[18F]FPIA PET/CT-beeldvorming bij patiënten met solide tumoren ([18F]FPIA)
Een onderzoek naar de opname van vetzuren met een korte keten in solide tumoren zoals beoordeeld door [18F]Fluoropivalaat-positronemissietomografie en de relatie met tumorproliferatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kankers hebben een verhoogde energiebehoefte om hun snelle groei mogelijk te maken in vergelijking met gezonde cellen. Glucose is de belangrijkste energiebron voor veel cellen in het lichaam en clinici gebruiken routinematig een scan die naar het glucosemetabolisme kijkt om te beoordelen of de behandeling van kanker werkt. Sommige kankercellen kunnen echter op een andere manier, met behulp van vetzuren, energie creëren om te overleven en te groeien. In deze studie gebruiken de onderzoekers een PET/CT-scan om naar verschillende soorten kanker te kijken om te zien welke kankers vetzuren gebruiken voor energie en of dit gemeten kan worden. De PET/CT-scan wordt tweemaal uitgevoerd tijdens 2 afzonderlijke bezoeken, zodat de onderzoekers kunnen controleren of beide scans hetzelfde resultaat geven.
De onderzoekers zullen ook speciale tests uitvoeren op het tumorweefsel dat is afgenomen tijdens routinematige kankeroperaties. Deze tests zoeken naar specifieke stoffen in de kankercellen die verband houden met de biologie en groei van kanker. De onderzoekers zullen vervolgens de resultaten van het chirurgische weefsel vergelijken met de resultaten van de scan om te zien of er een verband tussen is.
De studie zal kijken naar 21 patiënten met solide tumoren, uitgevoerd in 4 door NCITA geaccrediteerde centra, die verschillende sterktes hebben bij het rekruteren van specifieke patiënten/tumor-type cohorten. Elke patiënt krijgt twee scanbezoeken (met een tussenpoos van 2-15 dagen) voordat een nieuwe behandeling begint, om te controleren of de scanmetingen herhaalbaar zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laura McLeavy
- Telefoonnummer: 0203 313 3720
- E-mail: ncita.fpia@ucl.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Tara Barwick
- E-mail: tara.barwick@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contact:
- Tara Barwick
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Siraj Yusuf
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Gary Cook
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met radiologisch bewijs van solide primaire of gemetastaseerde doeltumorlaesies en de volgende kenmerken zullen worden aangeworven:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Radiologisch bevestigde tumorgrootte ≥15 mm (minstens één laesie moet extrahepatisch zijn)
- De deelnemer moet binnen 3 maanden na de eerste [18F]FPIA PET/CT geopereerd worden
- Er is tijd om de twee onderzoeks-PET-onderzoeken af te ronden zonder oponthoud voor de operatie
- WHO-prestatiestatus 0 -2
- Als het een vrouw is, is de deelnemer postmenopauzaal (> 1 jaar), of chirurgisch gesteriliseerd (heeft een gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie en/of gedocumenteerde hysterectomie gehad,> 2 jaar), of als hij zwanger kan worden, moet hij een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan binnen 2 uur voorafgaand aan injectie van beeldvormingsmiddel
- De deelnemer is in staat en bereid om de onderzoeksprocedures na te leven en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming wordt verkregen.
- eGFR van ≥30 binnen 3 maanden na [18F]FPIA-injectie.
- De deelnemer is niet ingepland om kankerbehandeling te starten (bijv. chemotherapie, radiotherapie, biologische therapie of immunotherapie) binnen de scanperiode van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
1. De deelnemer heeft chemotherapie, immunotherapie, biologische therapie of experimentele therapie gekregen binnen 14 dagen of vijf halfwaardetijden van een geneesmiddel (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis [18F]FPIA-injectie of moet neoadjuvante therapie ondergaan tussen de PET en de operatie .
2. De deelnemer is zwanger of lacterend. 3. De deelnemer krijgt binnen 24 uur voor toediening van [18F]FPIA een nucleair geneesmiddel of contrastscan.
4. Deelnemers met claustrofobie of die de scanprocedure niet comfortabel kunnen verdragen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geneesmiddel: [18F]Fluoropivalaat ([18F]Fluor-2,2-Dimethylpropionzuur) (FPIA)
Deelnemers ondergaan tijdens 2 afzonderlijke bezoeken twee PET/CT-scans met de tracer [18F]Fluoropivalate ([18F]Fluoro-2,2-Dimethylpropionic Acid) (FPIA), ook wel [18F]FPIA genoemd.
|
[18F]FPIA radiotracer toediening
Andere namen:
PET/CT-scan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De relatie tussen de opname van [18F]FPIA en het percentage positieve tumorcellen gerapporteerd als tellingen gedefinieerd per gebied van immunohistochemie in de hele sectie voor PHH3.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoeken van de relatie tussen de opname van vetzuren met een korte keten met behulp van [18F]FPIA PET/CT en tumorproliferatie bij patiënten met solide tumoren.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schatting van SUVmax van doellaesies na 30 minuten en 60 minuten.
Tijdsspanne: 60 min
|
De SUVmax van de doellaesies wordt geschat voor beide tijdspunten (d.w.z. 30 min en 60 min) om veranderingen in deze meetgrootheid op de twee tijdspunten te beoordelen.
|
60 min
|
|
Schatting van de tumor-tot-achtergrondverhouding van doellaesies na 30 minuten en 60 minuten.
Tijdsspanne: 60 min
|
De tumor-tot-achtergrondverhouding van de doellaesies wordt geschat voor beide tijdstippen (d.w.z. 30 min en 60 min), om veranderingen in deze meetgrootheid op de twee tijdstippen te beoordelen.
|
60 min
|
|
Grafische weergave en betrouwbaarheid van herhaalde semi-kwantitatieve meting (SUV) van doellaesies tussen twee PET-scans voor elk tijdstip (30 min en 60 min). Bland Altman en ICC zullen worden gepresenteerd.
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Om de herhaalbaarheid van de twee [18F]FPIA PET-scans te beoordelen, omdat dit van invloed kan zijn op het primaire eindpunt.
De twee [18F]FPIA PET-scans zullen 2-15 dagen uit elkaar liggen, en elk zal bestaan uit twee beeldvormingstijdstippen (30 minuten en 60 minuten).
|
15 dagen
|
|
Grafische weergave van [18F]FPIA-opname en immunohistochemie van hele secties voor Ki-67 en mitotische telling (mitoses per mm2) beoordeeld op hematoxyline- en eosine (H&E) secties. De correlatiecoëfficiënt van Pearson wordt gerapporteerd.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoeken van de relatie tussen [18F]FPIA PET/CT en andere bekende markers voor tumorproliferatie
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeken van de relatie tussen [18F]FPIA-tumoropname en histologische markers van tumormetabolisme.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Grafische en tabellaire beschrijving van de relatie van [18F]FPIA-opname met biologische markers, waaronder pan-mitochondriale markers (succinaatdehydrogenase [SDHA], citraatsynthase) en vetzuuroxidatie-enzymen (carnitine palmitoyltransferase I/carnitine acyltransferase I [CPT1/CAT1] , carnitine-acylcarnitine translocase [CACT], SLC22A2, SLC22A5 en SLC25A20), geëvalueerd door IHC
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tara Barwick, University College, London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 135083
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .