[18F]FPIA PET/CT Imaging em pacientes com tumores sólidos ([18F]FPIA)
Uma investigação da absorção de ácidos graxos de cadeia curta em tumores sólidos, avaliada por [18F]fluoropivalato por tomografia de emissão de pósitrons e sua relação com a proliferação tumoral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cânceres aumentaram as demandas de energia para permitir seu rápido crescimento em comparação com as células saudáveis. A glicose é a principal fonte de energia para muitas células do corpo, e os médicos rotineiramente usam uma varredura que analisa o metabolismo da glicose para avaliar se o tratamento do câncer está funcionando. No entanto, algumas células cancerígenas podem criar energia para sobreviver e crescer de maneira diferente, usando ácidos graxos. Neste estudo, os pesquisadores estão usando um PET/CT para examinar uma variedade de tipos de câncer para ver quais cânceres usam ácidos graxos como energia e se isso pode ser medido. A PET/CT será realizada duas vezes em 2 visitas separadas para que os investigadores possam verificar se ambas as varreduras fornecem o mesmo resultado.
Os investigadores também realizarão testes especiais no tecido tumoral retirados durante a cirurgia oncológica de rotina. Esses testes procurarão substâncias específicas nas células cancerígenas relacionadas à biologia e ao crescimento do câncer. Os investigadores irão comparar os resultados do tecido cirúrgico com os resultados da varredura para ver se há uma relação entre eles.
O estudo analisará 21 pacientes com tumores sólidos conduzidos em 4 centros credenciados pela NCITA, que têm pontos fortes diferentes no recrutamento de coortes específicas de pacientes/tipos de tumores. Cada paciente terá duas visitas de varredura (entre 2-15 dias de intervalo) antes de qualquer novo tratamento começar a verificar se as medições de varredura são repetíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura McLeavy
- Número de telefone: 0203 313 3720
- E-mail: ncita.fpia@ucl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Tara Barwick
- E-mail: tara.barwick@nhs.net
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contato:
- Tara Barwick
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London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Siraj Yusuf
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
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Contato:
- Gary Cook
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Serão recrutados pacientes com evidência radiológica de lesões tumorais sólidas primárias ou metastáticas em alvo e as seguintes características:
- Idade ≥18 anos de idade
- Tamanho do tumor confirmado radiologicamente ≥15mm (pelo menos uma lesão deve ser extra-hepática)
- O participante deve ser submetido a cirurgia dentro de 3 meses após o primeiro [18F]FPIA PET/CT
- Há tempo para concluir os dois estudos PET de pesquisa sem demora para a cirurgia
- Status de desempenho da OMS 0 -2
- Se for do sexo feminino, a participante está na pós-menopausa (>1 ano) ou esterilizada cirurgicamente (teve uma ooforectomia bilateral documentada e/ou histerectomia documentada, >2 anos) ou, se tiver potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo na urina dentro de 2 horas antes da injeção do agente de imagem
- O participante é capaz e deseja cumprir os procedimentos do estudo, e o consentimento informado assinado e datado é obtido.
- eGFR de ≥30 dentro de 3 meses após a injeção de [18F]FPIA.
- O participante não está programado para iniciar o tratamento do câncer (por exemplo, quimioterapia, radioterapia, terapia biológica ou imunoterapia) dentro do período de varredura do estudo.
Critério de exclusão:
1. O participante recebeu quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou terapia experimental dentro de 14 dias ou cinco meias-vidas de um medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose de injeção de [18F]FPIA ou deve receber terapia neoadjuvante entre o PET e a cirurgia .
2. A participante está grávida ou amamentando. 3. O participante está programado para ter uma medicina nuclear ou exame de contraste dentro de 24 horas antes da administração de [18F]FPIA.
4. Participantes com claustrofobia ou incapazes de tolerar confortavelmente o procedimento de escaneamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medicamento: [18F]Fluoropivalato ([18F]Ácido fluoro-2,2-dimetilpropiônico) (FPIA)
Os participantes serão submetidos a dois exames PET/CT com o traçador [18F]Fluoropivalato ([18F]Ácido fluoro-2,2-dimetilpropiônico) (FPIA), referido como [18F]FPIA, em 2 visitas separadas.
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[18F]Administração do radiofármaco FPIA
Outros nomes:
PET/TC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A relação entre a captação de [18F]FPIA e a porcentagem de células tumorais positivas relatadas como contagens definidas por área de imuno-histoquímica de seção inteira para PHH3.
Prazo: 6 meses
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Explorar a relação entre a captação de ácidos graxos de cadeia curta usando [18F]FPIA PET/CT e a proliferação tumoral em pacientes com tumores sólidos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativa do SUVmax das lesões-alvo em 30 minutos e 60 minutos.
Prazo: 60 minutos
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O SUVmax das lesões-alvo será estimado para ambos os pontos de tempo (ou seja, 30 min e 60 min) para avaliar as mudanças neste mensurando nos dois pontos de tempo.
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60 minutos
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Estimativa da razão tumor-fundo das lesões-alvo aos 30 minutos e 60 minutos.
Prazo: 60 minutos
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A proporção tumor-background das lesões-alvo será estimada para ambos os pontos de tempo (ou seja, 30 min e 60 min), a fim de avaliar as mudanças neste mensurando nos dois pontos de tempo.
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60 minutos
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Apresentação gráfica e confiabilidade da medida semiquantitativa repetida (SUV) de lesões-alvo entre duas varreduras de PET para cada ponto de tempo (30 min e 60 min). Bland Altman e ICC serão apresentados.
Prazo: 15 dias
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Avaliar a repetibilidade das duas varreduras [18F]FPIA PET, pois isso pode afetar o ponto final primário.
As duas varreduras [18F]FPIA PET terão 2 a 15 dias de intervalo e cada uma consistirá em dois pontos de tempo de imagem (30 minutos e 60 minutos).
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15 dias
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Apresentação gráfica da captação de [18F]FPIA e imuno-histoquímica de toda a seção para Ki-67 e contagem mitótica (mitoses por mm2) avaliada em seções de hematoxilina e eosina (H&E). O coeficiente de correlação de Pearson será relatado.
Prazo: 6 meses
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Explorar a relação entre [18F]FPIA PET/CT e outros marcadores de proliferação tumoral conhecidos
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Explorar a relação entre a captação tumoral de [18F]FPIA e os marcadores histológicos do metabolismo tumoral.
Prazo: 6 meses
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Descrição gráfica e tabular da relação da captação de [18F]FPIA com marcadores biológicos, incluindo marcadores pan-mitocondriais (succinato desidrogenase [SDHA], citrato sintase) e enzimas de oxidação de ácidos graxos (carnitina palmitoiltransferase I/carnitina aciltransferase I [CPT1/CAT1] , carnitina-acilcarnitina translocase [CACT], SLC22A2, SLC22A5 e SLC25A20), avaliado por IHC
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tara Barwick, University College, London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 135083
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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