实体瘤患者的 [18F]FPIA PET/CT 成像 ([18F]FPIA)
通过 [18F] 氟新戊酸正电子发射断层扫描评估实体瘤中短链脂肪酸摄取的研究及其与肿瘤增殖的关系
研究概览
详细说明
与健康细胞相比,癌症增加了能量需求以允许其快速生长。 葡萄糖是体内许多细胞的主要能量来源,临床医生通常使用扫描检查葡萄糖代谢来评估癌症治疗是否有效。 然而,一些癌细胞可以利用脂肪酸以不同的方式产生能量来生存和生长。 在这项研究中,研究人员正在使用 PET/CT 扫描来观察各种癌症类型,以确定哪些癌症使用脂肪酸作为能量,以及这是否可以测量。 PET/CT 扫描将在 2 次不同的访问中进行两次,以便研究人员可以检查两次扫描是否给出相同的结果。
研究人员还将对常规癌症手术中采集的肿瘤组织进行特殊检测。 这些测试将在癌细胞中寻找与癌症生物学和生长相关的特定物质。 然后,研究人员会将手术组织的结果与扫描结果进行比较,看看它们之间是否存在关系。
该研究将研究在 4 个 NCITA 认证中心进行的 21 名实体瘤患者,这些中心在招募特定患者/肿瘤类型队列方面具有不同的优势。 在开始任何新治疗之前,每位患者将进行两次扫描访问(间隔 2-15 天),以检查扫描测量是否可重复。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Laura McLeavy
- 电话号码:0203 313 3720
- 邮箱:ncita.fpia@ucl.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名:Tara Barwick
- 邮箱:tara.barwick@nhs.net
学习地点
-
-
-
London、英国
- 招聘中
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
接触:
- Tara Barwick
-
London、英国
- 尚未招聘
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
接触:
- Siraj Yusuf
-
London、英国
- 招聘中
- Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
接触:
- Gary Cook
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
将招募具有实体原发性或转移性靶肿瘤病变的放射学证据和以下特征的患者:
- 年龄≥18岁
- 放射学证实的肿瘤大小≥15mm(至少一个病灶必须在肝外)
- 参与者将在第一次 [18F]FPIA PET/CT 后 3 个月内接受手术
- 有时间完成两项研究PET研究,不耽误手术
- 世卫组织绩效状况 0 -2
- 如果是女性,则参与者绝经后(> 1 年)或手术绝育(有记录的双侧卵巢切除术和/或有记录的子宫切除术,> 2 年),或者如果有生育能力,则尿妊娠试验必须呈阴性显像剂注射前 2 小时内
- 参与者能够并愿意遵守研究程序,并获得签署并注明日期的知情同意书。
- [18F]FPIA 注射后 3 个月内 eGFR ≥30。
- 参与者未安排开始癌症治疗(例如 化学疗法、放射疗法、生物疗法或免疫疗法)在研究扫描期间。
排除标准:
1. 参与者在 [18F]FPIA 注射第一剂之前的 14 天内或药物的五个半衰期(以较长者为准)内接受过化学疗法、免疫疗法、生物疗法或研究性疗法,或者在 PET 和手术之间进行新辅助治疗.
2. 参与者怀孕或哺乳。 3. 参与者计划在 [18F]FPIA 给药前 24 小时内进行核医学或对比扫描。
4. 患有幽闭恐惧症或无法舒适地忍受扫描程序的参与者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:药物:[18F]Fluoropivalate ([18F]Fluoro-2,2-Dimethylpropionic Acid) (FPIA)
参与者将接受两次 PET/CT 扫描,使用示踪剂 [18F]Fluoropivalate([18F]Fluoro-2,2-Dimethylpropionic Acid)(FPIA),简称 [18F]FPIA,分两次进行。
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[18F]FPIA 放射性示踪剂管理
其他名称:
正电子断层扫描
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[ 18 F] FPIA 摄取和阳性肿瘤细胞百分比之间的关系被报告为从 PHH3 的整个切片免疫组织化学中定义的每个区域的计数。
大体时间:6个月
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使用 [18F]FPIA PET/CT 探索短链脂肪酸摄取与实体瘤患者肿瘤增殖之间的关系。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 30 分钟和 60 分钟时估计目标病变的 SUVmax。
大体时间:60分钟
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将估计两个时间点(即 30 分钟和 60 分钟)的目标病变的 SUVmax,以评估该被测量在两个时间点的变化。
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60分钟
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在 30 分钟和 60 分钟时估计目标病变的肿瘤背景比。
大体时间:60分钟
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将估计两个时间点(即 30 分钟和 60 分钟)的目标病变的肿瘤与背景比率,以评估该被测量在两个时间点的变化。
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60分钟
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每个时间点(30 分钟和 60 分钟)两次 PET 扫描之间目标病变的重复半定量测量 (SUV) 的图形表示和可靠性。 Bland Altman 和 ICC 将被展示。
大体时间:15天
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评估两次 [18F]FPIA PET 扫描的可重复性,因为这会影响主要终点。
两次 [18F]FPIA PET 扫描将间隔 2-15 天,每次扫描将包含两个成像时间点(30 分钟和 60 分钟)。
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15天
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[18F]FPIA 摄取和 Ki-67 的整个切片免疫组织化学以及在苏木精和曙红 (H&E) 切片上评估的有丝分裂计数(每平方毫米有丝分裂数)的图形呈现。将报告 Pearson 的相关系数。
大体时间:6个月
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探讨[18F]FPIA PET/CT与其他已知肿瘤增殖标志物的关系
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探讨 [18F]FPIA 肿瘤摄取与肿瘤代谢组织学标志物之间的关系。
大体时间:6个月
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[18F]FPIA 吸收与生物标记物(包括泛线粒体标记物(琥珀酸脱氢酶 [SDHA]、柠檬酸合酶)和脂肪酸氧化酶(肉碱棕榈酰转移酶 I/肉碱酰基转移酶 I [CPT1/CAT1])之间关系的图形和表格描述、肉碱-酰基肉碱转位酶 [CACT]、SLC22A2、SLC22A5 和 SLC25A20),通过 IHC 评估
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tara Barwick、University College, London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 135083
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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