[18F] ПЭТ/КТ FPIA у пациентов с солидными опухолями ([18F]FPIA)
Исследование поглощения короткоцепочечных жирных кислот солидными опухолями по оценке с помощью позитронно-эмиссионной томографии с [18F]фторопивалатом и его связи с пролиферацией опухоли
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Раки имеют повышенные потребности в энергии, чтобы обеспечить их быстрый рост по сравнению со здоровыми клетками. Глюкоза является основным источником энергии для многих клеток в организме, и клиницисты обычно используют сканирование, которое изучает метаболизм глюкозы, чтобы оценить, работает ли лечение рака. Однако некоторые раковые клетки могут создавать энергию для выживания и роста по-другому, используя жирные кислоты. В этом исследовании исследователи используют сканирование ПЭТ/КТ для изучения различных типов рака, чтобы увидеть, какие виды рака используют жирные кислоты для получения энергии, и можно ли это измерить. Сканирование ПЭТ/КТ будет проводиться дважды в течение двух отдельных посещений, чтобы исследователи могли убедиться, что оба сканирования дают одинаковый результат.
Исследователи также проведут специальные тесты на опухолевой ткани, взятой во время обычной хирургии рака. Эти тесты будут искать специфические вещества в раковых клетках, которые связаны с биологией и ростом рака. Затем исследователи сравнивают результаты хирургической ткани с результатами сканирования, чтобы увидеть, есть ли между ними связь.
В исследовании будет рассмотрен 21 пациент с солидными опухолями, проведенное в 4 центрах, аккредитованных NCITA, которые имеют разные возможности для набора конкретных групп пациентов/опухолей. У каждого пациента будет два визита для сканирования (с интервалом от 2 до 15 дней) до начала любого нового лечения, чтобы проверить повторяемость результатов сканирования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laura McLeavy
- Номер телефона: 0203 313 3720
- Электронная почта: ncita.fpia@ucl.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tara Barwick
- Электронная почта: tara.barwick@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Контакт:
- Tara Barwick
-
London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Siraj Yusuf
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Gary Cook
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Будут набраны пациенты с радиологическими признаками солидных первичных или метастатических поражений опухоли-мишени и следующими характеристиками:
- Возраст ≥18 лет
- Рентгенологически подтвержденный размер опухоли ≥15 мм (по крайней мере одно образование должно быть внепеченочным)
- Участник должен пройти операцию в течение 3 месяцев после первого [18F]FPIA ПЭТ/КТ.
- Есть время, чтобы завершить два исследования ПЭТ без каких-либо отсрочек до операции.
- Статус эффективности ВОЗ 0 -2
- Если женщина, участница либо находится в постменопаузе (> 1 года), либо хирургически стерилизована (у нее была документированная двусторонняя овариэктомия и / или документированная гистерэктомия, > 2 лет), или, если она имеет детородный потенциал, должен иметь отрицательный тест мочи на беременность в течение 2 часов до введения визуализирующего агента
- Участник может и желает соблюдать процедуры исследования, и получено подписанное и датированное информированное согласие.
- рСКФ ≥30 в течение 3 месяцев после инъекции [18F]FPIA.
- Участнику не планируется начинать лечение рака (например, химиотерапия, лучевая терапия, биологическая терапия или иммунотерапия) в течение периода сканирования исследования.
Критерий исключения:
1. Участник получил химиотерапию, иммунотерапию, биологическую терапию или экспериментальную терапию в течение 14 дней или пяти периодов полураспада препарата (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы инъекции [18F]FPIA или должен пройти неоадъювантную терапию между ПЭТ и операцией. .
2. Участница беременна или кормит грудью. 3. Участник должен пройти ядерную медицину или контрастное сканирование в течение 24 часов до введения [18F]FPIA.
4. Участники с клаустрофобией или те, кто не может комфортно переносить процедуру сканирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лекарственное средство: [18F]фторопивалат ([18F]фтор-2,2-диметилпропионовая кислота) (FPIA)
Участники пройдут два сканирования ПЭТ / КТ с индикатором [18F] фторропивалат ([18F] фтор-2,2-диметилпропионовая кислота) (FPIA), называемым [18F] FPIA, за 2 отдельных визита.
|
[18F]Введение радиофармпрепарата FPIA
Другие имена:
ПЭТ/КТ сканирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между поглощением [18F]FPIA и процентом положительных опухолевых клеток представлена в виде подсчета, определенного на площадь из иммуногистохимии всего среза для PHH3.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучить взаимосвязь между поглощением короткоцепочечных жирных кислот с помощью [18F]FPIA ПЭТ/КТ и пролиферацией опухоли у пациентов с солидными опухолями.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка SUVmax поражений-мишеней через 30 и 60 мин.
Временное ограничение: 60 мин
|
SUVmax целевых поражений будет оцениваться для обоих моментов времени (т. е. 30 мин и 60 мин), чтобы оценить изменения этой измеряемой величины в двух моментах времени.
|
60 мин
|
|
Оценка отношения опухоли к фону целевых поражений через 30 минут и 60 минут.
Временное ограничение: 60 мин
|
Отношение опухоли к фону целевых поражений будет оцениваться для обоих моментов времени (т. е. 30 мин и 60 мин), чтобы оценить изменения в этой измеряемой величине в двух моментах времени.
|
60 мин
|
|
Графическое представление и надежность повторного полуколичественного измерения (SUV) поражений-мишеней между двумя ПЭТ-сканами для каждой временной точки (30 мин и 60 мин). Будут представлены Bland Altman и ICC.
Временное ограничение: 15 дней
|
Чтобы оценить повторяемость двух сканов [18F]FPIA PET, поскольку это может повлиять на первичную конечную точку.
Два ПЭТ-сканирования [18F]FPIA будут проходить с разницей в 2-15 дней, и каждое будет состоять из двух временных точек визуализации (30 минут и 60 минут).
|
15 дней
|
|
Графическое представление поглощения [18F]FPIA и иммуногистохимии всего среза для Ki-67 и количества митозов (митозов на мм2), оцененных на срезах с гематоксилином и эозином (H&E). Будет сообщен коэффициент корреляции Пирсона.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучить связь между [18F]FPIA ПЭТ/КТ и другими известными маркерами опухолевой пролиферации.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить взаимосвязь между поглощением [18F]FPIA опухолью и гистологическими маркерами опухолевого метаболизма.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Графическое и табличное описание взаимосвязи поглощения [18F]FPIA с биологическими маркерами, включая панмитохондриальные маркеры (сукцинатдегидрогеназа [SDHA], цитратсинтаза) и ферменты окисления жирных кислот (карнитинпальмитоилтрансфераза I/карнитинацилтрансфераза I [CPT1/CAT1] , карнитин-ацилкарнитинтранслоказа [CACT], SLC22A2, SLC22A5 и SLC25A20), оцененные IHC
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tara Barwick, University College, London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 135083
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .