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[18F]고형 종양 환자의 FPIA PET/CT 영상 ([18F]FPIA)

2023년 10월 2일 업데이트: University College, London

[18F]Fluoropivalate Positron Emission Tomography 및 종양 증식과의 관계에 의해 평가된 고형 종양의 단쇄 지방산 섭취에 대한 조사

이 연구는 [18F]FPIA PET/CT를 사용한 단쇄 지방산 흡수와 종양 증식 사이의 관계를 탐구하기 위해 고형 종양 환자를 대상으로 하는 2상 오픈 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

암은 건강한 세포에 비해 빠른 성장을 위해 에너지 요구량이 증가했습니다. 포도당은 신체의 많은 세포의 주요 에너지원이며, 임상의는 암 치료가 효과가 있는지 평가하기 위해 일상적으로 포도당 대사를 관찰하는 스캔을 사용합니다. 그러나 일부 암세포는 지방산을 사용하여 다른 방식으로 생존하고 성장하기 위한 에너지를 생성할 수 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 PET/CT 스캔을 사용하여 다양한 암 유형을 살펴보고 어떤 암이 지방산을 에너지로 사용하는지, 그리고 이를 측정할 수 있는지 여부를 확인합니다. PET/CT 스캔은 조사관이 두 스캔이 동일한 결과를 제공하는지 확인할 수 있도록 두 번의 개별 방문으로 두 번 수행됩니다.

연구자들은 또한 일상적인 암 수술 중에 채취한 종양 조직에 대한 특수 검사를 수행할 것입니다. 이 테스트는 암 생물학 및 성장과 관련된 암 세포의 특정 물질을 찾습니다. 그런 다음 조사관은 수술 조직의 결과를 스캔 결과와 비교하여 그들 사이에 관계가 있는지 확인합니다.

이 연구는 특정 환자/종양 유형 코호트를 모집하는 데 서로 다른 강점을 가진 4개의 NCITA 인증 센터에서 실시된 고형 종양 환자 21명을 조사할 것입니다. 각 환자는 스캔 측정이 반복 가능한지 확인하기 위해 새로운 치료를 시작하기 전에 두 번의 스캔 방문(2~15일 간격)을 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • 모병
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • 연락하다:
          • Tara Barwick
      • London, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Siraj Yusuf
      • London, 영국
        • 모병
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Gary Cook

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 고형 원발성 또는 전이성 표적 종양 병변의 방사선학적 증거가 있고 다음과 같은 특성을 가진 환자를 모집합니다.

    1. 연령 ≥18세
    2. 방사선학적으로 확인된 종양 크기 ≥15mm(적어도 하나의 병변은 간외 병변이어야 함)
    3. 참가자는 첫 번째 [18F]FPIA PET/CT 후 3개월 이내에 수술을 받을 예정입니다.
    4. 수술을 지체하지 않고 두 연구 PET 연구를 완료할 시간이 있습니다.
    5. WHO 수행 상태 0 -2
    6. 여성인 경우 참가자는 폐경 후(>1년)이거나 외과적으로 불임 상태(문서화된 양측 난소 절제술 및/또는 문서화된 자궁 적출술 >2년)이거나 가임기인 경우 소변 임신 검사 음성이어야 합니다. 조영제 주입 전 2시간 이내
    7. 참가자는 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수하며 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
    8. [18F]FPIA 주사 후 3개월 이내에 eGFR ≥30.
    9. 참가자가 암 치료를 시작할 예정이 아닙니다(예: 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법 또는 면역 요법) 연구 스캐닝 기간 내.

제외 기준:

  • 1. 참가자는 [18F]FPIA 주사의 첫 번째 투여 전 14일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 조사 요법을 받았거나 PET와 수술 사이의 신보강 요법으로 인한 것입니다. .

    2. 참가자가 임신 중이거나 수유 중입니다. 3. 참가자는 [18F]FPIA 투여 전 24시간 이내에 핵의학 또는 조영제 스캔을 받을 예정입니다.

    4. 밀실 공포증이 있거나 스캔 절차를 편안하게 견딜 수 없는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물: [18F]플루오로피발레이트([18F]플루오로-2,2-디메틸프로피온산)(FPIA)
참가자는 추적자 [18F]Fluoropivalate([18F]Fluoro-2,2-Dimethylpropionic Acid)(FPIA)([18F]FPIA라고 함)를 사용하여 두 번의 PET/CT 스캔을 2번의 개별 방문으로 받게 됩니다.
의약품: [18F]플루오로피발레이트([18F]Fluoro-2,2-Dimethylpropionic Acid)
[18F]FPIA 방사성추적자 투여
다른 이름들:
  • 사용되지 않습니다.
절차: PET/CT
PET/CT 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[18F]FPIA 흡수와 PHH3에 대한 전체 섹션 면역조직화학으로부터 면적당 정의된 계수로 보고된 양성 종양 세포 백분율 사이의 관계.
기간: 6 개월
고형암 환자에서 [18F]FPIA PET/CT를 사용한 단쇄 지방산 섭취와 종양 증식 사이의 관계를 탐색합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30분 및 60분에서 표적 병변의 SUVmax 추정.
기간: 60분
표적 병변의 SUVmax는 2개의 시점에서 이 측정량의 변화를 평가하기 위해 2개의 시점(즉, 30분 및 60분)에 대해 추정될 것이다.
60분
30분 및 60분에서 표적 병변의 종양 대 배경 비율 추정.
기간: 60분
두 시점에서 이 측정량의 변화를 평가하기 위해 두 시점(즉, 30분 및 60분)에 대해 표적 병변의 종양 대 배경 비율을 추정합니다.
60분
각 시점(30분 및 60분)에 대한 두 개의 PET 스캔 사이의 표적 병변의 반복 반정량적 측정(SUV)의 그래픽 프레젠테이션 및 신뢰성. Bland Altman과 ICC가 발표됩니다.
기간: 15 일
2개의 [18F]FPIA PET 스캔의 반복성을 평가하기 위해 1차 종단점에 영향을 미칠 수 있습니다. 2개의 [18F]FPIA PET 스캔은 2-15일 간격을 두고 각각 2개의 이미징 시점(30분 및 60분)으로 구성됩니다.
15 일
헤마톡실린 및 에오신(H&E) 섹션에서 평가된 Ki-67 및 유사분열 수(mm2당 유사분열)에 대한 [18F]FPIA 섭취 및 전체 섹션 면역조직화학의 그래픽 프레젠테이션. Pearson의 상관 계수가 보고됩니다.
기간: 6 개월
[18F]FPIA PET/CT와 다른 알려진 종양 증식 마커 사이의 관계를 탐색하기 위해
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[18F]FPIA 종양 흡수와 종양 대사의 조직학적 마커 사이의 관계를 탐구합니다.
기간: 6 개월
[18F]FPIA 흡수와 범미토콘드리아 마커(숙시네이트 탈수소효소[SDHA], 시트레이트 합성효소) 및 지방산 산화 효소(카르니틴 팔미토일트랜스퍼라제 I/카르니틴 아실트랜스퍼라제 I[CPT1/CAT1])를 포함한 생물학적 마커와의 관계에 대한 그래픽 및 표 설명 , carnitine-acylcarnitine translocase [CACT], SLC22A2, SLC22A5 및 SLC25A20), IHC에서 평가
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College, London

협력자

Imperial College London
Cancer Research UK
National Cancer Imaging Translational Accelerator

수사관

  • 수석 연구원: Tara Barwick, University College, London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 135083

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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