Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18F]FPIA PET/CT zobrazení u pacientů se solidními nádory ([18F]FPIA)

2. října 2023 aktualizováno: University College, London

Zkoumání absorpce mastných kyselin s krátkým řetězcem v pevných nádorech, jak bylo hodnoceno pozitronovou emisní tomografií [18F]fluoropivalátu a jeho vztah k proliferaci nádorů

Studie bude fází 2, otevřená studie u pacientů se solidními nádory s cílem prozkoumat vztah mezi absorpcí mastných kyselin s krátkým řetězcem pomocí [18F]FPIA PET/CT a proliferací nádoru

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakoviny mají zvýšené energetické nároky, aby umožnily jejich rychlý růst ve srovnání se zdravými buňkami. Glukóza je hlavním zdrojem energie pro mnoho buněk v těle a lékaři běžně používají sken, který sleduje metabolismus glukózy, aby zhodnotili, zda léčba rakoviny funguje. Některé rakovinné buňky však mohou vytvářet energii pro přežití a růst jiným způsobem, pomocí mastných kyselin. V této studii vyšetřovatelé používají PET/CT sken, aby se podívali na různé typy rakoviny, aby zjistili, které rakoviny využívají mastné kyseliny jako energii a zda to lze měřit. PET/CT sken bude proveden dvakrát při 2 samostatných návštěvách, aby vyšetřovatelé mohli zkontrolovat, že oba skeny dávají stejný výsledek.

Vyšetřovatelé také provedou speciální testy na nádorové tkáni odebrané při běžné operaci rakoviny. Tyto testy budou hledat specifické látky v rakovinných buňkách, které souvisejí s biologií a růstem rakoviny. Vyšetřovatelé pak porovnají výsledky z chirurgické tkáně s výsledky skenování, aby zjistili, zda mezi nimi existuje vztah.

Studie se zaměří na 21 pacientů se solidními nádory provedená ve 4 centrech akreditovaných NCITA, která mají různou sílu při náboru konkrétních kohort pacientů/typu nádoru. Každý pacient absolvuje dvě skenovací návštěvy (v rozmezí 2–15 dnů od sebe) před zahájením jakékoli nové léčby, aby se zkontrolovalo, zda jsou měření skenu opakovatelná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Tara Barwick
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Siraj Yusuf
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Gary Cook

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zařazeni pacienti s radiologickými známkami solidních primárních nebo metastatických cílových nádorových lézí a s následujícími charakteristikami:

    1. Věk ≥18 let
    2. Radiologicky potvrzená velikost nádoru ≥15 mm (alespoň jedna léze musí být mimojaterní)
    3. Účastník má podstoupit operaci do 3 měsíců od prvního [18F]FPIA PET/CT
    4. Je čas dokončit dvě výzkumné PET studie bez jakéhokoli odkladu k operaci
    5. Stav výkonnosti WHO 0 -2
    6. Pokud je žena, účastnice je buď postmenopauzální (>1 rok), nebo chirurgicky sterilizovaná (prodělala zdokumentovanou oboustrannou ooforektomii a/nebo zdokumentovanou hysterektomii, >2 roky), nebo pokud je ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test z moči do 2 hodin před injekcí zobrazovacího činidla
    7. Účastník je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a je získán podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
    8. eGFR ≥30 během 3 měsíců po injekci [18F]FPIA.
    9. Účastník není naplánován na zahájení léčby rakoviny (např. chemoterapie, radioterapie, biologická terapie nebo imunoterapie) během období skenování studie.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Účastník podstoupil chemoterapii, imunoterapii, biologickou léčbu nebo testovanou terapii během 14 dnů nebo pěti poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před první dávkou injekce [18F]FPIA nebo je kvůli neoadjuvantní léčbě mezi PET a chirurgickým zákrokem .

    2. Účastnice je těhotná nebo kojící. 3. Účastník je naplánován na vyšetření nukleární medicíny nebo kontrastní vyšetření do 24 hodin před podáním [18F]FPIA.

    4. Účastníci s klaustrofobií nebo ti, kteří nejsou schopni pohodlně snášet proceduru skenování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčivo: [18F]fluorpivalát ([18F]fluor-2,2-dimethylpropionová kyselina) (FPIA)
Účastníci podstoupí dva PET/CT skeny s indikátorem [18F]fluorpivalát ([18F]fluor-2,2-dimethylpropionová kyselina) (FPIA), označovaný jako [18F]FPIA, při 2 samostatných návštěvách.
Lék: [18F]Fluorpivalát ([18F]Fluor-2,2-dimethylpropionová kyselina)
[18F]Administrace radioindikátoru FPIA
Ostatní jména:
  • Nejsou použity žádné.
Postup: PET/CT
PET/CT sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi absorpcí [18F]FPIA a procentem pozitivních nádorových buněk uváděných jako počty definované na plochu z imunohistochemie celého úseku pro PHH3.
Časové okno: 6 měsíců
Prozkoumat vztah mezi absorpcí mastných kyselin s krátkým řetězcem pomocí [18F]FPIA PET/CT a nádorovou proliferací u pacientů se solidními nádory.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad SUVmax cílových lézí po 30 minutách a 60 minutách.
Časové okno: 60 min
SUVmax cílových lézí bude odhadnut pro oba časové body (tj. 30 min a 60 min), aby bylo možné posoudit změny v této měřené veličině ve dvou časových bodech.
60 min
Odhad poměru nádoru k pozadí cílových lézí po 30 minutách a 60 minutách.
Časové okno: 60 min
Poměr nádoru k pozadí u cílových lézí bude odhadnut pro oba časové body (tj. 30 min a 60 min), aby se vyhodnotily změny v této měřené veličině ve dvou časových bodech.
60 min
Grafická prezentace a spolehlivost opakovaného semikvantitativního měření (SUV) cílových lézí mezi dvěma PET skeny pro každý časový bod (30 min a 60 min). Představí se Bland Altman a ICC.
Časové okno: 15 dní
Posoudit opakovatelnost dvou [18F]FPIA PET skenů, protože to může ovlivnit primární cílový bod. Dva [18F]FPIA PET skeny budou od sebe 2–15 dní a každý se bude skládat ze dvou časových bodů zobrazení (30 minut a 60 minut).
15 dní
Grafická prezentace vychytávání [18F]FPIA a imunohistochemie celého řezu pro Ki-67 a mitotický počet (mitózy na mm2) hodnocené na řezech hematoxylinem a eosinem (H&E). Bude uveden Pearsonův korelační koeficient.
Časové okno: 6 měsíců
Prozkoumat vztah mezi [18F]FPIA PET/CT a dalšími známými markery nádorové proliferace
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat vztah mezi vychytáváním [18F]FPIA tumorem a histologickými markery tumorového metabolismu.
Časové okno: 6 měsíců
Grafický a tabulkový popis vztahu vychytávání [18F]FPIA s biologickými markery včetně pan-mitochondriálních markerů (sukcinátdehydrogenáza [SDHA], citrátsyntáza) a enzymy oxidace mastných kyselin (karnitin palmitoyltransferáza I/karnitin acyltransferáza I [CPT1/CAT1] , karnitin-acylkarnitin translokáza [CACT], SLC22A2, SLC22A5 a SLC25A20), hodnoceno IHC
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

Imperial College London
Cancer Research UK
National Cancer Imaging Translational Accelerator

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tara Barwick, University College, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 135083

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]Fluorpivalát ([18F]Fluor-2,2-dimethylpropionová kyselina)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit