Photothérapie LLL dans les lésions buccales issues de la prévention anti-néoplasique
La photothérapie au laser de bas niveau dans la prévention et le traitement des lésions buccales (mucosite, hyposalivation et ostéonécrose) résultant d'un traitement anti-néoplasique par chimiothérapie ou radiothérapie.
Introduction : Il existe plusieurs manifestations au niveau de la muqueuse buccale résultant des traitements antinéoplasiques par chimio (QT) ou radiothérapie (RT). Dans cette étude, nous allons collecter les variables se référant à la mucosite buccale (MO), la radiodermite, l'ostéonécrose des mâchoires (ONM), l'hyposalivation et la xérostomie, la dysgueusie, la douleur, la candidose buccale (infection opportuniste), le trismus, la qualité de vie, l'hygiène buccale.
L'OM et l'hyposalivation, qui sont liées à des lésions des glandes salivaires, sont les manifestations les plus courantes, et l'ONM est la plus difficile à traiter. Le dentiste peut jouer un rôle important dans la prévention et le traitement de ces lésions buccales, influençant directement la qualité de vie du patient et l'adhésion au traitement antinéoplasique.
Objectifs : L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'intervention, utilisant la photothérapie LLL et la Vit E topique, dans le MO. Et l'intervention par photothérapie LLL et LPRP à l'ONJ. Ces interventions seront réalisées par des dentistes dans le cadre d'un traitement médical antinéoplasique.
Matériel et méthodes : essai clinique, randomisé, à randomisation équilibrée, en simple aveugle (pour l'évaluateur des résultats) avec 2 bras expérimentaux et un groupe témoin, réalisé dans un seul centre. Groupe 1, intervention avec photothérapie LLL, Groupe 2, intervention avec application de Vit E topique et Groupe 3, bain de bouche avec 0,12% de chlorhexidine (informations cliniques usuelles). 360 patients participeront à cette étude des Unités de Médecine Oncologique, Médecine Radiotétaphique et Médecine Orale, Chirurgie Orale et Implantologie de l'Université de Saint Jacques de Compostelle. Le segment des patients recevra une visite initiale et revient chaque jour qui entend l'application du traitement antinéoplasique pour le groupe de photothérapie LLL, retours de 15 jours, un mois, trois mois, six mois, neuf mois et un an. Lors de ces visites de retour, des évaluations et des questionnaires seront effectués concernant toutes les variables que nous collecterons.
Des résultats prévisibles : Si l'application de la photothérapie laser ou de la Vit E topique contribue à l'arrêt, à la réduction ou à l'amélioration de l'évolution clinique de la manifestation des lésions buccales, ces traitements pourraient être immédiatement mis en place dans notre unité de Médecine Bucco-Dentaire et pourraient jeter les bases de son mise en œuvre dans différents centres publics et privés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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LA Coruña
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Santiago De Compostela, LA Coruña, Espagne, 15702
- Hospital Clinico Universitario
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou ou du sein qui subiront une chimiothérapie ou une radiothérapie.
Critère d'exclusion:
- Participants qui ne signent pas le consentement éclairé.
- Les patients qui ont été ou seront traités conjointement par chimio et radiothérapie.
- Patients en traitement d'une récidive de cancer.
- Patients déclarant un diabète ou un syndrome de Sjogren.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préventif dans la mucosite buccale causée par la chimio ou la radiothérapie - Photothérapie LLL
Application de la photothérapie LLL du premier jour au dernier jour, tous les jours où le traitement de chimiothérapie ou de radiothérapie est administré. Si le patient présente encore des signes de mucosite à la fin du traitement, des applications supplémentaires peuvent être effectuées. Application : en longueur d'onde 660 nm (rouge), il y aura 78 points intra-oraux, avec un temps de 10 secondes par point, à une puissance de 100 mw, totalisant une puissance de 1J par point. |
Des interventions seront réalisées pour les patients déjà décédés ou qui subiront une chimiothérapie anti-néoplasique ou une radiothérapie.
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Comparateur actif: Préventif dans la mucosite buccale causée par la chimio ou la radiothérapie - Vit E
Vit topique. E pulvérisation, du premier jour au dernier jour, tous les jours où le traitement de chimio ou de radiothérapie est administré. Application : le premier jour, le professionnel démontrera l'application sur les points muqueux intra-oraux. Les autres jours, le patient fera une auto-application, deux fois par jour. |
Des interventions seront réalisées pour les patients déjà décédés ou qui subiront une chimiothérapie anti-néoplasique ou une radiothérapie.
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Aucune intervention: Préventif dans la mucosite buccale causée par la chimio ou la radiothérapie - bain de bouche
Contrôle d'hygiène bucco-dentaire et bains de bouche à la chlorhexidine 0,12%, du premier au dernier jour d'administration du traitement de chimio ou radiothérapie.
Le premier jour, le professionnel démontrera les soins.
Les autres jours, les soins seront assurés par le patient lui-même, au moins trois fois par jour.
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Expérimental: Curatif de la mucosite buccale causée par la chimio ou la radiothérapie - LLL Photothérapie
Application de la photothérapie LLL du dixième jour au dernier jour, tous les jours où le traitement de chimiothérapie ou de radiothérapie est administré. Si le patient présente encore des signes de mucosite à la fin du traitement, des applications supplémentaires peuvent être effectuées. Application : en longueur d'onde 660 nm (rouge), il y aura 78 points intra-oraux, avec un temps de 10 secondes par point, à une puissance de 100 mw, totalisant une puissance de 1J par point. |
Des interventions seront réalisées pour les patients déjà décédés ou qui subiront une chimiothérapie anti-néoplasique ou une radiothérapie.
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Comparateur actif: Curatif dans la mucosite buccale causée par la chimio ou la radiothérapie - mucosite Vit E
Vit topique. E spray, application à partir du dixième jour, et jusqu'au dernier jour, tous les jours où le traitement de chimio ou de radiothérapie est administré. Application : le premier jour, le professionnel démontrera l'application sur les points muqueux intra-oraux. Les autres jours, le patient fera une auto-application, deux fois par jour. |
Des interventions seront réalisées pour les patients déjà décédés ou qui subiront une chimiothérapie anti-néoplasique ou une radiothérapie.
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Aucune intervention: Curatif dans la mucosite buccale causée par la chimio ou la radiothérapie - bain de bouche
Contrôle d'hygiène bucco-dentaire et bains de bouche à la chlorhexidine 0,12%, du dixième au dernier jour d'administration du traitement de chimio ou de radiothérapie.
Le premier jour, le professionnel démontrera les soins.
Les autres jours, les soins seront assurés par le patient lui-même, au moins trois fois par jour.
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Expérimental: Ostéonécrose préventive consécutive à une chimio ou une radiothérapie - LLL Photothérapie + extraction
Pour les patients qui ont besoin d'une extraction dentaire pour l'adéquation de la cavité buccale. Application de la photothérapie LLL le jour de l'extraction dentaire et toutes les 72h, soit 5 applications au total. Il doit être fait au moins 3 mois avant le début du traitement de chimio ou de radiothérapie. Application : en longueur d'onde 660 nm (rouge), crête alvéolaire, 1 point par cm², avec un temps de 10 secondes par point, à une puissance de 100 mw, totalisant une puissance de 1J par point. En longueur d'onde 808 nm (infrarouge), plan vestibulaire et lingual/palatin 2 points dans la longueur de la racine, avec un temps de 20 secondes par point, à une puissance de 100 mw, totalisant une puissance de 2J par point. |
Des interventions seront réalisées pour les patients déjà décédés ou qui subiront une chimiothérapie anti-néoplasique ou une radiothérapie.
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Comparateur actif: Ostéonécrose préventive consécutive à une chimio ou une radiothérapie - Extraction LPRF+
Pour les patients qui ont besoin d'une extraction dentaire pour l'adéquation de la cavité buccale. Placement du LPRF le jour de l'extraction dentaire. L'intervention doit être réalisée au moins 3 mois avant le début du traitement de chimiothérapie ou de radiothérapie. Après la mise en place du LPRF, la suture doit être réalisée de manière à faciliter la cicatrisation en première intention. |
Des interventions seront réalisées pour les patients déjà décédés ou qui subiront une chimiothérapie anti-néoplasique ou une radiothérapie.
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Aucune intervention: Ostéonécrose préventive résultant d'une chimio ou d'une radiothérapie - extraction uniquement
Pour les patients qui ont besoin d'une extraction dentaire pour l'adéquation de la cavité buccale, la procédure doit être effectuée au moins 3 mois avant le début du traitement de chimiothérapie ou de radiothérapie. La suture doit être réalisée de manière à faciliter la cicatrisation en première intention. |
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Expérimental: Ostéonécrose curative consécutive à une chimio ou une radiothérapie - LLL Photothérapie + séquestrectomie
Patients ayant reçu un diagnostic de nécrose osseuse après un traitement par chimiothérapie ou radiothérapie, confirmation clinique et radiographie. Séquestrectomie osseuse, ablation des tissus nécrosés et application de la photothérapie LLL le jour de l'intervention et toutes les 72h, totalisant 5 applications. La suture doit être réalisée de manière à faciliter la cicatrisation en première intention. Application : en longueur d'onde 660 nm (rouge), crête alvéolaire, 1 point par cm², avec un temps de 10 secondes par point, à une puissance de 100 mw, totalisant une puissance de 1J par point. En longueur d'onde 808 nm (infrarouge), planche buccale et linguale/palatine 2 points dans la longueur de ce qui serait la racine dentaire, avec un temps de 20 secondes par point, à une puissance de 100 mw, totalisant une puissance de 2J par point . |
Des interventions seront réalisées pour les patients déjà décédés ou qui subiront une chimiothérapie anti-néoplasique ou une radiothérapie.
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Comparateur actif: Ostéonécrose curative consécutive à une chimio ou une radiothérapie - LPRF + séquestrectomie
Patients ayant reçu un diagnostic de nécrose osseuse après un traitement par chimiothérapie ou radiothérapie, confirmation clinique et radiographie. Une séquestrectomie osseuse, l'ablation des tissus nécrotiques et la mise en place du LPRF le jour de la chirurgie seront effectuées. Après la mise en place du LPRF, la suture doit être réalisée de manière à faciliter la cicatrisation en première intention. |
Des interventions seront réalisées pour les patients déjà décédés ou qui subiront une chimiothérapie anti-néoplasique ou une radiothérapie.
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Aucune intervention: Ostéonécrose curative résultant d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie - séquestrectomie uniquement
Patients ayant reçu un diagnostic de nécrose osseuse après un traitement par chimiothérapie ou radiothérapie, confirmation clinique et radiographie. Une séquestrectomie osseuse et l'ablation des tissus nécrotiques seront réalisées. La suture doit être réalisée de manière à faciliter la cicatrisation en première intention. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévention de la mucosite buccale par photothérapie LLL, évaluation selon l'échelle de mucosite NCI-CTC du "National Cancer Institute" - grade 1 à 5 - Chimiothérapie
Délai: 3 mois
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L'objectif principal est d'évaluer si la photothérapie LLL agit sur la prévention de la mucosite buccale chez les patients qui recevront une chimiothérapie. Le résultat sera déterminé par le pourcentage de patients qui réduisent l'intensité de la manifestation et/ou ne développent pas de mucosite buccale, pour cela nous utiliserons l'échelle de mucosite NCI-CTC du "National Cancer Institute". Le grade fait référence à la gravité. Grades 1 à 5 (les plus sévères). Seront comparés à ceux qui reçoivent Vit topique. E ou rince-bouche à la chlorhexidine, dans les bras de prévention de l'étude. |
3 mois
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Prévention de l'ostéonécrose des mâchoires par la photothérapie LLL, évaluation selon l'échelle MASCC - stade 1 à 3 - Chimiothérapie
Délai: 6 mois
