- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04717765
LLL-fototerapi vid orala lesioner till följd av antineoplastiskt förebyggande
Fototerapi med lågnivålaser för att förebygga och behandla orala lesioner (slemhinneinflammation, hyposalivation och osteonekros) till följd av antineoplastisk behandling med kemoterapi eller strålbehandling.
Inledning: Det finns flera manifestationer i munslemhinnan till följd av antineoplastiska behandlingar med kemo (QT) eller strålbehandling (RT). I denna studie kommer vi att samla in variabler som avser oral mukosit (OM), radiodermatit, osteonekros i käkarna (ONJ), hyposalivation och xerostomi, dysgeusi, smärta, oral candidiasis (opportunistisk infektion), trismus, livskvalitet, munhygien.
MO och hyposalivation, som är relaterade till skador på spottkörtlarna, är de vanligaste manifestationerna och ONJ är den svåraste att behandla. Tandläkaren kan spela en viktig roll i förebyggande och behandling av dessa orala lesioner, vilket direkt påverkar patientens livskvalitet och följsamhet till antineoplastisk behandling.
Mål: Huvudsyftet är att utvärdera effektiviteten av interventionen, med hjälp av LLL-fototerapi och aktuell Vit E, i OM. Och interventionen genom LLL-fototerapi och LPRP i ONJ. Dessa ingrepp kommer att utföras av tandläkare under antineoplastisk medicinsk behandling.
Material och metoder: klinisk prövning, randomiserad, med balanserad randomisering, enkelblind (för utvärderaren av resultaten) med 2 experimentella armar och en kontrollgrupp, utförd i ett enda center. Grupp 1, intervention med LLL-fototerapi, Grupp 2, intervention med applicering av topikal Vit E och Grupp 3, munvatten med 0,12 % klorhexidin (vanlig klinisk information). 360 patienter kommer att delta i denna studie från enheterna för onkologisk medicin, radiotetafisk medicin och oral medicin, oral kirurgi och implantologi vid universitetet i Santiago de Compostela. Den del av patienterna kommer att ges, ett första besök och återvänder varje dag som hör tillämpningen av antineoplastisk behandling för gruppen av LLL fototerapi, returer på 15 dagar, en månad, tre månader, sex månader, nio månader och ett år. Vid dessa återbesök kommer utvärderingar och frågeformulär att genomföras avseende alla variabler som vi kommer att samla in.
Förutsägbara resultat: Om tillämpningen av laserfototerapi eller aktuell Vit E bidrar till att upphöra, minska eller förbättra den kliniska utvecklingen av manifestationen av orala lesioner, kan dessa behandlingar omedelbart implementeras i vår orala medicinenhet och kan lägga grunden för dess implementering i olika offentliga centra och privata.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
LA Coruña
-
Santiago De Compostela, LA Coruña, Spanien, 15702
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med huvud- och halscancer eller bröstcancer som kommer att genomgå kemoterapi eller strålbehandling.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte undertecknar det informerade samtycket.
- Patienter som har behandlats eller kommer att behandlas med cellgifter och strålbehandling tillsammans.
- Patienter i behandling av cancerrecidiv.
- Patienter som rapporterar diabetes eller Sjögrens syndrom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förebyggande vid oral mukosit orsakad av kemo- eller strålbehandling - LLL Phototherapy
Applicering av LLL-ljusbehandling från första dagen till sista dagen, alla dagar då cellgifts- eller strålbehandlingen ges. Om patienten fortfarande visar tecken på mukosit i slutet av behandlingen kan ytterligare applikationer utföras. Användning: i våglängd 660 nm (röd) kommer det att finnas 78 intraorala punkter, med en tid på 10 sekunder per punkt, vid en effekt av 100 mw, totalt en effekt av 1J per punkt. |
Interventioner kommer att utföras för patienter som redan har godkänts eller kommer att genomgå antineoplastisk kemoterapi eller strålbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Förebyggande vid oral mukosit orsakad av kemo- eller strålbehandling - Vit E
Aktuell Vit. E spray, från första dagen till sista dagen, varje dag som cellgifts- eller strålbehandlingen ges. Applicering: den första dagen kommer specialisten att demonstrera applikationen på intraorala slemhinnor. På de andra dagarna kommer patienten att göra självapplicering, två gånger om dagen. |
Interventioner kommer att utföras för patienter som redan har godkänts eller kommer att genomgå antineoplastisk kemoterapi eller strålbehandling.
|
|
Inget ingripande: Förebyggande vid oral mukosit orsakad av kemo- eller strålbehandling - munvatten
Munhygienkontroll och munvatten med klorhexidin 0,12%, från första till sista administreringsdagen av kemo- eller strålbehandlingsbehandlingen.
Den första dagen kommer proffsen att visa vården.
Övriga dagar sköts vården av patienten själv, minst tre gånger om dagen.
|
|
|
Experimentell: Läkande vid oral mukosit orsakad av kemo- eller strålbehandling - LLL Phototherapy
Tillämpning av LLL-ljusbehandling från den tionde dagen till den sista dagen, alla dagar då cellgifts- eller strålbehandlingen ges. Om patienten fortfarande visar tecken på mukosit i slutet av behandlingen kan ytterligare applikationer utföras. Användning: i våglängd 660 nm (röd) kommer det att finnas 78 intraorala punkter, med en tid på 10 sekunder per punkt, vid en effekt av 100 mw, totalt en effekt av 1J per punkt. |
Interventioner kommer att utföras för patienter som redan har godkänts eller kommer att genomgå antineoplastisk kemoterapi eller strålbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Läkande vid oral mukosit orsakad av kemo- eller strålbehandling - mukosit Vit E
Aktuell Vit. E spray, applicering från den tionde dagen och fram till den sista dagen, varje dag som cellgifts- eller strålbehandlingen ges. Applicering: den första dagen kommer specialisten att demonstrera applikationen på intraorala slemhinnor. På de andra dagarna kommer patienten att göra självapplicering, två gånger om dagen. |
Interventioner kommer att utföras för patienter som redan har godkänts eller kommer att genomgå antineoplastisk kemoterapi eller strålbehandling.
|
|
Inget ingripande: Läkande vid oral mukosit orsakad av kemo- eller strålbehandling - munvatten
Munhygienkontroll och munsköljning med klorhexidin 0,12%, från den tionde till den sista dagen för administrering av kemo- eller strålbehandling.
Den första dagen kommer proffsen att visa vården.
Övriga dagar sköts vården av patienten själv, minst tre gånger om dagen.
|
|
|
Experimentell: Förebyggande osteonekros till följd av kemo- eller strålbehandling - LLL Fototerapi + extraktion
För patienter som behöver tandextraktion för att munhålan ska vara tillräcklig. Applicering av LLL-fototerapi samma dag som tandextraktionen utförs och var 72:e timme, totalt 5 appliceringar. Det måste göras minst 3 månader innan cellgifts- eller strålbehandlingsbehandlingen påbörjas. Användning: i våglängd 660 nm (röd), alveolär ås, 1 punkt per cm², med en tid på 10 sekunder per punkt, vid en effekt av 100 mw, totalt en effekt av 1J per punkt. I våglängd 808 nm (infraröd), buckal och lingual/palatal board 2 punkter i rotens längd, med en tid på 20 sekunder per punkt, vid en effekt av 100 mw, totalt en effekt av 2J per punkt. |
Interventioner kommer att utföras för patienter som redan har godkänts eller kommer att genomgå antineoplastisk kemoterapi eller strålbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Förebyggande osteonekros till följd av kemo- eller strålbehandling - LPRF+ extraktion
För patienter som behöver tandextraktion för att munhålan ska vara tillräcklig. LPRF-placering samma dag som tandutdragningen utförs. Ingreppet måste utföras minst 3 månader innan cellgifts- eller strålbehandlingsbehandlingen påbörjas. Efter att LPRF har placerats bör suturen göras på ett sätt som underlättar läkning för primär avsikt. |
Interventioner kommer att utföras för patienter som redan har godkänts eller kommer att genomgå antineoplastisk kemoterapi eller strålbehandling.
|
|
Inget ingripande: Förebyggande osteonekros till följd av kemo- eller strålbehandling - endast extraktion
För patienter som behöver tandextraktion för att munhålan är tillräcklig ska ingreppet utföras minst 3 månader innan cellgifts- eller strålbehandlingsbehandling påbörjas. Suturen bör göras på ett sätt som underlättar läkning för primär avsikt. |
|
|
Experimentell: Läkande osteonekros till följd av kemo- eller strålbehandling - LLL-fototerapi + sekvestrektomi
Patienter som har fått diagnosen bennekros efter behandling med cellgifter eller strålbehandling, klinisk bekräftelse och röntgen. Bensekvestrectomi, avlägsnande av nekrotisk vävnad och applicering av LLL-fototerapi på operationsdagen och var 72:e timme, totalt 5 applikationer. Suturen bör göras på ett sätt som underlättar läkning för primär avsikt. Användning: i våglängd 660 nm (röd), alveolär ås, 1 punkt per cm², med en tid på 10 sekunder per punkt, vid en effekt av 100 mw, totalt en effekt av 1J per punkt. I våglängd 808 nm (infraröd), buckal och lingual/palatal board 2 punkter i längden av vad som skulle vara dentalroten, med en tid på 20 sekunder per punkt, vid en effekt av 100 mw, totalt en effekt av 2J per punkt . |
Interventioner kommer att utföras för patienter som redan har godkänts eller kommer att genomgå antineoplastisk kemoterapi eller strålbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Läkande osteonekros till följd av kemo- eller strålbehandling - LPRF + sekvestrektomi
Patienter som har fått diagnosen bennekros efter behandling med cellgifter eller strålbehandling, klinisk bekräftelse och röntgen. Bensekvestrectomi, avlägsnande av nekrotisk vävnad och placering av LPRF på operationsdagen kommer att utföras. Efter att LPRF har placerats bör suturen göras på ett sätt som underlättar läkning för primär avsikt. |
Interventioner kommer att utföras för patienter som redan har godkänts eller kommer att genomgå antineoplastisk kemoterapi eller strålbehandling.
|
|
Inget ingripande: Läkande osteonekros till följd av kemo- eller strålbehandling - endast sekvestrektomi
Patienter som fick diagnosen bennekros efter behandling med kemo- eller strålbehandling, klinisk bekräftelse och röntgen. Bensekvestrectomi och avlägsnande av nekrotisk vävnad kommer att utföras. Suturen bör göras på ett sätt som underlättar läkning för primär avsikt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förebyggande av oral mukosit med LLL-fototerapi, utvärdering med NCI-CTC mukositskala från "National Cancer Institute" - grad 1 till 5 - Kemoterapi
Tidsram: 3 månader
|
Huvudsyftet är att utvärdera om LLL-fototerapi verkar för att förebygga oral mukosit hos patienter som kommer att få kemoterapi. Resultatet kommer att bestämmas av andelen patienter som minskar intensiteten av manifestationen och/eller inte utvecklar oral mukosit, för detta kommer vi att använda NCI-CTC mukositskalan från "National Cancer Institute". Betyg hänvisar till svårighetsgraden. Betyg 1 till 5 (den svåraste). Kommer att jämföras med de som får aktuell Vit. E eller klorhexidin munvatten, i studiens förebyggande armar. |
3 månader
|
|
Förebyggande av osteonekros i käkarna med LLL-fototerapi, utvärdering med hjälp av MASCC-skalan - steg 1 till 3 - Kemoterapi
Tidsram: 6 månader
|
Huvudsyftet är att bedöma om LLL-fototerapi fungerar för att förhindra bennekros i käkarna hos patienter som behöver tandextraktioner och som fortfarande kommer att få kemoterapi. Resultatet kommer att bestämmas av andelen patienter som inte utvecklar bennekros efter extraktion och fototerapi, " Multinational Association of Supportive Care in Cancer/International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO/ASCO) Clinical Practice Guideline on Medication-Related Osteonecrosis of the Jaw" kommer att användas för klassificering av bennekroser. Stadium hänvisar till svårighetsgraden. Steg 1 till 3 (de svåraste). Det kommer att jämföras med de som får LPRF efter extraktion eller endast extraktion, i studiens förebyggande armar. |
6 månader
|
|
Behandling av oral mukosit med LLL-fototerapi, utvärdering med NCI-CTC mukositskala från "National Cancer Institute" - grad 1 till 5 - Kemoterapi
Tidsram: 3 månader
|
Huvudsyftet är att utvärdera effekten av LLL-fototerapi vid LLL-fototerapibehandling. Resultatet kommer att bestämmas av andelen patienter som utvecklar oral mukosit efter de första 10 dagarna av behandling med kemoterapi, och som får fototerapi och har snabb regression av oral mukosit, för detta kommer vi att använda NCI-CTC mukositskalan av " National Cancer Institute". Betyg hänvisar till svårighetsgraden. Betyg 1 till 5 (den svåraste). Kommer att jämföras med patienter som får aktuell Vit. E eller klorhexidin munvatten. |
3 månader
|
|
Behandling av osteonekros i käkarna med LLL-fototerapi, utvärdering med hjälp av MASCC-skalan - steg 1 till 3 - Kemoterapi
Tidsram: 6 månader
|
Huvudsyftet är att utvärdera effekten av LLL-fototerapi vid behandling av osteonekros i käkarna hos patienter med bennekros efter att ha fått kemoterapi. Resultatet kommer att bestämmas av andelen patienter som botas från osteonekros efter sekvestromi och fototerapi, för detta kommer vi att använda " Multinational Association of Supportive Care in Cancer/International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO/ASCO) Clinical Practice Riktlinjer för läkemedelsrelaterad osteonekros i käken" kommer att användas för klassificering av bennekroser. Stadium hänvisar till svårighetsgraden. Steg 1 till 3 (de svåraste). Det kommer att jämföras med de som får sequestromia och LPRF eller bara sequestromia. |
6 månader
|
|
Förebyggande av oral mukosit med LLL-fototerapi, utvärdering med NCI-CTC mukositskala från "National Cancer Institute" - grad 1 till 5 - Strålbehandling
Tidsram: 3 månader
|
Huvudsyftet är att utvärdera om LLL-fototerapi verkar för att förebygga oral mukosit hos patienter som kommer att få strålbehandling. Resultatet kommer att bestämmas av andelen patienter som minskar intensiteten av manifestationen och/eller inte utvecklar oral mukosit, för detta kommer vi att använda NCI-CTC mukositskalan från "National Cancer Institute". Betyg hänvisar till svårighetsgraden. Betyg 1 till 5 (den svåraste). Kommer att jämföras med patienter som får aktuell Vit. E eller klorhexidin munvatten. |
3 månader
|
|
Förebyggande av osteonekros i käkarna med LLL-fototerapi, utvärdering med Notani-skala - grad 1 till 3 - Strålbehandling
Tidsram: 6 månader
|
Huvudsyftet är att bedöma om LLL-fototerapi fungerar för att förhindra bennekros i käkarna hos patienter som behöver tandextraktion och som fortfarande kommer att få strålbehandling.
Resultatet kommer att bestämmas av andelen patienter som inte utvecklar bennekros efter extraktion och fototerapi, Notani-skalan, kommer att användas för klassificering av bennekroser.
Betyg hänvisar till svårighetsgraden.
Betyg 1 till 3 (den svåraste).
|
6 månader
|
|
Behandling av oral mukosit med LLL-fototerapi, utvärdering med NCI-CTC mukositskala från "National Cancer Institute" - grad 1 till 5 - Strålbehandling
Tidsram: 3 månader
|
Huvudsyftet är att utvärdera effekten av LLL-fototerapi vid LLL-fototerapibehandling. Resultatet kommer att bestämmas av andelen patienter som utvecklar oral mukosit efter de första 10 dagarna av behandling med strålbehandling, och som får fototerapi och har snabb regression av oral mukosit, för detta kommer vi att använda NCI-CTC mukositskalan av " National Cancer Institute". Betyg hänvisar till svårighetsgraden. Betyg 1 till 5 (den svåraste). Kommer att jämföras med patienter som får aktuell Vit. E eller klorhexidin munvatten. |
3 månader
|
|
Behandling av osteonekros i käkarna med LLL-fototerapi, utvärdering med Notani-skala - grad 1 till 3 - Strålbehandling
Tidsram: 6 månader
|
Huvudsyftet är att utvärdera effekten av LLL-fototerapi vid behandling av osteonekros i käkarna hos patienter med bennekros efter att ha fått strålbehandling.
Resultatet kommer att bestämmas av andelen patienter som botas från osteonekros efter sequestromia och fototerapi, för vilka vi kommer att använda Notoni-skalan.
Betyg hänvisar till svårighetsgraden.
Betyg 1 till 3 (den svåraste).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interferens av oral mukosit med livskvalitet - QLQ-C30 test
Tidsram: 6 månader
|
Livskvaliteten för alla patienter i mukositstudien, oavsett om det är kemoterapi eller strålbehandling, förebyggande eller läkande, kommer att uppskattas med hjälp av EORTC:s enkät om livskvalitet QLQ-C30.
|
6 månader
|
|
Interferens av osteonekros i käkarna med livskvalitet - QLQ-C30 test
Tidsram: 12 månader
|
Livskvaliteten för alla patienter i mukositstudien, oavsett om det är kemoterapi eller strålbehandling, förebyggande eller läkande, kommer att uppskattas med hjälp av EORTC:s enkät om livskvalitet QLQ-C30.
|
12 månader
|
|
Hyposalivation med globalt salivtest - Oral mukosit
Tidsram: 6 månader
|
Förändring av spottkörtlar kommer att uppskattas genom mätning; hyposalivation, genom globalt salivtest, stimulerad och ostimulerad saliv, (GST l och ll). Hastigheter på mindre än 0,1-0,2 ml/min för vilande saliv och mindre än 0,5-0,7ml/min för stimulerad saliv anses onormala. |
6 månader
|
|
Xerostomi med s kommer att uppskattas genom mätning. Xerostomia, med Xerostomia inventering - Oral mukosit
Tidsram: 6 månader
|
Förändring av spottkörtlar kommer att uppskattas genom mätning.
Xerostomia, av "Xerostomia inventering" ett frågeformulär som innehåller 11 frågor, med avsikten att mäta en subjektiv känsla av patienten.
|
6 månader
|
|
Smärta bedömd med EVA - poäng 0 till 10 - alla patienter
Tidsram: 6 månader
|
Smärta kommer också att mätas i alla grupper av studien, genom den visuella analogen - EVA Scale, anpassad för smärta. Subjektiv utvärdering av smärta, indikerad av patienten. Skala från 0 till 10 (den mest intensiva). |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Nekros
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sår och skador
- Gastrointestinala sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Gastroenterit
- Neoplasmer i huvud och hals
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Käksjukdomar
- Strålningsskador
- Spottkörtelsjukdomar
- Mukosit
- Neoplasmer i munnen
- Osteonekros
- Stomatit
- Xerostomi
- Osteoradionekros
- Bisfosfonatassocierad osteonekros i käken
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Vitamin E
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
Andra studie-ID-nummer
- RCT-LB-VE-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .