F]FPIA-upptag och procentandel positiva tumörceller rapporterade som antal definierade per område från immunhistokemi i hela sektionen för PHH3.
Tidsram: 6 månader
|
Att utforska sambandet mellan kortkedjigt fettsyraupptag med hjälp av [18F]FPIA PET/CT och tumörproliferation hos patienter med solida tumörer.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattning av SUVmax för målskador efter 30 minuter och 60 minuter.
Tidsram: 60 min
|
SUVmax för målskadorna kommer att uppskattas för båda tidpunkterna (dvs. 30 min och 60 min) för att bedöma förändringar i detta mått vid de två tidpunkterna.
|
60 min
|
|
Uppskattning av förhållandet mellan tumör och bakgrund av målskador efter 30 minuter och 60 minuter.
Tidsram: 60 min
|
Tumör-till-bakgrundsförhållandet för målskadorna kommer att uppskattas för båda tidpunkterna (dvs. 30 minuter och 60 minuter), för att bedöma förändringar i detta mått vid de två tidpunkterna.
|
60 min
|
|
Grafisk presentation och tillförlitlighet för upprepad semikvantitativ mätning (SUV) av målskador mellan två PET-skanningar för varje tidpunkt (30 min och 60 min). Bland Altman och ICC kommer att presenteras.
Tidsram: 15 dagar
|
För att bedöma repeterbarheten av de två [18F]FPIA PET-skanningarna, eftersom detta kan påverka den primära slutpunkten.
De två [18F]FPIA PET-skanningarna kommer att vara 2-15 dagars mellanrum, och var och en kommer att bestå av två tidpunkter för bildbehandling (30 minuter och 60 minuter).
|
15 dagar
|
|
Grafisk presentation av [18F]FPIA-upptag och helsektionsimmunhistokemi för Ki-67 och mitosantal (mitoser per mm2) bedömt på hematoxylin- och eosin- (H&E)-sektioner. Pearsons korrelationskoefficient kommer att rapporteras.
Tidsram: 6 månader
|
Att utforska sambandet mellan [18F]FPIA PET/CT och andra kända tumörproliferationsmarkörer
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utforska sambandet mellan [18F]FPIA-tumörupptag och histologiska markörer för tumörmetabolism.
Tidsram: 6 månader
|
Grafisk och tabellformig beskrivning av förhållandet mellan [18F]FPIA-upptag med biologiska markörer inklusive pan-mitokondriella markörer (succinatdehydrogenas [SDHA], citratsyntas) och fettsyraoxidationsenzymer (karnitinpalmitoyltransferas I/karnitinacyltransferas I [CPT1/CAT1] , karnitin-acylkarnitin translokas [CACT], SLC22A2, SLC22A5 och SLC25A20), utvärderade av IHC
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tara Barwick, University College, London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 135083
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .