LLL-Phototherapie bei oralen Läsionen infolge antineoplastischer Prävention
Phototherapie mit Low-Level-Laser zur Vorbeugung und Behandlung von oralen Läsionen (Mukositis, Hyposalivation und Osteonekrose), die aus einer antineoplastischen Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie resultieren.
Einleitung: Es gibt mehrere Manifestationen in der Mundschleimhaut, die aus antineoplastischen Behandlungen durch Chemo- (QT) oder Strahlentherapie (RT) resultieren. In dieser Studie werden wir die Variablen sammeln, die sich auf orale Mukositis (OM), Radiodermatitis, Osteonekrose der Kiefer (ONJ), Hyposalivation und Xerostomie, Dysgeusie, Schmerzen, orale Candidiasis (opportunistische Infektion), Trismus, Lebensqualität, Mundhygiene beziehen.
MO und Hyposalivation, die mit einer Schädigung der Speicheldrüsen zusammenhängen, sind die häufigsten Manifestationen, und ONJ ist am schwierigsten zu behandeln. Der Zahnarzt kann eine wichtige Rolle bei der Prävention und Behandlung dieser oralen Läsionen spielen, indem er die Lebensqualität des Patienten und die Einhaltung der antineoplastischen Behandlung direkt beeinflusst.
Ziele: Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirksamkeit der Intervention unter Verwendung von LLL-Phototherapie und topischem Vit E im OM. Und die Intervention durch LLL-Phototherapie und LPRP im ONJ. Diese Eingriffe werden von Zahnärzten während der antineoplastischen medizinischen Behandlung durchgeführt.
Material und Methoden: Klinische Studie, randomisiert, mit ausgewogener Randomisierung, einfachblind (für den Auswerter der Ergebnisse) mit 2 Versuchsarmen und einer Kontrollgruppe, durchgeführt in einem einzigen Zentrum. Gruppe 1, Intervention mit LLL-Phototherapie, Gruppe 2, Intervention mit Anwendung von topischem Vit E und Gruppe 3, Mundwasser mit 0,12 % Chlorhexidin (übliche klinische Informationen). An dieser Studie werden 360 Patienten aus den Abteilungen für Onkologiemedizin, Radiotetraphalische Medizin und Oralmedizin, Oralchirurgie und Implantologie der Universität Santiago de Compostela teilnehmen. Das Segment der Patienten erhält einen ersten Besuch und kehrt jeden Tag zurück, der die Anwendung der antineoplastischen Behandlung für die Gruppe der LLL-Phototherapie hört, Rückkehr von 15 Tagen, einem Monat, drei Monaten, sechs Monaten, neun Monaten und einem Jahr. Bei diesen Gegenbesuchen werden Bewertungen und Fragebögen zu allen von uns erhobenen Variablen durchgeführt.
Vorhersagbare Ergebnisse: Wenn die Anwendung von Laser-Phototherapie oder topischem Vit E zum Stoppen, Verringern oder Verbessern der klinischen Entwicklung der Manifestation oraler Läsionen beiträgt, könnten diese Behandlungen sofort in unserer Abteilung für Oralmedizin implementiert werden und den Grundstein dafür legen Umsetzung in verschiedenen öffentlichen Zentren und privat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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LA Coruña
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Santiago De Compostela, LA Coruña, Spanien, 15702
- Hospital Clínico Universitario
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Kopf-Hals- oder Brustkrebs, die sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.
- Patienten, die gemeinsam mit Chemo- und Strahlentherapie behandelt wurden oder werden.
- Patienten in der Behandlung eines Krebsrezidivs.
- Patienten, die über Diabetes oder Sjögren-Syndrom berichten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vorbeugend bei oraler Mukositis durch Chemo- oder Strahlentherapie - LLL Phototherapie
Anwendung der LLL-Phototherapie vom ersten bis zum letzten Tag an allen Tagen, an denen die Chemo- oder Strahlentherapie durchgeführt wird. Wenn der Patient am Ende der Behandlung immer noch Anzeichen einer Mukositis zeigt, können zusätzliche Anwendungen durchgeführt werden. Anwendung: Bei einer Wellenlänge von 660 nm (rot) gibt es 78 intraorale Punkte mit einer Zeit von 10 Sekunden pro Punkt und einer Leistung von 100 mW, was einer Leistung von 1 J pro Punkt entspricht. |
Eingriffe werden bei Patienten durchgeführt, die bereits eine antineoplastische Chemotherapie oder Strahlentherapie hinter sich haben oder sich einer antineoplastischen Chemotherapie unterziehen werden.
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Aktiver Komparator: Vorbeugend bei oraler Mukositis verursacht durch Chemo- oder Strahlentherapie - Vit E
Aktuelle Vit. E-Spray, vom ersten bis zum letzten Tag, an jedem Tag, an dem die Chemo- oder Strahlentherapie verabreicht wird. Anwendung: Am ersten Tag demonstriert der Fachmann die Anwendung an intraoralen Schleimhautpunkten. An den anderen Tagen wird der Patient zweimal täglich eine Selbstanwendung durchführen. |
Eingriffe werden bei Patienten durchgeführt, die bereits eine antineoplastische Chemotherapie oder Strahlentherapie hinter sich haben oder sich einer antineoplastischen Chemotherapie unterziehen werden.
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Kein Eingriff: Vorbeugend bei oraler Mukositis durch Chemo- oder Strahlentherapie - Mundspülung
Mundhygienekontrolle und Mundspülung mit Chlorhexidin 0,12 %, vom ersten bis zum letzten Tag der Verabreichung der Chemo- oder Strahlentherapiebehandlung.
Am ersten Tag demonstriert der Profi die Pflege.
An den anderen Tagen wird die Pflege mindestens dreimal täglich vom Patienten selbst übernommen.
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Experimental: Heilmittel bei oraler Mukositis verursacht durch Chemo- oder Strahlentherapie - LLL Phototherapie
Anwendung der LLL-Phototherapie vom zehnten bis zum letzten Tag an allen Tagen, an denen die Chemo- oder Strahlentherapie durchgeführt wird. Wenn der Patient am Ende der Behandlung immer noch Anzeichen einer Mukositis zeigt, können zusätzliche Anwendungen durchgeführt werden. Anwendung: Bei einer Wellenlänge von 660 nm (rot) gibt es 78 intraorale Punkte mit einer Zeit von 10 Sekunden pro Punkt und einer Leistung von 100 mW, was einer Leistung von 1 J pro Punkt entspricht. |
Eingriffe werden bei Patienten durchgeführt, die bereits eine antineoplastische Chemotherapie oder Strahlentherapie hinter sich haben oder sich einer antineoplastischen Chemotherapie unterziehen werden.
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Aktiver Komparator: Heilmittel bei oraler Mukositis durch Chemo- oder Strahlentherapie - Mukositis Vit E
Aktuelle Vit. E-Spray, Anwendung ab dem zehnten Tag bis zum letzten Tag an jedem Tag, an dem die Chemo- oder Strahlentherapie verabreicht wird. Anwendung: Am ersten Tag demonstriert der Fachmann die Anwendung an intraoralen Schleimhautpunkten. An den anderen Tagen wird der Patient zweimal täglich eine Selbstanwendung durchführen. |
Eingriffe werden bei Patienten durchgeführt, die bereits eine antineoplastische Chemotherapie oder Strahlentherapie hinter sich haben oder sich einer antineoplastischen Chemotherapie unterziehen werden.
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Kein Eingriff: Heilend bei oraler Mukositis verursacht durch Chemo- oder Strahlentherapie-Mundspülung
Mundhygienekontrolle und Mundspülung mit Chlorhexidin 0,12 %, vom zehnten bis zum letzten Tag der Verabreichung der Chemo- oder Strahlentherapiebehandlung.
Am ersten Tag demonstriert der Profi die Pflege.
An den anderen Tagen wird die Pflege mindestens dreimal täglich vom Patienten selbst übernommen.
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Experimental: Vorbeugende Osteonekrose infolge Chemo- oder Strahlentherapie - LLL Phototherapie + Extraktion
Für Patienten, die eine Zahnextraktion für die Angemessenheit der Mundhöhle benötigen. Anwendung der LLL-Phototherapie am Tag der Zahnextraktion und alle 72 Stunden, insgesamt 5 Anwendungen. Sie muss mindestens 3 Monate vor Beginn der Chemo- oder Strahlentherapie erfolgen. Anwendung: bei Wellenlänge 660 nm (rot), Kieferkamm, 1 Punkt pro cm², mit einer Zeit von 10 Sekunden pro Punkt, bei einer Leistung von 100 mW, insgesamt eine Leistung von 1 J pro Punkt. Bei Wellenlänge 808 nm (Infrarot), bukkale und linguale/palatinale Platte 2 Punkte in der Länge der Wurzel, mit einer Zeit von 20 Sekunden pro Punkt, bei einer Leistung von 100 mW, insgesamt eine Leistung von 2 J pro Punkt. |
Eingriffe werden bei Patienten durchgeführt, die bereits eine antineoplastische Chemotherapie oder Strahlentherapie hinter sich haben oder sich einer antineoplastischen Chemotherapie unterziehen werden.
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Aktiver Komparator: Vorbeugende Osteonekrose infolge einer Chemo- oder Strahlentherapie – LPRF+-Extraktion
Für Patienten, die eine Zahnextraktion für die Angemessenheit der Mundhöhle benötigen. LPRF-Platzierung am Tag der Zahnextraktion. Der Eingriff muss mindestens 3 Monate vor Beginn der Chemo- oder Strahlentherapie durchgeführt werden. Nachdem der LPRF platziert wurde, sollte die Naht so durchgeführt werden, dass die Heilung für die primäre Absicht erleichtert wird. |
Eingriffe werden bei Patienten durchgeführt, die bereits eine antineoplastische Chemotherapie oder Strahlentherapie hinter sich haben oder sich einer antineoplastischen Chemotherapie unterziehen werden.
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Kein Eingriff: Präventive Osteonekrose infolge Chemo- oder Strahlentherapie – nur Extraktion
Bei Patienten, die eine Zahnextraktion für die Angemessenheit der Mundhöhle benötigen, muss der Eingriff mindestens 3 Monate vor Beginn der Chemo- oder Strahlentherapie durchgeführt werden. Die Naht sollte so erfolgen, dass die Heilung für die primäre Intention erleichtert wird. |
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Experimental: Heilende Osteonekrose infolge Chemo- oder Strahlentherapie – LLL Phototherapie + Sequestrektomie
Patienten, bei denen nach einer Behandlung mit Chemo- oder Strahlentherapie, klinische Bestätigung und Röntgenaufnahmen eine Knochennekrose diagnostiziert wurde. Knochensequestrektomie, Entfernung von nekrotischem Gewebe und Anwendung der LLL-Phototherapie am Tag der Operation und alle 72 Stunden, insgesamt 5 Anwendungen. Die Naht sollte so durchgeführt werden, dass die Heilung für die primäre Absicht erleichtert wird. Anwendung: bei Wellenlänge 660 nm (rot), Kieferkamm, 1 Punkt pro cm², mit einer Zeit von 10 Sekunden pro Punkt, bei einer Leistung von 100 mW, insgesamt eine Leistung von 1 J pro Punkt. Bei einer Wellenlänge von 808 nm (Infrarot), bukkale und linguale/palatinale Platte 2 Punkte in der Länge dessen, was die Zahnwurzel wäre, mit einer Zeit von 20 Sekunden pro Punkt, bei einer Leistung von 100 mW, was eine Leistung von 2 J pro Punkt ergibt . |
Eingriffe werden bei Patienten durchgeführt, die bereits eine antineoplastische Chemotherapie oder Strahlentherapie hinter sich haben oder sich einer antineoplastischen Chemotherapie unterziehen werden.
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Aktiver Komparator: Heilende Osteonekrose infolge Chemo- oder Strahlentherapie – LPRF + Sequestrektomie
Patienten, bei denen nach einer Behandlung mit Chemo- oder Strahlentherapie, klinische Bestätigung und Röntgenaufnahmen eine Knochennekrose diagnostiziert wurde. Knochensequestrektomie, Entfernung von nekrotischem Gewebe und Platzierung des LPRF am Tag der Operation werden durchgeführt. Nachdem der LPRF platziert wurde, sollte die Naht so durchgeführt werden, dass die Heilung für die primäre Absicht erleichtert wird. |
Eingriffe werden bei Patienten durchgeführt, die bereits eine antineoplastische Chemotherapie oder Strahlentherapie hinter sich haben oder sich einer antineoplastischen Chemotherapie unterziehen werden.
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Kein Eingriff: Heilende Osteonekrose infolge Chemo- oder Strahlentherapie – nur Sequestrektomie
Patienten, bei denen nach einer Behandlung mit Chemo- oder Strahlentherapie, klinischer Bestätigung und Radiographie eine Knochennekrose diagnostiziert wurde. Knochensequestrektomie und Entfernung von nekrotischem Gewebe werden durchgeführt. Die Naht sollte so erfolgen, dass die Heilung für die primäre Intention erleichtert wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävention der oralen Mukositis mit LLL-Phototherapie, Bewertung anhand der NCI-CTC-Mukositis-Skala des „National Cancer Institute“ – Grad 1 bis 5 – Chemotherapie
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Hauptziel ist die Bewertung, ob die LLL-Phototherapie bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, zur Vorbeugung einer oralen Mukositis beiträgt. Das Ergebnis wird durch den Prozentsatz der Patienten bestimmt, die die Intensität der Manifestation verringern und/oder keine orale Mukositis entwickeln, hierfür verwenden wir die NCI-CTC-Mukositis-Skala des "National Cancer Institute". Grad bezieht sich auf die Schwere. Grade 1 bis 5 (die schwersten). Wird mit denen verglichen, die topisches Vit erhalten. E oder Chlorhexidin-Mundspülung in den Präventionsarmen der Studie. |
3 Monate
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Prävention der Osteonekrose des Kiefers mit LLL-Phototherapie, Bewertung anhand der MASCC-Skala - Stufe 1 bis 3 - Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob die LLL-Phototherapie wirksam ist, um eine Knochennekrose des Kiefers bei Patienten zu verhindern, die Zahnextraktionen benötigen und trotzdem eine Chemotherapie erhalten. Das Ergebnis wird durch den Prozentsatz der Patienten bestimmt, die nach Extraktion und Phototherapie keine Knochennekrose entwickeln, die „Multinational Association of Supportive Care in Cancer/International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO/ASCO) Clinical Practice Guideline on Medication-Related Osteonekrose des Kiefers“ wird zur Klassifikation von Knochennekrosen herangezogen. Stufe bezieht sich auf die Schwere. Stadien 1 bis 3 (die schwersten). Es wird mit denen verglichen, die LPRF nach Extraktion oder nur Extraktion in den Präventionsarmen der Studie erhalten. |
6 Monate
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Behandlung der oralen Mukositis mit LLL-Phototherapie, Auswertung anhand der NCI-CTC-Mukositis-Skala des „National Cancer Institute“ – Grad 1 bis 5 – Chemotherapie
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirksamkeit der LLL-Phototherapie bei der LLL-Phototherapiebehandlung. Das Ergebnis wird durch den Prozentsatz der Patienten bestimmt, die nach den ersten 10 Tagen der Behandlung mit Chemotherapie eine orale Mukositis entwickeln und die eine Phototherapie erhalten und eine schnelle Regression der oralen Mukositis aufweisen. Dazu verwenden wir die NCI-CTC-Mukositis-Skala des " Nationales Krebs Institut". Grad bezieht sich auf die Schwere. Grade 1 bis 5 (die schwersten). Wird mit Patienten verglichen, die topisches Vit erhalten. E oder Chlorhexidin-Mundwasser. |
3 Monate
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Behandlung der Osteonekrose des Kiefers mit LLL-Phototherapie, Auswertung anhand der MASCC-Skala - Stadium 1 bis 3 - Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirksamkeit der LLL-Phototherapie bei der Behandlung von Osteonekrose des Kiefers bei Patienten mit Knochennekrose nach einer Chemotherapie. Das Ergebnis wird durch den Prozentsatz der Patienten bestimmt, die nach Sequestromie und Phototherapie von Osteonekrose geheilt werden, wofür wir die „Multinational Association of Supportive Care in Cancer/International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO/ASCO) Clinical Practice“ verwenden werden Leitlinie zur medikamentenbedingten Osteonekrose des Kiefers“ zur Klassifizierung von Knochennekrosen herangezogen. Stufe bezieht sich auf die Schwere. Stadien 1 bis 3 (die schwersten). Es wird mit denen verglichen, die Sequestromie und LPRF oder nur Sequestromie erhalten. |
6 Monate
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Prävention der oralen Mukositis mit LLL-Phototherapie, Bewertung anhand der NCI-CTC-Mukositis-Skala des „National Cancer Institute“ – Grad 1 bis 5 – Strahlentherapie
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Hauptziel ist die Bewertung, ob die LLL-Phototherapie bei Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten, zur Vorbeugung einer oralen Mukositis beiträgt. Das Ergebnis wird durch den Prozentsatz der Patienten bestimmt, die die Intensität der Manifestation verringern und/oder keine orale Mukositis entwickeln, hierfür verwenden wir die NCI-CTC-Mukositis-Skala des "National Cancer Institute". Grad bezieht sich auf die Schwere. Grade 1 bis 5 (die schwersten). Wird mit Patienten verglichen, die topisches Vit erhalten. E oder Chlorhexidin-Mundwasser. |
3 Monate
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Prävention von Osteonekrose des Kiefers mit LLL-Phototherapie, Bewertung anhand der Notani-Skala - Grad 1 bis 3 - Strahlentherapie
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob die LLL-Phototherapie wirksam ist, um eine Knochennekrose des Kiefers bei Patienten zu verhindern, die Zahnextraktionen benötigen und dennoch eine Strahlentherapie erhalten.
Das Ergebnis wird durch den Prozentsatz der Patienten bestimmt, die nach Extraktion und Phototherapie keine Knochennekrose entwickeln, die Notani-Skala wird zur Klassifizierung von Knochennekrosen verwendet.
Grad bezieht sich auf die Schwere.
Grade 1 bis 3 (die schwersten).
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6 Monate
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Behandlung der oralen Mukositis mit LLL-Phototherapie, Auswertung anhand der NCI-CTC-Mukositis-Skala des „National Cancer Institute“ – Grad 1 bis 5 – Strahlentherapie
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirksamkeit der LLL-Phototherapie bei der LLL-Phototherapiebehandlung. Das Ergebnis wird durch den Prozentsatz der Patienten bestimmt, die nach den ersten 10 Tagen der Behandlung mit Strahlentherapie eine orale Mukositis entwickeln und die eine Phototherapie erhalten und eine schnelle Regression der oralen Mukositis aufweisen. Dazu verwenden wir die NCI-CTC-Mukositis-Skala des " Nationales Krebs Institut". Grad bezieht sich auf die Schwere. Grade 1 bis 5 (die schwersten). Wird mit Patienten verglichen, die topisches Vit erhalten. E oder Chlorhexidin-Mundwasser. |
3 Monate
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Behandlung der Osteonekrose des Kiefers mit LLL-Phototherapie, Bewertung anhand der Notani-Skala - Grad 1 bis 3 - Strahlentherapie
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirksamkeit der LLL-Phototherapie bei der Behandlung von Osteonekrose des Kiefers bei Patienten mit Knochennekrose nach Strahlentherapie.
Das Ergebnis wird durch den Prozentsatz der Patienten bestimmt, die nach Sequestromie und Phototherapie von Osteonekrose geheilt sind, für die wir die Notoni-Skala verwenden werden.
Grad bezieht sich auf die Schwere.
Grade 1 bis 3 (die schwersten).
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss der oralen Mukositis auf die Lebensqualität – QLQ-C30-Test
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Lebensqualität aller Patienten in der Mukositis-Studie, ob Chemotherapie oder Strahlentherapie, präventiv oder kurativ, wird anhand des EORTC-Kernfragebogens zur Lebensqualität QLQ-C30 geschätzt.
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6 Monate
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Beeinträchtigung der Kieferknochennekrose mit der Lebensqualität - QLQ-C30-Test
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Lebensqualität aller Patienten in der Mukositis-Studie, ob Chemotherapie oder Strahlentherapie, präventiv oder kurativ, wird anhand des EORTC-Kernfragebogens zur Lebensqualität QLQ-C30 geschätzt.
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12 Monate
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Hyposalivation mit globalem Speicheltest - Orale Mukositis
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Veränderung der Speicheldrüsen wird durch Messung geschätzt; Hyposalivation, durch globalen Speicheltest, stimulierter und nicht stimulierter Speichel, (GST l und ll). Raten von weniger als 0,1–0,2 ml/min für Ruhespeichel und weniger als 0,5–0,7 ml/min für stimulierten Speichel gelten als anormal. |
6 Monate
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Xerostomie mit s wird durch Messung geschätzt. Xerostomie, mit Xerostomie-Inventar - Orale Mukositis
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Veränderung der Speicheldrüsen wird durch Messung geschätzt.
Xerostomie, durch "Xerostomie-Inventar", ein Fragebogen mit 11 Fragen, mit der Absicht, ein subjektives Empfinden des Patienten zu messen.
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6 Monate
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Schmerz bewertet durch EVA – Punktzahl 0 bis 10 – alle Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Schmerz wird auch in allen Gruppen der Studie gemessen, durch das visuelle Analogon – die EVA-Skala, die für Schmerzen angepasst ist. Subjektive Schmerzeinschätzung, angegeben durch den Patienten. Skala von 0 bis 10 (am intensivsten). |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- alpha-Tocopherol
Andere Studien-ID-Nummern
- RCT-LB-VE-20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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