Imágenes [18F]FPIA PET/CT en pacientes con tumores sólidos ([18F]FPIA)
Una investigación de la captación de ácidos grasos de cadena corta en tumores sólidos evaluada mediante tomografía por emisión de positrones con [18F]fluoropivalato y su relación con la proliferación tumoral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cánceres tienen mayores demandas de energía para permitir su rápido crecimiento en comparación con las células sanas. La glucosa es la principal fuente de energía para muchas células del cuerpo, y los médicos utilizan rutinariamente un escáner que analiza el metabolismo de la glucosa para evaluar si el tratamiento del cáncer está funcionando. Sin embargo, algunas células cancerosas pueden crear energía para sobrevivir y crecer de una manera diferente, utilizando ácidos grasos. En este estudio, los investigadores están usando una exploración PET/CT para observar una variedad de tipos de cáncer para ver qué tipos de cáncer usan ácidos grasos como energía y si esto se puede medir. La exploración PET/CT se llevará a cabo dos veces en 2 visitas separadas para que los investigadores puedan comprobar que ambas exploraciones dan el mismo resultado.
Los investigadores también llevarán a cabo pruebas especiales en el tejido tumoral extraído durante la cirugía de cáncer de rutina. Estas pruebas buscarán sustancias específicas en las células cancerosas que estén relacionadas con la biología y el crecimiento del cáncer. Luego, los investigadores compararán los resultados del tejido quirúrgico con los resultados de la exploración para ver si existe una relación entre ellos.
El estudio analizará 21 pacientes con tumores sólidos realizados en 4 centros acreditados por NCITA, que tienen diferentes fortalezas en el reclutamiento de cohortes específicas de pacientes/tipos de tumores. Cada paciente tendrá dos visitas de exploración (entre 2 y 15 días de diferencia) antes de que comience cualquier nuevo tratamiento para verificar que las mediciones de exploración sean repetibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura McLeavy
- Número de teléfono: 0203 313 3720
- Correo electrónico: ncita.fpia@ucl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tara Barwick
- Correo electrónico: tara.barwick@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contacto:
- Tara Barwick
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Siraj Yusuf
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Gary Cook
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Se reclutarán pacientes con evidencia radiológica de lesiones tumorales diana sólidas primarias o metastásicas y con las siguientes características:
- Edad ≥18 años
- Tamaño del tumor confirmado radiológicamente ≥15 mm (al menos una lesión debe ser extrahepática)
- El participante debe someterse a una cirugía dentro de los 3 meses posteriores a la primera [18F]FPIA PET/CT
- Hay tiempo para completar los dos estudios PET de investigación sin demora para la cirugía
- Estado funcional de la OMS 0 -2
- Si es mujer, la participante es posmenopáusica (>1 año) o esterilizada quirúrgicamente (ha tenido una ovariectomía bilateral documentada y/o una histerectomía documentada, >2 años), o si está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa. dentro de las 2 horas previas a la inyección del agente de imagen
- El participante puede y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio, y se obtiene el consentimiento informado firmado y fechado.
- eGFR de ≥30 dentro de los 3 meses posteriores a la inyección de [18F]FPIA.
- El participante no está programado para comenzar el tratamiento del cáncer (p. quimioterapia, radioterapia, terapia biológica o inmunoterapia) dentro del período de exploración del estudio.
Criterio de exclusión:
1. El participante ha recibido quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o terapia de investigación dentro de los 14 días o cinco semividas de un fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la inyección de [18F]FPIA o se le debe una terapia neoadyuvante entre la TEP y la cirugía .
2. La participante está embarazada o amamantando. 3. El participante está programado para someterse a una exploración de medicina nuclear o contraste dentro de las 24 horas anteriores a la administración de [18F]FPIA.
4. Participantes con claustrofobia o que no puedan tolerar cómodamente el procedimiento de exploración.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fármaco: [18F] fluoropivalato ([18F] ácido fluoro-2,2-dimetilpropiónico) (FPIA)
Los participantes se someterán a dos tomografías PET/TC con el marcador [18F]fluoropivalato ([18F]fluoro-2,2-dimetilpropiónico ácido) (FPIA), denominado [18F]FPIA, en 2 visitas separadas.
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[18F]Administración de radiotrazador FPIA
Otros nombres:
Exploración por TEP/TC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La relación entre la captación de [18F]FPIA y el porcentaje de células tumorales positivas se informó como recuentos definidos por área a partir de inmunohistoquímica de sección completa para PHH3.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Explorar la relación entre la captación de ácidos grasos de cadena corta mediante [18F]FPIA PET/TC y la proliferación tumoral en pacientes con tumores sólidos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación del SUVmáx de las lesiones diana a los 30 min ya los 60 min.
Periodo de tiempo: 60 minutos
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El SUVmáx de las lesiones objetivo se estimará para ambos puntos de tiempo (es decir, 30 min y 60 min) para evaluar los cambios en este mensurando en los dos puntos de tiempo.
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60 minutos
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Estimación de la relación tumor-fondo de las lesiones diana a los 30 minutos y 60 minutos.
Periodo de tiempo: 60 minutos
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La relación tumor-fondo de las lesiones objetivo se estimará para ambos puntos de tiempo (es decir, 30 min y 60 min), para evaluar los cambios en este mensurando en los dos puntos de tiempo.
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60 minutos
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Presentación gráfica y confiabilidad de la medida semicuantitativa (SUV) repetida de las lesiones objetivo entre dos exploraciones PET para cada punto de tiempo (30 min y 60 min). Se presentarán Bland Altman e ICC.
Periodo de tiempo: 15 días
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Evaluar la repetibilidad de las dos exploraciones PET [18F]FPIA, ya que esto puede afectar el punto final primario.
Las dos tomografías PET [18F]FPIA se realizarán con una diferencia de 2 a 15 días, y cada una constará de dos puntos temporales de imágenes (30 minutos y 60 minutos).
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15 días
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Presentación gráfica de la captación de [18F]FPIA y la inmunohistoquímica de sección completa para Ki-67 y recuento mitótico (mitosis por mm2) evaluados en secciones de hematoxilina y eosina (H&E). Se informará el coeficiente de correlación de Pearson.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Explorar la relación entre [18F]FPIA PET/CT y otros marcadores de proliferación tumoral conocidos
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explorar la relación entre la captación tumoral de [18F]FPIA y los marcadores histológicos del metabolismo tumoral.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Descripción gráfica y tabular de la relación de la captación de [18F]FPIA con marcadores biológicos, incluidos marcadores panmitocondriales (succinato deshidrogenasa [SDHA], citrato sintasa) y enzimas de oxidación de ácidos grasos (carnitina palmitoiltransferasa I/carnitina aciltransferasa I [CPT1/CAT1] , carnitina-acilcarnitina translocasa [CACT], SLC22A2, SLC22A5 y SLC25A20), evaluada por IHC
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tara Barwick, University College, London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 135083
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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