[18F]FPIA PET/CT képalkotás szilárd daganatos betegeknél ([18F]FPIA)
A [18F]fluoropivalát pozitronemissziós tomográfiával értékelt rövid szénláncú zsírsavfelvétel vizsgálata szilárd daganatokban és kapcsolata a tumor proliferációjával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rákoknak megnövekedett energiaigényük van, hogy lehetővé tegyék gyors növekedésüket az egészséges sejtekhez képest. A glükóz a test számos sejtjének fő energiaforrása, és a klinikusok rutinszerűen használnak egy szkennelést, amely a glükóz metabolizmusát vizsgálja annak megállapítására, hogy a rákkezelés eredményes-e. Egyes rákos sejtek azonban zsírsavak felhasználásával más módon is képesek energiát termelni a túléléshez és növekedéshez. Ebben a tanulmányban a kutatók PET/CT-vizsgálatot használnak, hogy különféle ráktípusokat vizsgáljanak meg, hogy megtudják, mely rákok használnak zsírsavakat energiaforrásként, és hogy ez mérhető-e. A PET/CT-vizsgálatot két alkalommal, 2 külön látogatás során végzik el, így a vizsgálók ellenőrizhetik, hogy mindkét vizsgálat ugyanazt az eredményt adja.
A kutatók speciális vizsgálatokat is végeznek a rutin daganatos műtét során vett daganatszöveten. Ezek a tesztek olyan specifikus anyagokat keresnek a rákos sejtekben, amelyek a rákbiológiához és a rák növekedéséhez kapcsolódnak. A vizsgálók ezután összehasonlítják a műtéti szövet eredményeit a szkennelés eredményeivel, hogy megnézzék, van-e kapcsolat közöttük.
A tanulmányban 21, szolid daganatos beteget vizsgálnak meg 4 NCITA akkreditált központban, amelyek különböző erősséggel bírnak specifikus beteg/tumor típusú csoportok toborzásában. Minden betegnek két szkennelési látogatáson kell részt vennie (2-15 napos különbséggel) minden új kezelés megkezdése előtt annak ellenőrzésére, hogy a szkennelési mérések megismételhetők-e.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laura McLeavy
- Telefonszám: 0203 313 3720
- E-mail: ncita.fpia@ucl.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tara Barwick
- E-mail: tara.barwick@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Tara Barwick
-
London, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Siraj Yusuf
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Gary Cook
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Olyan betegek felvételére kerül sor, akiknél radiológiailag igazolt szolid primer vagy metasztatikus céltumor-léziók mutatkoznak, és a következő jellemzőkkel rendelkeznek:
- Életkor ≥18 év
- Radiológiailag igazolt tumorméret ≥15 mm (legalább egy elváltozásnak májon kívülinek kell lennie)
- A résztvevőt az első [18F]FPIA PET/CT után 3 hónapon belül műtéten kell átesni.
- Van idő a két kutatási PET-vizsgálat befejezésére anélkül, hogy a műtétet késleltetné
- WHO teljesítmény állapota 0 -2
- Ha nő, a résztvevő vagy posztmenopauzás (>1 év), vagy műtétileg sterilizált (dokumentált kétoldali petefészek-eltávolítás és/vagy dokumentált méheltávolítás, több mint 2 év), vagy ha fogamzóképes, negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni. 2 órán belül a képalkotó szer befecskendezése előtt
- A résztvevő képes és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, és aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezést kap.
- eGFR ≥30 a [18F]FPIA injekciót követő 3 hónapon belül.
- A résztvevő a tervek szerint nem kezdi meg a rákkezelést (pl. kemoterápia, sugárterápia, biológiai terápia vagy immunterápia) a vizsgálati szkennelési időszakban.
Kizárási kritériumok:
1. A résztvevő kemoterápiában, immunterápiában, biológiai terápiában vagy vizsgálati terápiában részesült a [18F]FPIA injekció első adagja előtti 14 napon belül vagy öt felezési időn belül (amelyik hosszabb), vagy a PET és a műtét között neoadjuváns terápia esedékes. .
2. A résztvevő terhes vagy szoptat. 3. A résztvevőt a [18F]FPIA beadása előtt 24 órán belül nukleáris gyógyászatban vagy kontrasztvizsgálaton kell elvégezni.
4. Klausztrofóbiában szenvedő résztvevők, vagy akik nem képesek kényelmesen elviselni a szkennelési eljárást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyszer: [18F]fluor-pivalát ([18F]fluor-2,2-dimetil-propionsav) (FPIA)
A résztvevők két PET/CT-vizsgálaton esnek át a [18F]Fluoropivalate ([18F]Fluoro-2,2-Dimethylpropionic Acid) (FPIA) nyomjelzővel, amelyet [18F]FPIA-nak neveznek, 2 külön látogatás során.
|
[18F]FPIA radiotracer beadása
Más nevek:
PET/CT vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A [18F]FPIA-felvétel és a pozitív tumorsejtek százalékos aránya közötti kapcsolat a PHH3 teljes metszetének immunhisztokémiájából a területenként meghatározott számok formájában.
Időkeret: 6 hónap
|
A [18F]FPIA PET/CT-vel végzett rövid szénláncú zsírsavfelvétel és a tumorproliferáció közötti kapcsolat feltárása szolid daganatos betegekben.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célléziók SUVmax értékének becslése 30 percnél és 60 percnél.
Időkeret: 60 perc
|
A célléziók SUVmax értékét mindkét időpontra (azaz 30 percre és 60 percre) meg kell becsülni annak érdekében, hogy felmérjük a két időpontban a mérési érték változásait.
|
60 perc
|
|
A célléziók daganat-háttér arányának becslése 30 percnél és 60 percnél.
Időkeret: 60 perc
|
A célléziók daganat-háttér arányát mindkét időpontra (azaz 30 percre és 60 percre) meg kell becsülni, hogy felmérjük a két időpontban a mérési érték változásait.
|
60 perc
|
|
A célléziók ismételt szemikvantitatív mérésének (SUV) grafikus bemutatása és megbízhatósága két PET-vizsgálat között minden időpontban (30 perc és 60 perc). Bland Altman és az ICC bemutatásra kerül.
Időkeret: 15 nap
|
A két [18F]FPIA PET-vizsgálat megismételhetőségének felmérése, mivel ez befolyásolhatja az elsődleges végpontot.
A két [18F]FPIA PET-vizsgálat között 2-15 nap különbség van, és mindegyik két képalkotási időpontból áll (30 perc és 60 perc).
|
15 nap
|
|
A [18F]FPIA felvétel és a teljes metszet immunhisztokémiájának grafikus bemutatása a Ki-67-re és a mitózisszámra (mitózisok per mm2) hematoxilin és eozin (H&E) metszeteken. A Pearson-féle korrelációs együtthatót jelentjük.
Időkeret: 6 hónap
|
A [18F]FPIA PET/CT és más ismert tumorproliferációs markerek közötti kapcsolat feltárása
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A [18F]FPIA tumorfelvétel és a tumormetabolizmus szövettani markerei közötti kapcsolat feltárása.
Időkeret: 6 hónap
|
Grafikus és táblázatos leírás a [18F]FPIA felvétel és a biológiai markerek kapcsolatáról, beleértve a pán-mitokondriális markereket (szukcinát-dehidrogenáz [SDHA], citrát-szintáz) és zsírsav-oxidációs enzimeket (karnitin-palmitoiltranszferáz I/karnitin-aciltranszferáz I [CPT1/CAT1]). , karnitin-acilkarnitin transzlokáz [CACT], SLC22A2, SLC22A5 és SLC25A20), IHC által kiértékelve
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tara Barwick, University College, London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 135083
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .