Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fototerapia LBI em Lesões Orais Decorrentes da Prevenção Antineoplásica

27 de novembro de 2023 atualizado por: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Fototerapia com Laser de Baixa Potência na Prevenção e Tratamento de Lesões Bucais (Mucosite, Hipossalivação e Osteonecrose) Resultantes de Tratamento Antineoplásico com Quimioterapia ou Radioterapia.

Introdução: São várias as manifestações na mucosa oral decorrentes dos tratamentos antineoplásicos por quimioterapia (QT) ou radioterapia (RT). Neste estudo iremos recolher as variáveis ​​referentes a mucosite oral (OM), radiodermatite, osteonecrose dos maxilares (ONM), hipossalivação e xerostomia, disgeusia, dor, candidíase oral (infeção oportunista), trismo, qualidade de vida, higiene oral.

A OM e a hipossalivação, que estão relacionadas com lesões nas glândulas salivares, são as manifestações mais comuns, sendo a ONM a mais difícil de tratar. O cirurgião-dentista pode desempenhar um papel importante na prevenção e tratamento dessas lesões bucais, influenciando diretamente na qualidade de vida do paciente e na adesão ao tratamento antineoplásico.

Objetivos: O objetivo principal é avaliar a eficácia da intervenção, utilizando fototerapia com LLL e Vit E tópica, no MO. E a intervenção através de fototerapia LLL e LPRP no ONJ. Essas intervenções serão realizadas por dentistas durante o tratamento médico antineoplásico.

Material e métodos: ensaio clínico, randomizado, com randomização balanceada, simples-cego (para o avaliador dos resultados) com 2 braços experimentais e um grupo controle, realizado em um único centro. Grupo 1, intervenção com fototerapia com LBI, Grupo 2, intervenção com aplicação de Vit E tópica e Grupo 3, bochechos com clorexidina 0,12% (informações clínicas usuais). Participarão neste estudo 360 pacientes das Unidades de Medicina Oncológica, Medicina Radiotetáfica e Medicina Oral, Cirurgia Oral e Implantologia da Universidade de Santiago de Compostela. Ao segmento dos pacientes será dado, uma visita inicial e retornos todos os dias que ouve a aplicação de tratamento antineoplásico para o grupo de fototerapia LLL, retornos de 15 dias, um mês, três meses, seis meses, nove meses e um ano. Nessas visitas de retorno, serão realizadas avaliações e questionários sobre todas as variáveis ​​que coletaremos.

Resultados previsíveis: Se a aplicação de fototerapia laser ou Vit E tópica contribuir para a cessação, redução ou melhoria da evolução clínica da manifestação de lesões orais, estes tratamentos poderão ser implementados de imediato na nossa unidade de Medicina Oral e poderão lançar as bases para a sua implementação em diferentes centros públicos e privados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • LA Coruña
      • Santiago De Compostela, LA Coruña, Espanha, 15702
        • Hospital Clinico Universitario

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de cabeça e pescoço ou mama que serão submetidos a quimioterapia ou radioterapia.

Critério de exclusão:

  • Participantes que não assinarem o consentimento informado.
  • Pacientes que foram ou serão tratados por quimioterapia e radioterapia em conjunto.
  • Pacientes em tratamento de uma repetição de cancro.
  • Pacientes que relatam diabetes ou síndrome de Sjögren.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Preventivo na mucosite oral causada por quimioterapia ou radioterapia - Fototerapia LLL

Aplicação de fototerapia LBI desde o primeiro dia até o último dia, em todos os dias em que for administrado o tratamento quimio ou radioterápico. Se o paciente ainda apresentar evidências de mucosite ao final do tratamento, aplicações adicionais podem ser realizadas.

Aplicação: no comprimento de onda 660 nm (vermelho), serão 78 pontos intra orais, com tempo de 10 segundos por ponto, a uma potência de 100 mw, totalizando uma potência de 1J por ponto.

As intervenções serão realizadas para pacientes que já passaram ou serão submetidos a quimioterapia ou radioterapia antineoplásica.
Comparador Ativo: Preventivo em mucosite oral causada por quimioterapia ou radioterapia - Vit E

Vit. Tópica E borrifar, do primeiro ao último dia, todos os dias em que for administrado o tratamento quimio ou radioterápico.

Aplicação: no primeiro dia o profissional demonstrará a aplicação em pontos mucosos intra-orais. Nos demais dias o paciente fará autoaplicação, duas vezes ao dia.

As intervenções serão realizadas para pacientes que já passaram ou serão submetidos a quimioterapia ou radioterapia antineoplásica.
Sem intervenção: Preventivo na mucosite oral causada por quimioterapia ou radioterapia - bochechos
Controle de higiene bucal e bochechos com clorexidina 0,12%, do primeiro ao último dia de administração do tratamento quimio ou radioterápico. No primeiro dia o profissional demonstrará os cuidados. Nos demais dias o atendimento será feito pelo próprio paciente, pelo menos três vezes ao dia.
Experimental: Curativo na mucosite oral causada por quimioterapia ou radioterapia - Fototerapia LLL

Aplicação de fototerapia LBI a partir do décimo dia até o último dia, em todos os dias em que for administrado o tratamento quimio ou radioterápico. Se o paciente ainda apresentar evidências de mucosite ao final do tratamento, aplicações adicionais podem ser realizadas.

Aplicação: no comprimento de onda 660 nm (vermelho), serão 78 pontos intra orais, com tempo de 10 segundos por ponto, a uma potência de 100 mw, totalizando uma potência de 1J por ponto.

As intervenções serão realizadas para pacientes que já passaram ou serão submetidos a quimioterapia ou radioterapia antineoplásica.
Comparador Ativo: Curativo na mucosite oral causada por quimioterapia ou radioterapia - mucosite Vit E

Vit. Tópica E spray, aplicação a partir do décimo dia, e até o último dia, todos os dias que for administrado o tratamento quimio ou radioterápico.

Aplicação: no primeiro dia o profissional demonstrará a aplicação em pontos mucosos intra-orais. Nos demais dias o paciente fará autoaplicação, duas vezes ao dia.

As intervenções serão realizadas para pacientes que já passaram ou serão submetidos a quimioterapia ou radioterapia antineoplásica.
Sem intervenção: Curativo na mucosite oral causada por quimioterapia ou radioterapia - bochechos
Controle de higiene bucal e bochechos com clorexidina 0,12%, do décimo ao último dia de administração do tratamento quimio ou radioterápico. No primeiro dia o profissional demonstrará os cuidados. Nos demais dias o atendimento será feito pelo próprio paciente, pelo menos três vezes ao dia.
Experimental: Osteonecrose preventiva decorrente de quimioterapia ou radioterapia - LLL Fototerapia + extração

Para pacientes que necessitam de extrações dentárias para adequação da cavidade oral. Aplicação de fototerapia LLL no dia da extração dentária e a cada 72h, totalizando 5 aplicações. Deve ser realizada pelo menos 3 meses antes do início do tratamento quimio ou radioterápico.

Aplicação: no comprimento de onda 660 nm (vermelho), rebordo alveolar, 1 ponto por cm², com tempo de 10 segundos por ponto, na potência de 100 mw, totalizando uma potência de 1J por ponto. Em comprimento de onda 808 nm (infravermelho), vestibular e lingual/palatal prancha 2 pontos no comprimento da raiz, com tempo de 20 segundos por ponto, em potência de 100 mw, totalizando uma potência de 2J por ponto.

As intervenções serão realizadas para pacientes que já passaram ou serão submetidos a quimioterapia ou radioterapia antineoplásica.
Comparador Ativo: Osteonecrose preventiva decorrente de quimioterapia ou radioterapia - extração LPRF+

Para pacientes que necessitam de extrações dentárias para adequação da cavidade oral. Colocação de LPRF no dia em que a extração do dente é realizada. O procedimento deve ser realizado pelo menos 3 meses antes do início do tratamento de quimioterapia ou radioterapia.

Após a colocação do LPRF, a sutura deve ser feita de forma a facilitar a cicatrização por primeira intenção.

As intervenções serão realizadas para pacientes que já passaram ou serão submetidos a quimioterapia ou radioterapia antineoplásica.
Sem intervenção: Osteonecrose preventiva resultante de quimioterapia ou radioterapia - apenas extração

Para pacientes que necessitam de extração dentária para adequação da cavidade oral, o procedimento deve ser realizado pelo menos 3 meses antes do início do tratamento quimio ou radioterápico.

A sutura deve ser feita de forma a facilitar a cicatrização por primeira intenção.

Experimental: Osteonecrose curativa decorrente de quimioterapia ou radioterapia - LLL Fototerapia + sequestrectomia

Pacientes que foram diagnosticados com necrose óssea após tratamento com quimioterapia ou radioterapia, confirmação clínica e radiografia. Sequestrectomia óssea, retirada de tecido necrótico e aplicação de fototerapia com LBI no dia da cirurgia e a cada 72h, totalizando 5 aplicações. A sutura deve ser feita de forma a facilitar a cicatrização por primeira intenção.

Aplicação: no comprimento de onda 660 nm (vermelho), rebordo alveolar, 1 ponto por cm², com tempo de 10 segundos por ponto, na potência de 100 mw, totalizando uma potência de 1J por ponto. Em comprimento de onda 808 nm (infravermelho), placa vestibular e lingual/palatal 2 pontos no comprimento do que seria a raiz dentária, com tempo de 20 segundos por ponto, a uma potência de 100 mw, totalizando uma potência de 2J por ponto .

As intervenções serão realizadas para pacientes que já passaram ou serão submetidos a quimioterapia ou radioterapia antineoplásica.
Comparador Ativo: Osteonecrose curativa decorrente de quimioterapia ou radioterapia - LPRF + sequestrectomia

Pacientes que foram diagnosticados com necrose óssea após tratamento com quimioterapia ou radioterapia, confirmação clínica e radiografia. Será realizada a sequestrectomia óssea, remoção do tecido necrótico e colocação do LPRF no dia da cirurgia.

Após a colocação do LPRF, a sutura deve ser feita de forma a facilitar a cicatrização por primeira intenção.

As intervenções serão realizadas para pacientes que já passaram ou serão submetidos a quimioterapia ou radioterapia antineoplásica.
Sem intervenção: Osteonecrose curativa resultante de quimioterapia ou radioterapia - apenas sequestrectomia

Pacientes que tiveram o diagnóstico de necrose óssea após tratamento com quimioterapia ou radioterapia, confirmação clínica e radiografia. Sequestrectomia óssea e remoção de tecido necrótico serão realizadas.

A sutura deve ser feita de forma a facilitar a cicatrização por primeira intenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção da mucosite oral com fototerapia LLL, avaliação pela escala de mucosite NCI-CTC do "National Cancer Institute" - grau 1 a 5 - Quimioterapia
Prazo: 3 meses

O objetivo principal é avaliar se a fototerapia com LBI atua na prevenção da mucosite oral em pacientes que receberão quimioterapia. O resultado será determinado pela porcentagem de pacientes que reduzem a intensidade da manifestação e/ou não desenvolvem mucosite oral, para isso utilizaremos a escala de mucosite NCI-CTC do "National Cancer Institute". O grau refere-se à gravidade. Graus 1 a 5 (o mais grave).

Serão comparados àqueles que recebem Vit tópica. E ou colutório de clorexidina, nos braços de prevenção do estudo.

3 meses
Prevenção da osteonecrose dos maxilares com fototerapia LLL, avaliação pela escala MASCC - estágio 1 a 3 - Quimioterapia
Prazo: 6 meses

O objetivo principal é avaliar se a fototerapia com LBI atua na prevenção da necrose óssea dos maxilares em pacientes que necessitam de extrações dentárias e que ainda receberão quimioterapia. O resultado será determinado pela porcentagem de pacientes que não desenvolveram necrose óssea após extração e fototerapia, segundo a "Multinational Association of Supportive Care in Cancer/International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO/ASCO) Clinical Practice Guideline on Medication-Related Guideline Osteonecrose dos Maxilares" será utilizada para classificação das necroses ósseas. Estágio refere-se à gravidade. Estágios 1 a 3 (o mais grave).

Será comparado com aqueles que recebem LPRF após extração ou apenas extração, nos braços de prevenção do estudo.

6 meses
Tratamento da mucosite oral com fototerapia LLL, avaliação pela escala de mucosite NCI-CTC do "National Cancer Institute" - grau 1 a 5 - Quimioterapia
Prazo: 3 meses

O objetivo principal é avaliar a eficácia da fototerapia com LBI no tratamento com fototerapia com LBI. O resultado será determinado pela porcentagem de pacientes que desenvolvem mucosite oral após os primeiros 10 dias de tratamento com quimioterapia, e que recebem fototerapia, e apresentam rápida regressão da mucosite oral, para isso utilizaremos a escala de mucosite NCI-CTC da " Instituto Nacional do Câncer". O grau refere-se à gravidade. Graus 1 a 5 (o mais grave).

Serão comparados com pacientes recebendo Vit tópica. E ou colutório de clorexidina.

3 meses
Tratamento da osteonecrose dos maxilares com fototerapia LLL, avaliação pela escala MASCC - estágio 1 a 3 - Quimioterapia
Prazo: 6 meses

O objetivo principal é avaliar a eficácia da fototerapia LBI no tratamento da osteonecrose dos maxilares em pacientes com necrose óssea após receberem quimioterapia. O resultado será determinado pela porcentagem de pacientes que se curam da osteonecrose após sequestromia e fototerapia, para isso utilizaremos a "Multinational Association of Supportive Care in Cancer/International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO/ASCO) Clinical Practice Guideline on Medication-Related Osteonecrose of the Jaw" será utilizado para a classificação das necroses ósseas. Estágio refere-se à gravidade. Estágios 1 a 3 (o mais grave).

Será comparado àqueles que recebem sequestromia e LPRF ou apenas sequestromia.

6 meses
Prevenção da mucosite oral com fototerapia LLL, avaliação pela escala de mucosite NCI-CTC do "National Cancer Institute" - grau 1 a 5 - Radioterapia
Prazo: 3 meses

O objetivo principal é avaliar se a fototerapia com LBI atua na prevenção da mucosite oral em pacientes que receberão radioterapia. O resultado será determinado pela porcentagem de pacientes que reduzem a intensidade da manifestação e/ou não desenvolvem mucosite oral, para isso utilizaremos a escala de mucosite NCI-CTC do "National Cancer Institute". O grau refere-se à gravidade. Graus 1 a 5 (o mais grave).

Serão comparados com pacientes recebendo Vit tópica. E ou colutório de clorexidina.

3 meses
Prevenção da osteonecrose dos maxilares com fototerapia LLL, avaliação pela escala de Notani - grau 1 a 3 - Radioterapia
Prazo: 6 meses
O objetivo principal é avaliar se a fototerapia com LBI atua na prevenção da necrose óssea dos maxilares em pacientes que necessitam de extrações dentárias e que ainda receberão radioterapia. O resultado será determinado pela porcentagem de pacientes que não desenvolveram necrose óssea após a extração e a fototerapia, escala de Notani, será utilizada para classificação das necroses ósseas. O grau refere-se à gravidade. Graus 1 a 3 (o mais grave).
6 meses
Tratamento da mucosite oral com fototerapia LLL, avaliação pela escala de mucosite NCI-CTC do "National Cancer Institute" - grau 1 a 5 - Radioterapia
Prazo: 3 meses

O objetivo principal é avaliar a eficácia da fototerapia com LBI no tratamento com fototerapia com LBI. O resultado será determinado pela porcentagem de pacientes que desenvolvem mucosite oral após os primeiros 10 dias de tratamento com radioterapia, e que recebem fototerapia, e apresentam rápida regressão da mucosite oral, para isso utilizaremos a escala de mucosite NCI-CTC da " Instituto Nacional do Câncer". O grau refere-se à gravidade. Graus 1 a 5 (o mais grave).

Serão comparados com pacientes recebendo Vit tópica. E ou colutório de clorexidina.

3 meses
Tratamento da osteonecrose dos maxilares com fototerapia LLL, avaliação pela escala de Notani - grau 1 a 3 - Radioterapia
Prazo: 6 meses
O principal objetivo é avaliar a eficácia da fototerapia LBI no tratamento da osteonecrose dos maxilares em pacientes com necrose óssea após receberem radioterapia. O resultado será determinado pela porcentagem de pacientes curados da osteonecrose após sequestromia e fototerapia, para os quais utilizaremos a Escala de Notoni. O grau refere-se à gravidade. Graus 1 a 3 (o mais grave).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interferência da mucosite oral na qualidade de vida - teste QLQ-C30
Prazo: 6 meses
A qualidade de vida de todos os pacientes no estudo de mucosite, seja quimioterapia ou radioterapia, preventiva ou curativa, será estimada usando o questionário básico de qualidade de vida da EORTC QLQ-C30.
6 meses
Interferência da osteonecrose dos maxilares na qualidade de vida - teste QLQ-C30
Prazo: 12 meses
A qualidade de vida de todos os pacientes no estudo de mucosite, seja quimioterapia ou radioterapia, preventiva ou curativa, será estimada usando o questionário básico de qualidade de vida da EORTC QLQ-C30.
12 meses
Hipossalivação com teste de saliva global - Mucosite oral
Prazo: 6 meses

A alteração das glândulas salivares será estimada por medição; hipossalivação, pelo teste global da saliva, saliva estimulada e não estimulada, (GST I e II).

Taxas inferiores a 0,1-0,2 ml/min para saliva em repouso e menos de 0,5-0,7ml/min para saliva estimulada são considerados anormais.

6 meses
A xerostomia com s será estimada por medição. Xerostomia, com inventário de Xerostomia - Mucosite oral
Prazo: 6 meses
A alteração das glândulas salivares será estimada por medição. Xerostomia, através do "Inventário de Xerostomia" um questionário contendo 11 questões, com o intuito de mensurar uma sensação subjetiva do paciente.
6 meses
Dor avaliada pela EVA - pontuação de 0 a 10 - todos os pacientes
Prazo: 6 meses

A dor também será mensurada em todos os grupos do estudo, por meio da escala visual analógica - EVA Scale, adaptada para dor.

Avaliação subjetiva da dor, indicada pelo paciente. Escala de 0 a 10 (o mais intenso).

6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Iremos anonimizar e categorizar os dados clínicos dos pacientes para compartilhar as informações com os demais pesquisadores do grupo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever