Fototerapia LLL en lesiones bucales derivadas de la prevención antineoplásica
Fototerapia con láser de baja intensidad en la prevención y tratamiento de las lesiones orales (mucositis, hiposalivación y osteonecrosis) resultantes del tratamiento antineoplásico con quimioterapia o radioterapia.
Introducción: Son varias las manifestaciones en la mucosa bucal derivadas de los tratamientos antineoplásicos por quimio (QT) o radioterapia (RT). En este estudio recogeremos las variables referentes a mucositis oral (MO), radiodermatitis, osteonecrosis de los maxilares (ONM), hiposalivación y xerostomía, disgeusia, dolor, candidiasis oral (infección oportunista), trismo, calidad de vida, higiene bucal.
La MO y la hiposalivación, que están relacionadas con el daño de las glándulas salivales, son las manifestaciones más comunes, y la ONM es la más difícil de tratar. El odontólogo puede jugar un papel importante en la prevención y tratamiento de estas lesiones orales, influyendo directamente en la calidad de vida del paciente y en la adherencia al tratamiento antineoplásico.
Objetivos: El objetivo principal es evaluar la eficacia de la intervención, utilizando fototerapia LLL y Vit E tópica, en la OM. Y la intervención mediante fototerapia LLL y LPRP en la ONM. Estas intervenciones serán realizadas por odontólogos durante el tratamiento médico antineoplásico.
Material y métodos: ensayo clínico, aleatorizado, con aleatorización equilibrada, simple ciego (para el evaluador de los resultados) con 2 brazos experimentales y un grupo control, realizado en un único centro. Grupo 1, intervención con fototerapia LLL, Grupo 2, intervención con aplicación de Vit E tópica y Grupo 3, colutorio con clorhexidina al 0,12% (información clínica habitual). En este estudio participarán 360 pacientes de las Unidades de Medicina Oncológica, Medicina Radiotetafica y Medicina Bucal, Cirugía Bucal e Implantología de la Universidad de Santiago de Compostela. El segmento de los pacientes se dará, una visita inicial y vueltas cada día que oye la aplicación de tratamiento antineoplásico para el grupo de fototerapia LLL, vueltas de 15 días, un mes, tres meses, seis meses, nueve meses y un año. En estas revisitas se realizarán valoraciones y cuestionarios sobre todas las variables que recogeremos.
Resultados predecibles: Si la aplicación de fototerapia láser o Vit E tópica contribuye al cese, reducción o mejora de la evolución clínica de la manifestación de lesiones orales, estos tratamientos podrían implementarse de inmediato en nuestra unidad de Medicina Bucal y podrían sentar las bases para su Implementación en diferentes centros públicos y privados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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LA Coruña
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Santiago De Compostela, LA Coruña, España, 15702
- Hospital Clinico Universitario
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de cabeza y cuello o de mama que vayan a recibir quimioterapia o radioterapia.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no firmen el consentimiento informado.
- Pacientes que han sido o serán tratados con quimioterapia y radioterapia juntas.
- Pacientes en tratamiento de una recurrencia del cáncer.
- Pacientes que reportan diabetes o síndrome de sjogren.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preventivo en mucositis bucal por quimio o radioterapia - LLL Fototerapia
Aplicación de fototerapia LLL desde el primer día hasta el último día, en todos los días que se administre el tratamiento de quimio o radioterapia. Si el paciente aún muestra evidencia de mucositis al final del tratamiento, se pueden realizar aplicaciones adicionales. Aplicación: en longitud de onda 660 nm (rojo), serán 78 puntos intraorales, con un tiempo de 10 segundos por punto, a una potencia de 100 mw, totalizando una potencia de 1J por punto. |
Las intervenciones se realizarán en pacientes que ya hayan fallecido o vayan a someterse a quimioterapia o radioterapia antineoplásica.
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Comparador activo: Preventivo en mucositis bucal por quimio o radioterapia - Vit E
Vit. tópica. E spray, desde el primer día hasta el último día, todos los días que se administre el tratamiento de quimio o radioterapia. Aplicación: el primer día el profesional demostrará la aplicación en los puntos mucosos intraorales. Los demás días el paciente se hará la autoaplicación, dos veces al día. |
Las intervenciones se realizarán en pacientes que ya hayan fallecido o vayan a someterse a quimioterapia o radioterapia antineoplásica.
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Sin intervención: Preventivo en mucositis bucal por quimio o radioterapia - enjuague bucal
Control de higiene bucal y colutorio con clorhexidina 0,12%, desde el primer hasta el último día de administración del tratamiento de quimio o radioterapia.
El primer día el profesional demostrará los cuidados.
Los demás días la atención será a cargo del propio paciente, por lo menos tres veces al día.
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Experimental: Curativo en mucositis bucal por quimio o radioterapia - LLL Fototerapia
Aplicación de fototerapia LLL desde el décimo día hasta el último día, en todos los días que se administre el tratamiento de quimio o radioterapia. Si el paciente aún muestra evidencia de mucositis al final del tratamiento, se pueden realizar aplicaciones adicionales. Aplicación: en longitud de onda 660 nm (rojo), serán 78 puntos intraorales, con un tiempo de 10 segundos por punto, a una potencia de 100 mw, totalizando una potencia de 1J por punto. |
Las intervenciones se realizarán en pacientes que ya hayan fallecido o vayan a someterse a quimioterapia o radioterapia antineoplásica.
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Comparador activo: Curativo en mucositis bucal por quimio o radioterapia - mucositis Vit E
Vit. tópica. E spray, aplicación a partir del décimo día, y hasta el último día, todos los días que se administre el tratamiento de quimio o radioterapia. Aplicación: el primer día el profesional demostrará la aplicación en los puntos mucosos intraorales. Los demás días el paciente se hará la autoaplicación, dos veces al día. |
Las intervenciones se realizarán en pacientes que ya hayan fallecido o vayan a someterse a quimioterapia o radioterapia antineoplásica.
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Sin intervención: Curativo en mucositis bucal por quimio o radioterapia- enjuague bucal
Control de higiene bucal y colutorio con clorhexidina 0,12%, desde el décimo hasta el último día de administración del tratamiento de quimio o radioterapia.
El primer día el profesional demostrará los cuidados.
Los demás días la atención será a cargo del propio paciente, por lo menos tres veces al día.
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Experimental: Osteonecrosis preventiva por quimio o radioterapia - LLL Fototerapia + extracción
Para pacientes que necesitan extracción dental por la adecuación de la cavidad oral. Aplicación de fototerapia LLL el día de la extracción dental y cada 72h, totalizando 5 aplicaciones. Debe realizarse al menos 3 meses antes del inicio del tratamiento de quimio o radioterapia. Aplicación: en longitud de onda 660 nm (rojo), reborde alveolar, 1 punto por cm², con un tiempo de 10 segundos por punto, a una potencia de 100 mw, totalizando una potencia de 1J por punto. En longitud de onda 808 nm (infrarrojo), placa bucal y lingual/palatina 2 puntos en el largo de la raíz, con un tiempo de 20 segundos por punto, a una potencia de 100 mw, totalizando una potencia de 2J por punto. |
Las intervenciones se realizarán en pacientes que ya hayan fallecido o vayan a someterse a quimioterapia o radioterapia antineoplásica.
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Comparador activo: Osteonecrosis preventiva por quimio o radioterapia - extracción LPRF+
Para pacientes que necesitan extracción dental por la adecuación de la cavidad oral. Colocación de LPRF el día de la extracción del diente. El procedimiento debe realizarse al menos 3 meses antes del inicio del tratamiento de quimio o radioterapia. Después de colocar la LPRF, la sutura debe realizarse de forma que facilite la cicatrización por primera intención. |
Las intervenciones se realizarán en pacientes que ya hayan fallecido o vayan a someterse a quimioterapia o radioterapia antineoplásica.
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Sin intervención: Osteonecrosis preventiva resultante de quimioterapia o radioterapia - solo extracción
Para los pacientes que necesitan extracción dental por la adecuación de la cavidad oral, el procedimiento debe realizarse al menos 3 meses antes del inicio del tratamiento de quimio o radioterapia. La sutura debe realizarse de forma que facilite la cicatrización por primera intención. |
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Experimental: Osteonecrosis curativa resultante de quimio o radioterapia - LLL Fototerapia + Secuestrectomía
Pacientes a los que se les haya diagnosticado necrosis ósea tras tratamiento con quimio o radioterapia, confirmación clínica y radiografía. Secuestrectomía ósea, remoción de tejido necrótico y aplicación de fototerapia LLL el día de la cirugía y cada 72h, totalizando 5 aplicaciones. La sutura debe realizarse de forma que facilite la cicatrización por primera intención. Aplicación: en longitud de onda 660 nm (rojo), reborde alveolar, 1 punto por cm², con un tiempo de 10 segundos por punto, a una potencia de 100 mw, totalizando una potencia de 1J por punto. En longitud de onda 808 nm (infrarrojo), placa bucal y lingual/palatina 2 puntos en la longitud de lo que sería la raíz dentaria, con un tiempo de 20 segundos por punto, a una potencia de 100 mw, totalizando una potencia de 2J por punto . |
Las intervenciones se realizarán en pacientes que ya hayan fallecido o vayan a someterse a quimioterapia o radioterapia antineoplásica.
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Comparador activo: Osteonecrosis curativa resultante de quimio o radioterapia - LPRF + secuestrectomía
Pacientes a los que se les haya diagnosticado necrosis ósea tras tratamiento con quimio o radioterapia, confirmación clínica y radiografía. Se realizará secuestro óseo, remoción de tejido necrótico y colocación de LPRF el día de la cirugía. Después de colocar la LPRF, la sutura debe realizarse de manera que facilite la cicatrización por primera intención. |
Las intervenciones se realizarán en pacientes que ya hayan fallecido o vayan a someterse a quimioterapia o radioterapia antineoplásica.
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Sin intervención: Osteonecrosis curativa resultante de quimioterapia o radioterapia - solo secuestro
Pacientes a los que se les diagnosticó necrosis ósea tras tratamiento con quimio o radioterapia, confirmación clínica y radiografía. Se realizará secuestro óseo y remoción de tejido necrótico. La sutura debe realizarse de forma que facilite la cicatrización por primera intención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevención de mucositis oral con fototerapia LLL, evaluación mediante escala de mucositis NCI-CTC del "Instituto Nacional del Cáncer" - grado 1 a 5 - Quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 meses
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El objetivo principal es evaluar si la fototerapia LLL actúa en la prevención de la mucositis oral en pacientes que van a recibir quimioterapia. El resultado estará determinado por el porcentaje de pacientes que disminuyen la intensidad de la manifestación y/o no desarrollan mucositis oral, para ello utilizaremos la escala de mucositis NCI-CTC del “Instituto Nacional del Cáncer”. Grado se refiere a la gravedad. Grados 1 a 5 (los más graves). Se compararán con los que reciben Vit tópica. E o enjuague bucal con clorhexidina, en los brazos de prevención del estudio. |
3 meses
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Prevención de la osteonecrosis de los maxilares con fototerapia LLL, evaluación mediante la escala MASCC - estadio 1 a 3 - Quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo principal es evaluar si la fototerapia LLL funciona para prevenir la necrosis ósea de los maxilares en pacientes que necesitan extracciones dentales y que aún recibirán quimioterapia. El resultado estará determinado por el porcentaje de pacientes que no desarrollen necrosis ósea después de la extracción y la fototerapia, la "Guía de práctica clínica de la Asociación multinacional de cuidados de apoyo en el cáncer/Sociedad internacional de oncología oral (MASCC/ISOO/ASCO) sobre Osteonecrosis de la mandíbula" se utilizará para la clasificación de las necrosis óseas. La etapa se refiere a la gravedad. Etapas 1 a 3 (las más graves). Se comparará con los que reciben LPRF después de la extracción o solo extracción, en los brazos de prevención del estudio. |
6 meses
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Tratamiento de mucositis oral con fototerapia LLL, evaluación mediante escala de mucositis NCI-CTC del "Instituto Nacional del Cáncer" - grado 1 a 5 - Quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 meses
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El objetivo principal es evaluar la eficacia de la fototerapia LLL en el tratamiento de fototerapia LLL. El resultado lo determinará el porcentaje de pacientes que desarrollan mucositis oral después de los primeros 10 días de tratamiento con quimioterapia, y que reciben fototerapia, y presentan regresión rápida de la mucositis oral, para ello utilizaremos la escala de mucositis del NCI-CTC del “ Instituto Nacional del Cáncer". Grado se refiere a la gravedad. Grados 1 a 5 (los más graves). Se comparará con pacientes que reciben Vit tópica. E o enjuague bucal con clorhexidina. |
3 meses
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Tratamiento de la osteonecrosis de los maxilares con fototerapia LLL, evaluación mediante la escala MASCC - estadio 1 a 3 - Quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo principal es evaluar la eficacia de la fototerapia LLL en el tratamiento de la osteonecrosis de los maxilares en pacientes con necrosis ósea tras recibir quimioterapia. El resultado vendrá determinado por el porcentaje de pacientes que se curan de la osteonecrosis tras secuenciastromia y fototerapia, para ello utilizaremos la “Multinational Association of Supportive Care in Cancer/International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO/ASCO) Clinical Practice Directrices sobre osteonecrosis de la mandíbula relacionada con medicamentos" se utilizará para la clasificación de la necrosis ósea. La etapa se refiere a la gravedad. Etapas 1 a 3 (las más graves). Se comparará con los que reciben sequestromía y LPRF o solo sequestromía. |
6 meses
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Prevención de mucositis oral con fototerapia LLL, evaluación mediante escala de mucositis NCI-CTC del "Instituto Nacional del Cáncer" - grado 1 a 5 - Radioterapia
Periodo de tiempo: 3 meses
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El objetivo principal es evaluar si la fototerapia LLL actúa en la prevención de la mucositis oral en pacientes que van a recibir radioterapia. El resultado estará determinado por el porcentaje de pacientes que disminuyen la intensidad de la manifestación y/o no desarrollan mucositis oral, para ello utilizaremos la escala de mucositis NCI-CTC del “Instituto Nacional del Cáncer”. Grado se refiere a la gravedad. Grados 1 a 5 (los más graves). Se comparará con pacientes que reciben Vit tópica. E o enjuague bucal con clorhexidina. |
3 meses
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Prevención de la osteonecrosis de los maxilares con fototerapia LLL, evaluación mediante escala de Notani - grado 1 a 3 - Radioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo principal es evaluar si la fototerapia LLL funciona para prevenir la necrosis ósea de los maxilares en pacientes que necesitan extracciones dentales y que aún recibirán radioterapia.
El resultado estará determinado por el porcentaje de pacientes que no desarrollan necrosis ósea tras la extracción y la fototerapia, se utilizará la escala de Notani para la clasificación de las necrosis óseas.
Grado se refiere a la gravedad.
Grados 1 a 3 (los más graves).
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6 meses
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Tratamiento de mucositis oral con fototerapia LLL, evaluación mediante escala de mucositis NCI-CTC del "Instituto Nacional del Cáncer" - grado 1 a 5 - Radioterapia
Periodo de tiempo: 3 meses
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El objetivo principal es evaluar la eficacia de la fototerapia LLL en el tratamiento de fototerapia LLL. El resultado lo determinará el porcentaje de pacientes que desarrollan mucositis oral después de los primeros 10 días de tratamiento con radioterapia, y que reciben fototerapia, y presentan regresión rápida de la mucositis oral, para ello utilizaremos la escala de mucositis del NCI-CTC del “ Instituto Nacional del Cáncer". Grado se refiere a la gravedad. Grados 1 a 5 (los más graves). Se comparará con pacientes que reciben Vit tópica. E o enjuague bucal con clorhexidina. |
3 meses
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Tratamiento de la osteonecrosis de los maxilares con fototerapia LLL, evaluación mediante escala de Notani - grado 1 a 3 - Radioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo principal es evaluar la eficacia de la fototerapia LLL en el tratamiento de la osteonecrosis de los maxilares en pacientes con necrosis ósea tras recibir radioterapia.
El resultado vendrá determinado por el porcentaje de pacientes que se curan de la osteonecrosis tras secuenciastromia y fototerapia, para lo que utilizaremos la Escala de Notoni.
Grado se refiere a la gravedad.
Grados 1 a 3 (los más graves).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interferencia de la mucositis oral con la calidad de vida - Test QLQ-C30
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida de todos los pacientes del estudio de mucositis, ya sea quimioterapia o radioterapia, preventiva o curativa, se estimará mediante el cuestionario básico de calidad de vida QLQ-C30 de la EORTC.
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6 meses
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Interferencia de la osteonecrosis de los maxilares con la calidad de vida - Test QLQ-C30
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad de vida de todos los pacientes del estudio de mucositis, ya sea quimioterapia o radioterapia, preventiva o curativa, se estimará mediante el cuestionario básico de calidad de vida QLQ-C30 de la EORTC.
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12 meses
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Hiposalivación con prueba global de saliva - Mucositis oral
Periodo de tiempo: 6 meses
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La alteración de las glándulas salivales se estimará por medición; hiposalivación, por test global de saliva, saliva estimulada y no estimulada, (GST l y ll). Tarifas de menos de 0.1-0.2ml/min para la saliva en reposo y menos de 0,5-0,7 ml/min para la saliva estimulada se consideran anormales. |
6 meses
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La xerostomía con s se estimará por medición. Xerostomia, con inventario de Xerostomia - Mucositis oral
Periodo de tiempo: 6 meses
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La alteración de las glándulas salivales se estimará por medición.
Xerostomia, mediante el "Inventario de Xerostomia" un cuestionario que contiene 11 preguntas, con la intención de medir una sensación subjetiva del paciente.
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6 meses
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Dolor evaluado por EVA - puntuación de 0 a 10 - todos los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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El dolor también se medirá en todos los grupos del estudio, a través del análogo visual - Escala EVA, adaptada para el dolor. Evaluación subjetiva del dolor, indicada por el paciente. Escala de 0 a 10 (la más intensa). |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Gastroenteritis
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades óseas
- Enfermedades de la mandíbula
- Lesiones por radiación
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Mucositis
- Neoplasias de la Boca
- Osteonecrosis
- Estomatitis
- Xerostomía
- Osteorradionecrosis
- Osteonecrosis de la mandíbula asociada a bisfosfonatos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina e
- Tocoferoles
- alfa-tocoferol
Otros números de identificación del estudio
- RCT-LB-VE-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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