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항종양 예방으로 인한 구강 병변의 LLL 광선 요법

2023년 11월 27일 업데이트: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

화학 요법 또는 방사선 요법을 이용한 항종양 치료로 인한 구강 병변(점막염, 타액분비저하 및 골괴사)의 예방 및 치료에서 저준위 레이저를 이용한 광선 요법.

서론: 화학요법(QT) 또는 방사선요법(RT)에 의한 항종양 치료로 인해 구강 점막에 여러 증상이 나타납니다. 이 연구에서 우리는 구강 점막염 (OM), 방사선 피부염, 턱의 골 괴사 (ONJ), 저 타액 분비 및 구강 건조증, 미각 이상증, 통증, 구강 칸디다증 (기회 감염), 개구부, 삶의 질, 구강 위생을 참조하는 변수를 수집합니다.

침샘 손상과 관련된 MO와 타액분비저하가 가장 흔한 증상이며 ONJ는 치료가 가장 어렵다. 치과의사는 이러한 구강 병변의 예방 및 치료에 중요한 역할을 할 수 있으며 환자의 삶의 질과 항종양 치료에 대한 순응도에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.

목표: 주요 목표는 OM에서 LLL 광선 요법 및 국소 Vit E를 사용하여 개입의 효능을 평가하는 것입니다. 그리고 ONJ에서 LLL 광선 요법과 LPRP를 통한 개입. 이러한 개입은 항종양 치료 중에 치과의사가 수행합니다.

재료 및 방법: 임상 시험, 무작위, 균형 잡힌 무작위, 단일 맹검(결과 평가자용), 2개의 실험군 및 대조군, 단일 센터에서 수행. 그룹 1, LLL 광선 요법 개입, 그룹 2, 국소 Vit E 적용 개입 및 그룹 3, 0.12% 클로르헥시딘으로 구강 세척제(일반적인 임상 정보). 360명의 환자가 산티아고 데 콤포스텔라 대학의 종양 의학, 방사성 유두 의학 및 구강 의학, 구강 외과 및 임플란트 학부에서 이 연구에 참여할 것입니다. LLL 광선 요법의 그룹에 대한 항종양 치료의 적용을 듣는 환자의 세그먼트가 매일 초기 방문 및 반환되며, 15일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 1년의 반환이 제공됩니다. 이러한 재방문에서 수집할 모든 변수에 대한 평가 및 설문 조사가 수행됩니다.

예측 가능한 결과: 레이저 광선 요법 또는 국소 Vit E의 적용이 구강 병변 징후의 임상적 진화의 중단, 감소 또는 개선에 기여하는 경우, 이러한 치료는 우리 구강 의학 부서에서 즉시 구현될 수 있으며 그 기반을 마련할 수 있습니다. 다른 공공 센터 및 민간에서 구현.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • LA Coruña
      • Santiago De Compostela, LA Coruña, 스페인, 15702
        • Hospital Clínico Universitario

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 화학 요법 또는 방사선 요법을 받을 두경부암 또는 유방암 환자.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 참가자.
  • 화학 요법과 방사선 요법을 함께 받았거나 받을 예정인 환자.
  • 암 재발 치료 중인 환자.
  • 당뇨병 또는 쇼그렌 증후군을 보고하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학 요법 또는 방사선 요법으로 인한 구강 점막염 예방 - LLL 광선 요법

화학 요법 또는 방사선 요법 치료가 시행되는 모든 날에 첫날부터 마지막 ​​날까지 LLL 광선 요법 적용. 환자가 치료 종료 시 점막염의 증거를 여전히 보이면 추가 적용을 수행할 수 있습니다.

적용: 파장 660nm(빨간색)에서 점당 10초의 시간, 100mw의 출력, 점당 총 1J의 출력으로 78개의 구강 내 지점이 있습니다.

항종양 화학요법 또는 방사선 요법을 이미 통과했거나 받을 예정인 환자에 대해 중재가 수행됩니다.
활성 비교기: 화학 요법 또는 방사선 요법으로 인한 구강 점막염 예방 - Vit E

국소 Vit. 화학 요법 또는 방사선 요법 치료가 시행되는 첫날부터 마지막 ​​날까지 매일 E 스프레이.

적용: 첫날 전문가가 구강 점액에 대한 적용을 시연합니다. 다른 날에는 환자가 하루에 두 번 자가 적용을 합니다.

항종양 화학요법 또는 방사선 요법을 이미 통과했거나 받을 예정인 환자에 대해 중재가 수행됩니다.
간섭 없음: 화학 요법 또는 방사선 요법으로 인한 구강 점막염 예방 - 구강 세척제
화학 요법 또는 방사선 요법 치료의 첫날부터 마지막 ​​날까지 구강 위생 관리 및 클로르헥시딘 0.12% 구강 세척제. 첫날에는 전문가가 관리를 시연합니다. 다른 날에는 적어도 하루에 세 번 환자가 직접 돌볼 것입니다.
실험적: 화학 요법 또는 방사선 요법으로 인한 구강 점막염 치료 - LLL 광선 요법

10일째부터 마지막 ​​날까지 화학 요법 또는 방사선 요법 치료가 시행되는 모든 날에 LLL 광선 요법 적용. 환자가 치료 종료 시 점막염의 증거를 여전히 보이면 추가 적용을 수행할 수 있습니다.

적용: 파장 660nm(빨간색)에서 점당 10초의 시간, 100mw의 출력, 점당 총 1J의 출력으로 78개의 구강 내 지점이 있습니다.

항종양 화학요법 또는 방사선 요법을 이미 통과했거나 받을 예정인 환자에 대해 중재가 수행됩니다.
활성 비교기: 화학 요법 또는 방사선 요법으로 인한 구강 점막염 치료제 - 점막염 Vit E

국소 Vit. E 스프레이, 10일째부터 마지막 ​​날까지 화학요법 또는 방사선 요법 치료가 시행되는 매일 적용.

적용: 첫날 전문가가 구강 점액에 대한 적용을 시연합니다. 다른 날에는 환자가 하루에 두 번 자가 적용을 합니다.

항종양 화학요법 또는 방사선 요법을 이미 통과했거나 받을 예정인 환자에 대해 중재가 수행됩니다.
간섭 없음: 화학 요법 또는 방사선 요법으로 인한 구강 점막염 치료제-구강 세척제
화학 요법 또는 방사선 요법 치료의 투여 10일째부터 마지막 ​​날까지 구강 위생 관리 및 클로르헥시딘 0.12% 구강 세척제. 첫날에는 전문가가 관리를 시연합니다. 다른 날에는 적어도 하루에 세 번 환자가 직접 돌볼 것입니다.
실험적: 화학 요법 또는 방사선 요법으로 인한 예방적 골괴사 - LLL 광선 요법 + 발치

구강의 적정성을 위해 발치가 필요한 환자에게 발치 당일 및 매 72시간마다 LLL 광선 요법을 총 5회 적용합니다. 화학 요법이나 방사선 요법 치료를 시작하기 최소 3개월 전에 실시해야 합니다.

적용: 파장 660nm(빨간색), 치조 능선, cm²당 1포인트, 포인트당 10초의 시간, 100mw의 파워에서 포인트당 총 1J의 파워. 파장 808nm(적외선)에서 협측 및 설측/구개측 보드는 치근 길이의 2포인트, 포인트당 20초의 시간, 100mw의 출력, 포인트당 총 2J의 출력.

항종양 화학요법 또는 방사선 요법을 이미 통과했거나 받을 예정인 환자에 대해 중재가 수행됩니다.
활성 비교기: 화학 요법 또는 방사선 요법으로 인한 예방적 골괴사 - LPRF+ 추출

구강의 적정성을 위해 발치가 필요한 환자에게 발치 당일 LPRF 식립. 수술은 화학 요법이나 방사선 치료를 시작하기 최소 3개월 전에 시행해야 합니다.

LPRF를 배치한 후 봉합은 일차적 인텐션의 치유를 촉진하는 방식으로 이루어져야 합니다.

항종양 화학요법 또는 방사선 요법을 이미 통과했거나 받을 예정인 환자에 대해 중재가 수행됩니다.
간섭 없음: 화학 요법 또는 방사선 요법으로 인한 예방적 골괴사 - 발치만

구강의 적절성을 위해 발치가 필요한 환자의 경우에는 항암치료나 방사선 치료 시작 최소 3개월 전에 시술을 받아야 합니다.

봉합은 일차적 인텐트의 치유를 촉진하는 방식으로 이루어져야 합니다.

실험적: 화학 요법 또는 방사선 요법으로 인한 근치적 골괴사 - LLL 광선 요법 + 격리 절제술

화학 요법 또는 방사선 요법, 임상 확인 및 방사선 촬영으로 치료 후 골괴사로 진단받은 환자. 골 격리 절제술, 괴사 조직 제거 및 수술 당일 및 매 72시간마다 LLL 광선 요법 적용, 총 5회 적용. 봉합은 일차적인 치유를 촉진하는 방식으로 이루어져야 합니다.

적용: 파장 660nm(빨간색), 치조 능선, cm²당 1포인트, 포인트당 10초의 시간, 100mw의 파워에서 포인트당 총 1J의 파워. 파장 808nm(적외선)에서 협측 및 설측/구개측 보드 치근이 될 길이의 2포인트, 포인트당 20초의 시간, 100mw의 출력, 포인트당 총 2J의 출력 .

항종양 화학요법 또는 방사선 요법을 이미 통과했거나 받을 예정인 환자에 대해 중재가 수행됩니다.
활성 비교기: 화학 요법 또는 방사선 요법으로 인한 근치적 골괴사 - LPRF + 격리 절제술

화학 요법 또는 방사선 요법, 임상 확인 및 방사선 촬영으로 치료 후 골괴사로 진단받은 환자. 뼈 봉쇄술, 괴사 조직 제거 및 수술 당일 LPRF 배치가 수행됩니다.

LPRF를 배치한 후 봉합은 일차적 인텐션의 치유를 촉진하는 방식으로 이루어져야 합니다.

항종양 화학요법 또는 방사선 요법을 이미 통과했거나 받을 예정인 환자에 대해 중재가 수행됩니다.
간섭 없음: 화학 요법 또는 방사선 요법으로 인한 근치적 골괴사 - 격리 절제술만

화학 요법 또는 방사선 요법, 임상 확인 및 방사선 촬영으로 치료 후 골괴사로 진단받은 환자. 골 격리 절제술 및 괴사 조직 제거가 수행됩니다.

봉합은 일차적 인텐트의 치유를 촉진하는 방식으로 이루어져야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LLL 광선요법으로 구강점막염 예방, "국립암연구소" NCI-CTC 점막염 척도를 이용한 평가 - 1~5등급 - 화학요법
기간: 3 개월

주요 목표는 화학 요법을 받을 환자의 구강 점막염 예방에 LLL 광선 요법이 작용하는지 여부를 평가하는 것입니다. 결과는 증상의 강도를 감소시키거나 구강 점막염이 발생하지 않는 환자의 비율에 의해 결정될 것이며, 이를 위해 "국립 ​​암 연구소"의 NCI-CTC 점막염 척도를 사용할 것입니다. 등급은 심각도를 나타냅니다. 1등급에서 5등급(가장 심한 등급).

국소 Vit를 받는 사람들과 비교할 것입니다. 연구의 예방 부문에서 E 또는 클로르헥시딘 구강청결제.

3 개월
LLL 광선 요법으로 턱의 골괴사 예방, MASCC 척도를 사용한 평가 - 1~3기 - 화학 요법
기간: 6 개월

주요 목적은 LLL 광선 요법이 발치를 필요로 하고 화학 요법을 계속 받을 환자의 턱뼈 괴사를 예방하는 데 효과가 있는지 평가하는 것입니다. 결과는 발치 및 광선 요법 후 골 괴사가 발생하지 않는 환자의 비율에 따라 결정될 것입니다. 턱 골 괴사증"은 뼈 괴사의 분류에 사용될 것이다. 단계는 심각도를 나타냅니다. 1~3단계(가장 심각한 단계).

연구의 예방 부문에서 추출 후 또는 추출만 받은 사람들과 비교될 것입니다.

6 개월
LLL 광선 요법으로 구강 점막염 치료, "National Cancer Institute"의 NCI-CTC 점막염 척도를 사용한 평가 - 1~5 등급 - 화학 요법
기간: 3 개월

주요 목표는 LLL 광선 요법 치료에서 LLL 광선 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 결과는 화학 요법 치료 첫 10일 후 구강 점막염이 발생하고 광선 요법을 받고 구강 점막염이 급속히 퇴행하는 환자의 비율로 결정됩니다. 이를 위해 NCI-CTC 점막염 척도 " 국립 암 연구소". 등급은 심각도를 나타냅니다. 1등급에서 5등급(가장 심한 등급).

국소 Vit를 받는 환자와 비교될 것입니다. E 또는 클로르헥시딘 구강 세척제.

3 개월
LLL 광선 요법으로 턱의 골괴사 치료, MASCC 척도를 사용한 평가 - 1~3기 - 화학 요법
기간: 6 개월

주요 목적은 화학 요법을 받은 후 뼈 괴사가 있는 환자의 턱 골괴사 치료에서 LLL 광선 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 결과는 격리 및 광선 요법 후 골괴사증이 완치된 환자의 비율에 따라 결정되며, 이를 위해 "다국적 암 지원 치료 협회/구강 종양학 국제 학회(MASCC/ISOO/ASCO) 임상 실습"을 사용합니다. 골 괴사의 분류는 약물 관련 턱 골 괴사에 대한 지침"을 사용한다. 단계는 심각도를 나타냅니다. 1~3단계(가장 심각한 단계).

그것은 격리 및 LPRF 또는 격리 격리를 받는 사람들과 비교될 것입니다.

6 개월
LLL 광선요법으로 구강점막염 예방, "국립암연구소" NCI-CTC 점막염 척도를 이용한 평가 - 1~5등급 - 방사선요법
기간: 3 개월

주요 목표는 LLL 광선 요법이 방사선 요법을 받을 환자의 구강 점막염 예방에 작용하는지 여부를 평가하는 것입니다. 결과는 증상의 강도를 감소시키거나 구강 점막염이 발생하지 않는 환자의 비율에 의해 결정될 것이며, 이를 위해 "국립 ​​암 연구소"의 NCI-CTC 점막염 척도를 사용할 것입니다. 등급은 심각도를 나타냅니다. 1등급에서 5등급(가장 심한 등급).

국소 Vit를 받는 환자와 비교될 것입니다. E 또는 클로르헥시딘 구강 세척제.

3 개월
LLL 광선 요법으로 악골 괴사 예방, 노타니 척도를 사용한 평가 - 1~3등급 - 방사선 요법
기간: 6 개월
주요 목표는 LLL 광선 요법이 발치를 필요로 하고 여전히 방사선 요법을 받을 환자의 턱뼈 괴사를 예방하는 데 효과가 있는지 평가하는 것입니다. 결과는 발치 후 골괴사가 발생하지 않은 환자의 비율에 따라 결정되며 광선 요법인 Notani 척도는 골 괴사 분류에 사용됩니다. 등급은 심각도를 나타냅니다. 1등급에서 3등급(가장 심한 등급).
6 개월
LLL 광선 요법으로 구강 점막염 치료, "National Cancer Institute"의 NCI-CTC 점막염 척도를 사용한 평가 - 등급 1~5 - 방사선 요법
기간: 3 개월

주요 목표는 LLL 광선 요법 치료에서 LLL 광선 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 결과는 방사선 치료 첫 10일 후 구강 점막염이 발생하고 광선 요법을 받고 구강 점막염이 빠르게 퇴행하는 환자의 비율로 결정됩니다. 이를 위해 NCI-CTC 점막염 척도 " 국립 암 연구소". 등급은 심각도를 나타냅니다. 1등급에서 5등급(가장 심한 등급).

국소 Vit를 받는 환자와 비교될 것입니다. E 또는 클로르헥시딘 구강 세척제.

3 개월
LLL 광선 요법으로 턱의 골괴사 치료, 노타니 척도를 사용한 평가 - 1~3등급 - 방사선 요법
기간: 6 개월
주요 목적은 방사선 요법을 받은 후 뼈 괴사가 있는 환자의 턱 골괴사 치료에서 LLL 광선 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 결과는 격리 및 광선 요법 후 골괴사증이 완치된 환자의 비율에 따라 결정되며 여기에는 Notoni 척도가 사용됩니다. 등급은 심각도를 나타냅니다. 1등급에서 3등급(가장 심한 등급).
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 점막염의 삶의 질 방해 - QLQ-C30 테스트
기간: 6 개월
점막염 연구에서 모든 환자의 삶의 질은 화학 요법이든 방사선 요법이든, 예방적이든 치료적이든 간에 EORTC 핵심 삶의 질 설문지 QLQ-C30을 사용하여 평가됩니다.
6 개월
삶의 질에 대한 악골 괴사의 간섭 - QLQ-C30 테스트
기간: 12 개월
점막염 연구에서 모든 환자의 삶의 질은 화학 요법이든 방사선 요법이든, 예방적이든 치료적이든 간에 EORTC 핵심 삶의 질 설문지 QLQ-C30을 사용하여 평가됩니다.
12 개월
글로벌 타액 검사를 통한 타액 분비 저하 - 구강 점막염
기간: 6 개월

침샘의 변화는 측정으로 추정됩니다. 전체 타액 검사, 자극 및 비자극 타액(GST l 및 ll)에 의한 타액 분비 저하.

0.1-0.2ml/min 미만의 속도 휴식 타액 및 0.5-0.7ml/min 미만 자극된 타액은 비정상으로 간주됩니다.

6 개월
S가 있는 Xerostomia는 측정으로 추정됩니다. Xerostomia 재고가있는 Xerostomia - 구강 점막염
기간: 6 개월
침샘의 변화는 측정으로 추정됩니다. Xerostomia, "Xerostomia Inventory"는 환자의 주관적인 감각을 측정하기 위한 11개의 질문을 포함하는 설문지입니다.
6 개월
EVA로 평가한 통증 - 점수 0~10 - 모든 환자
기간: 6 개월

통증에 맞게 조정된 시각적 아날로그인 EVA 척도를 통해 연구의 모든 그룹에서 통증을 측정할 것입니다.

환자가 표시한 통증의 주관적 평가. 0에서 10(가장 강렬함)까지 범위를 조정합니다.

6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

환자의 임상 데이터를 익명화하고 분류하여 그룹의 다른 연구자와 정보를 공유합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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