Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[18F] Obrazowanie PET/CT FPIA u pacjentów z guzami litymi ([18F]FPIA)

2 października 2023 zaktualizowane przez: University College, London

Badanie wychwytu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w guzach litych oceniane za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej [18F]fluoropikwalanu i jego związek z proliferacją guza

Badanie będzie otwartym badaniem fazy 2 u pacjentów z guzami litymi w celu zbadania związku między wychwytem krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych przy użyciu [18F]FPIA PET/CT a proliferacją guza

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowotwory mają zwiększone zapotrzebowanie na energię, aby umożliwić ich szybki wzrost w porównaniu ze zdrowymi komórkami. Glukoza jest głównym źródłem energii dla wielu komórek w organizmie, a klinicyści rutynowo stosują tomografię, która analizuje metabolizm glukozy, aby ocenić, czy leczenie raka działa. Jednak niektóre komórki nowotworowe mogą wytwarzać energię do przeżycia i wzrostu w inny sposób, wykorzystując kwasy tłuszczowe. W tym badaniu badacze wykorzystują skan PET/CT, aby przyjrzeć się różnym typom raka, aby zobaczyć, które nowotwory wykorzystują kwasy tłuszczowe jako źródło energii i czy można to zmierzyć. Badanie PET/CT zostanie przeprowadzone dwukrotnie podczas 2 oddzielnych wizyt, aby badacze mogli sprawdzić, czy oba skany dają ten sam wynik.

Badacze przeprowadzą również specjalne testy na tkance nowotworowej pobranej podczas rutynowej operacji raka. Testy te będą szukać określonych substancji w komórkach nowotworowych, które są związane z biologią i wzrostem raka. Następnie badacze porównają wyniki z tkanki chirurgicznej z wynikami skanu, aby sprawdzić, czy istnieje między nimi związek.

Badanie obejmie 21 pacjentów z guzami litymi prowadzonymi w 4 ośrodkach akredytowanych przez NCITA, które mają różne mocne strony w rekrutacji określonych kohort pacjentów/typu guza. Każdy pacjent będzie miał dwie wizyty skanujące (w odstępie 2-15 dni) przed rozpoczęciem nowego leczenia, aby sprawdzić, czy pomiary skanu są powtarzalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Tara Barwick
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Siraj Yusuf
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Gary Cook

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrekrutowani zostaną pacjenci z radiologicznymi dowodami litych pierwotnych lub przerzutowych zmian nowotworowych oraz z następującymi cechami charakterystycznymi:

    1. Wiek ≥18 lat
    2. Potwierdzony radiologicznie rozmiar guza ≥15mm (przynajmniej jedna zmiana musi być pozawątrobowa)
    3. Uczestnik ma przejść operację w ciągu 3 miesięcy od pierwszego badania PET/CT [18F]FPIA
    4. Jest czas na ukończenie dwóch badań PET bez opóźnień w stosunku do operacji
    5. Stan sprawności wg WHO 0 -2
    6. Jeśli kobieta, uczestniczka jest po menopauzie (>1 rok) lub została wysterylizowana chirurgicznie (przeszła udokumentowane obustronne wycięcie jajników i/lub histerektomię, >2 lata) lub jeśli jest w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 2 godzin przed wstrzyknięciem środka obrazującego
    7. Uczestnik jest zdolny i chętny do przestrzegania procedur badania oraz uzyskuje podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
    8. eGFR ≥30 w ciągu 3 miesięcy od wstrzyknięcia [18F]FPIA.
    9. Uczestnik nie ma zaplanowanego rozpoczęcia leczenia onkologicznego (np. chemioterapia, radioterapia, terapia biologiczna lub immunoterapia) w okresie skanowania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Uczestnik otrzymał chemioterapię, immunoterapię, terapię biologiczną lub terapię eksperymentalną w ciągu 14 dni lub pięciu okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką wstrzyknięcia [18F]FPIA lub wymaga leczenia neoadjuwantowego między PET a operacją .

    2. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią. 3. W ciągu 24 godzin przed podaniem [18F]FPIA u uczestnika zaplanowano wykonanie badania medycyny nuklearnej lub kontrastu.

    4. Uczestnicy z klaustrofobią lub niezdolni do komfortowego zniesienia procedury skanowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek: [18F]Fluoropiwalilan (kwas [18F]Fluoro-2,2-dimetylopropionowy) (FPIA)
Uczestnicy zostaną poddani dwóm skanom PET/CT ze znacznikiem [18F]fluoropiwalilan (kwas [18F]fluoro-2,2-dimetylopropionowy) (FPIA), określany jako [18F]FPIA, podczas 2 oddzielnych wizyt.
Lek: [18F]Fluoropikwalan (kwas [18F]Fluoro-2,2-dimetylopropionowy)
Podawanie radioznacznika [18F]FPIA
Inne nazwy:
  • Żadne nie są używane.
Procedura: PET/CT
Skan PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność między wychwytem [18F]FPIA a procentem dodatnich komórek nowotworowych podana jako liczba zliczeń zdefiniowana dla obszaru z immunohistochemii całego skrawka dla PHH3.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadanie związku między wychwytem krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych przy użyciu [18F]FPIA PET/CT a proliferacją guza u pacjentów z guzami litymi.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie SUVmax docelowych zmian chorobowych po 30 minutach i 60 minutach.
Ramy czasowe: 60 min
SUVmax docelowych zmian zostanie oszacowany dla obu punktów czasowych (tj. 30 min i 60 min) w celu oceny zmian tego menzurandu w dwóch punktach czasowych.
60 min
Oszacowanie stosunku guza do tła zmian docelowych po 30 minutach i 60 minutach.
Ramy czasowe: 60 min
Stosunek guza do tła zmian docelowych zostanie oszacowany dla obu punktów czasowych (tj. 30 min i 60 min), w celu oceny zmian tego menzurandu w dwóch punktach czasowych.
60 min
Graficzna prezentacja i wiarygodność powtórnego pomiaru półilościowego (SUV) docelowych zmian chorobowych pomiędzy dwoma skanami PET dla każdego punktu czasowego (30 min i 60 min). Bland Altman i ICC zostaną zaprezentowane.
Ramy czasowe: 15 dni
Aby ocenić powtarzalność dwóch skanów PET [18F]FPIA, ponieważ może to wpłynąć na główny punkt końcowy. Dwa skany PET [18F]FPIA będą wykonywane w odstępie 2-15 dni, a każdy będzie składał się z dwóch punktów czasowych obrazowania (30 minut i 60 minut).
15 dni
Graficzna prezentacja wychwytu [18F]FPIA i immunohistochemii całego skrawka dla Ki-67 i liczby mitotycznej (mitozy na mm2) ocenianej na skrawkach hematoksyliny i eozyny (H&E). Zostanie podany współczynnik korelacji Pearsona.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadanie związku między [18F]FPIA PET/CT a innymi znanymi markerami proliferacji nowotworów
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie związku między wychwytem [18F]FPIA przez nowotwór a histologicznymi markerami metabolizmu nowotworu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Graficzny i tabelaryczny opis związku wychwytu [18F]FPIA z markerami biologicznymi, w tym markerami pan-mitochondrialnymi (dehydrogenaza bursztynianowa [SDHA], syntaza cytrynianowa) i enzymami utleniającymi kwasy tłuszczowe (palmitoilotransferaza karnityny I/acylotransferaza karnityny I [CPT1/CAT1]) , translokaza karnityno-acylokarnityny [CACT], SLC22A2, SLC22A5 i SLC25A20), oceniane przez IHC
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

Imperial College London
Cancer Research UK
National Cancer Imaging Translational Accelerator

Śledczy

  • Główny śledczy: Tara Barwick, University College, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 135083

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na [18F]Fluoropikwalan (kwas [18F]Fluoro-2,2-dimetylopropionowy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj