Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LLL Fototherapie bij orale laesies als gevolg van antineoplastische preventie

27 november 2023 bijgewerkt door: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Fototherapie met low-level laser bij de preventie en behandeling van orale laesies (mucositis, hyposalivatie en osteonecrose) als gevolg van antineoplastische behandeling met chemotherapie of radiotherapie.

Inleiding: Er zijn verschillende manifestaties in het mondslijmvlies als gevolg van antineoplastische behandelingen door chemo (QT) of radiotherapie (RT). In deze studie zullen we de variabelen verzamelen die verwijzen naar orale mucositis (OM), radiodermatitis, osteonecrose van de kaken (ONJ), hyposalivatie en xerostomie, dysgeusie, pijn, orale candidiasis (opportunistische infectie), trismus, kwaliteit van leven, mondhygiëne.

MO en hyposalivatie, die verband houden met schade aan de speekselklieren, zijn de meest voorkomende manifestaties en ONJ is het moeilijkst te behandelen. De tandarts kan een belangrijke rol spelen bij de preventie en behandeling van deze orale laesies, en heeft een directe invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt en de therapietrouw.

Doelstellingen: Het hoofddoel is het evalueren van de werkzaamheid van de interventie, met behulp van LLL-fototherapie en actuele Vit E, in het OM. En de interventie door middel van LLL fototherapie en LPRP in de ONJ. Deze ingrepen worden uitgevoerd door tandartsen tijdens een antineoplastische medische behandeling.

Materiaal en methoden: klinische proef, gerandomiseerd, met evenwichtige randomisatie, enkelblind (voor de beoordelaar van de resultaten) met 2 experimentele armen en een controlegroep, uitgevoerd in één centrum. Groep 1, interventie met LLL-fototherapie, Groep 2, interventie met toepassing van topische Vit E en Groep 3, mondspoeling met 0,12% chloorhexidine (gebruikelijke klinische informatie). Aan deze studie zullen 360 patiënten deelnemen van de afdelingen Oncologie, Radiotetaphische Geneeskunde en Orale Geneeskunde, Kaakchirurgie en Implantologie aan de Universiteit van Santiago de Compostela. Het segment van de patiënten zal worden gegeven, een eerste bezoek en keert elke dag terug dat de toepassing van antineoplastische behandeling voor de groep van LLL-fototherapie hoort, keert terug van 15 dagen, een maand, drie maanden, zes maanden, negen maanden en een jaar. Tijdens deze nabezoeken zullen evaluaties en vragenlijsten worden uitgevoerd met betrekking tot alle variabelen die we zullen verzamelen.

Voorspelbare resultaten: Als de toepassing van laserfototherapie of lokale Vit E bijdraagt ​​tot het stoppen, verminderen of verbeteren van de klinische evolutie van de manifestatie van orale laesies, zouden deze behandelingen onmiddellijk kunnen worden geïmplementeerd in onze afdeling Orale Geneeskunde en de basis kunnen leggen voor de implementatie in verschillende openbare centra en privé.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • LA Coruña
      • Santiago De Compostela, LA Coruña, Spanje, 15702
        • Hospital Clinico Universitario

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hoofd-hals- of borstkanker die chemotherapie of radiotherapie zullen ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.
  • Patiënten die zijn of worden behandeld door chemo en radiotherapie samen.
  • Patiënten die worden behandeld voor een recidief van kanker.
  • Patiënten die diabetes of het syndroom van sjögren melden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preventief bij orale mucositis veroorzaakt door chemo of radiotherapie - LLL Fototherapie

Toepassing van LLL-lichttherapie vanaf de eerste dag tot de laatste dag, op alle dagen dat de chemo- of radiotherapiebehandeling wordt gegeven. Als de patiënt aan het einde van de behandeling nog tekenen van mucositis vertoont, kunnen aanvullende toepassingen worden uitgevoerd.

Toepassing: in golflengte 660 nm (rood), zullen er 78 intra-orale punten zijn, met een tijd van 10 seconden per punt, bij een vermogen van 100 mw, in totaal een vermogen van 1J per punt.

Interventies zullen worden uitgevoerd voor patiënten die al zijn gepasseerd of antineoplastische chemotherapie of radiotherapie zullen ondergaan.
Actieve vergelijker: Preventief bij orale mucositis veroorzaakt door chemo of radiotherapie - Vit E

Actuele Vit. E-spray, van de eerste dag tot de laatste dag, elke dag dat de chemokuur of bestraling wordt gegeven.

Toepassing: op de eerste dag demonstreert de professional de toepassing op intra-orale slijmpunten. Op de andere dagen zal de patiënt zichzelf twee keer per dag aanbrengen.

Interventies zullen worden uitgevoerd voor patiënten die al zijn gepasseerd of antineoplastische chemotherapie of radiotherapie zullen ondergaan.
Geen tussenkomst: Preventief bij orale mucositis veroorzaakt door chemo of radiotherapie - mondspoeling
Mondhygiënecontrole en mondspoeling met chloorhexidine 0,12%, van de eerste tot de laatste dag van toediening van de chemo- of radiotherapiekuur. Op de eerste dag demonstreert de professional de zorg. Op de overige dagen wordt de zorg door de patiënt zelf uitgevoerd, minimaal drie keer per dag.
Experimenteel: Curatief bij orale mucositis veroorzaakt door chemo of radiotherapie - LLL Fototherapie

Toepassing van LLL fototherapie vanaf de tiende dag tot de laatste dag, op alle dagen dat de chemo- of radiotherapiebehandeling wordt gegeven. Als de patiënt aan het einde van de behandeling nog tekenen van mucositis vertoont, kunnen aanvullende toepassingen worden uitgevoerd.

Toepassing: in golflengte 660 nm (rood), zullen er 78 intra-orale punten zijn, met een tijd van 10 seconden per punt, bij een vermogen van 100 mw, in totaal een vermogen van 1J per punt.

Interventies zullen worden uitgevoerd voor patiënten die al zijn gepasseerd of antineoplastische chemotherapie of radiotherapie zullen ondergaan.
Actieve vergelijker: Curatief bij orale mucositis veroorzaakt door chemo of radiotherapie - mucositis Vit E

Actuele Vit. E-spray, aanbrengen vanaf de tiende dag en tot de laatste dag, elke dag dat de chemokuur of bestraling wordt gegeven.

Toepassing: op de eerste dag demonstreert de professional de toepassing op intra-orale slijmpunten. Op de andere dagen zal de patiënt zichzelf twee keer per dag aanbrengen.

Interventies zullen worden uitgevoerd voor patiënten die al zijn gepasseerd of antineoplastische chemotherapie of radiotherapie zullen ondergaan.
Geen tussenkomst: Curatief bij orale mucositis veroorzaakt door chemo of radiotherapie - mondspoeling
Mondhygiënecontrole en mondspoeling met chloorhexidine 0,12%, van de tiende tot de laatste dag van toediening van de chemo- of radiotherapiekuur. Op de eerste dag demonstreert de professional de zorg. Op de overige dagen wordt de zorg door de patiënt zelf uitgevoerd, minimaal drie keer per dag.
Experimenteel: Preventieve osteonecrose als gevolg van chemo of radiotherapie - LLL Fototherapie + extractie

Voor patiënten die tandextractie nodig hebben voor de geschiktheid van de mondholte. Toepassing van LLL-fototherapie op de dag dat de tandextractie wordt uitgevoerd en elke 72 uur, in totaal 5 toepassingen. Dit moet minimaal 3 maanden voor aanvang van de chemo- of radiotherapiebehandeling gebeuren.

Toepassing: in golflengte 660 nm (rood), alveolaire richel, 1 punt per cm², met een tijd van 10 seconden per punt, bij een vermogen van 100 mw, in totaal een vermogen van 1J per punt. In golflengte 808 nm (infrarood), buccaal en linguaal/palataal bord 2 punten in de lengte van de wortel, met een tijd van 20 seconden per punt, met een vermogen van 100 mw, in totaal een vermogen van 2J per punt.

Interventies zullen worden uitgevoerd voor patiënten die al zijn gepasseerd of antineoplastische chemotherapie of radiotherapie zullen ondergaan.
Actieve vergelijker: Preventieve osteonecrose als gevolg van chemo of radiotherapie - LPRF+ extractie

Voor patiënten die tandextractie nodig hebben voor de geschiktheid van de mondholte. LPRF-plaatsing op de dag dat de tandextractie wordt uitgevoerd. De ingreep moet minimaal 3 maanden voor aanvang van de chemo- of radiotherapiebehandeling worden uitgevoerd.

Nadat de LPRF is geplaatst, moet de hechting worden aangebracht op een manier die genezing vergemakkelijkt voor de primaire bedoeling.

Interventies zullen worden uitgevoerd voor patiënten die al zijn gepasseerd of antineoplastische chemotherapie of radiotherapie zullen ondergaan.
Geen tussenkomst: Preventieve osteonecrose als gevolg van chemo of radiotherapie - alleen extractie

Bij patiënten die een tandextractie nodig hebben voor de toereikendheid van de mondholte, moet de ingreep minimaal 3 maanden voor aanvang van de chemo- of radiotherapiebehandeling worden uitgevoerd.

De hechting moet worden gedaan op een manier die genezing vergemakkelijkt voor de primaire bedoeling.

Experimenteel: Curatieve osteonecrose als gevolg van chemo of radiotherapie - LLL Fototherapie + sequestrectomie

Patiënten bij wie botnecrose is vastgesteld na behandeling met chemo of radiotherapie, klinische bevestiging en radiografie. Botsequestrectomie, verwijdering van necrotisch weefsel en toepassing van LLL-fototherapie op de dag van de operatie en elke 72 uur, in totaal 5 toepassingen. De hechting moet worden gedaan op een manier om genezing te vergemakkelijken voor de primaire bedoeling.

Toepassing: in golflengte 660 nm (rood), alveolaire richel, 1 punt per cm², met een tijd van 10 seconden per punt, bij een vermogen van 100 mw, in totaal een vermogen van 1J per punt. In golflengte 808 nm (infrarood), buccaal en linguaal/palatinaal bord 2 punten in de lengte van wat de tandwortel zou zijn, met een tijd van 20 seconden per punt, met een vermogen van 100 mw, in totaal een vermogen van 2J per punt .

Interventies zullen worden uitgevoerd voor patiënten die al zijn gepasseerd of antineoplastische chemotherapie of radiotherapie zullen ondergaan.
Actieve vergelijker: Curatieve osteonecrose als gevolg van chemo of radiotherapie - LPRF + sequestrectomie

Patiënten bij wie botnecrose is vastgesteld na behandeling met chemo of radiotherapie, klinische bevestiging en radiografie. Botsequestrectomie, verwijdering van necrotisch weefsel en plaatsing van de LPRF op de dag van de operatie zullen worden uitgevoerd.

Nadat de LPRF is geplaatst, moet de hechting worden aangebracht op een manier die genezing vergemakkelijkt voor de primaire bedoeling.

Interventies zullen worden uitgevoerd voor patiënten die al zijn gepasseerd of antineoplastische chemotherapie of radiotherapie zullen ondergaan.
Geen tussenkomst: Curatieve osteonecrose als gevolg van chemo of radiotherapie - alleen sequestrectomie

Patiënten bij wie botnecrose werd vastgesteld na behandeling met chemo of radiotherapie, klinische bevestiging en radiografie. Botsequestrectomie en verwijdering van necrotisch weefsel zullen worden uitgevoerd.

De hechting moet worden gedaan op een manier die genezing vergemakkelijkt voor de primaire bedoeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventie van orale mucositis met LLL-fototherapie, evaluatie met behulp van de NCI-CTC mucositis-schaal van het "National Cancer Institute" - graad 1 tot 5 - Chemotherapie
Tijdsspanne: 3 maanden

Het belangrijkste doel is om te evalueren of LLL-fototherapie werkt op het voorkomen van orale mucositis bij patiënten die chemotherapie zullen krijgen. Het resultaat zal bepaald worden door het percentage patiënten dat de intensiteit van de manifestatie vermindert en/of geen orale mucositis ontwikkelt, hiervoor gebruiken we de NCI-CTC mucositis schaal van het "National Cancer Institute". Grade verwijst naar de ernst. Graad 1 tot en met 5 (de meest ernstige).

Zal worden vergeleken met degenen die actuele Vit ontvangen. E of chloorhexidine mondwater, in de preventiearmen van het onderzoek.

3 maanden
Preventie van osteonecrose van de kaken met LLL-fototherapie, evaluatie met behulp van de MASCC-schaal - stadium 1 tot 3 - Chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden

Het belangrijkste doel is om te beoordelen of LLL-fototherapie werkt om botnecrose van de kaken te voorkomen bij patiënten die tandextracties nodig hebben en die nog steeds chemotherapie zullen krijgen. Het resultaat wordt bepaald door het percentage patiënten dat geen botnecrose ontwikkelt na extractie en fototherapie, de "Multinational Association of Supportive Care in Cancer/International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO/ASCO) Clinical Practice Guideline on Medication-Related Osteonecrose van de kaak" zal worden gebruikt voor de classificatie van botnecrose. Stadium verwijst naar de ernst. Stadia 1 tot en met 3 (de meest ernstige).

Het zal worden vergeleken met degenen die LPRF krijgen na extractie of alleen extractie, in de preventiearmen van het onderzoek.

6 maanden
Behandeling van orale mucositis met LLL-fototherapie, evaluatie met behulp van NCI-CTC mucositis-schaal van het "National Cancer Institute" - graad 1 tot 5 - Chemotherapie
Tijdsspanne: 3 maanden

Het hoofddoel is het evalueren van de werkzaamheid van LLL-fototherapie bij de behandeling van LLL-fototherapie. Het resultaat zal worden bepaald door het percentage patiënten dat orale mucositis ontwikkelt na de eerste 10 dagen behandeling met chemotherapie, en die fototherapie krijgen, en een snelle regressie van orale mucositis hebben, hiervoor zullen we de NCI-CTC mucositis-schaal van de " Nationaal Kanker Instituut". Grade verwijst naar de ernst. Graad 1 tot en met 5 (de meest ernstige).

Wordt vergeleken met patiënten die actuele Vit krijgen. E of chloorhexidine mondwater.

3 maanden
Behandeling van osteonecrose van de kaken met LLL-fototherapie, evaluatie met behulp van de MASCC-schaal - stadium 1 tot 3 - Chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden

Het hoofddoel is het evalueren van de werkzaamheid van LLL-fototherapie bij de behandeling van osteonecrose van de kaken bij patiënten met botnecrose na chemotherapie. Het resultaat zal worden bepaald door het percentage patiënten dat genezen is van osteonecrose na sequestromie en fototherapie, hiervoor zullen we gebruik maken van de "Multinational Association of Supportive Care in Cancer/International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO/ASCO) Clinical Practice Guideline on Medication-Related Osteonecrose of the Jaw" zal worden gebruikt voor de classificatie van botnecrose. Stadium verwijst naar de ernst. Stadia 1 tot en met 3 (de meest ernstige).

Het zal worden vergeleken met degenen die sequestromia en LPRF of alleen sequestromia krijgen.

6 maanden
Preventie van orale mucositis met LLL-fototherapie, evaluatie met behulp van NCI-CTC mucositis-schaal van het "National Cancer Institute" - graad 1 tot 5 - Radiotherapie
Tijdsspanne: 3 maanden

Het belangrijkste doel is om te evalueren of LLL-fototherapie werkt op het voorkomen van orale mucositis bij patiënten die radiotherapie zullen krijgen. Het resultaat zal bepaald worden door het percentage patiënten dat de intensiteit van de manifestatie vermindert en/of geen orale mucositis ontwikkelt, hiervoor gebruiken we de NCI-CTC mucositis schaal van het "National Cancer Institute". Grade verwijst naar de ernst. Graad 1 tot en met 5 (de meest ernstige).

Wordt vergeleken met patiënten die actuele Vit krijgen. E of chloorhexidine mondwater.

3 maanden
Preventie van osteonecrose van de kaken met LLL-fototherapie, evaluatie met behulp van de Notani-schaal - graad 1 tot 3 - Radiotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het belangrijkste doel is om te beoordelen of LLL-fototherapie werkt om botnecrose van de kaken te voorkomen bij patiënten die tandextracties nodig hebben en die nog radiotherapie zullen krijgen. Het resultaat zal worden bepaald door het percentage patiënten dat geen botnecrose ontwikkelt na extractie en fototherapie, de Notani-schaal zal worden gebruikt voor de classificatie van botnecrose. Grade verwijst naar de ernst. Graad 1 tot en met 3 (de meest ernstige).
6 maanden
Behandeling van orale mucositis met LLL-fototherapie, evaluatie met behulp van NCI-CTC mucositis-schaal van het "National Cancer Institute" - graad 1 tot 5 - Radiotherapie
Tijdsspanne: 3 maanden

Het hoofddoel is het evalueren van de werkzaamheid van LLL-fototherapie bij de behandeling van LLL-fototherapie. Het resultaat zal worden bepaald door het percentage patiënten dat orale mucositis ontwikkelt na de eerste 10 dagen behandeling met radiotherapie, en die fototherapie krijgen, en een snelle regressie van orale mucositis hebben, hiervoor gebruiken we de NCI-CTC mucositis-schaal van de " Nationaal Kanker Instituut". Grade verwijst naar de ernst. Graad 1 tot en met 5 (de meest ernstige).

Wordt vergeleken met patiënten die actuele Vit krijgen. E of chloorhexidine mondwater.

3 maanden
Behandeling van osteonecrose van de kaken met LLL-fototherapie, evaluatie met behulp van de Notani-schaal - graad 1 tot 3 - Radiotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het hoofddoel is het evalueren van de werkzaamheid van LLL-fototherapie bij de behandeling van osteonecrose van de kaken bij patiënten met botnecrose na radiotherapie. Het resultaat zal worden bepaald door het percentage patiënten dat geneest van osteonecrose na sequestromie en fototherapie, waarvoor we de Notoni-schaal zullen gebruiken. Grade verwijst naar de ernst. Graad 1 tot en met 3 (de meest ernstige).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interferentie van orale mucositis met kwaliteit van leven - QLQ-C30-test
Tijdsspanne: 6 maanden
De kwaliteit van leven van alle patiënten in de mucositisstudie, of het nu gaat om chemotherapie of radiotherapie, preventief of curatief, zal worden geschat met behulp van de EORTC-kernkwaliteit van leven-vragenlijst QLQ-C30.
6 maanden
Interferentie van osteonecrose van de kaken met kwaliteit van leven - QLQ-C30-test
Tijdsspanne: 12 maanden
De kwaliteit van leven van alle patiënten in de mucositisstudie, of het nu gaat om chemotherapie of radiotherapie, preventief of curatief, zal worden geschat met behulp van de EORTC-kernkwaliteit van leven-vragenlijst QLQ-C30.
12 maanden
Hyposalivatie met globale speekseltest - Orale mucositis
Tijdsspanne: 6 maanden

Verandering van speekselklieren zal worden geschat door meting; hyposalivatie, door globale speekseltest, gestimuleerd en ongestimuleerd speeksel, (GST l en ll).

Tarieven van minder dan 0,1-0,2 ml/min voor rustend speeksel en minder dan 0,5-0,7 ml/min voor gestimuleerd speeksel worden als abnormaal beschouwd.

6 maanden
Xerostomie met s wordt geschat door meting. Xerostomia, met Xerostomia-inventaris - Orale mucositis
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van speekselklieren zal worden geschat door meting. Xerostomia, door "Xerostomia inventaris" een vragenlijst met 11 vragen, met de bedoeling een subjectief gevoel van de patiënt te meten.
6 maanden
Pijn beoordeeld door EVA - score 0 tot 10 - alle patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden

Pijn zal ook worden gemeten in alle groepen van het onderzoek, via de visuele analoog - EVA-schaal, aangepast voor pijn.

Subjectieve evaluatie van pijn, aangegeven door de patiënt. Schaal van 0 tot 10 (de meest intense).

6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We zullen de klinische gegevens van de patiënten anonimiseren en categoriseren om de informatie te delen met de andere onderzoekers van de groep.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren