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Fototerapia LLL nelle lesioni orali derivanti dalla prevenzione antineoplastica

27 novembre 2023 aggiornato da: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Fototerapia Con Laser A Basso Livello Nella Prevenzione E Nel Trattamento Delle Lesioni Orali (Mucosite, Iposalivazione E Osteonecrosi) Conseguenti A Trattamento Antineoplastico Con Chemioterapia o Radioterapia.

Introduzione: ci sono diverse manifestazioni nella mucosa orale derivanti da trattamenti antineoplastici mediante chemio (QT) o radioterapia (RT). In questo studio verranno raccolte le variabili riferite a mucosite orale (OM), radiodermite, osteonecrosi dei mascellari (ONJ), iposalivazione e xerostomia, disgeusia, dolore, candidosi orale (infezione opportunistica), trisma, qualità della vita, igiene orale.

L'OM e l'iposalivazione, che sono correlate al danno alle ghiandole salivari, sono le manifestazioni più comuni e l'ONJ è la più difficile da trattare. Il dentista può svolgere un ruolo importante nella prevenzione e nel trattamento di queste lesioni orali, influenzando direttamente la qualità della vita del paziente e l'aderenza al trattamento antineoplastico.

Obiettivi: L'obiettivo principale è valutare l'efficacia dell'intervento, utilizzando la fototerapia LLL e la Vit E topica, nell'OM. E l'intervento attraverso fototerapia LLL e LPRP nell'ONJ. Questi interventi saranno eseguiti dai dentisti durante il trattamento medico antineoplastico.

Materiali e metodi: trial clinico, randomizzato, con randomizzazione bilanciata, single-blind (per il valutatore dei risultati) con 2 bracci sperimentali e un gruppo di controllo, svolto in un unico centro. Gruppo 1, intervento con fototerapia LLL, Gruppo 2, intervento con applicazione di Vit E topica e Gruppo 3, collutorio con clorexidina 0,12% (solite informazioni cliniche). Parteciperanno a questo studio 360 pazienti delle Unità di Medicina Oncologica, Medicina Radiotetafica e Medicina Orale, Chirurgia Orale e Implantologia dell'Università di Santiago de Compostela. Al segmento dei pazienti verrà data, una prima visita e ritorni ogni giorno che sente l'applicazione del trattamento antineoplastico per il gruppo di fototerapia LLL, ritorni di 15 giorni, un mese, tre mesi, sei mesi, nove mesi e un anno. In queste visite di ritorno verranno effettuate valutazioni e questionari su tutte le variabili che raccoglieremo.

Risultati prevedibili: se l'applicazione della fototerapia laser o della Vit E topica contribuisce alla cessazione, riduzione o miglioramento dell'evoluzione clinica della manifestazione delle lesioni orali, questi trattamenti potrebbero essere immediatamente implementati nella nostra unità di medicina orale e potrebbero gettare le basi per la sua implementazione in diversi centri pubblici e privati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • LA Coruña
      • Santiago De Compostela, LA Coruña, Spagna, 15702
        • Hospital Clínico Universitario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumore della testa e del collo o della mammella che saranno sottoposti a chemioterapia o radioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non firmano il consenso informato.
  • Pazienti che sono stati o saranno trattati con chemio e radioterapia insieme.
  • Pazienti in cura di una ripetizione di cancro.
  • Pazienti che riferiscono diabete o sindrome di Sjogren.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preventiva nelle mucositi orali causate da chemio o radioterapia - LLL Fototerapia

Applicazione della fototerapia LLL dal primo all'ultimo giorno, in tutti i giorni di somministrazione del trattamento chemio o radioterapico. Se il paziente mostra ancora evidenza di mucosite alla fine del trattamento, possono essere eseguite ulteriori applicazioni.

Applicazione: nella lunghezza d'onda 660 nm (rosso), si avranno 78 punti intraorali, con un tempo di 10 secondi per punto, ad una potenza di 100 mw, per una potenza totale di 1J per punto.

Gli interventi verranno effettuati per i pazienti che hanno già superato o saranno sottoposti a chemioterapia antineoplastica o radioterapia.
Comparatore attivo: Preventivo nelle mucositi orali causate da chemio o radioterapia - Vit E

topico Vit. E spray, dal primo all'ultimo giorno, tutti i giorni di somministrazione del trattamento chemio o radioterapico.

Applicazione: il primo giorno il professionista dimostrerà l'applicazione sui punti mucosi intraorali. Negli altri giorni il paziente farà autoapplicazione, due volte al giorno.

Gli interventi verranno effettuati per i pazienti che hanno già superato o saranno sottoposti a chemioterapia antineoplastica o radioterapia.
Nessun intervento: Preventivo nella mucosite orale causata da chemio o radioterapia - collutorio
Controllo dell'igiene orale e collutorio con clorexidina 0,12%, dal primo all'ultimo giorno di somministrazione del trattamento chemio o radioterapico. Il primo giorno il professionista dimostrerà la cura. Negli altri giorni la cura sarà curata dal paziente stesso, per almeno tre volte al giorno.
Sperimentale: Curativo nelle mucositi orali causate da chemio o radioterapia - LLL Fototerapia

Applicazione della fototerapia LLL dal decimo giorno fino all'ultimo giorno, in tutti i giorni in cui viene somministrato il trattamento chemio o radioterapico. Se il paziente mostra ancora evidenza di mucosite alla fine del trattamento, possono essere eseguite ulteriori applicazioni.

Applicazione: nella lunghezza d'onda 660 nm (rosso), si avranno 78 punti intraorali, con un tempo di 10 secondi per punto, ad una potenza di 100 mw, per una potenza totale di 1J per punto.

Gli interventi verranno effettuati per i pazienti che hanno già superato o saranno sottoposti a chemioterapia antineoplastica o radioterapia.
Comparatore attivo: Curativo nella mucosite orale causata da chemio o radioterapia - mucosite Vit E

topico Vit. E spray, applicazione dal decimo giorno, e fino all'ultimo giorno, tutti i giorni di somministrazione del trattamento chemio o radioterapico.

Applicazione: il primo giorno il professionista dimostrerà l'applicazione sui punti mucosi intraorali. Negli altri giorni il paziente farà autoapplicazione, due volte al giorno.

Gli interventi verranno effettuati per i pazienti che hanno già superato o saranno sottoposti a chemioterapia antineoplastica o radioterapia.
Nessun intervento: Curativo nelle mucositi orali causate da chemio o radioterapia-collutorio
Controllo dell'igiene orale e collutorio con clorexidina 0,12%, dal decimo all'ultimo giorno di somministrazione del trattamento chemio o radioterapico. Il primo giorno il professionista dimostrerà la cura. Negli altri giorni la cura sarà curata dal paziente stesso, per almeno tre volte al giorno.
Sperimentale: Osteonecrosi preventiva conseguente a chemio o radioterapia - LLL Fototerapia + estrazione

Per i pazienti che necessitano di estrazione dentale per l'adeguatezza del cavo orale. Applicazione della fototerapia LLL il giorno dell'estrazione dentale e ogni 72 ore, per un totale di 5 applicazioni. Deve essere effettuata almeno 3 mesi prima dell'inizio del trattamento chemio o radioterapico.

Applicazione: in lunghezza d'onda 660 nm (rosso), cresta alveolare, 1 punto per cm², con un tempo di 10 secondi per punto, ad una potenza di 100 mw, per una potenza totale di 1J per punto. In lunghezza d'onda 808 nm (infrarosso), bordo buccale e linguale/palatale 2 punti nella lunghezza della radice, con un tempo di 20 secondi per punto, ad una potenza di 100 mw, per una potenza totale di 2J per punto.

Gli interventi verranno effettuati per i pazienti che hanno già superato o saranno sottoposti a chemioterapia antineoplastica o radioterapia.
Comparatore attivo: Osteonecrosi preventiva derivante da chemio o radioterapia - estrazione LPRF+

Per i pazienti che necessitano di estrazione dentale per l'adeguatezza del cavo orale. Posizionamento LPRF il giorno in cui viene eseguita l'estrazione del dente. La procedura deve essere eseguita almeno 3 mesi prima dell'inizio del trattamento chemio o radioterapico.

Dopo che l'LPRF è stato posizionato, la sutura deve essere eseguita in modo da facilitare la guarigione per prima intenzione.

Gli interventi verranno effettuati per i pazienti che hanno già superato o saranno sottoposti a chemioterapia antineoplastica o radioterapia.
Nessun intervento: Osteonecrosi preventiva derivante da chemio o radioterapia - solo estrazione

Per i pazienti che necessitano di estrazione dentale per l'adeguatezza del cavo orale, la procedura deve essere eseguita almeno 3 mesi prima dell'inizio del trattamento chemio o radioterapico.

La sutura dovrebbe essere eseguita in modo da facilitare la guarigione per prima intenzione.

Sperimentale: Osteonecrosi curativa conseguente a chemio o radioterapia - LLL Fototerapia + sequestrectomia

Pazienti a cui è stata diagnosticata necrosi ossea dopo trattamento con chemio o radioterapia, conferma clinica e radiografia. Sequestrectomia ossea, rimozione del tessuto necrotico e applicazione di fototerapia LLL il giorno dell'intervento e ogni 72 ore, per un totale di 5 applicazioni. La sutura dovrebbe essere eseguita in modo da facilitare la guarigione per prima intenzione.

Applicazione: in lunghezza d'onda 660 nm (rosso), cresta alveolare, 1 punto per cm², con un tempo di 10 secondi per punto, ad una potenza di 100 mw, per una potenza totale di 1J per punto. In lunghezza d'onda 808 nm (infrarossi), bordo buccale e linguale/palatale 2 punti nella lunghezza di quella che sarebbe la radice dentale, con un tempo di 20 secondi per punto, ad una potenza di 100 mw, per una potenza totale di 2J per punto .

Gli interventi verranno effettuati per i pazienti che hanno già superato o saranno sottoposti a chemioterapia antineoplastica o radioterapia.
Comparatore attivo: Osteonecrosi curativa derivante da chemio o radioterapia - LPRF + sequestrectomia

Pazienti a cui è stata diagnosticata necrosi ossea dopo trattamento con chemio o radioterapia, conferma clinica e radiografia. Verrà eseguita la sequestrectomia ossea, la rimozione del tessuto necrotico e il posizionamento dell'LPRF il giorno dell'intervento.

Dopo aver posizionato l'LPRF, la sutura deve essere eseguita in modo da facilitare la guarigione per prima intenzione.

Gli interventi verranno effettuati per i pazienti che hanno già superato o saranno sottoposti a chemioterapia antineoplastica o radioterapia.
Nessun intervento: Osteonecrosi curativa derivante da chemio o radioterapia - solo sequestrectomia

Pazienti a cui è stata diagnosticata necrosi ossea dopo trattamento con chemio o radioterapia, conferma clinica e radiografia. Verrà eseguita la sequestrectomia ossea e la rimozione del tessuto necrotico.

La sutura dovrebbe essere eseguita in modo da facilitare la guarigione per prima intenzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione della mucosite orale con fototerapia LLL, valutazione mediante scala della mucosite NCI-CTC del "National Cancer Institute" - grado da 1 a 5 - Chemioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi

L'obiettivo principale è valutare se la fototerapia LLL agisce sulla prevenzione della mucosite orale nei pazienti che riceveranno la chemioterapia. Il risultato sarà determinato dalla percentuale di pazienti che riducono l'intensità della manifestazione e/o non sviluppano mucosite orale, per questo utilizzeremo la scala della mucosite NCI-CTC del "National Cancer Institute". Il grado si riferisce alla gravità. Gradi da 1 a 5 (i più gravi).

Verrà confrontato con coloro che ricevono la Vit topica. E o collutorio alla clorexidina, nei bracci di prevenzione dello studio.

3 mesi
Prevenzione dell'osteonecrosi dei mascellari con fototerapia LLL, valutazione utilizzando la scala MASCC - stadio da 1 a 3 - Chemioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi

L'obiettivo principale è valutare se la fototerapia LLL funziona per prevenire la necrosi ossea delle mascelle nei pazienti che necessitano di estrazioni dentali e che continueranno a ricevere la chemioterapia. Il risultato sarà determinato dalla percentuale di pazienti che non sviluppano necrosi ossea dopo l'estrazione e la fototerapia, secondo la "Multinational Association of Supportive Care in Cancer/International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO/ASCO) Clinical Practice Guideline on Medication-Related Osteonecrosis of the Jaw" sarà utilizzato per la classificazione delle necrosi ossee. Lo stadio si riferisce alla gravità. Fasi da 1 a 3 (le più gravi).

Verrà confrontato con coloro che ricevono LPRF dopo l'estrazione o solo l'estrazione, nei bracci di prevenzione dello studio.

6 mesi
Trattamento della mucosite orale con fototerapia LLL, valutazione mediante scala della mucosite NCI-CTC del "National Cancer Institute" - grado da 1 a 5 - Chemioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia della fototerapia LLL nel trattamento della fototerapia LLL. Il risultato sarà determinato dalla percentuale di pazienti che sviluppano mucosite orale dopo i primi 10 giorni di trattamento con chemioterapia, e che ricevono fototerapia, e hanno una rapida regressione della mucosite orale, per questo utilizzeremo la scala della mucosite NCI-CTC del " Istituto nazionale contro i tumori". Il grado si riferisce alla gravità. Gradi da 1 a 5 (i più gravi).

Verranno confrontati con pazienti trattati con Vit topica. E o collutorio alla clorexidina.

3 mesi
Trattamento dell'osteonecrosi dei mascellari con fototerapia LLL, valutazione utilizzando la scala MASCC - stadio da 1 a 3 - Chemioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia della fototerapia LLL nel trattamento dell'osteonecrosi dei mascellari in pazienti con necrosi ossea dopo aver ricevuto chemioterapia. Il risultato sarà determinato dalla percentuale di pazienti guariti dall'osteonecrosi dopo sequestromia e fototerapia, per questo utilizzeremo la "Multinational Association of Supportive Care in Cancer/International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO/ASCO) Clinical Practice Linee guida sull'osteonecrosi della mascella correlata ai farmaci" saranno utilizzate per la classificazione delle necrosi ossee. Lo stadio si riferisce alla gravità. Fasi da 1 a 3 (le più gravi).

Sarà confrontato con coloro che ricevono sequestromia e LPRF o solo sequestromia.

6 mesi
Prevenzione della mucosite orale con fototerapia LLL, valutazione mediante scala della mucosite NCI-CTC del "National Cancer Institute" - grado da 1 a 5 - Radioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi

L'obiettivo principale è valutare se la fototerapia LLL agisce sulla prevenzione della mucosite orale nei pazienti che riceveranno la radioterapia. Il risultato sarà determinato dalla percentuale di pazienti che riducono l'intensità della manifestazione e/o non sviluppano mucosite orale, per questo utilizzeremo la scala della mucosite NCI-CTC del "National Cancer Institute". Il grado si riferisce alla gravità. Gradi da 1 a 5 (i più gravi).

Verranno confrontati con pazienti trattati con Vit topica. E o collutorio alla clorexidina.

3 mesi
Prevenzione dell'osteonecrosi dei mascellari con fototerapia LLL, valutazione con scala Notani - grado da 1 a 3 - Radioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo principale è valutare se la fototerapia LLL funziona per prevenire la necrosi ossea delle mascelle nei pazienti che necessitano di estrazioni dentali e che continueranno a ricevere la radioterapia. Il risultato sarà determinato dalla percentuale di pazienti che non sviluppano necrosi ossea dopo l'estrazione e la fototerapia, la scala Notani, sarà utilizzata per la classificazione delle necrosi ossee. Il grado si riferisce alla gravità. Gradi da 1 a 3 (il più grave).
6 mesi
Trattamento della mucosite orale con fototerapia LLL, valutazione mediante scala della mucosite NCI-CTC del "National Cancer Institute" - grado da 1 a 5 - Radioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia della fototerapia LLL nel trattamento della fototerapia LLL. Il risultato sarà determinato dalla percentuale di pazienti che sviluppano mucosite orale dopo i primi 10 giorni di trattamento con radioterapia, e che ricevono fototerapia, e hanno una rapida regressione della mucosite orale, per questo utilizzeremo la scala della mucosite NCI-CTC del " Istituto nazionale contro i tumori". Il grado si riferisce alla gravità. Gradi da 1 a 5 (i più gravi).

Verranno confrontati con pazienti trattati con Vit topica. E o collutorio alla clorexidina.

3 mesi
Trattamento dell'osteonecrosi dei mascellari con fototerapia LLL, valutazione con scala Notani - grado da 1 a 3 - Radioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia della fototerapia LLL nel trattamento dell'osteonecrosi dei mascellari in pazienti con necrosi ossea dopo aver ricevuto la radioterapia. Il risultato sarà determinato dalla percentuale di pazienti guariti dall'osteonecrosi dopo sequestromia e fototerapia, per i quali utilizzeremo la Scala di Notoni. Il grado si riferisce alla gravità. Gradi da 1 a 3 (il più grave).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza della mucosite orale con la qualità della vita - test QLQ-C30
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita di tutti i pazienti nello studio sulla mucosite, sia chemioterapia o radioterapia, preventiva o curativa, sarà stimata utilizzando il questionario QLQ-C30 sulla qualità della vita di base dell'EORTC.
6 mesi
Interferenza dell'osteonecrosi dei mascellari con la qualità della vita - Test QLQ-C30
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita di tutti i pazienti nello studio sulla mucosite, sia chemioterapia o radioterapia, preventiva o curativa, sarà stimata utilizzando il questionario QLQ-C30 sulla qualità della vita di base dell'EORTC.
12 mesi
Iposalivazione con global saliva test - Mucosite orale
Lasso di tempo: 6 mesi

L'alterazione delle ghiandole salivari sarà stimata mediante misurazione; iposalivazione, mediante test globale della saliva, saliva stimolata e non stimolata, (GST l e ll).

Velocità inferiori a 0,1-0,2 ml/min per la saliva a riposo e inferiore a 0,5-0,7 ml/min per la saliva stimolata sono considerati anormali.

6 mesi
La xerostomia con s sarà stimata mediante misurazione. Xerostomia, con inventario di Xerostomia - Mucosite orale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'alterazione delle ghiandole salivari sarà stimata mediante misurazione. Xerostomia, da "Xerostomia Inventory" un questionario contenente 11 domande, con l'intento di misurare una sensazione soggettiva del paziente.
6 mesi
Dolore valutato da EVA - punteggio da 0 a 10 - tutti i pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi

Il dolore sarà misurato anche in tutti i gruppi dello studio, attraverso l'analogo visivo - scala EVA, adattato per il dolore.

Valutazione soggettiva del dolore, indicata dal paziente. Scala da 0 a 10 (la più intensa).

6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Anonimizzeremo e classificheremo i dati clinici dei pazienti per condividere le informazioni con gli altri ricercatori del gruppo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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