- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04717765
Fototerapia LLL nelle lesioni orali derivanti dalla prevenzione antineoplastica
Fototerapia Con Laser A Basso Livello Nella Prevenzione E Nel Trattamento Delle Lesioni Orali (Mucosite, Iposalivazione E Osteonecrosi) Conseguenti A Trattamento Antineoplastico Con Chemioterapia o Radioterapia.
Introduzione: ci sono diverse manifestazioni nella mucosa orale derivanti da trattamenti antineoplastici mediante chemio (QT) o radioterapia (RT). In questo studio verranno raccolte le variabili riferite a mucosite orale (OM), radiodermite, osteonecrosi dei mascellari (ONJ), iposalivazione e xerostomia, disgeusia, dolore, candidosi orale (infezione opportunistica), trisma, qualità della vita, igiene orale.
L'OM e l'iposalivazione, che sono correlate al danno alle ghiandole salivari, sono le manifestazioni più comuni e l'ONJ è la più difficile da trattare. Il dentista può svolgere un ruolo importante nella prevenzione e nel trattamento di queste lesioni orali, influenzando direttamente la qualità della vita del paziente e l'aderenza al trattamento antineoplastico.
Obiettivi: L'obiettivo principale è valutare l'efficacia dell'intervento, utilizzando la fototerapia LLL e la Vit E topica, nell'OM. E l'intervento attraverso fototerapia LLL e LPRP nell'ONJ. Questi interventi saranno eseguiti dai dentisti durante il trattamento medico antineoplastico.
Materiali e metodi: trial clinico, randomizzato, con randomizzazione bilanciata, single-blind (per il valutatore dei risultati) con 2 bracci sperimentali e un gruppo di controllo, svolto in un unico centro. Gruppo 1, intervento con fototerapia LLL, Gruppo 2, intervento con applicazione di Vit E topica e Gruppo 3, collutorio con clorexidina 0,12% (solite informazioni cliniche). Parteciperanno a questo studio 360 pazienti delle Unità di Medicina Oncologica, Medicina Radiotetafica e Medicina Orale, Chirurgia Orale e Implantologia dell'Università di Santiago de Compostela. Al segmento dei pazienti verrà data, una prima visita e ritorni ogni giorno che sente l'applicazione del trattamento antineoplastico per il gruppo di fototerapia LLL, ritorni di 15 giorni, un mese, tre mesi, sei mesi, nove mesi e un anno. In queste visite di ritorno verranno effettuate valutazioni e questionari su tutte le variabili che raccoglieremo.
Risultati prevedibili: se l'applicazione della fototerapia laser o della Vit E topica contribuisce alla cessazione, riduzione o miglioramento dell'evoluzione clinica della manifestazione delle lesioni orali, questi trattamenti potrebbero essere immediatamente implementati nella nostra unità di medicina orale e potrebbero gettare le basi per la sua implementazione in diversi centri pubblici e privati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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LA Coruña
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Santiago De Compostela, LA Coruña, Spagna, 15702
- Hospital Clínico Universitario
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumore della testa e del collo o della mammella che saranno sottoposti a chemioterapia o radioterapia.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non firmano il consenso informato.
- Pazienti che sono stati o saranno trattati con chemio e radioterapia insieme.
- Pazienti in cura di una ripetizione di cancro.
- Pazienti che riferiscono diabete o sindrome di Sjogren.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Preventiva nelle mucositi orali causate da chemio o radioterapia - LLL Fototerapia
Applicazione della fototerapia LLL dal primo all'ultimo giorno, in tutti i giorni di somministrazione del trattamento chemio o radioterapico. Se il paziente mostra ancora evidenza di mucosite alla fine del trattamento, possono essere eseguite ulteriori applicazioni. Applicazione: nella lunghezza d'onda 660 nm (rosso), si avranno 78 punti intraorali, con un tempo di 10 secondi per punto, ad una potenza di 100 mw, per una potenza totale di 1J per punto. |
Gli interventi verranno effettuati per i pazienti che hanno già superato o saranno sottoposti a chemioterapia antineoplastica o radioterapia.
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Comparatore attivo: Preventivo nelle mucositi orali causate da chemio o radioterapia - Vit E
topico Vit. E spray, dal primo all'ultimo giorno, tutti i giorni di somministrazione del trattamento chemio o radioterapico. Applicazione: il primo giorno il professionista dimostrerà l'applicazione sui punti mucosi intraorali. Negli altri giorni il paziente farà autoapplicazione, due volte al giorno. |
Gli interventi verranno effettuati per i pazienti che hanno già superato o saranno sottoposti a chemioterapia antineoplastica o radioterapia.
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Nessun intervento: Preventivo nella mucosite orale causata da chemio o radioterapia - collutorio
Controllo dell'igiene orale e collutorio con clorexidina 0,12%, dal primo all'ultimo giorno di somministrazione del trattamento chemio o radioterapico.
Il primo giorno il professionista dimostrerà la cura.
Negli altri giorni la cura sarà curata dal paziente stesso, per almeno tre volte al giorno.
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Sperimentale: Curativo nelle mucositi orali causate da chemio o radioterapia - LLL Fototerapia
Applicazione della fototerapia LLL dal decimo giorno fino all'ultimo giorno, in tutti i giorni in cui viene somministrato il trattamento chemio o radioterapico. Se il paziente mostra ancora evidenza di mucosite alla fine del trattamento, possono essere eseguite ulteriori applicazioni. Applicazione: nella lunghezza d'onda 660 nm (rosso), si avranno 78 punti intraorali, con un tempo di 10 secondi per punto, ad una potenza di 100 mw, per una potenza totale di 1J per punto. |
Gli interventi verranno effettuati per i pazienti che hanno già superato o saranno sottoposti a chemioterapia antineoplastica o radioterapia.
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Comparatore attivo: Curativo nella mucosite orale causata da chemio o radioterapia - mucosite Vit E
topico Vit. E spray, applicazione dal decimo giorno, e fino all'ultimo giorno, tutti i giorni di somministrazione del trattamento chemio o radioterapico. Applicazione: il primo giorno il professionista dimostrerà l'applicazione sui punti mucosi intraorali. Negli altri giorni il paziente farà autoapplicazione, due volte al giorno. |
Gli interventi verranno effettuati per i pazienti che hanno già superato o saranno sottoposti a chemioterapia antineoplastica o radioterapia.
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Nessun intervento: Curativo nelle mucositi orali causate da chemio o radioterapia-collutorio
Controllo dell'igiene orale e collutorio con clorexidina 0,12%, dal decimo all'ultimo giorno di somministrazione del trattamento chemio o radioterapico.
Il primo giorno il professionista dimostrerà la cura.
Negli altri giorni la cura sarà curata dal paziente stesso, per almeno tre volte al giorno.
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Sperimentale: Osteonecrosi preventiva conseguente a chemio o radioterapia - LLL Fototerapia + estrazione
Per i pazienti che necessitano di estrazione dentale per l'adeguatezza del cavo orale. Applicazione della fototerapia LLL il giorno dell'estrazione dentale e ogni 72 ore, per un totale di 5 applicazioni. Deve essere effettuata almeno 3 mesi prima dell'inizio del trattamento chemio o radioterapico. Applicazione: in lunghezza d'onda 660 nm (rosso), cresta alveolare, 1 punto per cm², con un tempo di 10 secondi per punto, ad una potenza di 100 mw, per una potenza totale di 1J per punto. In lunghezza d'onda 808 nm (infrarosso), bordo buccale e linguale/palatale 2 punti nella lunghezza della radice, con un tempo di 20 secondi per punto, ad una potenza di 100 mw, per una potenza totale di 2J per punto. |
Gli interventi verranno effettuati per i pazienti che hanno già superato o saranno sottoposti a chemioterapia antineoplastica o radioterapia.
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Comparatore attivo: Osteonecrosi preventiva derivante da chemio o radioterapia - estrazione LPRF+
Per i pazienti che necessitano di estrazione dentale per l'adeguatezza del cavo orale. Posizionamento LPRF il giorno in cui viene eseguita l'estrazione del dente. La procedura deve essere eseguita almeno 3 mesi prima dell'inizio del trattamento chemio o radioterapico. Dopo che l'LPRF è stato posizionato, la sutura deve essere eseguita in modo da facilitare la guarigione per prima intenzione. |
Gli interventi verranno effettuati per i pazienti che hanno già superato o saranno sottoposti a chemioterapia antineoplastica o radioterapia.
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Nessun intervento: Osteonecrosi preventiva derivante da chemio o radioterapia - solo estrazione
Per i pazienti che necessitano di estrazione dentale per l'adeguatezza del cavo orale, la procedura deve essere eseguita almeno 3 mesi prima dell'inizio del trattamento chemio o radioterapico. La sutura dovrebbe essere eseguita in modo da facilitare la guarigione per prima intenzione. |
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Sperimentale: Osteonecrosi curativa conseguente a chemio o radioterapia - LLL Fototerapia + sequestrectomia
Pazienti a cui è stata diagnosticata necrosi ossea dopo trattamento con chemio o radioterapia, conferma clinica e radiografia. Sequestrectomia ossea, rimozione del tessuto necrotico e applicazione di fototerapia LLL il giorno dell'intervento e ogni 72 ore, per un totale di 5 applicazioni. La sutura dovrebbe essere eseguita in modo da facilitare la guarigione per prima intenzione. Applicazione: in lunghezza d'onda 660 nm (rosso), cresta alveolare, 1 punto per cm², con un tempo di 10 secondi per punto, ad una potenza di 100 mw, per una potenza totale di 1J per punto. In lunghezza d'onda 808 nm (infrarossi), bordo buccale e linguale/palatale 2 punti nella lunghezza di quella che sarebbe la radice dentale, con un tempo di 20 secondi per punto, ad una potenza di 100 mw, per una potenza totale di 2J per punto . |
Gli interventi verranno effettuati per i pazienti che hanno già superato o saranno sottoposti a chemioterapia antineoplastica o radioterapia.
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Comparatore attivo: Osteonecrosi curativa derivante da chemio o radioterapia - LPRF + sequestrectomia
Pazienti a cui è stata diagnosticata necrosi ossea dopo trattamento con chemio o radioterapia, conferma clinica e radiografia. Verrà eseguita la sequestrectomia ossea, la rimozione del tessuto necrotico e il posizionamento dell'LPRF il giorno dell'intervento. Dopo aver posizionato l'LPRF, la sutura deve essere eseguita in modo da facilitare la guarigione per prima intenzione. |
Gli interventi verranno effettuati per i pazienti che hanno già superato o saranno sottoposti a chemioterapia antineoplastica o radioterapia.
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Nessun intervento: Osteonecrosi curativa derivante da chemio o radioterapia - solo sequestrectomia
Pazienti a cui è stata diagnosticata necrosi ossea dopo trattamento con chemio o radioterapia, conferma clinica e radiografia. Verrà eseguita la sequestrectomia ossea e la rimozione del tessuto necrotico. La sutura dovrebbe essere eseguita in modo da facilitare la guarigione per prima intenzione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevenzione della mucosite orale con fototerapia LLL, valutazione mediante scala della mucosite NCI-CTC del "National Cancer Institute" - grado da 1 a 5 - Chemioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'obiettivo principale è valutare se la fototerapia LLL agisce sulla prevenzione della mucosite orale nei pazienti che riceveranno la chemioterapia. Il risultato sarà determinato dalla percentuale di pazienti che riducono l'intensità della manifestazione e/o non sviluppano mucosite orale, per questo utilizzeremo la scala della mucosite NCI-CTC del "National Cancer Institute". Il grado si riferisce alla gravità. Gradi da 1 a 5 (i più gravi). Verrà confrontato con coloro che ricevono la Vit topica. E o collutorio alla clorexidina, nei bracci di prevenzione dello studio. |
3 mesi
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Prevenzione dell'osteonecrosi dei mascellari con fototerapia LLL, valutazione utilizzando la scala MASCC - stadio da 1 a 3 - Chemioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'obiettivo principale è valutare se la fototerapia LLL funziona per prevenire la necrosi ossea delle mascelle nei pazienti che necessitano di estrazioni dentali e che continueranno a ricevere la chemioterapia. Il risultato sarà determinato dalla percentuale di pazienti che non sviluppano necrosi ossea dopo l'estrazione e la fototerapia, secondo la "Multinational Association of Supportive Care in Cancer/International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO/ASCO) Clinical Practice Guideline on Medication-Related Osteonecrosis of the Jaw" sarà utilizzato per la classificazione delle necrosi ossee. Lo stadio si riferisce alla gravità. Fasi da 1 a 3 (le più gravi). Verrà confrontato con coloro che ricevono LPRF dopo l'estrazione o solo l'estrazione, nei bracci di prevenzione dello studio. |
6 mesi
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Trattamento della mucosite orale con fototerapia LLL, valutazione mediante scala della mucosite NCI-CTC del "National Cancer Institute" - grado da 1 a 5 - Chemioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'obiettivo principale è valutare l'efficacia della fototerapia LLL nel trattamento della fototerapia LLL. Il risultato sarà determinato dalla percentuale di pazienti che sviluppano mucosite orale dopo i primi 10 giorni di trattamento con chemioterapia, e che ricevono fototerapia, e hanno una rapida regressione della mucosite orale, per questo utilizzeremo la scala della mucosite NCI-CTC del " Istituto nazionale contro i tumori". Il grado si riferisce alla gravità. Gradi da 1 a 5 (i più gravi). Verranno confrontati con pazienti trattati con Vit topica. E o collutorio alla clorexidina. |
3 mesi
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Trattamento dell'osteonecrosi dei mascellari con fototerapia LLL, valutazione utilizzando la scala MASCC - stadio da 1 a 3 - Chemioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'obiettivo principale è valutare l'efficacia della fototerapia LLL nel trattamento dell'osteonecrosi dei mascellari in pazienti con necrosi ossea dopo aver ricevuto chemioterapia. Il risultato sarà determinato dalla percentuale di pazienti guariti dall'osteonecrosi dopo sequestromia e fototerapia, per questo utilizzeremo la "Multinational Association of Supportive Care in Cancer/International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO/ASCO) Clinical Practice Linee guida sull'osteonecrosi della mascella correlata ai farmaci" saranno utilizzate per la classificazione delle necrosi ossee. Lo stadio si riferisce alla gravità. Fasi da 1 a 3 (le più gravi). Sarà confrontato con coloro che ricevono sequestromia e LPRF o solo sequestromia. |
6 mesi
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Prevenzione della mucosite orale con fototerapia LLL, valutazione mediante scala della mucosite NCI-CTC del "National Cancer Institute" - grado da 1 a 5 - Radioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'obiettivo principale è valutare se la fototerapia LLL agisce sulla prevenzione della mucosite orale nei pazienti che riceveranno la radioterapia. Il risultato sarà determinato dalla percentuale di pazienti che riducono l'intensità della manifestazione e/o non sviluppano mucosite orale, per questo utilizzeremo la scala della mucosite NCI-CTC del "National Cancer Institute". Il grado si riferisce alla gravità. Gradi da 1 a 5 (i più gravi). Verranno confrontati con pazienti trattati con Vit topica. E o collutorio alla clorexidina. |
3 mesi
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Prevenzione dell'osteonecrosi dei mascellari con fototerapia LLL, valutazione con scala Notani - grado da 1 a 3 - Radioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'obiettivo principale è valutare se la fototerapia LLL funziona per prevenire la necrosi ossea delle mascelle nei pazienti che necessitano di estrazioni dentali e che continueranno a ricevere la radioterapia.
Il risultato sarà determinato dalla percentuale di pazienti che non sviluppano necrosi ossea dopo l'estrazione e la fototerapia, la scala Notani, sarà utilizzata per la classificazione delle necrosi ossee.
Il grado si riferisce alla gravità.
Gradi da 1 a 3 (il più grave).
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6 mesi
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Trattamento della mucosite orale con fototerapia LLL, valutazione mediante scala della mucosite NCI-CTC del "National Cancer Institute" - grado da 1 a 5 - Radioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'obiettivo principale è valutare l'efficacia della fototerapia LLL nel trattamento della fototerapia LLL. Il risultato sarà determinato dalla percentuale di pazienti che sviluppano mucosite orale dopo i primi 10 giorni di trattamento con radioterapia, e che ricevono fototerapia, e hanno una rapida regressione della mucosite orale, per questo utilizzeremo la scala della mucosite NCI-CTC del " Istituto nazionale contro i tumori". Il grado si riferisce alla gravità. Gradi da 1 a 5 (i più gravi). Verranno confrontati con pazienti trattati con Vit topica. E o collutorio alla clorexidina. |
3 mesi
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Trattamento dell'osteonecrosi dei mascellari con fototerapia LLL, valutazione con scala Notani - grado da 1 a 3 - Radioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'obiettivo principale è valutare l'efficacia della fototerapia LLL nel trattamento dell'osteonecrosi dei mascellari in pazienti con necrosi ossea dopo aver ricevuto la radioterapia.
Il risultato sarà determinato dalla percentuale di pazienti guariti dall'osteonecrosi dopo sequestromia e fototerapia, per i quali utilizzeremo la Scala di Notoni.
Il grado si riferisce alla gravità.
Gradi da 1 a 3 (il più grave).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interferenza della mucosite orale con la qualità della vita - test QLQ-C30
Lasso di tempo: 6 mesi
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La qualità della vita di tutti i pazienti nello studio sulla mucosite, sia chemioterapia o radioterapia, preventiva o curativa, sarà stimata utilizzando il questionario QLQ-C30 sulla qualità della vita di base dell'EORTC.
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6 mesi
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Interferenza dell'osteonecrosi dei mascellari con la qualità della vita - Test QLQ-C30
Lasso di tempo: 12 mesi
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La qualità della vita di tutti i pazienti nello studio sulla mucosite, sia chemioterapia o radioterapia, preventiva o curativa, sarà stimata utilizzando il questionario QLQ-C30 sulla qualità della vita di base dell'EORTC.
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12 mesi
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Iposalivazione con global saliva test - Mucosite orale
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'alterazione delle ghiandole salivari sarà stimata mediante misurazione; iposalivazione, mediante test globale della saliva, saliva stimolata e non stimolata, (GST l e ll). Velocità inferiori a 0,1-0,2 ml/min per la saliva a riposo e inferiore a 0,5-0,7 ml/min per la saliva stimolata sono considerati anormali. |
6 mesi
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La xerostomia con s sarà stimata mediante misurazione. Xerostomia, con inventario di Xerostomia - Mucosite orale
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'alterazione delle ghiandole salivari sarà stimata mediante misurazione.
Xerostomia, da "Xerostomia Inventory" un questionario contenente 11 domande, con l'intento di misurare una sensazione soggettiva del paziente.
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6 mesi
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Dolore valutato da EVA - punteggio da 0 a 10 - tutti i pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il dolore sarà misurato anche in tutti i gruppi dello studio, attraverso l'analogo visivo - scala EVA, adattato per il dolore. Valutazione soggettiva del dolore, indicata dal paziente. Scala da 0 a 10 (la più intensa). |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Necrosi
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Ferite e lesioni
- Malattie gastrointestinali
- Malattie muscoloscheletriche
- Gastroenterite
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie ossee
- Malattie della mascella
- Lesioni da radiazioni
- Malattie delle ghiandole salivari
- Mucosite
- Neoplasie della bocca
- Osteonecrosi
- Stomatite
- Xerostomia
- Osteoradionecrosi
- Osteonecrosi della mandibola associata ai bifosfonati
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Vitamina E
- Tocoferoli
- alfa-tocoferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT-LB-VE-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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