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L'objectif principal est d'évaluer si la photothérapie LLL fonctionne pour prévenir la nécrose osseuse des mâchoires chez les patients qui ont besoin d'extractions dentaires et qui recevront encore une chimiothérapie. Le résultat sera déterminé par le pourcentage de patients qui ne développeront pas de nécrose osseuse après extraction et photothérapie, la " Multinational Association of Supportive Care in Cancer/International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO/ASCO) Clinical Practice Guideline on Medication-Related Ostéonécrose de la mâchoire" sera utilisé pour la classification des nécroses osseuses. Le stade fait référence à la gravité. Stades 1 à 3 (les plus graves). Il sera comparé à ceux qui reçoivent du LPRF après extraction ou seulement extraction, dans les bras de prévention de l'étude. |
6 mois
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Traitement de la mucosite buccale par photothérapie LLL, évaluation selon l'échelle de mucosite NCI-CTC du "National Cancer Institute" - grade 1 à 5 - Chimiothérapie
Délai: 3 mois
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L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la photothérapie LLL dans le traitement par photothérapie LLL. Le résultat sera déterminé par pourcentage de patients qui développent une mucosite buccale après les 10 premiers jours de traitement par chimiothérapie, et qui reçoivent une photothérapie, et qui ont une régression rapide de la mucosite buccale, pour cela nous utiliserons l'échelle de mucosite NCI-CTC du " Institut national du cancer". Le grade fait référence à la gravité. Grades 1 à 5 (les plus sévères). Seront comparés aux patients recevant de la vit topique. E ou rince-bouche à la chlorhexidine. |
3 mois
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Traitement de l'ostéonécrose des mâchoires par photothérapie LLL, évaluation selon l'échelle MASCC - stade 1 à 3 - Chimiothérapie
Délai: 6 mois
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L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la photothérapie LLL dans le traitement de l'ostéonécrose des mâchoires chez les patients présentant une nécrose osseuse après avoir reçu une chimiothérapie. Le résultat sera déterminé par le pourcentage de patients guéris de l'ostéonécrose après séquestromie et photothérapie, pour cela nous utiliserons la "Multinational Association of Supportive Care in Cancer/International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO/ASCO) Clinical Practice Guideline on Medication-Related Osteonecrosis of the Jaw » sera utilisé pour la classification des nécroses osseuses. Le stade fait référence à la gravité. Stades 1 à 3 (les plus graves). Il sera comparé à ceux qui reçoivent de la séquestromie et du LPRF ou simplement de la séquestromie. |
6 mois
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Prévention de la mucosite buccale par photothérapie LLL, évaluation selon l'échelle de mucosite NCI-CTC du "National Cancer Institute" - grade 1 à 5 - Radiothérapie
Délai: 3 mois
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L'objectif principal est d'évaluer si la photothérapie LLL agit sur la prévention de la mucosite buccale chez les patients qui vont recevoir une radiothérapie. Le résultat sera déterminé par le pourcentage de patients qui réduisent l'intensité de la manifestation et/ou ne développent pas de mucosite buccale, pour cela nous utiliserons l'échelle de mucosite NCI-CTC du "National Cancer Institute". Le grade fait référence à la gravité. Grades 1 à 5 (les plus sévères). Seront comparés aux patients recevant de la vit topique. E ou rince-bouche à la chlorhexidine. |
3 mois
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Prévention de l'ostéonécrose des mâchoires par la photothérapie LLL, évaluation selon l'échelle de Notani - grade 1 à 3 - Radiothérapie
Délai: 6 mois
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L'objectif principal est d'évaluer si la photothérapie LLL fonctionne pour prévenir la nécrose osseuse des mâchoires chez les patients qui ont besoin d'extractions dentaires et qui continueront à recevoir une radiothérapie.
Le résultat sera déterminé par le pourcentage de patients qui ne développent pas de nécrose osseuse après extraction et la photothérapie, l'échelle de Notani, sera utilisée pour la classification des nécroses osseuses.
Le grade fait référence à la gravité.
Grades 1 à 3 (les plus sévères).
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6 mois
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Traitement de la mucosite buccale par photothérapie LLL, évaluation selon l'échelle de mucosite NCI-CTC du "National Cancer Institute" - grade 1 à 5 - Radiothérapie
Délai: 3 mois
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L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la photothérapie LLL dans le traitement par photothérapie LLL. Le résultat sera déterminé par pourcentage de patients qui développent une mucosite buccale après les 10 premiers jours de traitement par radiothérapie, et qui reçoivent une photothérapie, et qui ont une régression rapide de la mucosite buccale, pour cela nous utiliserons l'échelle de mucosite NCI-CTC du " Institut national du cancer". Le grade fait référence à la gravité. Grades 1 à 5 (les plus sévères). Seront comparés aux patients recevant de la vit topique. E ou rince-bouche à la chlorhexidine. |
3 mois
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Traitement de l'ostéonécrose des mâchoires par photothérapie LLL, évaluation selon l'échelle de Notani - grade 1 à 3 - Radiothérapie
Délai: 6 mois
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L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la photothérapie LLL dans le traitement de l'ostéonécrose des mâchoires chez les patients présentant une nécrose osseuse après avoir reçu une radiothérapie.
Le résultat sera déterminé par le pourcentage de patients guéris de l'ostéonécrose après séquestromie et photothérapie, pour lesquels nous utiliserons l'échelle de Notoni.
Le grade fait référence à la gravité.
Grades 1 à 3 (les plus sévères).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interférence de la mucosite buccale avec la qualité de vie - test QLQ-C30
Délai: 6 mois
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La qualité de vie de tous les patients de l'étude sur la mucosite, qu'il s'agisse de chimiothérapie ou de radiothérapie, préventive ou curative, sera estimée à l'aide du questionnaire QLQ-C30 de l'EORTC sur la qualité de vie.
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6 mois
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Interférence de l'ostéonécrose des mâchoires avec la qualité de vie - test QLQ-C30
Délai: 12 mois
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La qualité de vie de tous les patients de l'étude sur la mucosite, qu'il s'agisse de chimiothérapie ou de radiothérapie, préventive ou curative, sera estimée à l'aide du questionnaire QLQ-C30 de l'EORTC sur la qualité de vie.
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12 mois
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Hyposalivation avec test salivaire global - Mucite buccale
Délai: 6 mois
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L'altération des glandes salivaires sera estimée par mesure ; hyposalivation, par test salivaire global, salive stimulée et non stimulée, (GST l et ll). Débits inférieurs à 0,1-0,2 ml/min pour la salive au repos et moins de 0,5-0,7 ml/min pour la salive stimulée sont considérés comme anormaux. |
6 mois
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La xérostomie avec s sera estimée par mesure. Xérostomie, avec inventaire Xérostomie - Mucosite buccale
Délai: 6 mois
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L'altération des glandes salivaires sera estimée par mesure.
Xerostomia, par "Inventaire Xerostomia" un questionnaire contenant 11 questions, avec l'intention de mesurer une sensation subjective du patient.
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6 mois
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Douleur évaluée par EVA - score 0 à 10 - tous patients
Délai: 6 mois
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La douleur sera également mesurée dans tous les groupes de l'étude, grâce à l'analogue visuel - l'échelle EVA, adaptée à la douleur. Évaluation subjective de la douleur, indiquée par le patient. Échelle de 0 à 10 (la plus intense). |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Blessures et Blessures
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies musculo-squelettiques
- Gastro-entérite
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies osseuses
- Maladies de la mâchoire
- Blessures par rayonnement
- Maladies des glandes salivaires
- Mucosite
- Tumeurs de la bouche
- Ostéonécrose
- Stomatite
- Xérostomie
- Ostéoradionécrose
- Ostéonécrose de la mâchoire associée aux bisphosphonates
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Vitamine E
- Tocophérols
- alpha-tocophérol
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT-LB-VE-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer de la tête et du cou
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Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesPas encore de recrutementIntervention précoce, éducation (Head Start et Early Head Start Access and Participation)États-Unis
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Novartis PharmaceuticalsRecrutementAdvanced EGFRmutant NonSmallSellLungCancer (NSCLC),KRAS G12-mutant NSCLC,Esophageal SquamousCellCancer (SCC),Head/Neck SCC,MélanomePays-Bas, Corée, République de, Espagne, Taïwan, Japon, Italie, Canada, États-Unis, Singapour