Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LLL fototerapi i orale lesjoner som følge av anti-neoplastisk forebygging

27. november 2023 oppdatert av: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Fototerapi med lavnivålaser i forebygging og behandling av orale lesjoner (mukositt, hyposalivasjon og osteonekrose) som følge av antineoplastisk behandling med kjemoterapi eller strålebehandling.

Innledning: Det er flere manifestasjoner i munnslimhinnen som følge av antineoplastiske behandlinger med kjemoterapi (QT) eller strålebehandling (RT). I denne studien vil vi samle variablene som refererer til oral mukositt (OM), radiodermatitt, osteonekrose i kjevene (ONJ), hyposalivasjon og xerostomi, dysgeusi, smerte, oral candidiasis (opportunistisk infeksjon), trismus, livskvalitet, munnhygiene.

MO og hyposalivasjon, som er relatert til skade på spyttkjertlene, er de vanligste manifestasjonene, og ONJ er den vanskeligste å behandle. Tannlegen kan spille en viktig rolle i forebygging og behandling av disse orale lesjonene, og direkte påvirke pasientens livskvalitet og etterlevelse av antineoplastisk behandling.

Mål: Hovedmålet er å evaluere effektiviteten av intervensjonen, ved bruk av LLL-fototerapi og aktuell Vit E, i OM. Og intervensjonen gjennom LLL fototerapi og LPRP i ONJ. Disse inngrepene vil bli utført av tannleger under antineoplastisk medisinsk behandling.

Materiale og metoder: klinisk studie, randomisert, med balansert randomisering, enkeltblind (for evaluator av resultatene) med 2 eksperimentelle armer og en kontrollgruppe, utført i ett enkelt senter. Gruppe 1, intervensjon med LLL fototerapi, gruppe 2, intervensjon med påføring av topisk Vit E og gruppe 3, munnvann med 0,12 % klorheksidin (vanlig klinisk informasjon). 360 pasienter vil delta i denne studien fra Units of Oncology Medicine, Radiotetaphic Medicine and Oral Medicine, Oral Surgery and Implantology ved University of Santiago de Compostela. Den delen av pasientene vil bli gitt, et første besøk og returnerer hver dag som hører søknaden av antineoplastisk behandling for gruppen av LLL fototerapi, retur av 15 dager, en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og ett år. I disse gjenbesøkene vil det bli gjennomført evalueringer og spørreskjemaer angående alle variablene som vi skal samle inn.

Forutsigbare resultater: Hvis bruk av laserfototerapi eller aktuell Vit E bidrar til å stoppe, redusere eller forbedre den kliniske utviklingen av manifestasjonen av orale lesjoner, kan disse behandlingene umiddelbart implementeres i vår oralmedisinske enhet og kan legge grunnlaget for dens behandling. implementering i ulike offentlige sentre og private.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • LA Coruña
      • Santiago De Compostela, LA Coruña, Spania, 15702
        • Hospital Clinico Universitario

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hode- og nakkekreft eller brystkreft som skal gjennomgå cellegift eller strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke signerer det informerte samtykket.
  • Pasienter som har vært eller skal behandles med cellegift og strålebehandling sammen.
  • Pasienter i behandling av kreftresidiv.
  • Pasienter som rapporterer diabetes eller Sjøgrens syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forebyggende ved munnslimhinnebetennelse forårsaket av cellegift eller strålebehandling - LLL Fototerapi

Påføring av LLL-lysbehandling fra første dag til siste dag, alle dager som cellegift- eller strålebehandlingen gis. Hvis pasienten fortsatt viser tegn på slimhinnebetennelse ved slutten av behandlingen, kan ytterligere påføringer utføres.

Anvendelse: i bølgelengde 660 nm (rød), vil det være 78 intraorale punkter, med en tid på 10 sekunder per punkt, ved en effekt på 100 mw, totalt en effekt på 1J per punkt.
Enhet: Forebyggende, LLL fototerapi og aktuell Vit E
Intervensjoner vil bli utført for pasienter som allerede har bestått eller skal gjennomgå antineoplastisk kjemoterapi eller strålebehandling.
Aktiv komparator: Forebyggende ved oral mukositt forårsaket av cellegift eller strålebehandling - Vit E

Aktuelt Vit. E spray, fra første dag til siste dag, hver dag som cellegift eller strålebehandling gis.

Påføring: den første dagen vil fagpersonen demonstrere påføringen på intraorale slimpunkter. På de andre dagene vil pasienten gjøre selvpåføring, to ganger om dagen.
Enhet: Forebyggende, LLL fototerapi og aktuell Vit E
Intervensjoner vil bli utført for pasienter som allerede har bestått eller skal gjennomgå antineoplastisk kjemoterapi eller strålebehandling.
Ingen inngripen: Forebyggende ved munnslimhinnebetennelse forårsaket av cellegift eller strålebehandling - munnvann
Munnhygienekontroll og munnskyllevann med klorheksidin 0,12 %, fra første til siste administrasjonsdag av kjemo- eller strålebehandlingen. Den første dagen vil fagpersonen demonstrere omsorgen. De andre dagene vil omsorgen ivaretas av pasienten selv, minst tre ganger om dagen.
Eksperimentell: Kurativ ved munnslimhinnebetennelse forårsaket av cellegift eller strålebehandling - LLL Phototherapy

Påføring av LLL-lysbehandling fra tiende dag til siste dag, alle dager cellegift- eller strålebehandlingen gis. Hvis pasienten fortsatt viser tegn på slimhinnebetennelse ved slutten av behandlingen, kan ytterligere påføringer utføres.

Anvendelse: i bølgelengde 660 nm (rød), vil det være 78 intraorale punkter, med en tid på 10 sekunder per punkt, ved en effekt på 100 mw, totalt en effekt på 1J per punkt.
Enhet: Kurativ, LLL fototerapi og aktuell Vit E
Intervensjoner vil bli utført for pasienter som allerede har bestått eller skal gjennomgå antineoplastisk kjemoterapi eller strålebehandling.
Aktiv komparator: Kurativ ved oral mukositt forårsaket av cellegift eller strålebehandling - mukositt Vit E

Aktuelt Vit. E spray, påføring fra tiende dag, og til siste dag, hver dag som cellegift eller strålebehandling gis.

Påføring: den første dagen vil fagpersonen demonstrere påføringen på intraorale slimpunkter. På de andre dagene vil pasienten gjøre selvpåføring, to ganger om dagen.
Enhet: Kurativ, LLL fototerapi og aktuell Vit E
Intervensjoner vil bli utført for pasienter som allerede har bestått eller skal gjennomgå antineoplastisk kjemoterapi eller strålebehandling.
Ingen inngripen: Kurativ i munnslimhinnebetennelse forårsaket av cellegift eller strålebehandling - munnvann
Munnhygienekontroll og munnvann med klorheksidin 0,12 %, fra tiende til siste administrasjonsdag av kjemo- eller strålebehandlingen. Den første dagen vil fagpersonen demonstrere omsorgen. De andre dagene vil omsorgen ivaretas av pasienten selv, minst tre ganger om dagen.
Eksperimentell: Forebyggende osteonekrose som følge av cellegift eller strålebehandling - LLL Fototerapi + ekstraksjon

For pasienter som trenger tannekstraksjon for tilstrekkeligheten av munnhulen. Påføring av LLL-fototerapi den dagen tannekstraksjonen utføres og hver 72. time, totalt 5 påføringer. Det må gjøres minst 3 måneder før starten av cellegift- eller strålebehandlingen.

Bruk: i bølgelengde 660 nm (rød), alveolarrygg, 1 punkt per cm², med en tid på 10 sekunder per punkt, ved en effekt på 100 mw, totalt en effekt på 1J per punkt. I bølgelengde 808 nm (infrarød), bukkal og lingual/palatal bord 2 punkter i lengden av roten, med en tid på 20 sekunder per punkt, ved en effekt på 100 mw, til sammen en effekt på 2J per punkt.
Enhet: Forebyggende, LLL fototerapi og LPRF
Intervensjoner vil bli utført for pasienter som allerede har bestått eller skal gjennomgå antineoplastisk kjemoterapi eller strålebehandling.
Aktiv komparator: Forebyggende osteonekrose som følge av cellegift eller strålebehandling - LPRF+ ekstraksjon

For pasienter som trenger tannekstraksjon for tilstrekkeligheten av munnhulen. LPRF-plassering den dagen tanntrekkingen utføres. Prosedyren må utføres minst 3 måneder før oppstart av cellegift- eller strålebehandling.

Etter at LPRF er plassert, bør suturen gjøres på en måte som letter tilheling for primær intensjon.
Enhet: Forebyggende, LLL fototerapi og LPRF
Intervensjoner vil bli utført for pasienter som allerede har bestått eller skal gjennomgå antineoplastisk kjemoterapi eller strålebehandling.
Ingen inngripen: Forebyggende osteonekrose som følge av cellegift eller strålebehandling - kun ekstraksjon

For pasienter som trenger tannekstraksjon for tilstrekkeligheten av munnhulen, må prosedyren utføres minst 3 måneder før oppstart av cellegift- eller strålebehandling.

Suturen bør gjøres på en måte som letter tilheling for primær intensjon.
Eksperimentell: Kurativ osteonekrose som følge av cellegift eller strålebehandling - LLL fototerapi + sekvestrektomi

Pasienter som har fått diagnosen bennekrose etter behandling med cellegift eller strålebehandling, klinisk bekreftelse og røntgen. Bensekvestrectomi, fjerning av nekrotisk vev og påføring av LLL-fototerapi på operasjonsdagen og hver 72. time, totalt 5 påføringer. Suturen bør gjøres på en måte som letter tilheling for primær intensjon.

Bruk: i bølgelengde 660 nm (rød), alveolarrygg, 1 punkt per cm², med en tid på 10 sekunder per punkt, ved en effekt på 100 mw, totalt en effekt på 1J per punkt. I bølgelengde 808 nm (infrarød), bukkal og lingual/palatal bord 2 punkter i lengden av det som ville være tannroten, med en tid på 20 sekunder per punkt, ved en effekt på 100 mw, totalt en effekt på 2J per punkt .
Enhet: Curative, LLL Phototherapy og LPRF
Intervensjoner vil bli utført for pasienter som allerede har bestått eller skal gjennomgå antineoplastisk kjemoterapi eller strålebehandling.
Aktiv komparator: Kurativ osteonekrose som følge av cellegift eller strålebehandling - LPRF + sekvestrektomi

Pasienter som har fått diagnosen bennekrose etter behandling med cellegift eller strålebehandling, klinisk bekreftelse og røntgen. Beinsekvestrectomi, fjerning av nekrotisk vev og plassering av LPRF på operasjonsdagen vil bli utført.

Etter at LPRF er plassert, bør suturen gjøres på en måte som letter tilheling for primær intensjon.
Enhet: Curative, LLL Phototherapy og LPRF
Intervensjoner vil bli utført for pasienter som allerede har bestått eller skal gjennomgå antineoplastisk kjemoterapi eller strålebehandling.
Ingen inngripen: Kurativ osteonekrose som følge av cellegift eller strålebehandling - kun sekvestrektomi

Pasienter som ble diagnostisert med bennekrose etter behandling med cellegift eller strålebehandling, klinisk bekreftelse og radiografi. Bensekvestrectomi og fjerning av nekrotisk vev vil bli utført.

Suturen bør gjøres på en måte som letter tilheling for primær intensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av munnslimhinnebetennelse med LLL fototerapi, evaluering ved bruk av NCI-CTC mukosittskala fra "National Cancer Institute" - grad 1 til 5 - Kjemoterapi
Tidsramme: 3 måneder

Hovedmålet er å evaluere om LLL-fototerapi virker på å forebygge oral mukositt hos pasienter som skal motta cellegift. Resultatet vil bli bestemt av prosentandelen av pasienter som reduserer intensiteten av manifestasjonen og/eller ikke utvikler oral mucositis, for dette vil vi bruke NCI-CTC mucositis-skalaen til "National Cancer Institute". Karakter refererer til alvorlighetsgraden. Grader 1 til 5 (den mest alvorlige).

Vil bli sammenlignet med de som får aktuell Vit. E eller klorhexidin munnvann, i studiens forebyggende armer.
3 måneder
Forebygging av osteonekrose i kjevene med LLL-fototerapi, evaluering ved hjelp av MASCC-skalaen - trinn 1 til 3 - Kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder

Hovedmålet er å vurdere om LLL-fototerapi virker for å forhindre beinnekrose i kjevene hos pasienter som trenger tannekstraksjoner og som fortsatt vil få cellegift. Resultatet vil bli bestemt av prosentandelen av pasienter som ikke utvikler beinnekrose etter ekstraksjon og fototerapi, "Multinational Association of Supportive Care in Cancer/International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO/ASCO) Clinical Practice Guideline on Medication-Related Osteonecrosis of the Jaw" vil bli brukt for klassifisering av beinnekroser. Stage refererer til alvorlighetsgraden. Trinn 1 til 3 (den mest alvorlige).

Det vil bli sammenlignet med de som får LPRF etter ekstraksjon eller kun ekstraksjon, i studiens forebyggingsarmer.
6 måneder
Behandling av munnslimhinnebetennelse med LLL fototerapi, evaluering ved bruk av NCI-CTC mukosittskala fra "National Cancer Institute" - grad 1 til 5 - Kjemoterapi
Tidsramme: 3 måneder

Hovedmålet er å evaluere effekten av LLL-fototerapi i LLL-fototerapibehandlingen. Resultatet vil bli bestemt av prosentandelen av pasienter som utvikler munnslimhinnebetennelse etter de første 10 dagene med behandling med kjemoterapi, og som får fototerapi, og som har rask regresjon av munnslimhinnebetennelse, for dette vil vi bruke NCI-CTC mukosittskalaen til " National Cancer Institute". Karakter refererer til alvorlighetsgraden. Grader 1 til 5 (den mest alvorlige).

Vil bli sammenlignet med pasienter som får aktuell Vit. E eller klorheksidin munnvann.
3 måneder
Behandling av osteonekrose i kjevene med LLL fototerapi, evaluering ved hjelp av MASCC-skalaen - trinn 1 til 3 - Kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder

Hovedmålet er å evaluere effekten av LLL-fototerapi i behandlingen av osteonekrose i kjevene hos pasienter med beinnekrose etter å ha mottatt kjemoterapi. Resultatet vil bli bestemt av prosentandelen av pasienter som er helbredet for osteonekrose etter sequestromia og fototerapi, for dette vil vi bruke " Multinational Association of Supportive Care in Cancer/International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO/ASCO) Clinical Practice Retningslinje om medisinrelatert osteonekrose i kjeven" vil bli brukt for klassifisering av beinnekroser. Stage refererer til alvorlighetsgraden. Trinn 1 til 3 (den mest alvorlige).

Det vil bli sammenlignet med de som får sequestromia og LPRF eller bare sequestromia.
6 måneder
Forebygging av oral mucositis med LLL fototerapi, evaluering ved hjelp av NCI-CTC mucositis skala fra "National Cancer Institute" - grad 1 til 5 - Radiotherapy
Tidsramme: 3 måneder

Hovedmålet er å evaluere om LLL-fototerapi virker på å forebygge oral mukositt hos pasienter som skal få strålebehandling. Resultatet vil bli bestemt av prosentandelen av pasienter som reduserer intensiteten av manifestasjonen og/eller ikke utvikler oral mucositis, for dette vil vi bruke NCI-CTC mucositis-skalaen til "National Cancer Institute". Karakter refererer til alvorlighetsgraden. Grader 1 til 5 (den mest alvorlige).

Vil bli sammenlignet med pasienter som får aktuell Vit. E eller klorheksidin munnvann.
3 måneder
Forebygging av osteonekrose i kjevene med LLL fototerapi, evaluering ved bruk av Notani skala - grad 1 til 3 - Strålebehandling
Tidsramme: 6 måneder
Hovedmålet er å vurdere om LLL-fototerapi virker for å forhindre bennekrose i kjevene hos pasienter som trenger tannekstraksjoner og som fortsatt vil få strålebehandling. Resultatet vil bli bestemt av prosentandelen av pasienter som ikke utvikler beinnekrose etter ekstraksjon og fototerapi, Notani-skalaen, vil bli brukt for klassifisering av beinnekroser. Karakter refererer til alvorlighetsgraden. Grader 1 til 3 (den mest alvorlige).
6 måneder
Behandling av munnslimhinnebetennelse med LLL fototerapi, evaluering ved bruk av NCI-CTC mukosittskala fra "National Cancer Institute" - grad 1 til 5 - Radioterapi
Tidsramme: 3 måneder

Hovedmålet er å evaluere effekten av LLL-fototerapi i LLL-fototerapibehandlingen. Resultatet vil bli bestemt av prosentandelen av pasienter som utvikler munnslimhinnebetennelse etter de første 10 dagene med behandling med strålebehandling, og som får fototerapi, og som har rask regresjon av munnslimhinnebetennelse, for dette vil vi bruke NCI-CTC mukosittskalaen til " National Cancer Institute". Karakter refererer til alvorlighetsgraden. Grader 1 til 5 (den mest alvorlige).

Vil bli sammenlignet med pasienter som får aktuell Vit. E eller klorheksidin munnvann.
3 måneder
Behandling av osteonekrose i kjevene med LLL fototerapi, evaluering ved bruk av Notani skala - grad 1 til 3 - Radioterapi
Tidsramme: 6 måneder
Hovedmålet er å evaluere effekten av LLL-fototerapi i behandlingen av osteonekrose i kjevene hos pasienter med beinnekrose etter strålebehandling. Resultatet vil bli bestemt av prosentandelen av pasienter som er helbredet for osteonekrose etter sequestromia og fototerapi, som vi vil bruke Notoni-skalaen for. Karakter refererer til alvorlighetsgraden. Grader 1 til 3 (den mest alvorlige).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interferens av oral mukositt med livskvalitet - QLQ-C30 test
Tidsramme: 6 måneder
Livskvaliteten til alle pasienter i mukosittstudien, enten kjemoterapi eller strålebehandling, forebyggende eller kurativ, vil bli estimert ved hjelp av EORTC kjernekvalitetsspørreskjema QLQ-C30.
6 måneder
Interferens av osteonekrose i kjevene med livskvalitet - QLQ-C30 test
Tidsramme: 12 måneder
Livskvaliteten til alle pasienter i mukosittstudien, enten kjemoterapi eller strålebehandling, forebyggende eller kurativ, vil bli estimert ved hjelp av EORTC kjernekvalitetsspørreskjema QLQ-C30.
12 måneder
Hyposalivasjon med global spytttest - Oral mukositt
Tidsramme: 6 måneder

Endring av spyttkjertler vil bli estimert ved måling; hyposalivasjon, ved global spytttest, stimulert og ustimulert spytt, (GST l og ll).

Hastigheter på mindre enn 0,1-0,2 ml/min for hvilespytt og mindre enn 0,5-0,7ml/min for stimulert spytt anses som unormale.
6 måneder
Xerostomi med s vil bli estimert ved måling. Xerostomia, med Xerostomia inventar - Oral mukositt
Tidsramme: 6 måneder
Endring av spyttkjertler vil bli estimert ved måling. Xerostomia, av "Xerostomia inventory" et spørreskjema som inneholder 11 spørsmål, med den hensikt å måle en subjektiv følelse av pasienten.
6 måneder
Smerte vurdert ved EVA - skåre 0 til 10 - alle pasienter
Tidsramme: 6 måneder

Smerte vil også bli målt i alle gruppene av studien, gjennom den visuelle analogen - EVA Scale, tilpasset smerte.

Subjektiv evaluering av smerte, angitt av pasienten. Skala fra 0 til 10 (den mest intense).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCT-LB-VE-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi vil anonymisere og kategorisere de kliniske dataene til pasientene for å dele informasjonen med de andre forskerne i gruppen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere