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抗腫瘍予防に起因する口腔病変における LLL 光線療法

2023年11月27日 更新者:Mario Pérez Sayáns、University of Santiago de Compostela

化学療法または放射線療法による抗腫瘍治療に起因する口腔病変(粘膜炎、唾液分泌低下および骨壊死)の予防および治療における低レベルレーザーによる光線療法。

はじめに: 化学療法 (QT) または放射線療法 (RT) による抗腫瘍治療の結果、口腔粘膜にいくつかの症状が現れます。 この研究では、口腔粘膜炎(OM)、放射線皮膚炎、顎の骨壊死(ONJ)、唾液分泌低下と口腔乾燥症、味覚異常、痛み、口腔カンジダ症(日和見感染症)、開口障害、生活の質、口腔衛生に関する変数を収集します。

唾液腺の損傷に関連する MO と唾液分泌低下が最も一般的な症状であり、ONJ は最も治療が困難です。 歯科医は、これらの口腔病変の予防と治療において重要な役割を果たし、患者の生活の質と抗腫瘍治療への順守に直接影響を与えます。

目的: 主な目的は、OM で LLL 光線療法と局所ビタミン E を使用して、介入の有効性を評価することです。 そして、ONJ での LLL 光線療法と LPRP による介入。 これらの介入は、抗腫瘍治療中に歯科医によって行われます。

材料と方法:臨床試験、無作為化、バランスの取れた無作為化、単一盲検(結果の評価者向け)、2つの実験群と対照群を単一のセンターで実施。 グループ 1、LLL 光線療法による介入、グループ 2、局所ビタミン E の適用による介入、およびグループ 3、0.12% クロルヘキシジンによるうがい薬 (通常の臨床情報)。 サンティアゴ・デ・コンポステーラ大学の腫瘍学、放射性テタフィック医学および口腔医学、口腔外科およびインプラント学のユニットから360人の患者がこの研究に参加します。 患者のセグメントが与えられます, 初診と毎日を返す LLL 光線療法のグループの抗腫瘍治療の適用を聞く, 15 日, 1 ヶ月, 3 ヶ月, 6 ヶ月, 9 ヶ月と 1 年のリターン. これらの再訪問では、収集するすべての変数に関して評価とアンケートが実施されます。

予測可能な結果: レーザー光線療法または局所ビタミン E の適用が、口腔病変の発現の臨床的進展の停止、減少、または改善に寄与する場合、これらの治療は、当社の口腔医療部門で直ちに実施され、その基礎を築くことができます。さまざまな公共センターと民間での実装。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • LA Coruña
      • Santiago De Compostela、LA Coruña、スペイン、15702
        • Hospital Clinico Universitario

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 化学療法または放射線療法を受ける頭頸部がんまたは乳がんの患者。

除外基準:

  • インフォームドコンセントに署名しない参加者。
  • 化学療法と放射線療法を併用したことのある、または受ける予定の患者。
  • がん再発の治療中の患者。
  • 糖尿病またはシェーグレン症候群を報告している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:化学療法または放射線療法による口腔粘膜炎の予防 - LLL 光線療法

化学療法または放射線療法が投与されるすべての日に、初日から最終日までの LLL 光線療法の適用。 患者が治療の最後にまだ粘膜炎の証拠を示している場合は、追加のアプリケーションを実行できます。

アプリケーション: 波長 660 nm (赤) では、78 の口腔内ポイントがあり、1 ポイントあたり 10 秒の時間で、100 mw の出力で、1 ポイントあたり合計 1 J の出力になります。

介入は、すでに合格したか、抗腫瘍化学療法または放射線療法を受ける予定の患者に対して実施されます。
アクティブコンパレータ:化学療法または放射線療法による口腔粘膜炎の予防 - ビタミン E

話題のビタミン。 Eスプレー、化学療法または放射線療法の治療が行われる最初の日から最後の日まで毎日。

適用: 初日に専門家が口腔内粘膜点への適用を実演します。 他の日は、患者は 1 日 2 回、自己塗布を行います。

介入は、すでに合格したか、抗腫瘍化学療法または放射線療法を受ける予定の患者に対して実施されます。
介入なし:化学療法または放射線療法による口腔粘膜炎の予防 - うがい薬
化学療法または放射線療法の投与の初日から最終日まで、0.12%のクロルヘキシジンによる口腔衛生管理とうがい薬。 初日に専門家がケアを実演します。 それ以外の日は、少なくとも 1 日 3 回、患者自身がケアを行います。
実験的:化学療法または放射線療法による口腔粘膜炎の治療薬 - LLL 光線療法

10日目から最終日まで、化学療法または放射線療法が行われるすべての日に、LLL光線療法を適用します。 患者が治療の最後にまだ粘膜炎の証拠を示している場合は、追加のアプリケーションを実行できます。

アプリケーション: 波長 660 nm (赤) では、78 の口腔内ポイントがあり、1 ポイントあたり 10 秒の時間で、100 mw の出力で、1 ポイントあたり合計 1 J の出力になります。

介入は、すでに合格したか、抗腫瘍化学療法または放射線療法を受ける予定の患者に対して実施されます。
アクティブコンパレータ:化学療法または放射線療法による口腔粘膜炎の治療薬 - 粘膜炎 ビタミン E

話題のビタミン。 Eスプレー、10日目から最後の日まで、化学療法または放射線療法の治療が行われる毎日。

適用: 初日に専門家が口腔内粘膜点への適用を実演します。 他の日は、患者は 1 日 2 回、自己塗布を行います。

介入は、すでに合格したか、抗腫瘍化学療法または放射線療法を受ける予定の患者に対して実施されます。
介入なし:化学療法または放射線療法による口腔粘膜炎の治療薬 - うがい薬
化学療法または放射線療法の投与の 10 日目から最終日まで、0.12% クロルヘキシジンによる口腔衛生管理とうがい薬。 初日に専門家がケアを実演します。 それ以外の日は、少なくとも 1 日 3 回、患者自身がケアを行います。
実験的:化学療法または放射線療法による骨壊死の予防 - LLL 光線療法 + 抜歯

口腔内の適切性のために抜歯が必要な患者向け。 抜歯当日と72時間ごとに合計5回のLLL光治療を行います。 化学療法または放射線療法を開始する少なくとも 3 か月前に行う必要があります。

アプリケーション: 波長 660 nm (赤)、肺胞隆線、1 cm² あたり 1 ポイント、1 ポイントあたり 10 秒の時間、100 mw の出力で、1 ポイントあたり合計 1 J の出力。 波長 808 nm (赤外線) で、歯根の長さの頬側および舌側/口蓋側の 2 点を、1 点あたり 20 秒の時間で、100 mw の出力で、1 点あたり合計 2J の出力にします。

介入は、すでに合格したか、抗腫瘍化学療法または放射線療法を受ける予定の患者に対して実施されます。
アクティブコンパレータ:化学療法または放射線療法による骨壊死の予防 - LPRF+ 抽出

口腔内の適切性のために抜歯が必要な患者向け。 抜歯当日のLPRF装着。 この手順は、化学療法または放射線療法の開始の少なくとも 3 か月前に実行する必要があります。

LPRF が配置された後、主な目的のために治癒を容易にする方法で縫合を行う必要があります。

介入は、すでに合格したか、抗腫瘍化学療法または放射線療法を受ける予定の患者に対して実施されます。
介入なし:化学療法または放射線療法による骨壊死の予防 - 摘出のみ

口腔の適切性のために抜歯が必要な患者の場合、化学療法または放射線療法の開始の少なくとも 3 か月前に抜歯を行う必要があります。

縫合は、主な目的の治癒を促進する方法で行う必要があります。

実験的:化学療法または放射線療法による根治的骨壊死 - LLL 光線療法 + 隔離切除術

-化学療法または放射線療法、臨床的確認、およびX線撮影による治療後に骨壊死と診断された患者。 骨隔離切除術、壊死組織の除去、手術当日および72時間ごとのLLL光線療法の適用、合計5回の適用。 縫合は、主な目的の治癒を促進する方法で行う必要があります。

アプリケーション: 波長 660 nm (赤)、肺胞隆線、1 cm² あたり 1 ポイント、1 ポイントあたり 10 秒の時間、100 mw の出力で、1 ポイントあたり合計 1 J の出力。 波長 808 nm (赤外線)、歯根となる長さの頬側および舌側/口蓋板の 2 点、1 点あたり 20 秒の時間、100 mw の出力で、1 点あたり合計 2J の出力.

介入は、すでに合格したか、抗腫瘍化学療法または放射線療法を受ける予定の患者に対して実施されます。
アクティブコンパレータ:化学療法または放射線療法による骨壊死の治癒 - LPRF + 隔離切除術

-化学療法または放射線療法、臨床的確認、およびX線撮影による治療後に骨壊死と診断された患者。 骨隔離切除術、壊死組織の除去、および手術当日の LPRF の配置が行われます。

LPRF が配置された後、主な目的のために治癒を容易にする方法で縫合を行う必要があります。

介入は、すでに合格したか、抗腫瘍化学療法または放射線療法を受ける予定の患者に対して実施されます。
介入なし:化学療法または放射線療法に起因する根治的骨壊死 - 隔離切除術のみ

化学療法または放射線療法、臨床的確認およびX線撮影による治療後に骨壊死と診断された患者。 骨隔離切除術と壊死組織の除去が行われます。

縫合は、主な目的の治癒を促進する方法で行う必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LLL 光線療法による口腔粘膜炎の予防、「国立がん研究所」の NCI-CTC 粘膜炎スケールを用いた評価 - グレード 1 ~ 5 - 化学療法
時間枠:3ヶ月

主な目的は、化学療法を受ける患者の口腔粘膜炎の予防に LLL 光線療法が作用するかどうかを評価することです。 結果は、症状の強度を軽減する、および/または口腔粘膜炎を発症しない患者の割合によって決定されます。これには、「国立がん研究所」のNCI-CTC粘膜炎スケールを使用します。 グレードは重症度を表します。 グレード 1 ~ 5 (最も深刻)。

外用Vitを受けた方と比較されます。 Eまたはクロルヘキシジンうがい薬、研究の予防群。

3ヶ月
LLL 光線療法による顎骨壊死の予防、MASCC スケールによる評価 - ステージ 1 ~ 3 - 化学療法
時間枠:6ヶ月

主な目的は、抜歯が必要で化学療法を受ける予定の患者において、LLL 光線療法が顎の骨壊死を予防するのに有効かどうかを評価することです。 結果は、摘出および光線療法後に骨壊死を発症しない患者の割合によって決定されます。「多国籍がんサポーティブ ケア協会/国際口腔腫瘍学会 (MASCC/ISOO/ASCO) 医薬品関連の臨床診療ガイドライン」あごの骨壊死」は、骨壊死の分類に使用されます。 ステージは重症度を表します。 ステージ 1 ~ 3 (最も深刻)。

研究の予防部門で、抜歯後または抜歯のみの LPRF を受けた患者と比較されます。

6ヶ月
LLL光線療法による口腔粘膜炎の治療、「国立がん研究所」のNCI-CTC粘膜炎スケールを用いた評価 - グレード1から5 - 化学療法
時間枠:3ヶ月

主な目的は、LLL光線療法の治療におけるLLL光線療法の有効性を評価することです。 結果は、化学療法による治療の最初の 10 日間後に口腔粘膜炎を発症し、光線療法を受け、口腔粘膜炎が急速に退行した患者の割合によって決定されます。これには、「NCI-CTC 粘膜炎スケール」を使用します国立がん研究所」。 グレードは重症度を表します。 グレード 1 ~ 5 (最も深刻)。

局所ビタミンを投与された患者と比較されます。 Eまたはクロルヘキシジンのマウスウォッシュ。

3ヶ月
LLL 光線療法による顎の骨壊死の治療、MASCC スケールを使用した評価 - ステージ 1 ~ 3 - 化学療法
時間枠:6ヶ月

主な目的は、化学療法を受けた後の骨壊死患者の顎の骨壊死の治療における LLL 光線療法の有効性を評価することです。 結果は、隔離療法と光線療法の後に骨壊死が治癒した患者の割合によって決定されます。これには、「多国籍がん支持療法協会/国際口腔腫瘍学会 (MASCC/ISOO/ASCO) 臨床診療」を使用します。骨壊死の分類には「薬剤性顎骨壊死ガイドライン」を用いる。 ステージは重症度を表します。 ステージ 1 ~ 3 (最も深刻)。

これは、セクエストロミアと LPRF、またはセクエストロミアだけの患者と比較されます。

6ヶ月
LLL 光線療法による口腔粘膜炎の予防、「国立がん研究所」の NCI-CTC 粘膜炎スケールを用いた評価 - グレード 1 ~ 5 - 放射線療法
時間枠:3ヶ月

主な目的は、放射線療法を受ける患者の口腔粘膜炎の予防に LLL 光線療法が作用するかどうかを評価することです。 結果は、症状の強度を軽減する、および/または口腔粘膜炎を発症しない患者の割合によって決定されます。これには、「国立がん研究所」のNCI-CTC粘膜炎スケールを使用します。 グレードは重症度を表します。 グレード 1 ~ 5 (最も深刻)。

局所ビタミンを投与された患者と比較されます。 Eまたはクロルヘキシジンのマウスウォッシュ。

3ヶ月
LLL 光線療法による顎骨壊死の予防、Notani スケールによる評価 - グレード 1 ~ 3 - 放射線療法
時間枠:6ヶ月
主な目的は、LLL 光線療法が、抜歯が必要で放射線療法を受ける予定の患者の顎の骨壊死を予防するのに有効かどうかを評価することです。 結果は、摘出後に骨壊死を発症しない患者の割合によって決定され、光線療法であるノタニスケールが骨壊死の分類に使用されます。 グレードは重症度を表します。 グレード 1 ~ 3 (最も深刻)。
6ヶ月
LLL光線療法による口腔粘膜炎の治療、「国立がん研究所」のNCI-CTC粘膜炎スケールを用いた評価 - グレード1から5 - 放射線療法
時間枠:3ヶ月

主な目的は、LLL光線療法の治療におけるLLL光線療法の有効性を評価することです。 結果は、放射線療法による治療の最初の 10 日間後に口腔粘膜炎を発症し、光線療法を受けて口腔粘膜炎が急速に退行した患者の割合によって決定されます。これには、「NCI-CTC 粘膜炎スケール」を使用します国立がん研究所」。 グレードは重症度を表します。 グレード 1 ~ 5 (最も深刻)。

局所ビタミンを投与された患者と比較されます。 Eまたはクロルヘキシジンのマウスウォッシュ。

3ヶ月
LLL光線療法による顎骨壊死の治療、ノタニスケールを用いた評価 - グレード1から3 - 放射線療法
時間枠:6ヶ月
主な目的は、放射線療法を受けた後の骨壊死患者の顎骨壊死の治療における LLL 光線療法の有効性を評価することです。 結果は、ノトニ スケールを使用する隔離療法と光線療法の後に骨壊死が治癒した患者の割合によって決定されます。 グレードは重症度を表します。 グレード 1 ~ 3 (最も深刻)。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質に対する口腔粘膜炎の干渉 - QLQ-C30 テスト
時間枠:6ヶ月
粘膜炎研究におけるすべての患者の生活の質は、化学療法または放射線療法、予防または治癒のいずれであっても、EORTCコアの生活の質アンケートQLQ-C30を使用して推定されます。
6ヶ月
生活の質に対する顎の骨壊死の干渉 - QLQ-C30 テスト
時間枠:12ヶ月
粘膜炎研究におけるすべての患者の生活の質は、化学療法または放射線療法、予防または治癒のいずれであっても、EORTCコアの生活の質アンケートQLQ-C30を使用して推定されます。
12ヶ月
グローバル唾液検査による唾液分泌低下 - 口腔粘膜炎
時間枠:6ヶ月

唾液腺の変化は、測定によって推定されます。グローバル唾液検査による唾液分泌低下、刺激および非刺激唾液 (GST 1 および 11)。

0.1~0.2ml/分未満の速度 安静時唾液0.5~0.7ml/分以下 刺激された唾液は異常と見なされます。

6ヶ月
Sを伴う口腔乾燥症は、測定によって推定されます。口腔乾燥症インベントリーを伴う口腔乾燥症 - 口腔粘膜炎
時間枠:6ヶ月
唾液腺の変化は、測定によって推定されます。 口腔乾燥症は、「口腔乾燥症インベントリー」により、患者の主観的な感覚を測定することを意図して、11の質問を含むアンケートです。
6ヶ月
EVA によって評価された痛み - スコア 0 ~ 10 - すべての患者
時間枠:6ヶ月

疼痛はまた、視覚的アナログを介して研究のすべてのグループで測定されます - 痛みに適応したEVAスケール。

患者によって示される、痛みの主観的評価。 0 から 10 までのスケール (最も強い)。

6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月10日

一次修了 (実際)

2023年2月28日

研究の完了 (実際)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月15日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

患者の臨床データを匿名化して分類し、グループの他の研究者と情報を共有します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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