Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LLL-fototerapi vid orala lesioner till följd av antineoplastiskt förebyggande

27 november 2023 uppdaterad av: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Fototerapi med lågnivålaser för att förebygga och behandla orala lesioner (slemhinneinflammation, hyposalivation och osteonekros) till följd av antineoplastisk behandling med kemoterapi eller strålbehandling.

Inledning: Det finns flera manifestationer i munslemhinnan till följd av antineoplastiska behandlingar med kemo (QT) eller strålbehandling (RT). I denna studie kommer vi att samla in variabler som avser oral mukosit (OM), radiodermatit, osteonekros i käkarna (ONJ), hyposalivation och xerostomi, dysgeusi, smärta, oral candidiasis (opportunistisk infektion), trismus, livskvalitet, munhygien.

MO och hyposalivation, som är relaterade till skador på spottkörtlarna, är de vanligaste manifestationerna och ONJ är den svåraste att behandla. Tandläkaren kan spela en viktig roll i förebyggande och behandling av dessa orala lesioner, vilket direkt påverkar patientens livskvalitet och följsamhet till antineoplastisk behandling.

Mål: Huvudsyftet är att utvärdera effektiviteten av interventionen, med hjälp av LLL-fototerapi och aktuell Vit E, i OM. Och interventionen genom LLL-fototerapi och LPRP i ONJ. Dessa ingrepp kommer att utföras av tandläkare under antineoplastisk medicinsk behandling.

Material och metoder: klinisk prövning, randomiserad, med balanserad randomisering, enkelblind (för utvärderaren av resultaten) med 2 experimentella armar och en kontrollgrupp, utförd i ett enda center. Grupp 1, intervention med LLL-fototerapi, Grupp 2, intervention med applicering av topikal Vit E och Grupp 3, munvatten med 0,12 % klorhexidin (vanlig klinisk information). 360 patienter kommer att delta i denna studie från enheterna för onkologisk medicin, radiotetafisk medicin och oral medicin, oral kirurgi och implantologi vid universitetet i Santiago de Compostela. Den del av patienterna kommer att ges, ett första besök och återvänder varje dag som hör tillämpningen av antineoplastisk behandling för gruppen av LLL fototerapi, returer på 15 dagar, en månad, tre månader, sex månader, nio månader och ett år. Vid dessa återbesök kommer utvärderingar och frågeformulär att genomföras avseende alla variabler som vi kommer att samla in.

Förutsägbara resultat: Om tillämpningen av laserfototerapi eller aktuell Vit E bidrar till att upphöra, minska eller förbättra den kliniska utvecklingen av manifestationen av orala lesioner, kan dessa behandlingar omedelbart implementeras i vår orala medicinenhet och kan lägga grunden för dess implementering i olika offentliga centra och privata.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • LA Coruña
      • Santiago De Compostela, LA Coruña, Spanien, 15702
        • Hospital Clinico Universitario

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med huvud- och halscancer eller bröstcancer som kommer att genomgå kemoterapi eller strålbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte undertecknar det informerade samtycket.
  • Patienter som har behandlats eller kommer att behandlas med cellgifter och strålbehandling tillsammans.
  • Patienter i behandling av cancerrecidiv.
  • Patienter som rapporterar diabetes eller Sjögrens syndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förebyggande vid oral mukosit orsakad av kemo- eller strålbehandling - LLL Phototherapy

Applicering av LLL-ljusbehandling från första dagen till sista dagen, alla dagar då cellgifts- eller strålbehandlingen ges. Om patienten fortfarande visar tecken på mukosit i slutet av behandlingen kan ytterligare applikationer utföras.

Användning: i våglängd 660 nm (röd) kommer det att finnas 78 intraorala punkter, med en tid på 10 sekunder per punkt, vid en effekt av 100 mw, totalt en effekt av 1J per punkt.

Interventioner kommer att utföras för patienter som redan har godkänts eller kommer att genomgå antineoplastisk kemoterapi eller strålbehandling.
Aktiv komparator: Förebyggande vid oral mukosit orsakad av kemo- eller strålbehandling - Vit E

Aktuell Vit. E spray, från första dagen till sista dagen, varje dag som cellgifts- eller strålbehandlingen ges.

Applicering: den första dagen kommer specialisten att demonstrera applikationen på intraorala slemhinnor. På de andra dagarna kommer patienten att göra självapplicering, två gånger om dagen.

Interventioner kommer att utföras för patienter som redan har godkänts eller kommer att genomgå antineoplastisk kemoterapi eller strålbehandling.
Inget ingripande: Förebyggande vid oral mukosit orsakad av kemo- eller strålbehandling - munvatten
Munhygienkontroll och munvatten med klorhexidin 0,12%, från första till sista administreringsdagen av kemo- eller strålbehandlingsbehandlingen. Den första dagen kommer proffsen att visa vården. Övriga dagar sköts vården av patienten själv, minst tre gånger om dagen.
Experimentell: Läkande vid oral mukosit orsakad av kemo- eller strålbehandling - LLL Phototherapy

Tillämpning av LLL-ljusbehandling från den tionde dagen till den sista dagen, alla dagar då cellgifts- eller strålbehandlingen ges. Om patienten fortfarande visar tecken på mukosit i slutet av behandlingen kan ytterligare applikationer utföras.

Användning: i våglängd 660 nm (röd) kommer det att finnas 78 intraorala punkter, med en tid på 10 sekunder per punkt, vid en effekt av 100 mw, totalt en effekt av 1J per punkt.

Interventioner kommer att utföras för patienter som redan har godkänts eller kommer att genomgå antineoplastisk kemoterapi eller strålbehandling.
Aktiv komparator: Läkande vid oral mukosit orsakad av kemo- eller strålbehandling - mukosit Vit E

Aktuell Vit. E spray, applicering från den tionde dagen och fram till den sista dagen, varje dag som cellgifts- eller strålbehandlingen ges.

Applicering: den första dagen kommer specialisten att demonstrera applikationen på intraorala slemhinnor. På de andra dagarna kommer patienten att göra självapplicering, två gånger om dagen.

Interventioner kommer att utföras för patienter som redan har godkänts eller kommer att genomgå antineoplastisk kemoterapi eller strålbehandling.
Inget ingripande: Läkande vid oral mukosit orsakad av kemo- eller strålbehandling - munvatten
Munhygienkontroll och munsköljning med klorhexidin 0,12%, från den tionde till den sista dagen för administrering av kemo- eller strålbehandling. Den första dagen kommer proffsen att visa vården. Övriga dagar sköts vården av patienten själv, minst tre gånger om dagen.
Experimentell: Förebyggande osteonekros till följd av kemo- eller strålbehandling - LLL Fototerapi + extraktion

För patienter som behöver tandextraktion för att munhålan ska vara tillräcklig. Applicering av LLL-fototerapi samma dag som tandextraktionen utförs och var 72:e timme, totalt 5 appliceringar. Det måste göras minst 3 månader innan cellgifts- eller strålbehandlingsbehandlingen påbörjas.

Användning: i våglängd 660 nm (röd), alveolär ås, 1 punkt per cm², med en tid på 10 sekunder per punkt, vid en effekt av 100 mw, totalt en effekt av 1J per punkt. I våglängd 808 nm (infraröd), buckal och lingual/palatal board 2 punkter i rotens längd, med en tid på 20 sekunder per punkt, vid en effekt av 100 mw, totalt en effekt av 2J per punkt.

Interventioner kommer att utföras för patienter som redan har godkänts eller kommer att genomgå antineoplastisk kemoterapi eller strålbehandling.
Aktiv komparator: Förebyggande osteonekros till följd av kemo- eller strålbehandling - LPRF+ extraktion

För patienter som behöver tandextraktion för att munhålan ska vara tillräcklig. LPRF-placering samma dag som tandutdragningen utförs. Ingreppet måste utföras minst 3 månader innan cellgifts- eller strålbehandlingsbehandlingen påbörjas.

Efter att LPRF har placerats bör suturen göras på ett sätt som underlättar läkning för primär avsikt.

Interventioner kommer att utföras för patienter som redan har godkänts eller kommer att genomgå antineoplastisk kemoterapi eller strålbehandling.
Inget ingripande: Förebyggande osteonekros till följd av kemo- eller strålbehandling - endast extraktion

För patienter som behöver tandextraktion för att munhålan är tillräcklig ska ingreppet utföras minst 3 månader innan cellgifts- eller strålbehandlingsbehandling påbörjas.

Suturen bör göras på ett sätt som underlättar läkning för primär avsikt.

Experimentell: Läkande osteonekros till följd av kemo- eller strålbehandling - LLL-fototerapi + sekvestrektomi

Patienter som har fått diagnosen bennekros efter behandling med cellgifter eller strålbehandling, klinisk bekräftelse och röntgen. Bensekvestrectomi, avlägsnande av nekrotisk vävnad och applicering av LLL-fototerapi på operationsdagen och var 72:e timme, totalt 5 applikationer. Suturen bör göras på ett sätt som underlättar läkning för primär avsikt.

Användning: i våglängd 660 nm (röd), alveolär ås, 1 punkt per cm², med en tid på 10 sekunder per punkt, vid en effekt av 100 mw, totalt en effekt av 1J per punkt. I våglängd 808 nm (infraröd), buckal och lingual/palatal board 2 punkter i längden av vad som skulle vara dentalroten, med en tid på 20 sekunder per punkt, vid en effekt av 100 mw, totalt en effekt av 2J per punkt .

Interventioner kommer att utföras för patienter som redan har godkänts eller kommer att genomgå antineoplastisk kemoterapi eller strålbehandling.
Aktiv komparator: Läkande osteonekros till följd av kemo- eller strålbehandling - LPRF + sekvestrektomi

Patienter som har fått diagnosen bennekros efter behandling med cellgifter eller strålbehandling, klinisk bekräftelse och röntgen. Bensekvestrectomi, avlägsnande av nekrotisk vävnad och placering av LPRF på operationsdagen kommer att utföras.

Efter att LPRF har placerats bör suturen göras på ett sätt som underlättar läkning för primär avsikt.

Interventioner kommer att utföras för patienter som redan har godkänts eller kommer att genomgå antineoplastisk kemoterapi eller strålbehandling.
Inget ingripande: Läkande osteonekros till följd av kemo- eller strålbehandling - endast sekvestrektomi

Patienter som fick diagnosen bennekros efter behandling med kemo- eller strålbehandling, klinisk bekräftelse och röntgen. Bensekvestrectomi och avlägsnande av nekrotisk vävnad kommer att utföras.

Suturen bör göras på ett sätt som underlättar läkning för primär avsikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggande av oral mukosit med LLL-fototerapi, utvärdering med NCI-CTC mukositskala från "National Cancer Institute" - grad 1 till 5 - Kemoterapi
Tidsram: 3 månader

Huvudsyftet är att utvärdera om LLL-fototerapi verkar för att förebygga oral mukosit hos patienter som kommer att få kemoterapi. Resultatet kommer att bestämmas av andelen patienter som minskar intensiteten av manifestationen och/eller inte utvecklar oral mukosit, för detta kommer vi att använda NCI-CTC mukositskalan från "National Cancer Institute". Betyg hänvisar till svårighetsgraden. Betyg 1 till 5 (den svåraste).

Kommer att jämföras med de som får aktuell Vit. E eller klorhexidin munvatten, i studiens förebyggande armar.

3 månader
Förebyggande av osteonekros i käkarna med LLL-fototerapi, utvärdering med hjälp av MASCC-skalan - steg 1 till 3 - Kemoterapi
Tidsram: 6 månader

Huvudsyftet är att bedöma om LLL-fototerapi fungerar för att förhindra bennekros i käkarna hos patienter som behöver tandextraktioner och som fortfarande kommer att få kemoterapi. Resultatet kommer att bestämmas av andelen patienter som inte utvecklar bennekros efter extraktion och fototerapi, " Multinational Association of Supportive Care in Cancer/International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO/ASCO) Clinical Practice Guideline on Medication-Related Osteonecrosis of the Jaw" kommer att användas för klassificering av bennekroser. Stadium hänvisar till svårighetsgraden. Steg 1 till 3 (de svåraste).

Det kommer att jämföras med de som får LPRF efter extraktion eller endast extraktion, i studiens förebyggande armar.

6 månader
Behandling av oral mukosit med LLL-fototerapi, utvärdering med NCI-CTC mukositskala från "National Cancer Institute" - grad 1 till 5 - Kemoterapi
Tidsram: 3 månader

Huvudsyftet är att utvärdera effekten av LLL-fototerapi vid LLL-fototerapibehandling. Resultatet kommer att bestämmas av andelen patienter som utvecklar oral mukosit efter de första 10 dagarna av behandling med kemoterapi, och som får fototerapi och har snabb regression av oral mukosit, för detta kommer vi att använda NCI-CTC mukositskalan av " National Cancer Institute". Betyg hänvisar till svårighetsgraden. Betyg 1 till 5 (den svåraste).

Kommer att jämföras med patienter som får aktuell Vit. E eller klorhexidin munvatten.

3 månader
Behandling av osteonekros i käkarna med LLL-fototerapi, utvärdering med hjälp av MASCC-skalan - steg 1 till 3 - Kemoterapi
Tidsram: 6 månader

Huvudsyftet är att utvärdera effekten av LLL-fototerapi vid behandling av osteonekros i käkarna hos patienter med bennekros efter att ha fått kemoterapi. Resultatet kommer att bestämmas av andelen patienter som botas från osteonekros efter sekvestromi och fototerapi, för detta kommer vi att använda " Multinational Association of Supportive Care in Cancer/International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO/ASCO) Clinical Practice Riktlinjer för läkemedelsrelaterad osteonekros i käken" kommer att användas för klassificering av bennekroser. Stadium hänvisar till svårighetsgraden. Steg 1 till 3 (de svåraste).

Det kommer att jämföras med de som får sequestromia och LPRF eller bara sequestromia.

6 månader
Förebyggande av oral mukosit med LLL-fototerapi, utvärdering med NCI-CTC mukositskala från "National Cancer Institute" - grad 1 till 5 - Strålbehandling
Tidsram: 3 månader

Huvudsyftet är att utvärdera om LLL-fototerapi verkar för att förebygga oral mukosit hos patienter som kommer att få strålbehandling. Resultatet kommer att bestämmas av andelen patienter som minskar intensiteten av manifestationen och/eller inte utvecklar oral mukosit, för detta kommer vi att använda NCI-CTC mukositskalan från "National Cancer Institute". Betyg hänvisar till svårighetsgraden. Betyg 1 till 5 (den svåraste).

Kommer att jämföras med patienter som får aktuell Vit. E eller klorhexidin munvatten.

3 månader
Förebyggande av osteonekros i käkarna med LLL-fototerapi, utvärdering med Notani-skala - grad 1 till 3 - Strålbehandling
Tidsram: 6 månader
Huvudsyftet är att bedöma om LLL-fototerapi fungerar för att förhindra bennekros i käkarna hos patienter som behöver tandextraktion och som fortfarande kommer att få strålbehandling. Resultatet kommer att bestämmas av andelen patienter som inte utvecklar bennekros efter extraktion och fototerapi, Notani-skalan, kommer att användas för klassificering av bennekroser. Betyg hänvisar till svårighetsgraden. Betyg 1 till 3 (den svåraste).
6 månader
Behandling av oral mukosit med LLL-fototerapi, utvärdering med NCI-CTC mukositskala från "National Cancer Institute" - grad 1 till 5 - Strålbehandling
Tidsram: 3 månader

Huvudsyftet är att utvärdera effekten av LLL-fototerapi vid LLL-fototerapibehandling. Resultatet kommer att bestämmas av andelen patienter som utvecklar oral mukosit efter de första 10 dagarna av behandling med strålbehandling, och som får fototerapi och har snabb regression av oral mukosit, för detta kommer vi att använda NCI-CTC mukositskalan av " National Cancer Institute". Betyg hänvisar till svårighetsgraden. Betyg 1 till 5 (den svåraste).

Kommer att jämföras med patienter som får aktuell Vit. E eller klorhexidin munvatten.

3 månader
Behandling av osteonekros i käkarna med LLL-fototerapi, utvärdering med Notani-skala - grad 1 till 3 - Strålbehandling
Tidsram: 6 månader
Huvudsyftet är att utvärdera effekten av LLL-fototerapi vid behandling av osteonekros i käkarna hos patienter med bennekros efter att ha fått strålbehandling. Resultatet kommer att bestämmas av andelen patienter som botas från osteonekros efter sequestromia och fototerapi, för vilka vi kommer att använda Notoni-skalan. Betyg hänvisar till svårighetsgraden. Betyg 1 till 3 (den svåraste).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interferens av oral mukosit med livskvalitet - QLQ-C30 test
Tidsram: 6 månader
Livskvaliteten för alla patienter i mukositstudien, oavsett om det är kemoterapi eller strålbehandling, förebyggande eller läkande, kommer att uppskattas med hjälp av EORTC:s enkät om livskvalitet QLQ-C30.
6 månader
Interferens av osteonekros i käkarna med livskvalitet - QLQ-C30 test
Tidsram: 12 månader
Livskvaliteten för alla patienter i mukositstudien, oavsett om det är kemoterapi eller strålbehandling, förebyggande eller läkande, kommer att uppskattas med hjälp av EORTC:s enkät om livskvalitet QLQ-C30.
12 månader
Hyposalivation med globalt salivtest - Oral mukosit
Tidsram: 6 månader

Förändring av spottkörtlar kommer att uppskattas genom mätning; hyposalivation, genom globalt salivtest, stimulerad och ostimulerad saliv, (GST l och ll).

Hastigheter på mindre än 0,1-0,2 ml/min för vilande saliv och mindre än 0,5-0,7ml/min för stimulerad saliv anses onormala.

6 månader
Xerostomi med s kommer att uppskattas genom mätning. Xerostomia, med Xerostomia inventering - Oral mukosit
Tidsram: 6 månader
Förändring av spottkörtlar kommer att uppskattas genom mätning. Xerostomia, av "Xerostomia inventering" ett frågeformulär som innehåller 11 frågor, med avsikten att mäta en subjektiv känsla av patienten.
6 månader
Smärta bedömd med EVA - poäng 0 till 10 - alla patienter
Tidsram: 6 månader

Smärta kommer också att mätas i alla grupper av studien, genom den visuella analogen - EVA Scale, anpassad för smärta.

Subjektiv utvärdering av smärta, indikerad av patienten. Skala från 0 till 10 (den mest intensiva).

6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att anonymisera och kategorisera patienternas kliniska data för att dela informationen med de andra forskarna i gruppen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera