[18F]FPIA PET/CT-avbildning hos pasienter med solide svulster ([18F]FPIA)
En undersøkelse av kortkjedet fettsyreopptak i faste svulster vurdert ved [18F]Fluoropivalate Positron Emission Tomography og dens sammenheng med tumorproliferasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreft har økt energibehov for å tillate rask vekst sammenlignet med friske celler. Glukose er hovedkilden til energi for mange celler i kroppen, og klinikere bruker rutinemessig en skanning som ser på glukosemetabolismen for å vurdere om kreftbehandling virker. Noen kreftceller kan imidlertid skape energi for å overleve og vokse på en annen måte, ved hjelp av fettsyrer. I denne studien bruker etterforskerne en PET/CT-skanning for å se på en rekke krefttyper for å se hvilke kreftformer som bruker fettsyrer som energi og om dette kan måles. PET/CT-skanningen vil bli gjennomført to ganger på 2 separate besøk slik at etterforskerne kan kontrollere at begge skanningene gir samme resultat.
Etterforskerne vil også utføre spesielle tester på svulstvevet tatt under rutinemessig kreftkirurgi. Disse testene vil se etter spesifikke stoffer i kreftcellene som er relatert til kreftbiologi og vekst. Etterforskerne vil deretter sammenligne resultatene fra det kirurgiske vevet med resultatene av skanningen for å se om det er en sammenheng mellom dem.
Studien vil se på 21 pasienter med solide svulster utført i 4 NCITA-akkrediterte sentre, som har ulik styrke når det gjelder å rekruttere spesifikke pasient-/svulstkohorter. Hver pasient vil ha to skannebesøk (med 2-15 dagers mellomrom) før ny behandling starter for å kontrollere at skannemålingene kan repeteres.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura McLeavy
- Telefonnummer: 0203 313 3720
- E-post: ncita.fpia@ucl.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tara Barwick
- E-post: tara.barwick@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Tara Barwick
-
London, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Siraj Yusuf
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Gary Cook
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med radiologisk bevis på solide primære eller metastatiske måltumorlesjoner og følgende egenskaper vil bli rekruttert:
- Alder ≥18 år
- Radiologisk bekreftet tumorstørrelse ≥15 mm (minst én lesjon må være ekstrahepatisk)
- Deltakeren skal gjennomgå operasjon innen 3 måneder etter den første [18F]FPIA PET/CT
- Det er tid til å fullføre de to forsknings-PET-studiene uten noen forsinkelse til operasjonen
- WHO ytelsesstatus 0 -2
- Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren enten postmenopausal (>1 år), eller kirurgisk sterilisert (har hatt en dokumentert bilateral ooforektomi og/eller dokumentert hysterektomi, >2 år), eller må ha en negativ uringraviditetstest dersom den er i fertil alder. innen 2 timer før injeksjon av bildemiddel
- Deltakeren er i stand til og villig til å følge studieprosedyrene, og det innhentes signert og datert informert samtykke.
- eGFR på ≥30 innen 3 måneder etter [18F]FPIA-injeksjon.
- Det er ikke planlagt at deltakeren skal starte kreftbehandling (f. kjemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi eller immunterapi) innenfor studiens skanningsperiode.
Ekskluderingskriterier:
1. Deltakeren har mottatt kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller undersøkelsesterapi innen 14 dager eller fem halveringstider av et legemiddel (det som er lengst) før den første dosen av [18F]FPIA-injeksjon eller er på grunn av neoadjuvant terapi mellom PET og kirurgi. .
2. Deltakeren er gravid eller ammer. 3. Deltakeren er planlagt å ha en nukleærmedisin eller kontrastskanning innen 24 timer før administrering av [18F]FPIA.
4. Deltakere med klaustrofobi eller som ikke er i stand til komfortabelt å tolerere skanneprosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Legemiddel: [18F]Fluoropivalat ([18F]Fluoro-2,2-dimetylpropionsyre) (FPIA)
Deltakerne vil gjennomgå to PET/CT-skanninger med sporstoffet [18F]Fluoropivalate ([18F]Fluoro-2,2-Dimethylpropionic Acid) (FPIA), referert til som [18F]FPIA, ved 2 separate besøk.
|
[18F]Administrasjon av FPIA radiosporing
Andre navn:
PET/CT-skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom [18F]FPIA-opptak og prosent positive tumorceller rapportert som antall definert per område fra immunhistokjemi av hele seksjonen for PHH3.
Tidsramme: 6 måneder
|
Å utforske forholdet mellom kortkjedet fettsyreopptak ved bruk av [18F]FPIA PET/CT og tumorproliferasjon hos pasienter med solide svulster.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering av SUVmax av mållesjoner etter 30 minutter og 60 minutter.
Tidsramme: 60 min
|
SUVmax for mållesjonene vil bli estimert for begge tidspunktene (dvs. 30 min og 60 min) for å vurdere endringer i denne målingen på de to tidspunktene.
|
60 min
|
|
Estimering av svulst-til-bakgrunn-forholdet mellom mållesjoner etter 30 minutter og 60 minutter.
Tidsramme: 60 min
|
Tumor-til-bakgrunn-forholdet til mållesjonene vil bli estimert for begge tidspunktene (dvs. 30 minutter og 60 minutter), for å vurdere endringer i denne målingen på de to tidspunktene.
|
60 min
|
|
Grafisk presentasjon og pålitelighet av gjentatte semi-kvantitative mål (SUV) av mållesjoner mellom to PET-skanninger for hvert tidspunkt (30 min og 60 min). Bland Altman og ICC vil bli presentert.
Tidsramme: 15 dager
|
For å vurdere repeterbarheten til de to [18F]FPIA PET-skanningene, da dette kan påvirke det primære endepunktet.
De to [18F]FPIA PET-skanningene vil ha 2-15 dagers mellomrom, og hver vil bestå av to bildetidspunkter (30 minutter og 60 minutter).
|
15 dager
|
|
Grafisk presentasjon av [18F]FPIA-opptak og immunhistokjemi av hele seksjonen for Ki-67 og mitotisk antall (mitoser per mm2) vurdert på hematoxylin og eosin (H&E) seksjoner. Pearsons korrelasjonskoeffisient vil bli rapportert.
Tidsramme: 6 måneder
|
For å utforske forholdet mellom [18F]FPIA PET/CT og andre kjente tumorproliferasjonsmarkører
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å utforske forholdet mellom [18F]FPIA tumoropptak og histologiske markører for tumormetabolisme.
Tidsramme: 6 måneder
|
Grafisk og tabellmessig beskrivelse av forholdet mellom [18F]FPIA-opptak med biologiske markører, inkludert pan-mitokondrielle markører (suksinatdehydrogenase [SDHA], sitratsyntase), og fettsyreoksidasjonsenzymer (karnitinpalmitoyltransferase I/karnitinacyltransferase I [CPT1/CAT1] , karnitin-acylkarnitin translokase [CACT], SLC22A2, SLC22A5 og SLC25A20), evaluert av IHC
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tara Barwick, University College, London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 135083
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .