Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[18F]FPIA PET/CT-billeddannelse hos patienter med solide tumorer ([18F]FPIA)

2. oktober 2023 opdateret af: University College, London

En undersøgelse af kortkædet fedtsyreoptagelse i faste tumorer som vurderet ved [18F]Fluoropivalate Positron Emission Tomografi og dens sammenhæng med tumorproliferation

Studiet vil være et fase 2, åbent studie i patienter med solide tumorer for at udforske forholdet mellem kortkædet fedtsyreoptagelse ved hjælp af [18F]FPIA PET/CT og tumorproliferation

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft har øget energibehov for at tillade deres hurtige vækst sammenlignet med raske celler. Glukose er den vigtigste energikilde for mange celler i kroppen, og klinikere bruger rutinemæssigt en scanning, som ser på glukosemetabolismen for at vurdere, om kræftbehandling virker. Nogle kræftceller kan dog skabe energi til at overleve og vokse på en anden måde ved hjælp af fedtsyrer. I denne undersøgelse bruger efterforskerne en PET/CT-scanning til at se på en række forskellige kræfttyper for at se, hvilke kræftformer der bruger fedtsyrer til energi, og om dette kan måles. PET/CT-scanningen vil blive foretaget to gange på 2 separate besøg, således at efterforskerne kan kontrollere, at begge scanninger giver samme resultat.

Efterforskerne vil også udføre særlige tests på tumorvævet taget under rutinemæssig kræftkirurgi. Disse tests vil lede efter specifikke stoffer i kræftcellerne, der er relateret til kræftbiologi og vækst. Efterforskerne vil derefter sammenligne resultaterne fra det kirurgiske væv med resultaterne af scanningen for at se, om der er en sammenhæng mellem dem.

Undersøgelsen vil se på 21 patienter med solide tumorer udført i 4 NCITA-akkrediterede centre, som har forskellige styrker til at rekruttere specifikke patient/tumor-type kohorter. Hver patient vil have to scanningsbesøg (med 2-15 dages mellemrum) før enhver ny behandling begynder for at kontrollere, at scanningsmålingerne kan gentages.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Tara Barwick
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Siraj Yusuf
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Gary Cook

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med radiologiske tegn på solide primære eller metastatiske måltumorlæsioner og følgende karakteristika vil blive rekrutteret:

    1. Alder ≥18 år
    2. Radiologisk bekræftet tumorstørrelse ≥15 mm (mindst én læsion skal være ekstrahepatisk)
    3. Deltageren skal opereres inden for 3 måneder efter den første [18F]FPIA PET/CT
    4. Der er tid til at gennemføre de to forsknings-PET-studier uden nogen forsinkelse til operationen
    5. WHO præstationsstatus 0 -2
    6. Hvis kvinden er kvinde, er deltageren enten postmenopausal (>1 år) eller kirurgisk steriliseret (har haft en dokumenteret bilateral oophorektomi og/eller dokumenteret hysterektomi, >2 år), eller skal, hvis den er i den fødedygtige alder, have en negativ uringraviditetstest inden for 2 timer før injektion af billeddannende middel
    7. Deltageren er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, og der opnås underskrevet og dateret informeret samtykke.
    8. eGFR på ≥30 inden for 3 måneder efter [18F]FPIA-injektion.
    9. Deltageren er ikke planlagt til at starte kræftbehandling (f.eks. kemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi eller immunterapi) inden for undersøgelsens scanningsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Deltageren har modtaget kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller forsøgsbehandling inden for 14 dage eller fem halveringstider af et lægemiddel (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af [18F]FPIA-injektion eller er på grund af neoadjuverende behandling mellem PET og operation .

    2. Deltageren er gravid eller ammer. 3. Deltageren er planlagt til at have en nuklearmedicinsk eller kontrastscanning inden for 24 timer før administration af [18F]FPIA.

    4. Deltagere med klaustrofobi eller som ikke er i stand til komfortabelt at tolerere scanningsproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel: [18F]Fluoropivalat ([18F]Fluoro-2,2-dimethylpropionsyre) (FPIA)
Deltagerne vil gennemgå to PET/CT-scanninger med sporstoffet [18F]Fluoropivalate ([18F]Fluoro-2,2-Dimethylpropionsyre) (FPIA), refereret til som [18F]FPIA, ved 2 separate besøg.
Medicin: [18F]Fluoropivalat ([18F]Fluoro-2,2-dimethylpropionsyre)
[18F]FPIA radiotracer administration
Andre navne:
  • Ingen er brugt.
Procedure: PET/CT
PET/CT-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem [18F]FPIA-optagelse og procent positive tumorceller rapporteret som tællinger defineret pr. område fra immunhistokemi af hele sektionen for PHH3.
Tidsramme: 6 måneder
At udforske forholdet mellem kortkædet fedtsyreoptagelse ved hjælp af [18F]FPIA PET/CT og tumorproliferation hos patienter med solide tumorer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af SUVmax af mållæsioner efter 30 minutter og 60 minutter.
Tidsramme: 60 min
Mållæsionernes SUVmax vil blive estimeret for begge tidspunkter (dvs. 30 min og 60 min) for at vurdere ændringer i denne måling på de to tidspunkter.
60 min
Estimering af tumor-til-baggrundsforhold mellem mållæsioner efter 30 minutter og 60 minutter.
Tidsramme: 60 min
Tumor-til-baggrundsforholdet for mållæsionerne vil blive estimeret for begge tidspunkter (dvs. 30 min og 60 min) for at vurdere ændringer i denne måling på de to tidspunkter.
60 min
Grafisk præsentation og pålidelighed af gentagen semi-kvantitativ måling (SUV) af mållæsioner mellem to PET-scanninger for hvert tidspunkt (30 min og 60 min). Bland Altman og ICC vil blive præsenteret.
Tidsramme: 15 dage
For at vurdere repeterbarheden af ​​de to [18F]FPIA PET-scanninger, da dette kan påvirke det primære slutpunkt. De to [18F]FPIA PET-scanninger vil være med 2-15 dages mellemrum, og hver vil bestå af to billedtidspunkter (30 minutter og 60 minutter).
15 dage
Grafisk præsentation af [18F]FPIA-optagelse og immunhistokemi af hele sektionen for Ki-67 og mitotiske tal (mitoser pr. mm2) vurderet på hæmatoxylin og eosin (H&E) sektioner. Pearsons korrelationskoefficient vil blive rapporteret.
Tidsramme: 6 måneder
At udforske forholdet mellem [18F]FPIA PET/CT og andre kendte tumorproliferationsmarkører
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udforske forholdet mellem [18F]FPIA tumoroptagelse og histologiske markører for tumormetabolisme.
Tidsramme: 6 måneder
Grafisk og tabelformet beskrivelse af forholdet mellem [18F]FPIA-optagelse med biologiske markører, herunder pan-mitokondrielle markører (succinatdehydrogenase [SDHA], citratsyntase) og fedtsyreoxidationsenzymer (carnitin palmitoyltransferase I/carnitin acyltransferase I [CPT1/CAT1] , carnitin-acylcarnitin translokase [CACT], SLC22A2, SLC22A5 og SLC25A20), evalueret af IHC
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

Imperial College London
Cancer Research UK
National Cancer Imaging Translational Accelerator

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tara Barwick, University College, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 135083

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [18F]Fluoropivalat ([18F]Fluoro-2,2-dimethylpropionsyre)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner