Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фототерапия LLL при поражениях полости рта в результате противоопухолевой профилактики

27 ноября 2023 г. обновлено: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Фототерапия низкоинтенсивным лазером в профилактике и лечении поражений полости рта (мукозит, гипосаливация и остеонекроз), возникших в результате противоопухолевого лечения химиотерапией или лучевой терапией.

Введение. Существует несколько проявлений на слизистой оболочке полости рта в результате противоопухолевого лечения химиотерапией (QT) или лучевой терапией (RT). В этом исследовании мы соберем переменные, относящиеся к оральному мукозиту (СО), радиодерматиту, остеонекрозу челюстей (ОНЧ), гипосаливации и ксеростомии, дисгевзии, боли, оральному кандидозу (оппортунистическая инфекция), тризму, качеству жизни, гигиене полости рта.

МО и гипосаливация, связанные с поражением слюнных желез, являются наиболее частыми проявлениями, а ОНЧ наиболее трудно поддается лечению. Стоматолог может играть важную роль в профилактике и лечении этих поражений полости рта, напрямую влияя на качество жизни пациента и его приверженность противоопухолевому лечению.

Цели: Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность вмешательства с использованием фототерапии LLL и местного применения витамина E в ОМ. И вмешательство с помощью фототерапии LLL и LPRP в ONJ. Эти вмешательства будут выполняться стоматологами во время противоопухолевого лечения.

Материал и методы: клиническое исследование, рандомизированное, со сбалансированной рандомизацией, однократное слепое (для оценивающего результаты) с 2 экспериментальными группами и контрольной группой, проведенное в одном центре. Группа 1, вмешательство с фототерапией НЛЛ, группа 2, вмешательство с применением местного витамина Е и группа 3, полоскание рта 0,12% хлоргексидином (обычная клиническая информация). В этом исследовании примут участие 360 пациентов из отделений онкологической медицины, радиотетафической медицины и оральной медицины, оральной хирургии и имплантологии Университета Сантьяго-де-Компостела. Сегмент пациентов будет дан, первоначальный визит и возвращение каждый день, которые слышат о применении противоопухолевого лечения для группы фототерапии LLL, возвращаются на 15 дней, один месяц, три месяца, шесть месяцев, девять месяцев и один год. В ходе этих повторных посещений будут проведены оценки и опросы по всем переменным, которые мы собираем.

Предсказуемые результаты: если применение лазерной фототерапии или местного применения витамина Е способствует прекращению, уменьшению или улучшению клинической эволюции проявлений поражений полости рта, эти методы лечения могут быть немедленно внедрены в нашем отделении оральной медицины и могут заложить основы для его реализация в различных государственных центрах и частных.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • LA Coruña
      • Santiago De Compostela, LA Coruña, Испания, 15702
        • Hospital Clinico Universitario

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком головы и шеи или молочной железы, которые будут проходить химиотерапию или лучевую терапию.

Критерий исключения:

  • Участники, не подписавшие информированное согласие.
  • Пациенты, которые проходили или будут проходить химиотерапию и лучевую терапию одновременно.
  • Пациенты в лечении рецидива рака.
  • Пациенты, сообщающие о диабете или синдроме Шегрена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Профилактика орального мукозита, вызванного химиотерапией или лучевой терапией - LLL Фототерапия

Применение фототерапии LLL с первого дня до последнего дня, во все дни, когда проводится химио- или лучевая терапия. Если в конце лечения у пациента по-прежнему проявляются признаки мукозита, можно выполнить дополнительные аппликации.

Применение: при длине волны 660 нм (красный) будет 78 интраоральных точек, время 10 секунд на точку, мощность 100 мВт, общая мощность 1 Дж на точку.

Вмешательства будут проводиться для пациентов, которые уже прошли или будут проходить противоопухолевую химиотерапию или лучевую терапию.
Активный компаратор: Профилактика орального мукозита, вызванного химиотерапией или лучевой терапией - витамин Е

Актуальные вит. E спрей, с первого дня до последнего дня, каждый день, когда проводится химиотерапия или лучевая терапия.

Применение: в первый день специалист продемонстрирует применение на точках внутриротовой слизистой оболочки. В остальные дни пациент будет делать аппликации самостоятельно, два раза в день.

Вмешательства будут проводиться для пациентов, которые уже прошли или будут проходить противоопухолевую химиотерапию или лучевую терапию.
Без вмешательства: Профилактика орального мукозита, вызванного химиотерапией или лучевой терапией - полоскание рта
Контроль гигиены полости рта и полоскание рта хлоргексидином 0,12% с первого до последнего дня химио- или лучевой терапии. В первый день профессионал проявит заботу. В остальные дни уход будет осуществляться самим пациентом, по крайней мере, три раза в день.
Экспериментальный: Лечебный оральный мукозит, вызванный химиотерапией или лучевой терапией - фототерапия LLL

Применение фототерапии LLL с десятого дня до последнего дня, во все дни, когда проводится химио- или лучевая терапия. Если в конце лечения у пациента по-прежнему проявляются признаки мукозита, можно выполнить дополнительные аппликации.

Применение: при длине волны 660 нм (красный) будет 78 интраоральных точек, время 10 секунд на точку, мощность 100 мВт, общая мощность 1 Дж на точку.

Вмешательства будут проводиться для пациентов, которые уже прошли или будут проходить противоопухолевую химиотерапию или лучевую терапию.
Активный компаратор: Целебное средство при оральном мукозите, вызванном химио- или лучевой терапией - мукозит, витамин E

Актуальные вит. Спрей E, применение с десятого дня и до последнего дня, каждый день, когда проводится химиотерапия или лучевая терапия.

Применение: в первый день специалист продемонстрирует применение на точках внутриротовой слизистой оболочки. В остальные дни пациент будет делать аппликации самостоятельно, два раза в день.

Вмешательства будут проводиться для пациентов, которые уже прошли или будут проходить противоопухолевую химиотерапию или лучевую терапию.
Без вмешательства: Лечебное средство при оральном мукозите, вызванном химиотерапией или лучевой терапией – жидкость для полоскания рта
Контроль гигиены полости рта и полоскание рта хлоргексидином 0,12% с десятого по последний день проведения химио- или лучевой терапии. В первый день профессионал проявит заботу. В остальные дни уход будет осуществляться самим пациентом, по крайней мере, три раза в день.
Экспериментальный: Профилактика остеонекроза в результате химио- или лучевой терапии - LLL Фототерапия + экстракция

Для пациентов, которым необходимо удаление зубов для адекватности полости рта. Применение фототерапии LLL в день удаления зуба и каждые 72 часа, всего 5 применений. Это должно быть сделано не менее чем за 3 месяца до начала химио- или лучевой терапии.

Применение: при длине волны 660 нм (красный), альвеолярный гребень, 1 точка на см², время 10 секунд на точку, мощность 100 мВт, общая мощность 1 Дж на точку. При длине волны 808 нм (инфракрасный), щечной и язычной/небной доске 2 точки по длине корня, время 20 секунд на точку, мощность 100 мВт, общая мощность 2 Дж на точку.

Вмешательства будут проводиться для пациентов, которые уже прошли или будут проходить противоопухолевую химиотерапию или лучевую терапию.
Активный компаратор: Профилактика остеонекроза в результате химио- или лучевой терапии - экстракция LPRF+

Для пациентов, которым необходимо удаление зубов для адекватности полости рта. Установка LPRF в день удаления зуба. Процедуру необходимо проводить не менее чем за 3 месяца до начала химио- или лучевой терапии.

После наложения LPRF необходимо наложить шов таким образом, чтобы облегчить заживление первичного натяжения.

Вмешательства будут проводиться для пациентов, которые уже прошли или будут проходить противоопухолевую химиотерапию или лучевую терапию.
Без вмешательства: Профилактический остеонекроз в результате химио- или лучевой терапии - только удаление

Для пациентов, которым необходимо удаление зубов для адекватности полости рта, процедура должна быть выполнена не менее чем за 3 месяца до начала химио- или лучевой терапии.

Швы должны быть выполнены таким образом, чтобы облегчить заживление первичного натяжения.

Экспериментальный: Лечебный остеонекроз в результате химио- или лучевой терапии - Фототерапия LLL + секвестрэктомия

Пациенты, у которых был диагностирован некроз кости после лечения химио- или лучевой терапией, клиническое подтверждение и рентгенография. Костная секвестрэктомия, удаление некротических тканей и применение фототерапии LLL в день операции и каждые 72 часа, всего 5 применений. Шов должен быть сделан таким образом, чтобы облегчить заживление первичного натяжения.

Применение: при длине волны 660 нм (красный), альвеолярный гребень, 1 точка на см², время 10 секунд на точку, мощность 100 мВт, общая мощность 1 Дж на точку. При длине волны 808 нм (инфракрасный), щечной и язычной/небной доске 2 точки по длине корня зуба, время 20 секунд на точку, мощность 100 мВт, общая мощность 2 Дж на точку .

Вмешательства будут проводиться для пациентов, которые уже прошли или будут проходить противоопухолевую химиотерапию или лучевую терапию.
Активный компаратор: Лечебный остеонекроз в результате химио- или лучевой терапии - LPRF + секвестрэктомия

Пациенты, у которых был диагностирован некроз кости после лечения химио- или лучевой терапией, клиническое подтверждение и рентгенография. В день операции будет выполнена костная секвестрэктомия, удаление некротической ткани и установка LPRF.

После наложения LPRF шов следует накладывать таким образом, чтобы облегчить заживление первичного натяжения.

Вмешательства будут проводиться для пациентов, которые уже прошли или будут проходить противоопухолевую химиотерапию или лучевую терапию.
Без вмешательства: Лечебный остеонекроз в результате химио- или лучевой терапии - только секвестрэктомия

Пациенты, у которых был диагностирован некроз кости после лечения химио- или лучевой терапией, клиническое подтверждение и рентгенография. Будет выполнена костная секвестрэктомия и удаление некротических тканей.

Швы должны быть выполнены таким образом, чтобы облегчить заживление первичного натяжения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактика орального мукозита с помощью фототерапии LLL, оценка по шкале мукозита NCI-CTC «Национального института рака» - степень от 1 до 5 - Химиотерапия
Временное ограничение: 3 месяца

Основная цель состоит в том, чтобы оценить, действует ли фототерапия LLL на предотвращение орального мукозита у пациентов, которые будут получать химиотерапию. Результат будет определяться процентом пациентов, у которых снижается интенсивность проявления и/или не развивается оральный мукозит, для этого мы будем использовать шкалу мукозита NCI-CTC «Национального института рака». Степень относится к серьезности. С 1 по 5 степень (самая тяжелая).

Будут сравниваться с теми, кто получает актуальные вит. E или жидкость для полоскания рта с хлоргексидином в профилактических группах исследования.

3 месяца
Профилактика остеонекроза челюстей с помощью фототерапии LLL, оценка по шкале MASCC - этап 1-3 - Химиотерапия
Временное ограничение: 6 месяцев

Основная цель состоит в том, чтобы оценить, работает ли фототерапия LLL для предотвращения некроза кости челюстей у пациентов, которым необходимо удаление зубов и которые все еще будут получать химиотерапию. Результат будет определяться процентом пациентов, у которых не развился некроз кости после экстракции и фототерапии, согласно Руководству по клинической практике Многонациональной ассоциации поддерживающей терапии при раке/Международного общества онкологии полости рта (MASCC/ISOO/ASCO). Остеонекроз челюсти» будет использоваться для классификации некрозов костей. Стадия относится к степени тяжести. Стадии 1-3 (самые тяжелые).

Его будут сравнивать с теми, кто получает LPRF после экстракции или только экстракции в профилактических группах исследования.

6 месяцев
Лечение орального мукозита фототерапией НЛЛ, оценка по шкале мукозита NCI-CTC «Национального института рака» - степень от 1 до 5 - Химиотерапия
Временное ограничение: 3 месяца

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность фототерапии НЛЛ при лечении фототерапией НЛЛ. Результат будет определяться процентом пациентов, у которых развился оральный мукозит после первых 10 дней лечения химиотерапией, и которые получают фототерапию и имеют быструю регрессию орального мукозита, для этого мы будем использовать шкалу мукозита NCI-CTC " Национальный институт рака». Степень относится к серьезности. С 1 по 5 степень (самая тяжелая).

Будет проведено сравнение с пациентами, получающими актуальные вит. Э или хлоргексидин для полоскания рта.

3 месяца
Лечение остеонекроза челюстей фототерапией LLL, оценка по шкале MASCC - этап 1-3 - Химиотерапия
Временное ограничение: 6 месяцев

Основная цель — оценить эффективность фототерапии НЛЛ в лечении остеонекроза челюстей у больных с некрозом кости после химиотерапии. Результат будет определяться процентом пациентов, излеченных от остеонекроза после секвестромии и фототерапии, для чего мы будем использовать клиническую практику Многонациональной ассоциации поддерживающей терапии при раке/Международного общества онкологии полости рта (MASCC/ISOO/ASCO). Руководство по медикаментозному остеонекрозу челюсти» будет использоваться для классификации некрозов костей. Стадия относится к степени тяжести. Стадии 1-3 (самые тяжелые).

Его будут сравнивать с теми, кто получает секвестромию и ЛПФР или просто секвестромию.

6 месяцев
Профилактика орального мукозита с помощью фототерапии LLL, оценка по шкале мукозита NCI-CTC «Национального института рака» - степень от 1 до 5 - Лучевая терапия
Временное ограничение: 3 месяца

Основная цель состоит в том, чтобы оценить, действует ли фототерапия LLL на предотвращение орального мукозита у пациентов, которые будут получать лучевую терапию. Результат будет определяться процентом пациентов, у которых снижается интенсивность проявления и/или не развивается оральный мукозит, для этого мы будем использовать шкалу мукозита NCI-CTC «Национального института рака». Степень относится к серьезности. С 1 по 5 степень (самая тяжелая).

Будет проведено сравнение с пациентами, получающими актуальные вит. Э или хлоргексидин для полоскания рта.

3 месяца
Профилактика остеонекроза челюстей с помощью фототерапии НЛЛ, оценка по шкале Нотани - степень от 1 до 3 - Лучевая терапия
Временное ограничение: 6 месяцев
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, работает ли фототерапия LLL для предотвращения некроза кости челюстей у пациентов, которым необходимо удаление зубов и которые все еще будут получать лучевую терапию. Результат будет определяться процентом пациентов, у которых не развился некроз кости после экстракции и фототерапии, шкала Нотани будет использоваться для классификации некроза кости. Степень относится к серьезности. С 1 по 3 степень (самая тяжелая).
6 месяцев
Лечение орального мукозита фототерапией LLL, оценка по шкале мукозита NCI-CTC «Национального института рака» - степень от 1 до 5 - Лучевая терапия
Временное ограничение: 3 месяца

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность фототерапии НЛЛ при лечении фототерапией НЛЛ. Результат будет определяться процентом пациентов, у которых развился оральный мукозит после первых 10 дней лечения лучевой терапией, и которые получают фототерапию и имеют быструю регрессию орального мукозита, для этого мы будем использовать шкалу мукозита NCI-CTC " Национальный институт рака». Степень относится к серьезности. С 1 по 5 степень (самая тяжелая).

Будет проведено сравнение с пациентами, получающими актуальные вит. Э или хлоргексидин для полоскания рта.

3 месяца
Лечение остеонекроза челюстей фототерапией НЛЛ, оценка по шкале Нотани - степень от 1 до 3 - Лучевая терапия
Временное ограничение: 6 месяцев
Основная цель — оценить эффективность фототерапии НЛЛ в лечении остеонекроза челюстей у пациентов с некрозом кости после лучевой терапии. Результат будет определяться процентом пациентов, излечившихся от остеонекроза после секвестромии и фототерапии, для чего мы будем использовать шкалу Нотони. Степень относится к серьезности. С 1 по 3 степень (самая тяжелая).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние орального мукозита на качество жизни - тест QLQ-C30
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни всех пациентов в исследовании мукозита, будь то химиотерапия или лучевая терапия, профилактическая или лечебная, будет оцениваться с использованием основного опросника качества жизни EORTC QLQ-C30.
6 месяцев
Влияние остеонекроза челюстей на качество жизни - тест QLQ-C30
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни всех пациентов в исследовании мукозита, будь то химиотерапия или лучевая терапия, профилактическая или лечебная, будет оцениваться с использованием основного опросника качества жизни EORTC QLQ-C30.
12 месяцев
Гипосаливация при общем тесте слюны - Оральный мукозит
Временное ограничение: 6 месяцев

Изменения слюнных желез оценивают путем измерения; гипосаливация, общий тест слюны, стимулированная и нестимулированная слюна (GST I и II).

Скорость менее 0,1-0,2 мл/мин для покоящейся слюны и менее 0,5-0,7мл/мин для стимулированной слюны считаются ненормальными.

6 месяцев
Ксеростомию с s оценивают измерением. Ксеростомия с ксеростомией инвентаря - Оральный мукозит
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение слюнных желез будет оцениваться путем измерения. Ксеростомия, с помощью «Описи ксеростомии» анкеты, содержащей 11 вопросов, с целью измерения субъективных ощущений пациента.
6 месяцев
Оценка боли по EVA - от 0 до 10 баллов - все пациенты
Временное ограничение: 6 месяцев

Боль также будет измеряться во всех группах исследования с помощью визуального аналога – шкалы EVA, адаптированной для боли.

Субъективная оценка боли, указанная пациентом. Шкала от 0 до 10 (самая интенсивная).

6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RCT-LB-VE-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы анонимизируем и классифицируем клинические данные пациентов, чтобы делиться информацией с другими исследователями группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться